Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv esketaminu na úlevu od pooperační bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci

6. února 2025 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University

Vliv nízké dávky ketaminu na úlevu od pooperační bolesti a kvalitu spánku u pacientek podstupujících laparoskopickou operaci dělohy

Účelem této studie je zjistit, zda kontinuální intraoperační infuze esketaminu v kombinaci s přidáním esketaminu k pooperační PCIA může zlepšit pooperační bolest a kvalitu spánku u pacientek podstupujících laparoskopickou operaci dělohy v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Esketamin je správný izomer ketaminu, který je lepší než původní ketamin a má méně vedlejších účinků. Kromě toho u některých pacientek po gynekologické hysterektomii, které mají špatnou kvalitu spánku a úzkost po operaci, má Esketamin také účinek na léčbu deprese. Vzhledem k vedlejším účinkům pooperační nevolnosti, zvracení a hyperalgezie způsobené nadměrným dávkováním některých opioidů bude tato studie pokračovat v injekčním podávání malých dávek esketaminu během operace, aby se snížila intraoperační dávka opioidů, a přidání esketaminu k pooperační PCIA pro analgetiku . Prozkoumat, zda tato metoda může snížit výskyt střední a těžké pooperační bolesti u pacientek s laparoskopickou operací dělohy v celkové anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka podstupující laparoskopickou operaci dělohy v celkové anestezii (totální hysterektomie, myomektomie);
  2. Pacienti dali informovaný souhlas a podepsali formulář informovaného souhlasu.
  3. ASA je Ⅰ-Ⅱ

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti alergičtí na anestetika, ropivakain a esketamin nebo s kontraindikacemi k použití;
  2. Pacienti s kognitivní dysfunkcí nebo neschopností komunikovat;
  3. Po operaci přesun na JIP;
  4. Pacienti s hypertyreózou, tachyarytmií nebo těžkou hypertenzí;
  5. Neochota použít PCIA nebo se odmítnout zúčastnit této zkoušky;
  6. Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina C (kontrolní skupina)
Na začátku operace intravenózní infuze reifentanilu 0,1~0,2 μg/kg·min, propofol 2~4mg/kg·h, rokuronium 0,3mg/kg·h intermitentně, inhalace 1%~2% sevofluranu byla zachována, kolísání krevního tlaku nebylo větší než 20% základní hladiny a srdeční frekvence byla 50~100krát/min. Pumpujte správné množství normálního fyziologického roztoku. Pooperační režim PCIA byl Sufentanil 2 ug/kg, ondansetron 16 mg, naředěný vhodným fyziologickým roztokem, celkem 100 ml
Lék: solný
Udržovací dávka fyziologického roztoku je 0,2 mg/kg/h a pooperační PCIA režim byl Sufentanil 2 ug/kg, ondansetron 16 mg, naředěný vhodným fyziologickým roztokem, celkem 100 ml
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: Skupina K (esketaminová skupina)
Intraoperačně remifentanil 0,1-0,2 μg/kg·min, propofol 2-4 mg/kg·h, intermitentní rokuronium 0,3 mg/kg·h, inhalace 1%-2% sevofluranu byly podávány kontinuální intravenózní infuzí, aby se udrželo kolísání krevního tlaku v rozmezí 20% základní úroveň a srdeční frekvence v rozmezí 50-100 tepů/min. Esketamin 0,2 mg/kg·h byl odčerpán na začátku procedury. Pooperační PCIA režim byl Sufentanil 2 ug/kg, ondanseetron 16 mg, esketamin 0,75 mg/kg, naředěný vhodným fyziologickým roztokem, celkem 100 ml.
Lék: Esketamin
Udržovací dávka esketaminu je 0,2 mg/kg/h a pooperační PCIA režim byl Sufentanil 2 ug/kg, ondanseetron 16 mg, esketamin 0,75 mg/kg, naředěný vhodným fyziologickým roztokem, celkem 100 ml
Ostatní jména:
  • analgetikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední až silná bolest
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
Závažnost bolesti byla měřena pomocí NRS ((Numerical Rating Scale), NRS>3 byla považována za střední až silnou bolest. Skóre NRS za 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci bylo sledováno, aby se určilo, zda intraoperační infuze esketaminu v kombinaci s perioperační analgezií režim esketaminu při pooperační PCIA by mohl snížit výskyt pooperační středně silné až silné bolesti u pacientek podstupujících gynekologickou laparoskopickou operaci dělohy esketamin pooperační PCIA může snížit výskyt pooperační středně silné až silné bolesti u pacientek podstupujících laparoskopickou děložní operaci v rámci obecné anestézie
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků včetně nevolnosti, zvracení a závratí
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Pooperační nevolnost, zvracení a závratě je subjektivní diskomfort závratě, nevolnosti, zvracení po probuzení pacienta a diagnózu lze stanovit podle klinických projevů pacienta po operaci. Výskyt nežádoucích reakcí včetně nevolnosti, zvracení a závratí během 48 hodin po operaci.
Do 48 hodin po operaci
Kvalita spánku
Časové okno: první a druhou noc po operaci
Skóre kvality spánku první a druhou noc po operaci bylo hodnoceno pomocí AIS (Athénská škála insomnie). AIS<4 byla klasifikována jako žádná porucha spánku, AIS 4 až 6 je klasifikována jako podezřelá nespavost, AIS>6 je klasifikována jako nespavost.
první a druhou noc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování remifentanilu
Časové okno: Během operace
Celkové množství remifentanilu použitého během operace
Během operace
Další pooperační analgetika
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Celkové množství dalších analgetik použitých po operaci (perorální versus intramuskulární)
Do 48 hodin po operaci
Pooperační vyčerpání pacientů
Časové okno: Do tří dnů po operaci
Jak dlouho se pacient po operaci obnoví motilita střev
Do tří dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Ningxia Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ran Gao-2023-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit