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Um estudo de acompanhamento para testar o tratamento de longo prazo com BI 1015550 em pessoas com fibrose pulmonar que participaram de um estudo anterior com BI 1015550 (FIBRONEER™-ON)

19 de agosto de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um ensaio de extensão aberto sobre a segurança e eficácia em longo prazo do BI 1015550 administrado por via oral em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) e fibrose pulmonar progressiva (FPP) (FIBRONEER™-ON)

Este estudo está aberto a pessoas com fibrose pulmonar idiopática (FPI) ou fibrose pulmonar progressiva (FPP). Eles só poderão participar se tiverem completado o tratamento em um estudo anterior com um medicamento denominado BI 1015550 (estudo 1305-0014 ou 1305-0023).

O objetivo deste estudo é descobrir quão bem as pessoas com fibrose pulmonar toleram o tratamento de longo prazo com BI 1015550. O estudo também testa se o BI 1015550 melhora a função pulmonar e prolonga o tempo até que os sintomas piorem, os participantes precisem ir ao hospital ou morram.

Cada participante toma BI 1015550 em comprimidos por até 1 ano e 10 meses. Os participantes também podem continuar seu tratamento regular para fibrose pulmonar durante o estudo.

Os participantes visitam seus médicos regularmente. Durante essas visitas, os médicos coletam informações sobre eventuais problemas de saúde dos participantes. Os participantes também fazem testes de função pulmonar regularmente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1700

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ahrensburg, Alemanha, 22926
        • Ativo, não recrutando
        • Velocity Clinical Research Germany GmbH, Ahrensburg
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • Ativo, não recrutando
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Ativo, não recrutando
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Ativo, não recrutando
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Coswig, Alemanha, 01640
        • Ativo, não recrutando
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Essen, Alemanha, 45239
        • Ativo, não recrutando
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Ativo, não recrutando
        • Universitätsklinikum Hamburg, Eppendorf
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Ativo, não recrutando
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Alemanha, 30459
        • Ativo, não recrutando
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Ativo, não recrutando
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Alemanha, 58675
        • Ativo, não recrutando
        • Lungenklinik Hemer
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
        • Ativo, não recrutando
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Konstanz, Alemanha, 78464
        • Ativo, não recrutando
        • Klinikum Konstanz
      • München, Alemanha, 81377
        • Ativo, não recrutando
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Nuremberg, Alemanha, 90419
        • Ativo, não recrutando
        • Klinikum Nürnberg
      • Solingen, Alemanha, 42699
        • Ativo, não recrutando
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
      • Stralsund, Alemanha, 18435
        • Ativo, não recrutando
        • Helios Hanseklinikum Stralsund
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Ativo, não recrutando
        • Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Ativo, não recrutando
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Argentina
      • C.a.b.a, Argentina, 1056
        • Ativo, não recrutando
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • CABA, Argentina, C1060ABN
        • Ativo, não recrutando
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • CABA, Argentina, C1199ABD
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Capital Federal, Argentina, 1425
        • Ativo, não recrutando
        • Consultorios Medicos del Buen Ayre
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • Ativo, não recrutando
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Ativo, não recrutando
        • Instituto Ave Pulmo - Fundacion Enfisema
      • Mendoza, Argentina, M5500CCG
        • Ativo, não recrutando
        • INSARES
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Ativo, não recrutando
        • Centro Respiratorio de Quilmes
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Concluído
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11481
        • Recrutamento
        • King Abdullah International Medical Research Center
        • Contato:
  • Austrália
      • Macquarie Park, Austrália, 2109
        • Concluído
        • Macquarie University
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Ativo, não recrutando
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Ativo, não recrutando
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Ativo, não recrutando
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Ativo, não recrutando
        • The Prince Charles Hospital
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Ativo, não recrutando
        • Lung Research Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Ativo, não recrutando
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Ativo, não recrutando
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Ativo, não recrutando
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Ativo, não recrutando
        • Fiona Stanley Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Austrália, 6163
        • Concluído
        • Trialswest
  • Brasil
      • Barra Mansa, Brasil, 27323240
        • Ativo, não recrutando
        • Serviços Medicos Respirar Sul Fluminense
      • Belo Horizonte,Minas Gerais, Brasil, 31270901
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HC-UFMG)
      • Curitiba, Brasil, 80810-000
        • Ativo, não recrutando
        • SAPIENS - Instituto de Estudos e Pesquisa Clínica
      • Goiânia, Brasil, 74110-030
        • Ativo, não recrutando
        • CLARE - Clinica de Pneumologia
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Ativo, não recrutando
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre - RS, Brasil, 91350-250
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • São Bernardo do Campo, Brasil, 09715-090
        • Ativo, não recrutando
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brasil, 01327-001
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Ativo, não recrutando
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) - Campus Middelheim
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Ativo, não recrutando
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Ativo, não recrutando
        • Hopital Erasme
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ativo, não recrutando
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Ativo, não recrutando
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Concluído
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Ativo, não recrutando
        • Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Recrutamento
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
        • Contato:
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
        • Recrutamento
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Contato:
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3H5
        • Recrutamento
        • Kelowna Respirology & Allergy Research
        • Contato:
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Recrutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contato:
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V1Y 1S1
        • Recrutamento
        • St. Paul's Hospital (Vancouver)
        • Contato:
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
        • Recrutamento
        • Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
        • Contato:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Recrutamento
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contato:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Contato:
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
        • Recrutamento
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre (MUHC)
        • Contato:
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contato:
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Recrutamento
        • CIC Mauricie (Trois Rivieres)
        • Contato:
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Recrutamento
        • Royal University Hospital (Saskatoon)
        • Contato:
  • Chile
      • Providencia, Santiago de Chile, Chile, 7500000
        • Concluído
        • Instituto Nacional del Torax
      • Talca, Chile, 3465586
        • Ativo, não recrutando
        • Centro de Investigacion del Maule
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Ativo, não recrutando
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • Ativo, não recrutando
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Concluído
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Changsha, China, 410011
        • Ativo, não recrutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • Ativo, não recrutando
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China, 610072
        • Ativo, não recrutando
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Guangzhou, China, 510515
        • Ativo, não recrutando
        • NanFang Hosptial
      • Guangzhou, China, 510120
        • Ativo, não recrutando
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310009
        • Ativo, não recrutando
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310013
        • Ativo, não recrutando
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, China, 310006
        • Ativo, não recrutando
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310016
        • Ativo, não recrutando
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Hefei, China, 230001
        • Ativo, não recrutando
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hohhot, China, 010000
        • Ativo, não recrutando
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jiaxing, China, 314000
        • Ativo, não recrutando
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, China, 321000
        • Concluído
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Nanjing, China, 210008
        • Ativo, não recrutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Ningbo, China, 315000
        • Ativo, não recrutando
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Ningbo, China, 315010
        • Concluído
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, China, 200030
        • Ativo, não recrutando
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Ativo, não recrutando
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China, 200032
        • Ativo, não recrutando
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China, 200025
        • Concluído
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenyang, China, 110000
        • Ativo, não recrutando
        • China Shenyang Chest Hospital
      • Shenzhen, China, 518020
        • Ativo, não recrutando
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, China, 518053
        • Concluído
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
      • Suzhou, China, 215006
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 30052
        • Ativo, não recrutando
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430060
        • Ativo, não recrutando
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, China, 430030
        • Ativo, não recrutando
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuhan, China, 430022
        • Ativo, não recrutando
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuxi, China, 214043
        • Ativo, não recrutando
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, China, 710004
        • Ativo, não recrutando
        • Second Affiliated Hospital of medical college of Xi'an JiaoTong University
      • Xuzhou, China, 221009
        • Ativo, não recrutando
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yichang, China, 443000
        • Ativo, não recrutando
        • Yichang Central People's Hospital
      • Yinchuan, China, 750004
        • Ativo, não recrutando
        • General Hospital of Ningxia Medical University
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Ativo, não recrutando
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Concluído
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Coréia do Sul
      • Bucheon-si, Coréia do Sul, 14647
        • Ativo, não recrutando
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital
      • Seongnam, Coréia do Sul, 13620
        • Ativo, não recrutando
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Ativo, não recrutando
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Ativo, não recrutando
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 135-710
        • Ativo, não recrutando
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Ativo, não recrutando
        • Severance Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 02447
        • Ativo, não recrutando
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 04401
        • Ativo, não recrutando
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Ativo, não recrutando
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Ativo, não recrutando
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croácia, 1000
        • Concluído
        • Solmed Polyclinic
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital
        • Contato:
  • Eslovênia
      • Golnik, Eslovênia, 4204
        • Concluído
        • Hospital Golnik - Univ. Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital Del Mar
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital de Basurto
      • El Palmar, Espanha, 30120
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Galdakao, Espanha, 48960
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital de Galdakao
      • Granada, Espanha, 18014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contato:
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contato:
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Central de Asturias
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07120
        • Recrutamento
        • Hospital Son Espases
        • Contato:
      • Pozuelo de Alarcón, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • Hospital Quirónsalud Madrid
        • Contato:
      • Santander, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contato:
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico de Santiago
        • Contato:
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • Contato:
      • Seville, Espanha, 41014
        • Concluído
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Ativo, não recrutando
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Ativo, não recrutando
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ativo, não recrutando
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Ativo, não recrutando
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Ativo, não recrutando
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Ativo, não recrutando
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Ativo, não recrutando
        • Yale University School Of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Concluído
        • Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Ativo, não recrutando
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Concluído
        • St. Francis Medical Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Ativo, não recrutando
        • University of Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
        • Ativo, não recrutando
        • Clinical Research Specialists LLC - Kissimmee
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Ativo, não recrutando
        • Advanced Pulmonary Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Ativo, não recrutando
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Ativo, não recrutando
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Ativo, não recrutando
        • Northshore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Ativo, não recrutando
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Ativo, não recrutando
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ativo, não recrutando
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ativo, não recrutando
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ativo, não recrutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Ativo, não recrutando
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Ativo, não recrutando
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Ativo, não recrutando
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Ativo, não recrutando
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ativo, não recrutando
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Ativo, não recrutando
        • The Lung Research Center, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Ativo, não recrutando
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Concluído
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ativo, não recrutando
        • NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Ativo, não recrutando
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Ativo, não recrutando
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Ativo, não recrutando
        • Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Ativo, não recrutando
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ativo, não recrutando
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ativo, não recrutando
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Concluído
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Ativo, não recrutando
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Ativo, não recrutando
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Ativo, não recrutando
        • Allegheny General Hospital
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Concluído
        • Infinity Medical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Ativo, não recrutando
        • Lowcountry Lung and Critical Care
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Recrutamento
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Ativo, não recrutando
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Ativo, não recrutando
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Recrutamento
        • Renovatio Clinical-The Woodlands-69551
        • Contato:
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Ativo, não recrutando
        • Intermountain Medical Center-Murray-69497
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Ativo, não recrutando
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Ativo, não recrutando
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Ativo, não recrutando
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Ativo, não recrutando
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Ativo, não recrutando
