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Screen CardRen – Eine querschnittliche Beobachtungskohortenstudie

22. Februar 2024 aktualisiert von: Univ.-Prof. Dr. med. Frank Edelmann, Charite University, Berlin, Germany

Eine querschnittliche Beobachtungskohortenstudie zur Bewertung der Prävalenz asymptomatischer Herzstrukturanomalien und Herzfunktionsstörungen bei einer modernen ambulanten Risikopopulation mit chronischer Nierenerkrankung

In dieser monozentrischen Querschnittsstudie wollen die Forscher die Prävalenz asymptomatischer echokardiographischer struktureller und funktioneller Herzanomalien bei erwachsenen CKD-Patienten mit zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktoren beurteilen. Darüber hinaus werden mithilfe der Olink-Technologie Analysen des Plasmaproteoms durchgeführt, um potenzielle Proteinwege zu identifizieren, die mit frühen Strukturveränderungen verbunden sind. Die Forscher gehen davon aus, dass die Proteinexpression bei Patienten mit vorherrschenden echokardiographischen Anomalien, die auf eine Herzinsuffizienz im Stadium B hinweisen, verändert sein wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund/Begründung:

Chronische Nierenerkrankungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen weisen eine Vielzahl gemeinsamer Risikofaktoren auf, wie zum Beispiel arterielle Hypertonie, Typ-2-Diabetes mellitus und Dyslipidämie. Eine chronische Nierenerkrankung, bereits im Frühstadium, erhöht das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz zusätzlich.

Ziele und Hypothesen:

In dieser monozentrischen Querschnittsstudie wollen die Forscher die Prävalenz asymptomatischer echokardiographischer struktureller und funktioneller Herzanomalien bei erwachsenen CKD-Patienten mit zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktoren bewerten. Darüber hinaus werden mithilfe der Olink-Technologie Analysen des Plasmaproteoms durchgeführt, um potenzielle Proteinwege zu identifizieren, die mit frühen Strukturveränderungen verbunden sind. Die Forscher gehen davon aus, dass die Proteinexpression bei Patienten mit vorherrschenden echokardiographischen Anomalien, die auf eine Herzinsuffizienz im Stadium B hinweisen, verändert sein wird.

Methoden:

Studiendesign: Single-Center, Querschnittsstudie, nicht-interventionelle Studie. Datenquelle(n): elektronisches Fallberichtsformular mit Patientengeschichte, klinischem Status und körperlicher Untersuchung, Bildgebungsdaten aus der Echokardiographie, Luftverdrängungsplethysmographiedaten, Plasma-Proteomdaten aus Olink-Technologie-basierte Analyse von Blutproben. Studienpopulation: Erwachsene Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktoren (mindestens einer der folgenden: arterielle Hypertonie, Typ-2-Diabetes mellitus und Dyslipidämie). Die Einschlusskriterien werden im entsprechenden Abschnitt des Studienprotokolls näher definiert.

Exposition(en): chronische Nierenerkrankung und kardiovaskuläre Risikofaktoren wie arterielle Hypertonie, Typ-2-Diabetes mellitus, Dyslipidämie oder atherosklerotische Gefäßerkrankung

Ergebnis(e):

Hauptziel:

• Bewerten Sie die Häufigkeit einer Herzinsuffizienz im Stadium B anhand struktureller oder funktioneller Herzanomalien, die durch Echokardiographie und/oder entsprechende Laborparameter beurteilt werden

Sekundäre Ziele:

  • Identifizierung möglicher prädiktiver Parameter für eine signifikante Herzfunktionsstörung (Herzinsuffizienz-Stadium B) in einer aktuellen Risikokohorte mit Nierenfunktionsstörung, basierend auf Bildgebungs- und Proteomikdaten
  • Aufbau des Präventionsnetzwerks Berlin-Brandenburg zur Verbesserung der intersektionalen Zusammenarbeit bei der Identifizierung, Diagnose und Nachsorge von Risikopatienten
  • Etablierung von Tools wie US.2 AI, elektronische Gesundheitsakte, zentrales Datenmanagement, um einen schnellen Aufbau bei gleichzeitig ressourcenschonendem Arbeiten zu ermöglichen
  • Nachsorge von Risikopatienten anhand mobiler Sensoren/Apps
  • Einführung des Screenings in der Standardversorgung. Schätzungen der Stichprobengröße: Die Studie konzentriert sich auf die Schätzung der Prävalenz signifikanter asymptomatischer Herzstrukturanomalien und Herzfunktionsstörungen in einer aktuellen Risikokohorte mit chronischer Nierenerkrankung. Daher berechnen die Forscher das entsprechende zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall. Bei einer Stichprobengröße von 400 Patienten lässt sich mit einer Erweiterung von ± 4 % ein zweiseitiges 95 %-Konfidenzintervall für eine angenommene Prävalenz von 30 % ermitteln.

Statistische Analyse:

Die Ziele werden anhand ihrer Skalierungs- und Verteilungsmerkmale analysiert, einschließlich geeigneter beschreibender Standort- und Variabilitätsparameter sowie 95 %-Konfidenzintervallen. Darüber hinaus werden mehrere Regressionsanalysen durchgeführt, um potenzielle Risikofaktoren für eine erhebliche Herzfunktionsstörung zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst 400 erwachsene Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, definiert als erhöhtes Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR > 30 mg/g oder > 3 mg/mmol) oder verringerte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR < 60 ml/min/1,73). m²) bei einer einmaligen Messung.

