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Die Wirkung von Esketamin auf die postoperative Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen

7. März 2024 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

Die Wirkung von niedrig dosiertem Ketamin auf die postoperative Schmerzlinderung und Schlafqualität bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Uterusoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine kontinuierliche intraoperative Infusion von Esketamin in Kombination mit der Zugabe von Esketamin zur postoperativen PCIA kann die postoperativen Schmerzen und die Schlafqualität bei Patienten verbessern, die sich einer laparoskopischen Uterusoperation unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Esketamin ist das richtige Isomer von Ketamin, das besser als das ursprüngliche Ketamin ist und weniger Nebenwirkungen hat. Darüber hinaus hat Esketamin bei einigen Patienten mit gynäkologischer Hysterektomie, die nach der Operation unter schlechter Schlafqualität und Angstzuständen leiden, auch eine depressive Wirkung. Aufgrund der Nebenwirkungen von postoperativer Übelkeit, Erbrechen und Hyperalgesie, die durch eine übermäßige Dosierung einiger Opioide verursacht werden, werden in dieser Studie während der Operation weiterhin kleine Dosen Esketamin injiziert, um die intraoperative Dosierung von Opioiden zu reduzieren, und Esketamin zur postoperativen PCIA zur Analgesie hinzufügen . Es sollte untersucht werden, ob diese Methode das Auftreten mittelschwerer und schwerer postoperativer Schmerzen bei Patienten mit laparoskopischer Uterusoperation unter Vollnarkose verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientin, die sich einer laparoskopischen Gebärmutteroperation unter Vollnarkose unterzieht (totale Hysterektomie, Myomektomie);
  2. Die Patienten gaben die Einverständniserklärung ab und unterzeichneten das Einverständnisformular.
  3. Die ASA beträgt Ⅰ-Ⅱ

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gegen Anästhetika, Ropivacain und Esketamin allergisch sind oder Kontraindikationen für die Anwendung haben;
  2. Patienten mit kognitiver Dysfunktion oder Kommunikationsunfähigkeit;
  3. Verlegung auf die Intensivstation nach der Operation;
  4. Patienten mit Hyperthyreose, Tachyarrhythmie oder schwerem Bluthochdruck;
  5. Nicht bereit, PCIA zu verwenden oder die Teilnahme an dieser Studie zu verweigern;
  6. Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe C (Kontrollgruppe)
Zu Beginn der Operation intravenöse Infusion von 0,1–0,2 Reifentanil μg/kg·min, Propofol 2–4 mg/kg·h, Rocuronium 0,3 mg/kg·h intermittierend, Inhalation von 1–2 % Sevofluran wurden beibehalten, die Blutdruckschwankung betrug nicht mehr als 20 % des Grundwertes und die Herzfrequenz betrug 50–100 Mal pro Minute. Pumpen Sie die richtige Menge normaler Kochsalzlösung ein. Das postoperative PCIA-Regime bestand aus Sufentanil 2 ug/kg, Ondansetron 16 mg, verdünnt mit geeigneter normaler Kochsalzlösung, insgesamt 100 ml
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Eine Erhaltungsdosis an Kochsalzlösung beträgt 0,2 mg/kg/h und das postoperative PCIA-Regime bestand aus Sufentanil 2 ug/kg, Ondansetron 16 mg, verdünnt mit geeigneter normaler Kochsalzlösung, insgesamt 100 ml
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Gruppe K (Esketamin-Gruppe)
Intraoperativ Remifentanil 0,1–0,2 μg/kg·min, Propofol 2–4 mg/kg·h, intermittierendes Rocuronium 0,3 mg/kg·h, Inhalation von 1–2 % Sevofluran wurden durch kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht, um die Blutdruckschwankung innerhalb von 20 % des Wertes zu halten Ausgangswert und Herzfrequenz innerhalb von 50–100 Schlägen/Minute. Esketamin 0,2 mg/kg·h wurde zu Beginn des Eingriffs gepumpt. Das postoperative PCIA-Regime bestand aus Sufentanil 2 ug/kg, Ondanseetron 16 mg, Esketamin 0,75 mg/kg, verdünnt mit geeigneter normaler Kochsalzlösung, insgesamt 100 ml.
Arzneimittel: Esketamin
Eine Erhaltungsdosis von Esketamin beträgt 0,2 mg/kg/h und das postoperative PCIA-Regime bestand aus Sufentanil 2 ug/kg, Ondanseetron 16 mg, Esketamin 0,75 mg/kg, verdünnt mit geeigneter normaler Kochsalzlösung, insgesamt 100 ml
Andere Namen:
  • Analgetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mäßige bis starke Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Die Schwere der Schmerzen wurde mithilfe der NRS (Numerical Rating Scale) gemessen. Die NRS > 3 galt als mäßiger bis starker Schmerz. Der NRS-Score 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation wurde beobachtet, um festzustellen, ob eine intraoperative Infusion erforderlich war Esketamin in Kombination mit einem perioperativen Analgesieschema von Esketamin bei postoperativer PCIA könnte das Auftreten von postoperativen mäßigen bis starken Schmerzen bei Patientinnen, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Uterusoperation unterziehen, verringern. Esketamin kann bei postoperativer PCIA die Inzidenz von postoperativen mäßigen bis starken Schmerzen bei Patientinnen, die sich einer laparoskopischen Uterusoperation im Allgemeinen unterziehen, reduzieren Anästhesie
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindel
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit, Erbrechen und Schwindel sind die subjektiven Beschwerden von Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, nachdem der Patient wach ist, und die Diagnose kann anhand der klinischen Manifestationen des Patienten nach der Operation gestellt werden. Auftreten von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindel innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Schlafqualität
Zeitfenster: die erste und zweite Nacht nach der Operation
Die Schlafqualitätswerte in der ersten und zweiten Nacht nach der Operation wurden mit dem AIS (Athens Insomnia Scale) bewertet. Ein AIS < 4 wurde als „keine Schlafstörung“ eingestuft, ein AIS von 4 bis 6 wird als „verdächtige Schlaflosigkeit“ eingestuft, ein AIS > 6 wird als „verdächtige Schlaflosigkeit“ eingestuft Schlaflosigkeit.
die erste und zweite Nacht nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remifentanil-Dosierung
Zeitfenster: Während der Operation
Die Gesamtmenge an Remifentanil, die während der Operation verwendet wurde
Während der Operation
Zusätzliche postoperative Analgetika
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Die Gesamtmenge der zusätzlich nach der Operation verwendeten Analgetika (oral vs. intramuskulär)
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Erschöpfungszeit der Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von drei Tagen nach der Operation
Wie lange dauert es, bis die Darmmotilität des Patienten nach der Operation wiederhergestellt ist?
Innerhalb von drei Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ran Gao-2023-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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