        • University of Wisconsin
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • Ativo, não recrutando
        • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallinn
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Ativo, não recrutando
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Ativo, não recrutando
        • Oulun yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Concluído
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Ativo, não recrutando
        • TYKS
  • França
      • Angers, França, 49933
        • Ativo, não recrutando
        • HOP d'Angers
      • Bobigny, França, 93000
        • Ativo, não recrutando
        • HOP Avicenne
      • Brest, França, 29200
        • Concluído
        • HOP de la Cavale Blanche
      • Bron, França, 69677
        • Ativo, não recrutando
        • Hopital Louis Pradel
      • Caen, França, 14033
        • Ativo, não recrutando
        • HOP CHU Caen
      • Dijon, França, 21000
        • Ativo, não recrutando
        • HOP François Mitterrand
      • La Tronche, França, 38700
        • Ativo, não recrutando
        • HOP Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
        • Concluído
        • HOP Bicêtre
      • Lille, França, 59037
        • Ativo, não recrutando
        • INS Coeur Poumon
      • Marseille, França, 13915
        • Ativo, não recrutando
        • HOP Nord
      • Nantes, França, 44093
        • Ativo, não recrutando
        • HOP Nord Laennec
      • Nice, França, 06001
        • Ativo, não recrutando
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, França, 75014
        • Ativo, não recrutando
        • HOP Paris Saint-Joseph
      • Paris, França, 75015
        • Ativo, não recrutando
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris, França, 75877
        • Ativo, não recrutando
        • HOP Bichat
      • Pessac, França, 33604
        • Ativo, não recrutando
        • HOP Haut-Lévêque
      • Reims, França, 51100
        • Ativo, não recrutando
        • HOP Robert Debré
      • Rennes, França, 35033
        • Ativo, não recrutando
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, França, 76031
        • Ativo, não recrutando
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Suresnes, França, 92151
        • Ativo, não recrutando
        • HOP Foch
      • Toulouse, França, 31059
        • Ativo, não recrutando
        • Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0101
        • Recrutamento
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases, Tbilisi
        • Contato:
      • Tbilisi, Geórgia, 0180
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
  • Grécia
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital of Heraklion (PAGNI)
      • Ioannina, Grécia, 45 500
        • Ativo, não recrutando
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Pátrai, Grécia, 26504
        • Ativo, não recrutando
        • Univ. Gen. Hosp. of Patras
      • Thessaloniki, Grécia, 546 42
        • Ativo, não recrutando
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokrateio"
  • Holanda
      • HEERLENHeerlen, Holanda, 6419
        • Ativo, não recrutando
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Leiden, Holanda, 2333
        • Ativo, não recrutando
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • Ativo, não recrutando
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda, 3015
        • Ativo, não recrutando
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Recrutamento
        • Koranyi National Institute For Pulmonolgy
        • Contato:
      • Debrecen, Hungria, 4032
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D15 X40D
        • Ativo, não recrutando
        • Connolly Hospital Blanchardstown
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel, 7033001
        • Recrutamento
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Contato:
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Recrutamento
        • Lady Davis Carmel Medical Center
        • Contato:
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Contato:
      • Tel Aviv, Israel, 6093246
        • Recrutamento
        • Sourasky Medical Center
        • Contato:
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • Contato:
      • Catania, Itália, 95124
        • Recrutamento
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
        • Contato:
      • Florence, Itália, 50137
        • Recrutamento
        • A. O. Universitaria Careggi
        • Contato:
      • Foggia, Itália, 71100
        • Recrutamento
        • Ospedale Colonnello D Avanzo
        • Contato:
      • Forlì, Itália, 47121
        • Recrutamento
        • Ospedale G.B. Morgagni
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20123
        • Recrutamento
        • Ospedale Classificato San Giuseppe
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20100
        • Recrutamento
        • Ospedale San Paolo-MILANO-18793
        • Contato:
      • Modena, Itália, 41100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
        • Contato:
      • Monza, Itália, 20052
        • Recrutamento
        • A.O. San Gerardo di Monza
        • Contato:
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • Contato:
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contato:
      • Siena, Itália, 53100
      • Torrette Di Ancona (Ancona), Itália, 60126
        • Recrutamento
        • Ospedali Riuniti di Ancona
        • Contato:
  • Japão
      • Aichi, Seto, Japão, 489-8642
        • Recrutamento
        • Tosei General Hospital
        • Contato:
      • Chiba, Chiba, Japão, 260-8677
        • Recrutamento
        • Chiba University Hospital
        • Contato:
      • Fukui, Yoshida-gun, Japão, 910-1193
        • Ativo, não recrutando
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 810-8563
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Contato:
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Ativo, não recrutando
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Iizuka, Japão, 820-8505
        • Recrutamento
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
        • Contato:
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japão, 807-8556
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Fukuoka, Kurume, Japão, 830-0011
        • Recrutamento
        • Kurume University Hospital
        • Contato:
