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Leucemia Linfoblástica Aguda Relacionada à Lenalidomida (LenALL)

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pierre-Marie MORICE, PharmD, PhD, University Hospital, Caen

Leucemia linfoblástica aguda relacionada à lenalidomida em pacientes com câncer: um estudo observacional e retrospectivo usando o banco de dados de farmacovigilância da OMS

Embora a lenalidomida (LEN) tenha se mostrado eficaz no tratamento de muitos tipos de câncer, poucos pacientes que recebem LEN podem apresentar eventos adversos raros, mas potencialmente fatais, como a leucemia linfoblástica aguda (LLA). Hoje, os dados sobre ALL são escassos.

O objetivo foi investigar relatos de TODOS os eventos adversos relacionados ao LEN em pacientes com câncer utilizando o banco de dados de farmacovigilância da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Caen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer tratados com LEN e apresentando LLA

Descrição

Critério de inclusão:

  • Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS, também chamado de VigiBase) no momento da extração
  • Pacientes tratados com pelo menos LEN (L04AX04)

Critério de exclusão:

-Cronologia não compatível entre LEN e ALL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TODOS os relatórios relacionados com LEN (da base de dados da OMS).
Prazo: Do início até fevereiro de 2024
Identificação de TODOS os eventos adversos relacionados ao LEN relatados no banco de dados de relatos de casos de segurança individuais da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Do início até fevereiro de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Caen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LenALL#01-02-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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