Información sobre las regulaciones sobre las bolsas de nicotina oral para promover la salud pública
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Administración de encuestas
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Droga: Cigarrillo
- Droga: Bolsa oral de nicotina
- Droga: Bolsa oral de nicotina
- Droga: Bolsa oral de nicotina
- Droga: Bolsa oral de nicotina
- Droga: Tabaco sin humo
- Otro: Intervención de navegación basada en mensajes de texto
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar los efectos de la concentración, la forma y el isómero de la nicotina sobre la satisfacción y el atractivo de las ONP en relación con los cigarrillos y las ST.
II. Evaluar los efectos de la concentración, la forma y el isómero de la nicotina al cambiar de cigarrillos o ST a ONP.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Examinar los cambios en las interacciones entre el microbioma oral y el huésped asociados con el grado de cambio de cigarrillos/ST a ONP.
DESCRIBIR:
FASE I: Los participantes son asignados al azar para usar uno de los 4 productos ONP del estudio o su marca habitual de producto ST o cigarrillo en el brazo de concentración baja o alta de nicotina.
ARM I: los participantes insertan el producto R/S ONP con bajo contenido de nicotina libre (FBN) durante 30 minutos. Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre a los 0, 5, 15, 30, 60 y 90 minutos.
ARM II: los participantes insertan un producto bajo en FBN> 99% S ONP durante 30 minutos. Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre a los 0, 5, 15, 30, 60 y 90 minutos.
ARM III: los participantes insertan un producto ONP de alto R/S durante 30 minutos. Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre a los 0, 5, 15, 30, 60 y 90 minutos.
ARM IV: los participantes insertan un producto con alto FBN> 99% S ONP durante 30 minutos. Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre a los 0, 5, 15, 30, 60 y 90 minutos.
ARM V: los participantes insertan la marca habitual de ST durante 30 minutos o fuman un cigarrillo de la marca habitual durante 5 minutos. Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre a los 0, 5, 15, 30, 60 y 90 minutos.
FASE II:
PERÍODO DE LAVADO: Los participantes usan la marca habitual de ST o cigarrillos durante 1 semana.
SEMANA DE CONTROL: Los participantes continúan con el uso regular de ST o cigarrillos durante 1 semana y reciben un mensaje de texto con un enlace a encuestas diarias para registrar el consumo de tabaco.
CAMBIO DE FASE II: Los participantes son asignados al azar para cambiar a 1 de 4 estudios ONP.
ARM I: Los participantes insertan FBN R/S ONP bajo durante 4 semanas. Los participantes también asisten a 2 visitas de estudio y se someten a una recolección de muestras de mucosa oral.
ARM II: los participantes insertan un producto con bajo FBN> 99% S ONP durante 4 semanas. Los participantes también asisten a 2 visitas de estudio y se someten a una recolección de muestras de mucosa oral.
ARM III: los participantes insertan un producto ONP de R/S alto durante 4 semanas. Los participantes también asisten a 2 visitas de estudio y se someten a una recolección de muestras de mucosa oral.
ARM IV: los participantes insertan un producto con alto FBN> 99% S ONP durante 4 semanas. Los participantes también asisten a 2 visitas de estudio y se someten a una recolección de muestras de mucosa oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Número de teléfono: 800-293-5066
- Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
-
Contacto:
- Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
- Número de teléfono: 614-366-9652
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- leer y hablar ingles
- Al menos 21 años
- Estar dispuesto a dar su consentimiento informado y abstenerse de todo consumo de tabaco, nicotina y marihuana durante al menos 12 horas antes de las visitas del estudio de la Fase 1.
- Estar dispuesto a asistir a todas las visitas de estudio y utilizar las ONP del estudio.
- Posee un teléfono inteligente y puede recibir mensajes de texto del servicio de mensajería corta (SMS) con un enlace de encuesta integrado (para informes diarios sobre ONP y otros consumos de tabaco)
- Prueba de embarazo negativa producida durante las visitas 1 a 5 de la Fase 1 y la visita 1 de la Fase 2 si es capaz de quedar embarazada
- Lectura de monóxido de carbono (CO) exhalado < 10 (Fase 1)
- SOLO FUMADORES DE CIGARRILLOS: Fumador de cigarrillos establecido (ha fumado al menos 100 cigarrillos, ha fumado diariamente durante al menos los últimos 3 meses, ahora fuma al menos 5 cigarrillos al día)
- SOLO USUARIOS DE ST: Usuario establecido de rapé húmedo (ha usado rapé húmedo diariamente durante al menos los últimos 3 meses, usa al menos 1,5 latas por semana (como en Pickworth et al., 2014)
Criterio de exclusión:
- Condiciones psiquiátricas inestables o significativas (se permitirán condiciones pasadas y estables)
- Historial de evento cardíaco o malestar en los últimos 3 meses.
- Actualmente embarazada, planea quedar embarazada o amamantando (se verificará con una prueba de embarazo en orina antes de cada visita del estudio de Fase 1 [uso agudo del producto habitual y ONP del estudio] y visita 1 del estudio de Fase 2 [distribución de los ONP del estudio para uso ambulatorio ad libitum ])
- Actualmente está intentando dejar de fumar, está interesado en dejar todo el tabaco o planea dejar todo el tabaco en los próximos 3 meses.
- Problemas de salud bucal o sistémica que afectan el microbioma o el epitelio bucal, incluido tener menos de 21 dientes, diabetes mellitus o enfermedades autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide, lupus)
- SÓLO FUMADORES DE CIGARRILLOS: Uso de productos de tabaco que no sean cigarrillos ≥ 10 de los últimos 30 días
- SOLO FUMADORES DE CIGARRILLOS: Diagnóstico autoinformado de enfermedad pulmonar, incluido asma (si no está controlada o es peor de lo habitual), fibrosis quística o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- SOLO FUMADORES DE CIGARRILLOS: Fumadores de cigarrillos liados
- USUARIOS ST SOLAMENTE: Uso de productos de tabaco sin rapé húmedo ≥ 10 de los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FASE I ARM I (ONP FBN R/S bajo)
Los participantes insertan el producto R/S ONP con bajo contenido de nicotina libre (FBN) durante 30 minutos e insertan la marca habitual de ST durante 30 minutos o fuman la marca habitual de cigarrillos durante 5 minutos durante cada visita del estudio durante 5 visitas durante un máximo de 3 meses.
Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a una extracción de muestras de sangre y de mucosa oral.
Otros nombres:
Fumar cigarrillos de marca habitual.
Insertar FBN R/S ONP bajo
Otros nombres:
Insertar FBN bajo > 99% S ONP
Otros nombres:
Insertar ONP R/S alto
Otros nombres:
Insertar FBN alto > 99% ONP
Otros nombres:
Insertar ST
Otros nombres:
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Experimental: FASE I ARM II (FBN bajo > 99% S ONP)
Los participantes insertan un producto con bajo FBN> 99% S ONP durante 30 minutos e insertan la marca habitual de ST durante 30 minutos o fuman un cigarrillo de marca habitual durante 5 minutos durante cada visita del estudio durante 5 visitas durante un máximo de 3 meses.
Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a una extracción de muestras de sangre y de mucosa oral.
Otros nombres:
Fumar cigarrillos de marca habitual.
Insertar FBN R/S ONP bajo
Otros nombres:
Insertar FBN bajo > 99% S ONP
Otros nombres:
Insertar ONP R/S alto
Otros nombres:
Insertar FBN alto > 99% ONP
Otros nombres:
Insertar ST
Otros nombres:
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Experimental: FASE I ARM III (ONP FBN R/S alto)
Los participantes insertan un producto ONP con alto R/S durante 30 minutos e insertan la marca habitual de ST durante 30 minutos o fuman cigarrillos de la marca habitual durante 5 minutos durante cada visita del estudio durante 5 visitas durante un máximo de 3 meses.
Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a una extracción de muestras de sangre y de mucosa oral.
Otros nombres:
Fumar cigarrillos de marca habitual.
