Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av esketamin på postoperativ smertelindring hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi

7. mars 2024 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University

Effekten av lavdose ketamin på postoperativ smertelindring og søvnkvalitet hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk livmorkirurgi

Formålet med denne studien er å undersøke om kontinuerlig intraoperativ infusjon av esketamin kombinert med tillegg av esketamin til postoperativ PCIA kan forbedre postoperativ smerte og søvnkvalitet hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk livmoroperasjon under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Esketamin er den riktige isomeren av ketamin, som er bedre enn det originale ketamin og har færre bivirkninger. I tillegg, for noen gynekologisk hysterektomipasienter som har dårlig søvnkvalitet og angst etter operasjonen, har Esketamin også effekten av å behandle depresjon. På grunn av bivirkningene av postoperativ kvalme, oppkast og hyperalgesi forårsaket av overdosering av enkelte opioider, vil denne studien fortsette å injisere små doser esketamin under operasjonen for å redusere den intraoperative dosen av opioider, og legge til esketamin til postoperativ PCIA for analgesi. . Å utforske om denne metoden kan redusere forekomsten av moderate og alvorlige postoperative smerter hos pasienter med laparoskopisk livmorkirurgi under generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som gjennomgår laparoskopisk livmorkirurgi under generell anestesi (total hysterektomi, myomektomi);
  2. Pasientene ga det informerte samtykket og signerte skjemaet for informert samtykke.
  3. ASA er Ⅰ-Ⅱ

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er allergiske mot anestetika, ropivakain og esketamin eller med kontraindikasjoner for bruk;
  2. Pasienter med kognitiv dysfunksjon eller manglende evne til å kommunisere;
  3. Overføring til intensivavdelingen etter operasjonen;
  4. Pasienter med hypertyreose, takyarytmi eller alvorlig hypertensjon;
  5. Uvillig til å bruke PCIA eller nekte å delta i denne rettssaken;
  6. Pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe C (Kontrollgruppe)
Ved begynnelsen av operasjonen intravenøs infusjon av reifentanil 0,1~0,2 μg/kg·min, propofol 2~4mg/kg·t, rokuronium 0,3mg/kg·h intermitterende, inhalering av 1%~2% sevofluran ble opprettholdt, svingningen i blodtrykket var ikke mer enn 20% av det grunnleggende nivået , og hjertefrekvensen var 50~100 ganger /min. Pumpe riktig mengde normalt saltvann. Det postoperative PCIA-regimet var Sufentanil 2 ug/kg, ondansetron 16 mg, fortynnet med passende normalt saltvann, totalt 100 ml
Legemiddel: saltvann
En vedlikeholdsdose av saltvann er 0,2 mg/kg/t og postoperativ PCIA-kur var Sufentanil 2 ug/kg, ondansetron 16 mg, fortynnet med passende saltvann, totalt 100 ml
Andre navn:
  • placebo
Eksperimentell: Gruppe K (Esketamingruppe)
Intraoperativt, remifentanil 0,1-0,2 μg/kg·min, propofol 2-4 mg/kg·t, intermitterende rokuronium 0,3 mg/kg·t, inhalasjon av 1%-2% sevofluran ble gitt ved kontinuerlig intravenøs infusjon, for å opprettholde blodtrykkssvingninger innenfor 20% av baseline nivå og hjertefrekvens innenfor 50-100 slag/min. Esketamin 0,2 mg/kg·t ble pumpet ved begynnelsen av prosedyren. Det postoperative PCIA-regimet var Sufentanil 2 ug/kg, ondanseetron 16 mg, esketamin 0,75 mg/kg, fortynnet med passende normal saltvann, totalt 100 ml.
Legemiddel: Esketamin
En vedlikeholdsdose av esketamin er 0,2 mg/kg/t og postoperativ PCIA-kur var Sufentanil 2 ug/kg, ondanseetron 16 mg, esketamin 0,75 mg/kg, fortynnet med passende saltvann, totalt 100 ml
Andre navn:
  • smertestillende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat til sterke smerter
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av smerte ble målt ved hjelp av NRS((Numerical Rating Scale), NRS>3 ble ansett som moderat til alvorlig smerte. NRS-skåren 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter operasjonen ble observert for å bestemme om intraoperativ infusjon av esketamin kombinert med perioperativt smertestillende regime av esketamin ved postoperativ PCIA kan redusere forekomsten av postoperativ moderat til alvorlig smerte hos pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk livmorkirurgi. anestesi
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer etter operasjonen
Forekomst av bivirkninger inkludert kvalme, oppkast og svimmelhet
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Postoperativ kvalme, oppkast og svimmelhet er det subjektive ubehaget ved svimmelhet, kvalme, oppkast etter at pasienten er våken, og diagnosen kan stilles i henhold til de kliniske manifestasjonene til pasienten etter operasjonen. Forekomst av bivirkninger inkludert kvalme, oppkast og svimmelhet innen 48 timer etter operasjonen.
Innen 48 timer etter operasjonen
Søvnkvalitet
Tidsramme: den første og andre natten etter operasjonen
Søvnkvalitetspoeng den første og andre natten etter operasjonen ble vurdert av AIS((Athens Insomnia Scale). AIS<4 ble klassifisert som ingen søvnforstyrrelse, AIS på 4 til 6 er klassifisert som mistenkelig søvnløshet, AIS>6 er klassifisert som søvnløshet.
den første og andre natten etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remifentanil dosering
Tidsramme: Under operasjonen
Den totale mengden remifentanil brukt under operasjonen
Under operasjonen
Ytterligere postoperative analgetika
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Den totale mengden ekstra smertestillende midler som brukes etter operasjonen (oral versus intramuskulær)
Innen 48 timer etter operasjonen
Postoperativ eksostid for pasienter
Tidsramme: Innen tre dager etter operasjonen
Hvor lenge gjenoppretter pasienten tarmmotiliteten etter operasjonen
Innen tre dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ran Gao-2023-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere