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Leucemia linfoblastica acuta correlata alla lenalidomide (LenALL)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Pierre-Marie MORICE, PharmD, PhD, University Hospital, Caen

Leucemia linfoblastica acuta correlata alla lenalidomide in pazienti affetti da cancro: uno studio osservazionale e retrospettivo utilizzando il database di farmacovigilanza dell'OMS

Sebbene la lenalidomide (LEN) si sia dimostrata efficace nel trattamento di molti tumori, pochi pazienti trattati con LEN possono manifestare eventi avversi rari ma potenzialmente letali come la leucemia linfoblastica acuta (ALL). Oggi i dati su TUTTI sono scarsi.

L'obiettivo era quello di indagare sulle segnalazioni di TUTTI gli eventi avversi correlati alla LEN in pazienti affetti da cancro utilizzando il database di farmacovigilanza dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da cancro trattati con LEN e affetti da ALL

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso segnalato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS, chiamata anche VigiBase) al momento dell'estrazione
  • Pazienti trattati con almeno LEN (L04AX04)

Criteri di esclusione:

-Cronologia non compatibile tra LEN e ALL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TUTTI i rapporti relativi alla LEN (dal database dell'OMS).
Lasso di tempo: Dall'inizio a febbraio 2024
Identificazione di TUTTI gli eventi avversi correlati alla LEN riportati nel database dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) delle segnalazioni di casi di sicurezza individuali.
Dall'inizio a febbraio 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LenALL#01-02-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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