Insertar FBN R/S ONP bajo
Otros nombres:
Insertar FBN bajo > 99% S ONP
Otros nombres:
Insertar ONP R/S alto
Otros nombres:
Insertar FBN alto > 99% ONP
Otros nombres:
Insertar ST
Otros nombres:
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Experimental: FASE I ARM IV (FBN alto > 99% ONP)
Los participantes insertan un producto con alto FBN> 99% S ONP durante 30 minutos e insertan la marca habitual de ST durante 30 minutos o fuman la marca habitual de cigarrillos durante 5 minutos durante cada visita del estudio durante 5 visitas durante un máximo de 3 meses.
Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a una extracción de muestras de sangre y de mucosa oral.
Otros nombres:
Fumar cigarrillos de marca habitual.
Insertar FBN R/S ONP bajo
Otros nombres:
Insertar FBN bajo > 99% S ONP
Otros nombres:
Insertar ONP R/S alto
Otros nombres:
Insertar FBN alto > 99% ONP
Otros nombres:
Insertar ST
Otros nombres:
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Experimental: FASE I BRAZO V (Marca habitual ST o cigarrillo)
Los participantes insertan la marca habitual de ST durante 30 minutos o fuman un cigarrillo de la marca habitual durante 5 minutos.
Los pacientes también se someten a una extracción de muestras de sangre a los 0, 5, 15, 30, 60 y 90 minutos.
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Estudios complementarios
Someterse a una extracción de muestras de sangre y de mucosa oral.
Otros nombres:
Fumar cigarrillos de marca habitual.
Insertar ST
Otros nombres:
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Experimental: FASE II BRAZO I (ONP bajo FBN R/S)
PERÍODO DE LAVADO: Los participantes usan la marca habitual de ST o cigarrillos durante 1 semana. SEMANA DE CONTROL: Los participantes continúan con el uso regular de ST o cigarrillos durante 1 semana y reciben un mensaje de texto con un enlace a encuestas diarias para registrar el consumo de tabaco. Los participantes insertan ONP FBN R/S bajo durante 4 semanas. Los participantes también asisten a 2 visitas de estudio y se someten a una recolección de muestras de mucosa oral. |
Estudios complementarios
Someterse a una extracción de muestras de sangre y de mucosa oral.
Otros nombres:
Fumar cigarrillos de marca habitual.
Insertar FBN R/S ONP bajo
Otros nombres:
Insertar FBN bajo > 99% S ONP
Otros nombres:
Insertar ONP R/S alto
Otros nombres:
Insertar FBN alto > 99% ONP
Otros nombres:
Insertar ST
Otros nombres:
Reciba mensajes de texto con un enlace a encuestas diarias
Otros nombres:
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Experimental: FASE II ARM II (FBN bajo > 99% S ONP)
PERÍODO DE LAVADO: Los participantes usan la marca habitual de ST o cigarrillos durante 1 semana. SEMANA DE CONTROL: Los participantes continúan con el uso regular de ST o cigarrillos durante 1 semana y reciben un mensaje de texto con un enlace a encuestas diarias para registrar el consumo de tabaco. Los participantes insertan un producto con bajo FBN> 99% S ONP durante 4 semanas. Los participantes también asisten a 2 visitas de estudio y se someten a una recolección de muestras de mucosa oral. |
Estudios complementarios
Someterse a una extracción de muestras de sangre y de mucosa oral.
Otros nombres:
Fumar cigarrillos de marca habitual.
Insertar FBN R/S ONP bajo
Otros nombres:
Insertar FBN bajo > 99% S ONP
Otros nombres:
Insertar ONP R/S alto
Otros nombres:
Insertar FBN alto > 99% ONP
Otros nombres:
Insertar ST
Otros nombres:
Reciba mensajes de texto con un enlace a encuestas diarias
Otros nombres:
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Experimental: FASE II BRAZO III (ONP R/S alto)
PERÍODO DE LAVADO: Los participantes usan la marca habitual de ST o cigarrillos durante 1 semana. SEMANA DE CONTROL: Los participantes continúan con el uso regular de ST o cigarrillos durante 1 semana y reciben un mensaje de texto con un enlace a encuestas diarias para registrar el consumo de tabaco. Los participantes insertan un producto ONP de alto R / S durante 4 semanas. Los participantes también asisten a 2 visitas de estudio y se someten a una recolección de muestras de mucosa oral. |
Estudios complementarios
Someterse a una extracción de muestras de sangre y de mucosa oral.
