- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06300944
Vliv esketaminu na úlevu od pooperační bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci
7. března 2024 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University
Vliv nízké dávky ketaminu na úlevu od pooperační bolesti a kvalitu spánku u pacientek podstupujících laparoskopickou operaci dělohy
Účelem této studie je zjistit, zda kontinuální intraoperační infuze esketaminu v kombinaci s přidáním esketaminu k pooperační PCIA může zlepšit pooperační bolest a kvalitu spánku u pacientek podstupujících laparoskopickou operaci dělohy v celkové anestezii.
Přehled studie
Detailní popis
Esketamin je správný izomer ketaminu, který je lepší než původní ketamin a má méně vedlejších účinků.
Kromě toho u některých pacientek po gynekologické hysterektomii, které mají špatnou kvalitu spánku a úzkost po operaci, má Esketamin také účinek na léčbu deprese.
Vzhledem k vedlejším účinkům pooperační nevolnosti, zvracení a hyperalgezie způsobené nadměrným dávkováním některých opioidů bude tato studie pokračovat v injekčním podávání malých dávek esketaminu během operace, aby se snížila intraoperační dávka opioidů, a přidání esketaminu k pooperační PCIA pro analgetiku .
Prozkoumat, zda tato metoda může snížit výskyt střední a těžké pooperační bolesti u pacientek s laparoskopickou operací dělohy v celkové anestezii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ma Hanxiang
- Telefonní číslo: 86-13519591508
- E-mail: mahanxiang@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína
- Nábor
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Ma Hanxiang
- Telefonní číslo: 86-13519591508
- E-mail: mahanxiang@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka podstupující laparoskopickou operaci dělohy v celkové anestezii (totální hysterektomie, myomektomie);
- Pacienti dali informovaný souhlas a podepsali formulář informovaného souhlasu.
- ASA je Ⅰ-Ⅱ
Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na anestetika, ropivakain a esketamin nebo s kontraindikacemi k použití;
- Pacienti s kognitivní dysfunkcí nebo neschopností komunikovat;
- Po operaci přesun na JIP;
- Pacienti s hypertyreózou, tachyarytmií nebo těžkou hypertenzí;
- Neochota použít PCIA nebo se odmítnout zúčastnit této zkoušky;
- Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina C (kontrolní skupina)
Na začátku operace intravenózní infuze reifentanilu 0,1~0,2
μg/kg·min, propofol 2~4mg/kg·h, rokuronium 0,3mg/kg·h intermitentně, inhalace 1%~2% sevofluranu byla zachována, kolísání krevního tlaku nebylo větší než 20% základní hladiny a srdeční frekvence byla 50~100krát/min.
Pumpujte správné množství normálního fyziologického roztoku. Pooperační režim PCIA byl Sufentanil 2 ug/kg, ondansetron 16 mg, naředěný vhodným fyziologickým roztokem, celkem 100 ml
|
Udržovací dávka fyziologického roztoku je 0,2 mg/kg/h a pooperační PCIA režim byl Sufentanil 2 ug/kg, ondansetron 16 mg, naředěný vhodným fyziologickým roztokem, celkem 100 ml
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina K (esketaminová skupina)
Intraoperačně remifentanil 0,1-0,2
μg/kg·min, propofol 2-4 mg/kg·h, intermitentní rokuronium 0,3 mg/kg·h, inhalace 1%-2% sevofluranu byly podávány kontinuální intravenózní infuzí, aby se udrželo kolísání krevního tlaku v rozmezí 20% základní úroveň a srdeční frekvence v rozmezí 50-100 tepů/min.
Esketamin 0,2 mg/kg·h byl odčerpán na začátku procedury. Pooperační PCIA režim byl Sufentanil 2 ug/kg, ondanseetron 16 mg, esketamin 0,75 mg/kg, naředěný vhodným fyziologickým roztokem, celkem 100 ml.
|
Udržovací dávka esketaminu je 0,2 mg/kg/h a pooperační PCIA režim byl Sufentanil 2 ug/kg, ondanseetron 16 mg, esketamin 0,75 mg/kg, naředěný vhodným fyziologickým roztokem, celkem 100 ml
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední až silná bolest
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
|
Závažnost bolesti byla měřena pomocí NRS ((Numerical Rating Scale), NRS>3 byla považována za střední až silnou bolest. Skóre NRS za 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci bylo sledováno, aby se určilo, zda intraoperační infuze esketaminu v kombinaci s perioperační analgezií režim esketaminu při pooperační PCIA by mohl snížit výskyt pooperační středně silné až silné bolesti u pacientek podstupujících gynekologickou laparoskopickou operaci dělohy esketamin pooperační PCIA může snížit výskyt pooperační středně silné až silné bolesti u pacientek podstupujících laparoskopickou děložní operaci v rámci obecné anestézie
|
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
|
Výskyt nežádoucích účinků včetně nevolnosti, zvracení a závratí
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Pooperační nevolnost, zvracení a závratě je subjektivní diskomfort závratě, nevolnosti, zvracení po probuzení pacienta a diagnózu lze stanovit podle klinických projevů pacienta po operaci.
Výskyt nežádoucích reakcí včetně nevolnosti, zvracení a závratí během 48 hodin po operaci.
|
Do 48 hodin po operaci
|
Kvalita spánku
Časové okno: první a druhou noc po operaci
|
Skóre kvality spánku první a druhou noc po operaci bylo hodnoceno pomocí AIS (Athénská škála insomnie). AIS<4 byla klasifikována jako žádná porucha spánku, AIS 4 až 6 je klasifikována jako podezřelá nespavost, AIS>6 je klasifikována jako nespavost.
|
první a druhou noc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dávkování remifentanilu
Časové okno: Během operace
|
Celkové množství remifentanilu použitého během operace
|
Během operace
|
Další pooperační analgetika
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Celkové množství dalších analgetik použitých po operaci (perorální versus intramuskulární)
|
Do 48 hodin po operaci
|
Pooperační vyčerpání pacientů
Časové okno: Do tří dnů po operaci
|
Jak dlouho se pacient po operaci obnoví motilita střev
|
Do tří dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ran Gao-2023-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na solný
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno