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Leucemia linfoblástica aguda relacionada con lenalidomida (LenALL)

1 de febrero de 2024 actualizado por: Pierre-Marie MORICE, PharmD, PhD, University Hospital, Caen

Leucemia linfoblástica aguda relacionada con lenalidomida en pacientes con cáncer: un estudio observacional y retrospectivo que utiliza la base de datos de farmacovigilancia de la OMS

Aunque la lenalidomida (LEN) ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de muchos cánceres, pocos pacientes que reciben LEN pueden experimentar eventos adversos poco frecuentes pero potencialmente mortales, como la leucemia linfoblástica aguda (LLA). Hoy en día, los datos sobre TODOS son escasos.

El objetivo fue investigar los informes de TODOS los eventos adversos relacionados con LEN en pacientes con cáncer utilizando la base de datos de farmacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer tratados con LEN y que experimentan ALL

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Caso reportado en la Organización Mundial de la Salud (OMS, también llamada VigiBase) al momento de la extracción
  • Pacientes tratados con al menos LEN (L04AX04)

Criterio de exclusión:

-Cronología no compatible entre LEN y ALL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TODOS los informes relacionados con LEN (de la base de datos de la OMS).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta febrero de 2024
Identificación de TODOS los eventos adversos relacionados con LEN informados en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Desde el inicio hasta febrero de 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LenALL#01-02-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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