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Akute lymphoblastische Leukämie im Zusammenhang mit Lenalidomid (LenALL)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Pierre-Marie MORICE, PharmD, PhD, University Hospital, Caen

Akute lymphatische Leukämie im Zusammenhang mit Lenalidomid bei Krebspatienten: eine beobachtende und retrospektive Studie unter Verwendung der Pharmakovigilanz-Datenbank der WHO

Obwohl sich Lenalidomid (LEN) bei der Behandlung vieler Krebsarten als wirksam erwiesen hat, können bei wenigen Patienten, die LEN erhalten, seltene, aber lebensbedrohliche Nebenwirkungen wie die akute lymphatische Leukämie (ALL) auftreten. Heutzutage sind Daten zu ALLEN rar.

Ziel war es, Berichte über ALLE unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit LEN bei Krebspatienten mithilfe der Pharmakovigilanz-Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten, die mit LEN behandelt wurden und an ALL leiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Fall wurde zum Zeitpunkt der Extraktion bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO, auch VigiBase genannt) gemeldet
  • Patienten, die mit mindestens LEN behandelt wurden (L04AX04)

Ausschlusskriterien:

-Chronologie nicht kompatibel zwischen LEN und ALL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALLE Berichte im Zusammenhang mit LEN (aus der WHO-Datenbank).
Zeitfenster: Von der Gründung bis Februar 2024
Identifizierung ALLER unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit LEN, die in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit individuellen Sicherheitsfallberichten gemeldet wurden.
Von der Gründung bis Februar 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LenALL#01-02-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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