Zusätzlich zur Nierenfunktionsstörung weisen die Studienteilnehmer entweder kardiovaskuläre Risikofaktoren auf, darunter arterielle Hypertonie, Typ-2-Diabetes mellitus oder Hypercholesterinämie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Chronische Nierenerkrankung, Stadien G1-G4 UND

  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), bestimmt durch die CKD-EPI-Cr-Gleichung 2009 ≥ 60 ml/min/1,73 m², wenn UACR ≥30 mg/g (≥3 mg/mmol) ODER
  • eGFR gemäß CKD-EPI 2009 Cr-Gleichung < 60 ml/min/1,73 m², aber > 15 ml/min/1,73m²

Diabetes mellitus Typ 2 ODER

  • Pathologische Befunde im oralen Glukosetoleranztest (≥ 200 mg/dl (2h)) ODER
  • dokumentierter HbA1c ≥ 6,5 % ODER
  • Einnahme jeglicher antidiabetischer Medikamente (im Falle einer zuvor festgestellten Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2) ODER
  • Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl

Arterielle Hypertonie Grad ≥ 1 ODER

  • Blutdruck von ≥ 140/90 mmHg, definiert gemäß den ESC-Richtlinien 2018 zu arterieller Hypertonie (Williams) ODER
  • Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten

Hypercholesterinämie ODER

  • LDL-Cholesterin > 130 mg/dl ODER
  • Einnahme eines lipidsenkenden Medikaments zur Behandlung der Dysliproteinämie

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer akuten Nierenschädigung > Stadium 1 gemäß KDIGO-Kriterien in den zwei Wochen vor dem Studienbesuch

  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 5 (Nierenerkrankung im Endstadium)
  • Frühere Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz
  • Akuter Myokardinfarkt in den letzten 30 Tagen vor dem Studienbesuch
  • Schlaganfall in den letzten 30 Tagen vor dem Studienbesuch
  • Bekannter angeborener Herzfehler
  • Frühere Diagnose einer spezifischen Kardiomyopathie, einer infiltrativen Herzerkrankung, einer Herzbeutelverengung, einer Sarkoidose, einer Amyloidose und anderer Speicherkrankheiten
  • Implantierte Herzgeräte wie Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren und kardiale Resynchronisationsgeräte
  • Implantierte mechanische Klappenprothese
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fehlende Krankenversicherung
  • Organ transplantiert
  • Einnahme immunsuppressiver Medikamente
  • Größere Operation in den 6 Monaten vor dem Studienbesuch, wie z. B. Herzbypass-Operation oder Klappenersatzoperation (Thorakotomie), größere Gefäßoperation (wie Ersatz der Aortenwurzel, des aufsteigenden Teils, des Aortenbogens oder eines beliebigen Teils der Bauchaorta), größere Bauchoperation Operation (z.B. Whipple-Eingriff, kolorektale Resektion, Gastrektomie und andere) oder Gliedmaßenamputation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz signifikanter asymptomatischer Herzstrukturanomalien und Herzfunktionsstörungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Transthorakale echokardiographische Messungen sind die primären Ergebnisparameter und werden gemäß den aktuellen Empfehlungen zur Quantifizierung der Herzkammer der American Society of Echocardiography und der European Association of Cardiocular Imaging, dem neuesten Update zur Beurteilung der linksventrikulären diastolischen Funktion und Empfehlungen zur Quantifizierung der Aortenstenose durchgeführt .
1 Jahr
Proteomische Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Proteomanalyse wird mithilfe der Olink-Technologie durchgeführt, die auf der Proximity Extension Assay (PEA)-Technologie in Kombination mit Sequenzierung der nächsten Generation basiert. Diese Methode hat ihre Genauigkeit und Empfindlichkeit beim Nachweis kleinster Proteinmengen (sub-pg/ml) bewiesen und eignet sich daher für die Durchführung umfangreicher Multiplex-Assays, die einen großen dynamischen Bereich abdecken. In dieser Studie wurden Plasmaproben verwendet
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der echokardiographischen Untersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dauer der echokardiographischen Untersuchung als Mittelwert, Median, Standardabweichung, Quantile und Bereich im Vergleich zwischen tragbaren und wagenbasierten Geräten
1 Jahr
Zeitersparnis durch tragbare Echokardiographie und automatisierte Bildanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeitersparnis in Minuten als Mittelwert, Median, Standardabweichung, Quantile und Bereich im Vergleich zwischen tragbarem Gerät und automatisierter Bildanalyse, mögliche Auswirkung auf die Wartezeit für Patienten, die eine Echokardiographie benötigen
1 Jahr
Bildqualität von wagenbasierten im Vergleich zu tragbaren Echobildern
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl echokardiographischer Untersuchungen mit akzeptabler Bildqualität als Häufigkeit und Prozentsatz im Vergleich zwischen Geräten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Edelmann, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum der Charité

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20021405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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