      • Fukushima, Fukushima, Japão, 960-1295
        • Ativo, não recrutando
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Fukushima, Koriyama, Japão, 963-0197
        • Concluído
        • Tsuboi Hospital
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão, 734-8530
        • Recrutamento
        • Hiroshima Prefectural Hospital
        • Contato:
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contato:
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8543
        • Ativo, não recrutando
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japão, 670-8520
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
        • Contato:
      • Hyogo, Kobe, Japão, 653-0013
        • Recrutamento
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
        • Contato:
      • Hyogo, Kobe, Japão, 650-0047
        • Ativo, não recrutando
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kagawa, Kita-gun, Japão, 761-0793
        • Ativo, não recrutando
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japão, 236-0051
        • Recrutamento
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
        • Contato:
      • Kumamoto, Kumamoto, Japão, 861-4193
        • Recrutamento
        • Saiseikai Kumamoto Hospital
        • Contato:
      • Miyagi, Sendai, Japão, 980-8574
        • Recrutamento
        • Tohoku University Hospital
        • Contato:
      • Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Ativo, não recrutando
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japão, 591-8555
        • Ativo, não recrutando
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Sakai, Japão, 590-0197
        • Ativo, não recrutando
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Takatsuki, Japão, 569-8686
        • Ativo, não recrutando
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saitama, Saitama, Japão, 330-8553
        • Ativo, não recrutando
        • Saitama Red Cross Hospital
      • Shimane, Izumo, Japão, 693-8501
        • Recrutamento
        • Shimane University Hospital
        • Contato:
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japão, 431-3192
        • Recrutamento
        • Hamamatsu University Hospital
        • Contato:
      • Tochigi, Shimotsuke, Japão, 329-0498
        • Recrutamento
        • Jichi Medical University Hospital
        • Contato:
      • Tokushima, Tokushima, Japão, 770-8503
        • Ativo, não recrutando
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8431
        • Recrutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8603
        • Recrutamento
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Minato-ku, Japão, 105-8470
        • Recrutamento
        • Toranomon Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Mitaka, Japão, 181-8611
        • Ativo, não recrutando
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japão, 143-8541
        • Recrutamento
        • Toho University Omori Medical Center
        • Contato:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
        • Recrutamento
        • Keio University Hospital
        • Contato:
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
        • Ativo, não recrutando
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
        • Recrutamento
        • National Center for Global Health and Medicine
        • Contato:
      • Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
        • Recrutamento
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Contato:
  • Malásia
      • George Town, Malásia, 10990
        • Concluído
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
      • Kajang, Malásia, 43000
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kuala Lumpur, Malásia, 53000
        • Ativo, não recrutando
        • Institut Perubatan Respiratori
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Ativo, não recrutando
        • Sarawak General Hospital
  • México
      • Chihuahua City, México, 31203
        • Ativo, não recrutando
        • Centro de Investigacion Integral MEDIVEST S.C
      • Coyoacán, México, 04380
        • Ativo, não recrutando
        • CREPID Aire y Salud Integral
      • León, México, 37160
        • Ativo, não recrutando
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajío, S.C.
      • Mexico City, México, 03650
        • Ativo, não recrutando
        • Soltmed Smo
      • Mexico City, México, 14050
        • Ativo, não recrutando
        • Centro Respiratorio de México
      • Monterrey, México, 64460
        • Ativo, não recrutando
        • Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmon
      • Oaxaca City, México, 68000
        • Ativo, não recrutando
        • Oaxaca Site Management Organization, S.C.
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, N-5021
        • Ativo, não recrutando
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Nordbyhagen, Noruega, 1478
        • Ativo, não recrutando
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Ativo, não recrutando
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
  • Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Ativo, não recrutando
        • Waikato Hospital
      • One Tree Hill, Auckland, Nova Zelândia, 1051
        • Ativo, não recrutando
        • Greenlane Clinical Centre
      • Tauranga South, Nova Zelândia, 3112
        • Concluído
        • Tauranga Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Ativo, não recrutando
        • Aotearoa Clinical Trials
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Concluído
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polônia, 40-635
        • Ativo, não recrutando
        • Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.
      • Warsaw, Polônia, 01-138
        • Ativo, não recrutando
        • Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa
      • Warsaw, Polônia, 02097
        • Ativo, não recrutando
        • University Clinical Center of the Medical University of Warsaw
      • Świdnik, Polônia, 21 040
        • Ativo, não recrutando
        • Przychodnia Alergologiczno-Pulmonologiczna Alergopneuma Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Ativo, não recrutando
        • ULS Braga
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Ativo, não recrutando
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Ativo, não recrutando
        • ULS de São José, E.P.E.
