Akutt lymfatisk leukemi relatert til lenalidomid (LenALL)
1. februar 2024 oppdatert av: Pierre-Marie MORICE, PharmD, PhD, University Hospital, Caen
Akutt lymfatisk leukemi relatert til lenalidomid hos pasienter med kreft: en observasjons- og retrospektiv studie ved bruk av WHOs Pharmacovigilance-database
Selv om lenalidomid (LEN) har vist seg effektivt i behandling av mange kreftformer, kan få pasienter som får LEN oppleve sjeldne, men livstruende bivirkninger som akutt lymfatisk leukemi (ALL). I dag er data om ALLE knappe.
Målet var å undersøke rapporter om ALLE bivirkninger relatert til LEN hos pasienter med kreft ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) legemiddelovervåkingsdatabase.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kreftpasienter behandlet med LEN og opplever ALL
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO, også kalt VigiBase) på tidspunktet for utvinningen
- Pasienter behandlet med minst LEN (L04AX04)
Ekskluderingskriterier:
-Kronologi er ikke kompatibel mellom LEN og ALL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ALLE rapporter knyttet til LEN (fra WHOs database).
Tidsramme: Fra oppstart til februar 2024
|
Identifikasjon av ALLE uønskede hendelser relatert til LEN rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter.
|
Fra oppstart til februar 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
9. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Lenalidomid
Andre studie-ID-numre
- LenALL#01-02-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .