Screen CardRen: un estudio de cohorte observacional transversal
Un estudio de cohorte observacional transversal para evaluar la prevalencia de anomalías estructurales cardíacas asintomáticas y disfunción cardíaca en una población ambulatoria contemporánea en riesgo con enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes/justificación:
La enfermedad renal crónica y la enfermedad cardiovascular comparten un amplio conjunto de factores de riesgo, como la hipertensión arterial, la diabetes mellitus tipo 2 y la dislipidemia. La enfermedad renal crónica, incluso en etapas tempranas, aumenta aún más el riesgo de enfermedades cardiovasculares como la insuficiencia cardíaca.
Objetivos e Hipótesis:
En este estudio transversal de un solo centro, los investigadores tendrán como objetivo evaluar la prevalencia de anomalías cardíacas estructurales y funcionales ecocardiográficas asintomáticas en pacientes adultos con ERC con factores de riesgo cardiovascular adicionales. Además, con el uso de la tecnología Olink, se realizarán análisis del proteoma plasmático para identificar posibles vías proteicas asociadas con cambios estructurales tempranos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la expresión de proteínas se verá alterada en pacientes con anomalías ecocardiográficas prevalentes que indican insuficiencia cardíaca en estadio B.
Métodos:
Diseño del estudio: estudio unicéntrico, transversal, no intervencionista Fuente(s) de datos: formulario electrónico de informe de caso que contiene el historial del paciente, el estado clínico y el examen físico, datos de imágenes de ecocardiografía, datos de pletismografía por desplazamiento de aire, datos del proteoma plasmático obtenidos de Análisis de muestras de sangre basado en tecnología Olink Población de estudio: Pacientes adultos con enfermedad renal crónica con factores de riesgo cardiovascular adicionales (al menos uno de los siguientes: hipertensión arterial, diabetes mellitus tipo 2 y dislipidemia). Los criterios de inclusión se definen con más detalle en el apartado correspondiente del protocolo del estudio.
Exposición(es): enfermedad renal crónica y factores de riesgo cardiovascular como hipertensión arterial, diabetes mellitus tipo 2, dislipidemia o enfermedad vascular aterosclerótica.
Resultados):
Objetivo primario:
• Evaluar la frecuencia de insuficiencia cardíaca en estadio B según lo indicado por anomalías cardíacas estructurales o funcionales evaluadas mediante ecocardiografía y/o los parámetros de laboratorio correspondientes.
Objetivos secundarios:
- Identificación de posibles parámetros predictivos de disfunción cardíaca significativa (etapa B de insuficiencia cardíaca) en una cohorte contemporánea en riesgo con disfunción renal, según datos proteómicos y de imágenes
- Construcción de la red de prevención Berlín-Brandenburgo para mejorar la cooperación interseccional para identificar, diagnosticar y seguir a los pacientes de riesgo
- Establecimiento de herramientas como US.2 AI, registros médicos electrónicos y gestión central de datos para permitir una construcción rápida y al mismo tiempo trabajar de forma respetuosa con los recursos.
- Seguimiento de pacientes de riesgo basado en sensores/apps móviles
- Adopción de detección en la atención estándar Estimaciones del tamaño de la muestra: el estudio se centra en la estimación de la prevalencia de anomalías estructurales cardíacas asintomáticas significativas y disfunción cardíaca en una cohorte contemporánea en riesgo con enfermedad renal crónica. Por tanto, los investigadores calcularán el intervalo de confianza bilateral del 95% correspondiente. Con un tamaño de muestra de 400 pacientes, se puede determinar un intervalo de confianza bilateral del 95% para una prevalencia supuesta del 30% con una extensión de ± 4%.
Análisis estadístico:
Los objetivos se analizarán según sus características de escala y distribución, incluida la ubicación descriptiva adecuada y los parámetros de variabilidad e intervalos de confianza del 95%. Además, se realizarán análisis de regresión múltiple para identificar posibles factores de riesgo de disfunción cardíaca significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniela Zurkan
- Número de teléfono: +49 30 450 665 374
- Correo electrónico: daniela.zurkan@dhzc-charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Friederike Fenske
- Número de teléfono: +49 30 450 653 782
- Correo electrónico: friederike.fenske@dhzc-charite.de
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio comprenderá 400 pacientes adultos con enfermedad renal crónica, definida como una relación elevada de albúmina a creatinina en orina (UACR > 30 mg/g o > 3 mg/mmol) o tasa de filtración glomerular estimada reducida (eGFR < 60 ml/min/1,73). m²) en una medición única.
Además del deterioro de la función renal, los participantes del estudio tendrán antecedentes de factores de riesgo cardiovascular, incluida la hipertensión arterial, la diabetes mellitus tipo 2 o la hipercolesterolemia.
Descripción
Criterios de inclusión:
Enfermedad renal crónica, estadios G1-G4 y
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) determinada por la ecuación CKD-EPI Cr de 2009 ≥ 60 ml/min/1,73 m², si UACR ≥30 mg/g (≥3 mg/mmol) O
- TFGe según ecuación de Cr CKD-EPI 2009 < 60 ml/min/1,73 m², pero > 15 ml/min/1,73m²
Diabetes mellitus tipo 2 O
- Hallazgos patológicos en la prueba de tolerancia oral a la glucosa (≥ 200 mg/dl (2h)) O
- HbA1c documentada ≥ 6,5 % O
- Ingesta de cualquier medicamento antidiabético (en caso de diagnóstico previamente establecido de Diabetes mellitus tipo 2) O
- Glicemia en ayunas ≥ 126 mg/dl
Hipertensión arterial Grado ≥ 1 O
- Presión arterial ≥ 140/90 mmHg, definida según las directrices de la ESC de 2018 sobre hipertensión arterial (Williams) O
- Ingesta de medicamentos antihipertensivos.
Hipercolesterolemia O
- Colesterol LDL > 130 mg/dl O
- Ingesta de un medicamento hipolipemiante iniciada para tratar la dislipoptroteinemia
Criterio de exclusión:
Historia de lesión renal aguda > etapa 1 según los criterios KDIGO en las dos semanas previas a la visita del estudio
- Enfermedad renal crónica Etapa 5 (enfermedad renal terminal)
- Diagnóstico previo de insuficiencia cardíaca crónica.
- Infarto agudo de miocardio en los últimos 30 días antes de la visita del estudio
- Accidente cerebrovascular en los últimos 30 días antes de la visita del estudio
- Cardiopatía congénita conocida
- Diagnóstico previo de una miocardiopatía específica, enfermedad cardíaca infiltrativa, constricción pericárdica, sarcoidosis, amiloidosis y otras enfermedades de almacenamiento.
- Dispositivos cardíacos implantados, como marcapasos, desfibriladores automáticos implantables, dispositivos de resincronización cardíaca
- Prótesis valvular mecánica implantada
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Falta de seguro médico
- Órgano trasplantado
- Ingesta de medicación inmunosupresora.
- Cirugía mayor en los 6 meses anteriores a la visita del estudio, como cirugía de bypass cardíaco o cirugía de reemplazo valvular (toracotomía), cirugía vascular mayor (como reemplazo de la raíz aórtica, parte ascendente, arco aórtico o cualquier parte de la aorta abdominal), cirugía abdominal mayor. cirugía (por ej. Procedimiento de Whipple, resección colorrectal, gastrectomía y otros) o amputación de extremidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia de anomalías estructurales cardíacas asintomáticas significativas y disfunción cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
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Las mediciones ecocardiográficas transtorácicas son los parámetros de resultado primarios y se realizarán de acuerdo con las recomendaciones actuales para la cuantificación de la cámara cardíaca de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía y la Asociación Europea de Imágenes Cardiovasculares, la última actualización sobre la evaluación de la función diastólica del ventrículo izquierdo y las recomendaciones sobre la cuantificación de la estenosis aórtica. .
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1 año
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Análisis proteómico
Periodo de tiempo: 1 año
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El análisis proteómico se realizará utilizando la tecnología Olink, que se basa en la tecnología de ensayo de extensión de proximidad (PEA) combinada con secuenciación de próxima generación.
Este método ha demostrado precisión y sensibilidad en la detección de cantidades diminutas de proteínas (subpg/ml), lo que lo hace adecuado para realizar ensayos multiplex extensos que cubran un amplio rango dinámico.
En este estudio, muestras de plasma
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del examen ecocardiográfico.
Periodo de tiempo: 1 año
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La duración del examen ecocardiográfico como media, mediana, desviación estándar, cuantiles y rango en comparación entre el dispositivo portátil y el de carro.
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1 año
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Tiempo ahorrado gracias a la ecocardiografía portátil y al análisis de imágenes automatizado
Periodo de tiempo: 1 año
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Cantidad de ahorro de tiempo en minutos como media, mediana, desviación estándar, cuantiles y rango en comparación entre el dispositivo portátil y el análisis de imágenes automatizado, impacto potencial en el período de espera para los pacientes que requieren ecocardiografía
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1 año
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Calidad de imagen de imágenes de eco basadas en carritos frente a imágenes de eco portátiles
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de exámenes ecocardiográficos con calidad de imagen aceptable como frecuencias y porcentajes en comparación entre dispositivos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Edelmann, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charite
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 20021405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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