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4454-509
        • Ativo, não recrutando
        • USLM, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Ativo, não recrutando
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Ativo, não recrutando
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Ativo, não recrutando
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Ativo, não recrutando
        • Southmead Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Ativo, não recrutando
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Ativo, não recrutando
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Ativo, não recrutando
        • Royal Lancaster Infirmary
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Ativo, não recrutando
        • St James's University Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Ativo, não recrutando
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Concluído
        • Guy's Hospital
      • Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
        • Ativo, não recrutando
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • Concluído
        • Wythenshawe Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Ativo, não recrutando
        • Churchill Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Ativo, não recrutando
        • Southampton General Hospital
  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 581 85
        • Concluído
        • Universitetssjukhuset Linköping
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Ativo, não recrutando
        • Akademiska Sjukhuset
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Ativo, não recrutando
        • Universitätsspital Basel
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Ativo, não recrutando
        • University Clinical Center of Serbia
      • Kamenitz, Sérvia, 21204
        • Ativo, não recrutando
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Niš, Sérvia, 18000
        • Ativo, não recrutando
        • University Clinical Center Nis
  • Tailândia
      • Bangkok Noi, Tailândia, 10700
        • Ativo, não recrutando
        • Siriraj Hospital
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Ativo, não recrutando
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Tailândia, 50200
        • Ativo, não recrutando
        • Maharat Nakhonchiangmai Hospital
      • Ratchatewi, Tailândia, 10400
        • Ativo, não recrutando
        • Ramathibodi Hospital
      • Songkhla, Tailândia, 90110
        • Ativo, não recrutando
        • Songklanagarind Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Recrutamento
        • Changhua Christian Hospital
        • Contato:
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contato:
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Concluído
        • National Taiwan University Hospital
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 140 59
        • Recrutamento
        • University Thomayer´s Hospital
        • Contato:
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
        • Recrutamento
        • Gulhane Training and Research Hospital
        • Contato:
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
        • Recrutamento
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi
        • Contato:
      • Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
        • Recrutamento
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi -ANTALYA-33606
        • Contato:
      • Yenimahalle/ANKARA, Turquia (Türkiye), 06560
        • Recrutamento
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi
        • Contato:
      • Çapa, Turquia (Türkiye), 34390
        • Recrutamento
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
        • Contato:
  • África do Sul
      • Mount Edgecombe, África do Sul, 4301
        • Ativo, não recrutando
        • Enhancing Care Foundation NPC
  • Áustria
      • Krems, Áustria, 3500
        • Ativo, não recrutando
        • Krems University Hospital
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Ativo, não recrutando
        • LKH Salzburg University Hospital
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Ativo, não recrutando
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Áustria, 1210
        • Ativo, não recrutando
        • Clinic Floridsdorf
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Ativo, não recrutando
        • Standort Penzing der Klinik Ottakring
      • Wels, Áustria, 4600
        • Ativo, não recrutando
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
  • Índia
      • Mumbai, Índia, 400007
        • Recrutamento
        • Bhatia Hospital
        • Contato:
      • Mumbai, Índia, 400067
        • Recrutamento
        • P.D. Hinduja National Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que completaram o tratamento nos ensaios principais (1305-0014 ou 1305-0023) sem interromper prematuramente o tratamento permanentemente de acordo com o protocolo (ou seja, completaram o tratamento com ou sem interrupção temporária do tratamento)
  2. Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão ao estudo
  3. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar preparadas e ser capazes de utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes de acordo com o ICH M3 (R2) que resultem numa baixa taxa de insucesso de menos de 1% ao ano quando utilizados de forma consistente e correcta. Os WOCBP que tomam contraceptivos orais (ACOs) também têm de garantir a utilização de um método de barreira durante as relações sexuais com o seu parceiro, por exemplo, o preservativo, para ter em conta o risco de eficácia potencialmente reduzida dos ACOs em caso de vómitos e diarreia graves. Para a França, os homens férteis devem estar preparados e ser capazes de usar métodos contraceptivos aceitáveis

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença que possa colocar o paciente em risco ao participar deste estudo, a critério do investigador.

  2. O paciente apresenta tendência suicida, no julgamento clínico do investigador ou de acordo com os seguintes critérios na Visita 1:

    • qualquer comportamento suicida (ou seja, tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada ou atos ou comportamento preparatório)
    • qualquer ideação suicida do tipo 4 ou 5 na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) (ou seja, pensamento suicida ativo com intenção, mas sem plano específico, ou pensamento suicida ativo com plano e intenção)
  3. Pacientes com depressão grave clinicamente relevante a critério do investigador ou uma subpontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)> 14 na Visita 1.
  4. Uma ocorrência de neoplasia maligna diferente de carcinoma basocelular tratado adequadamente ou carcinoma espinocelular in situ da pele ou carcinoma in situ do colo uterino na Visita 1.
  5. O paciente será submetido a transplante de pulmão, com data marcada para a cirurgia.
  6. Pacientes com índice de massa corporal (IMC) <18,5 kg/m² que experimentaram uma perda de peso adicional, inexplicável e clinicamente significativa (>10%) durante o estudo original
  7. Na Visita 1, pacientes com Evento Adverso de Interesse Especial (AESI) contínuo (suspeita de vasculite, Lesão Hepática Induzida por Medicamentos (DILI), infecções graves) que levaram à interrupção temporária do tratamento no estudo original
  8. Pacientes que devem ou desejam tomar medicamentos restritos ou qualquer medicamento considerado passível de interferir na condução segura do estudo.

Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento BI 1015550
Medicamento: Nerandomilast
Nerandomilast
Outros nomes:
  • BI 1015550, JASCAYD®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de qualquer evento adverso ao longo do estudo de extensão (sim/não), ou seja, até o acompanhamento/final do estudo, visita planejada no mais recente na semana 99
Prazo: Até 99 semanas e 3 dias
Até 99 semanas e 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração absoluta em relação à linha de base na capacidade vital forçada (CVF) (mL) ao longo do tempo
Prazo: Até 98 semanas
Até 98 semanas
Alteração absoluta da linha de base em % prevista na capacidade vital forçada (CVF) ao longo do tempo
Prazo: Até 98 semanas
Até 98 semanas
Tempo para declínio absoluto na % de CVF prevista de >10% em relação ao valor basal ao longo da duração do estudo
Prazo: Até 98 semanas
Até 98 semanas
Tempo até a primeira exacerbação aguda de Fibrose Pulmonar Idiopática/Fibrose Pulmonar Progressiva (FPI/FPP), primeira hospitalização por causa respiratória ou morte (o que ocorrer primeiro) durante o período do estudo
Prazo: Até 98 semanas
Até 98 semanas
Tempo até a primeira exacerbação ou morte aguda de Fibrose Pulmonar Idiopática/Fibrose Pulmonar Progressiva (FPI/FPP) durante o período do estudo
Prazo: Até 98 semanas
Até 98 semanas
Tempo até a hospitalização por causa respiratória ou morte durante o estudo
Prazo: Até 98 semanas
Até 98 semanas
Tempo para declínio absoluto na % da Capacidade Vital Forçada (CVF) prevista de >10% em relação ao valor basal ou morte ao longo da duração do estudo
Prazo: Até 98 semanas
Até 98 semanas
Tempo até o declínio relativo na % da capacidade vital forçada (CVF) prevista de >10% em relação ao valor basal ou morte ao longo da duração do estudo
Prazo: Até 98 semanas
Até 98 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1305-0031
  • 2023-507353-15-00 (Outro identificador: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma vez cumpridos os critérios da seção "Prazo", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing solicitar acesso aos documentos do estudo clínico referente a este estudo, e mediante assinatura de um “Acordo de Compartilhamento de Documentos”.

Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados dos estudos clínicos, deste e de outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos definidos no site.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais autoridades reguladoras e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação, ou após o término do programa de desenvolvimento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante assinatura de um 'Acordo de Compartilhamento de Documentos'.

Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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