El efecto de la esketamina sobre el alivio del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica
7 de marzo de 2024 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
El efecto de la ketamina en dosis bajas sobre el alivio del dolor posoperatorio y la calidad del sueño en pacientes sometidas a cirugía uterina laparoscópica
El propósito de este estudio es investigar si la infusión intraoperatoria continua de esketamina combinada con la adición de esketamina a la PCIA posoperatoria puede mejorar el dolor posoperatorio y la calidad del sueño en pacientes sometidas a cirugía uterina laparoscópica bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esketamina es el isómero correcto de la ketamina, que es mejor que la ketamina original y tiene menos efectos secundarios.
Además, para algunas pacientes de histerectomía ginecológica que tienen mala calidad del sueño y ansiedad después de la cirugía, la esketamina también tiene el efecto de tratar la depresión.
Debido a los efectos secundarios de náuseas, vómitos e hiperalgesia posoperatorios causados por dosis excesivas de algunos opioides, este estudio continuará inyectando pequeñas dosis de esketamina durante la operación para reducir la dosis intraoperatoria de opioides y agregar esketamina a la PCIA posoperatoria para analgesia. .
Explorar si este método puede reducir la incidencia de dolor posoperatorio moderado y severo en pacientes con cirugía uterina laparoscópica bajo anestesia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ma Hanxiang
- Número de teléfono: 86-13519591508
- Correo electrónico: mahanxiang@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- Reclutamiento
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Contacto:
- Ma Hanxiang
- Número de teléfono: 86-13519591508
- Correo electrónico: mahanxiang@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometida a cirugía uterina laparoscópica bajo anestesia general (histerectomía total, miomectomía);
- Los pacientes dieron el consentimiento informado y firmaron el formulario de consentimiento informado.
- El ASA es Ⅰ-Ⅱ
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a anestésicos, ropivacaína y esketamina o con contraindicaciones de uso;
- Pacientes con disfunción cognitiva o incapacidad para comunicarse;
- Traslado a la UCI después de la cirugía;
- Pacientes con hipertiroidismo, taquiarritmia o hipertensión grave;
- No estar dispuesto a utilizar PCIA o negarse a participar en este ensayo;
- Pacientes con disfunción hepática y renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo C (Grupo de control)
Al inicio de la operación, infusión intravenosa de reifentanilo 0,1~0,2
μg/kg·min, propofol 2~4 mg/kg·h, rocuronio 0,3 mg/kg·h de forma intermitente, se mantuvo la inhalación de 1%~2% de sevoflurano, la fluctuación de la presión arterial no fue más del 20% del nivel básico , y la frecuencia cardíaca fue de 50 a 100 veces/min.
Bombee la cantidad adecuada de solución salina normal. El régimen postoperatorio de PCIA fue 2 ug/kg de sufentanilo, 16 mg de ondansetrón, diluidos con solución salina normal adecuada, un total de 100 ml.
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La dosis de mantenimiento de solución salina es de 0,2 mg/kg/h y el régimen postoperatorio de PCIA fue de 2 ug/kg de sufentanilo y 16 mg de ondansetrón, diluidos con solución salina normal adecuada, un total de 100 ml.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo K (grupo esketamina)
Intraoperatoriamente, remifentanilo 0,1-0,2
μg/kg·min, propofol 2-4 mg/kg·h, rocuronio intermitente 0,3 mg/kg·h, inhalación de sevoflurano al 1%-2% se administraron mediante infusión intravenosa continua, para mantener la fluctuación de la presión arterial dentro del 20% de la nivel inicial y frecuencia cardíaca entre 50 y 100 latidos/min.
Se bombeó esketamina 0,2 mg/kg·h al inicio del procedimiento. El régimen postoperatorio de PCIA fue sufentanilo 2 ug/kg, ondanseetrón 16 mg, esketamina 0,75 mg/kg, diluidos con solución salina normal adecuada, un total de 100 ml.
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La dosis de mantenimiento de esketamina es de 0,2 mg/kg/h y el régimen postoperatorio de PCIA fue 2 ug/kg de sufentanilo, 16 mg de ondanseetrón y 0,75 mg/kg de esketamina, diluidos con solución salina normal adecuada, un total de 100 ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor moderado a severo
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la cirugía
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La gravedad del dolor se midió utilizando la NRS ((Escala de calificación numérica). La NRS>3 se consideró dolor de moderado a intenso. Se observó la puntuación NRS a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía para determinar si la infusión intraoperatoria de esketamina combinada con un régimen de analgesia perioperatoria de esketamina en PCIA posoperatoria podría reducir la incidencia de dolor posoperatorio de moderado a severo en pacientes sometidas a cirugía uterina laparoscópica ginecológica. La ceketamina para PCIA posoperatoria puede reducir la incidencia de dolor posoperatorio de moderado a severo en pacientes sometidas a cirugía uterina laparoscópica bajo condiciones generales. anestesia
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2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas después de la cirugía
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Incidencia de reacciones adversas que incluyen náuseas, vómitos y mareos.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Las náuseas, los vómitos y los mareos posoperatorios son las molestias subjetivas de los mareos, las náuseas y los vómitos después de que el paciente está despierto, y el diagnóstico se puede realizar de acuerdo con las manifestaciones clínicas del paciente después de la cirugía.
Incidencia de reacciones adversas que incluyen náuseas, vómitos y mareos dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: la primera y segunda noche después de la cirugía
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Las puntuaciones de calidad del sueño en la primera y segunda noche después de la cirugía se evaluaron mediante la AIS ((Escala de Insomnio de Atenas). La AIS <4 se clasificó como sin trastorno del sueño, la AIS de 4 a 6 se clasifica como insomnio sospechoso, la AIS>6 se clasifica como insomnio.
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la primera y segunda noche después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de remifentanilo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La cantidad total de remifentanilo utilizada durante la cirugía.
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Durante la cirugía
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Analgésicos postoperatorios adicionales
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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La cantidad total de analgésicos adicionales utilizados después de la cirugía (oral versus intramuscular)
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Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Tiempo de agotamiento postoperatorio de los pacientes.
Periodo de tiempo: Dentro de los tres días posteriores a la cirugía.
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¿Cuánto tiempo recupera el paciente la motilidad intestinal después de la cirugía?
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Dentro de los tres días posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ran Gao-2023-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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