Informowanie o przepisach dotyczących doustnych woreczków nikotynowych w celu promowania zdrowia publicznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Administracja ankiet
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Lek: Papieros
- Lek: Saszetka doustna z nikotyną
- Lek: Saszetka doustna z nikotyną
- Lek: Saszetka doustna z nikotyną
- Lek: Saszetka doustna z nikotyną
- Lek: Bezdymnego tytoniu
- Inny: Interwencja nawigacyjna oparta na wiadomościach tekstowych
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Ocenić wpływ stężenia, postaci i izomeru nikotyny na satysfakcję i atrakcyjność ONP w porównaniu z papierosami i ST.
II. Oceń wpływ stężenia, postaci i izomeru nikotyny na przejście z papierosów lub ST na ONP.
CEL BADAWCZY:
I. Zbadaj zmiany w interakcjach mikrobiom jamy ustnej-gospodarz związane ze stopniem przejścia z papierosów/ST na ONP.
ZARYS:
FAZA I: Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy stosującej jeden z 4 produktów ONP objętych badaniem lub do grupy, w której zwykle stosują ST lub papierosy, w grupie o niskim lub wysokim stężeniu nikotyny.
ARM I: Uczestnicy wprowadzają produkt R/S ONP o niskiej zawartości wolnej zasady nikotyny (FBN) na 30 minut. Od pacjentów pobiera się także próbki krwi po 0, 5, 15, 30, 60 i 90 minutach.
ARM II: Uczestnicy wprowadzają produkt o niskiej zawartości FBN > 99% S ONP w ciągu 30 minut. Od pacjentów pobiera się także próbki krwi po 0, 5, 15, 30, 60 i 90 minutach.
ARM III: Uczestnicy wkładają produkt o wysokim R/S ONP przez 30 minut. Od pacjentów pobiera się także próbki krwi po 0, 5, 15, 30, 60 i 90 minutach.
ARM IV: Uczestnicy wprowadzają produkt o wysokiej zawartości FBN > 99% S ONP w ciągu 30 minut. Od pacjentów pobiera się także próbki krwi po 0, 5, 15, 30, 60 i 90 minutach.
ARM V: Uczestnicy wkładają papierosy zwykłej marki przez 30 minut lub palą papierosy zwykłej marki przez 5 minut. Od pacjentów pobiera się także próbki krwi po 0, 5, 15, 30, 60 i 90 minutach.
ETAP II:
OKRES WYPŁUKANIA: Uczestnicy używają zwykłej marki ST lub papierosów przez 1 tydzień.
TYDZIEŃ KONTROLNY: Uczestnicy kontynuują regularne używanie ST lub papierosów przez 1 tydzień i otrzymują SMS z linkiem do codziennych ankiet w celu rejestrowania używania tytoniu.
PRZEŁĄCZENIE FAZY II: Uczestnicy są losowo przydzielani do przejścia do 1 z 4 badań ONP.
ARM I: Uczestnicy wstawiają niski FBN R/S ONP na 4 tygodnie. Uczestnicy biorą także udział w 2 wizytach studyjnych i pobierają wycinki błony śluzowej jamy ustnej.
ARM II: Uczestnicy stosują produkt o niskiej zawartości FBN > 99% S ONP na 4 tygodnie. Uczestnicy biorą także udział w 2 wizytach studyjnych i pobierają wycinki błony śluzowej jamy ustnej.
ARM III: Uczestnicy włączają produkt o wysokim R/S ONP na 4 tygodnie. Uczestnicy biorą także udział w 2 wizytach studyjnych i pobierają wycinki błony śluzowej jamy ustnej.