Otros nombres:
Fumar cigarrillos de marca habitual.
Insertar FBN R/S ONP bajo
Otros nombres:
Insertar FBN bajo > 99% S ONP
Otros nombres:
Insertar ONP R/S alto
Otros nombres:
Insertar FBN alto > 99% ONP
Otros nombres:
Insertar ST
Otros nombres:
Reciba mensajes de texto con un enlace a encuestas diarias
Otros nombres:
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Experimental: FASE II ARM IV (FBN alto > 99% ONP)
PERÍODO DE LAVADO: Los participantes usan la marca habitual de ST o cigarrillos durante 1 semana. SEMANA DE CONTROL: Los participantes continúan con el uso regular de ST o cigarrillos durante 1 semana y reciben un mensaje de texto con un enlace a encuestas diarias para registrar el consumo de tabaco. Los participantes insertan un producto con alto FBN> 99% S ONP durante 4 semanas. Los participantes también asisten a 2 visitas de estudio y se someten a una recolección de muestras de mucosa oral. |
Estudios complementarios
Someterse a una extracción de muestras de sangre y de mucosa oral.
Otros nombres:
Fumar cigarrillos de marca habitual.
Insertar FBN R/S ONP bajo
Otros nombres:
Insertar FBN bajo > 99% S ONP
Otros nombres:
Insertar ONP R/S alto
Otros nombres:
Insertar FBN alto > 99% ONP
Otros nombres:
Insertar ST
Otros nombres:
Reciba mensajes de texto con un enlace a encuestas diarias
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mayor entrega de nicotina
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Los datos se utilizarán para evaluar los efectos de la concentración, la forma y el isómero de la nicotina sobre el potencial de adicción y el atractivo de las bolsas orales de nicotina (ONP) en relación con los cigarrillos y el tabaco sin humo (ST).
Se utilizarán modelos generalizados de efectos mixtos para evaluar las diferencias entre las cuatro condiciones ONP y el producto habitual.
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Hasta 3 meses
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Gusto
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Los datos se utilizarán para evaluar los efectos de la concentración, la forma y el isómero de la nicotina sobre el potencial de adicción y el atractivo de las ONP en relación con los cigarrillos y las ST.
Se utilizarán modelos generalizados de efectos mixtos para evaluar las diferencias entre las cuatro condiciones ONP y el producto habitual.
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Hasta 3 meses
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Supresión del deseo/abstinencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Los datos se utilizarán para evaluar los efectos de la concentración, la forma y el isómero de la nicotina sobre el potencial de adicción y el atractivo de las ONP en relación con los cigarrillos y las ST.
Se utilizarán modelos generalizados de efectos mixtos para evaluar las diferencias entre las cuatro condiciones ONP y el producto habitual.
|
Hasta 3 meses
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Tasa de cambio a ONP
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Los datos se utilizarán para evaluar los efectos de la concentración, la forma y el isómero de la nicotina sobre el potencial de adicción y el atractivo de las ONP en relación con los cigarrillos y las ST.
Se utilizarán modelos generalizados de efectos mixtos para evaluar las diferencias entre las cuatro condiciones ONP y el producto habitual.
|
Hasta 3 meses
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Tasa de cambio a ONP
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Los datos se utilizarán para evaluar los efectos de la concentración, la forma y el isómero de la nicotina al cambiar de cigarrillos o ST a ONP, ya sea parcial o completamente.
Se utilizarán modelos de regresión logística para examinar si las diferencias en la forma y el isómero impactan significativamente el cambio.
|
Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Nicotina
- Lobelina
Otros números de identificación del estudio
- OSU-23116
- U54CA287392 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2024-00666 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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