ARM IV: Uczestnicy wprowadzali produkt o wysokiej zawartości FBN > 99% S ONP na 4 tygodnie. Uczestnicy biorą także udział w 2 wizytach studyjnych i pobierają wycinki błony śluzowej jamy ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Numer telefonu: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
-
Kontakt:
- Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
- Numer telefonu: 614-366-9652
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czytaj i mów po angielsku
- Co najmniej 21 lat
- Wyrażam świadomą zgodę i powstrzymuję się od używania wszelkich wyrobów tytoniowych, nikotyny i marihuany przez co najmniej 12 godzin przed wizytami studyjnymi w ramach I fazy
- Chęć uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i korzystania z ONP w ramach badania
- Posiada smartfon i może odbierać wiadomości tekstowe w ramach usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS) z osadzonym linkiem do ankiety (do codziennych raportów dotyczących ONP i innego używania tytoniu)
- Negatywny test ciążowy uzyskany podczas wizyt 1-5 w fazie 1 i podczas pierwszej wizyty w fazie 2, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę
- Odczyt wydychanego tlenku węgla (CO) < 10 (faza 1)
- TYLKO PALĄCY papierosy: nałogowy palacz papierosów (wypalił co najmniej 100 papierosów, pali codziennie przez co najmniej ostatnie 3 miesiące, obecnie pali co najmniej 5 papierosów dziennie)
- TYLKO UŻYTKOWNICY ST: Stały użytkownik wilgotnej tabaki (używał wilgotnej tabaki codziennie przez co najmniej ostatnie 3 miesiące, zużywa co najmniej 1,5 puszki/tydzień (jak w Pickworth i in., 2014)
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne lub istotne schorzenia psychiczne (dopuszczalne będą choroby w przeszłości i stabilne)
- Historia zdarzeń sercowych lub stresu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie w ciąży, planująca zajście w ciążę lub karmiąca piersią (będzie to weryfikowane za pomocą testu ciążowego z moczu przed każdą wizytą w ramach badania fazy 1 [ostre użycie zwykłego produktu i badanych ONP] i wizytą w ramach badania fazy 2 1 [dystrybucja badanych ONP do stosowania ambulatoryjnego ad libitum ])
- Obecnie podejmuje próbę rzucenia palenia, interesuje się całkowitym rzuceniem palenia lub planuje rzucić palenie w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Problemy zdrowotne jamy ustnej lub ogólnoustrojowe, które wpływają na mikrobiom lub nabłonek jamy ustnej, w tym posiadanie mniej niż 21 zębów, cukrzyca lub choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń)
- TYLKO PALĄCY PAPIEROSY: Używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy ≥ 10 z ostatnich 30 dni
- TYLKO PALĄCY PAPIEROSY: Zgłoszona samodzielnie diagnoza chorób płuc, w tym astmy (jeśli nie jest kontrolowana lub jest gorsza niż zwykle), mukowiscydozy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
- TYLKO PALĄCY PAPIEROSY: Palacze papierosów, którzy samodzielnie skręcają papierosy
- TYLKO UŻYTKOWNICY ST: Używanie wyrobów tytoniowych niezawierających wilgoci przez ≥ 10 dni w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FAZA I UZBROJENIE I (niski FBN R/S ONP)
Uczestnicy zakładają produkt R/S ONP o niskiej zawartości wolnej nikotyny (FBN) na 30 minut i palą papierosy zwykłej marki na 30 minut lub palą papierosy zwykłej marki przez 5 minut podczas każdej wizyty studyjnej przez 5 wizyt przez okres do 3 miesięcy.
W trakcie badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi.
|
Badania pomocnicze
Należy poddać się próbce krwi i błonie śluzowej jamy ustnej
Inne nazwy:
Pal zwykłe markowe papierosy
Włóż niski FBN R/S ONP
Inne nazwy:
Wstaw niski FBN > 99% S ONP
Inne nazwy:
Włóż wysoki R/S ONP
Inne nazwy:
Wstaw wysoki FBN > 99% ONP
Inne nazwy:
Wstaw ST
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FAZA I RAMIĘ II (niski FBN > 99% S ONP)
Uczestnicy włączają produkt o niskiej zawartości FBN > 99% S ONP przez 30 minut i wkładają ST w ciągu 30 minut lub palą papierosy zwykłej marki przez 5 minut podczas każdej wizyty studyjnej przez 5 wizyt w okresie do 3 miesięcy.
W trakcie badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi.
|
Badania pomocnicze
Należy poddać się próbce krwi i błonie śluzowej jamy ustnej
Inne nazwy:
Pal zwykłe markowe papierosy
Włóż niski FBN R/S ONP
Inne nazwy:
Wstaw niski FBN > 99% S ONP
Inne nazwy:
Włóż wysoki R/S ONP
Inne nazwy:
Wstaw wysoki FBN > 99% ONP
Inne nazwy:
Wstaw ST
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FAZA I RAMIĘ III (wysoki FBN R/S ONP)
Uczestnicy włączają produkt o wysokim R/S ONP przez 30 minut i wkładają ST w ciągu 30 minut lub palą papierosy zwykłej marki przez ponad 5 minut podczas każdej wizyty studyjnej przez 5 wizyt w okresie do 3 miesięcy.
W trakcie badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi.
|
Badania pomocnicze
Należy poddać się próbce krwi i błonie śluzowej jamy ustnej
Inne nazwy:
Pal zwykłe markowe papierosy
Włóż niski FBN R/S ONP
Inne nazwy:
Wstaw niski FBN > 99% S ONP
Inne nazwy:
Włóż wysoki R/S ONP
Inne nazwy:
Wstaw wysoki FBN > 99% ONP
Inne nazwy:
Wstaw ST
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FAZA I ARM IV (wysoki FBN > 99% ONP)
Uczestnicy włączają produkt o wysokiej zawartości FBN > 99% S ONP przez 30 minut i wkładają ST w ciągu 30 minut lub palą papierosy zwykłej marki przez 5 minut podczas każdej wizyty studyjnej przez 5 wizyt w okresie do 3 miesięcy.
W trakcie badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi.
|
Badania pomocnicze
Należy poddać się próbce krwi i błonie śluzowej jamy ustnej
Inne nazwy:
Pal zwykłe markowe papierosy
Włóż niski FBN R/S ONP
Inne nazwy:
Wstaw niski FBN > 99% S ONP
Inne nazwy:
Włóż wysoki R/S ONP
Inne nazwy:
Wstaw wysoki FBN > 99% ONP
Inne nazwy:
Wstaw ST
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FAZA I RAMIĘ V (Zwykła marka ST lub papieros)
Uczestnicy wkładają papierosy zwykłej marki przez 30 minut lub palą papierosy zwykłej marki przez 5 minut.
Od pacjentów pobiera się także próbki krwi po 0, 5, 15, 30, 60 i 90 minutach.
|
Badania pomocnicze
Należy poddać się próbce krwi i błonie śluzowej jamy ustnej
Inne nazwy:
Pal zwykłe markowe papierosy
Wstaw ST
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FAZA II RAMIĘ I (niski FBN R/S ONP)
OKRES WYPŁUKANIA: Uczestnicy używają zwykłej marki ST lub papierosów przez 1 tydzień. TYDZIEŃ KONTROLNY: Uczestnicy kontynuują regularne używanie ST lub papierosów przez 1 tydzień i otrzymują SMS z linkiem do codziennych ankiet w celu rejestrowania używania tytoniu. Uczestnicy wprowadzają niski FBN R/S ONP na 4 tygodnie. Uczestnicy biorą także udział w 2 wizytach studyjnych i pobierają wycinki błony śluzowej jamy ustnej. |
Badania pomocnicze
Należy poddać się próbce krwi i błonie śluzowej jamy ustnej
Inne nazwy:
Pal zwykłe markowe papierosy
Włóż niski FBN R/S ONP
Inne nazwy:
Wstaw niski FBN > 99% S ONP
Inne nazwy:
Włóż wysoki R/S ONP
Inne nazwy:
Wstaw wysoki FBN > 99% ONP
Inne nazwy:
Wstaw ST
Inne nazwy:
Otrzymuj SMS-a z linkiem do codziennych ankiet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FAZA II RAMIĘ II (niski FBN > 99% S ONP)
OKRES WYPŁUKANIA: Uczestnicy używają zwykłej marki ST lub papierosów przez 1 tydzień. TYDZIEŃ KONTROLNY: Uczestnicy kontynuują regularne używanie ST lub papierosów przez 1 tydzień i otrzymują SMS z linkiem do codziennych ankiet w celu rejestrowania używania tytoniu. Uczestnicy włączają produkt o niskiej zawartości FBN > 99% S ONP na 4 tygodnie. Uczestnicy biorą także udział w 2 wizytach studyjnych i pobierają wycinki błony śluzowej jamy ustnej. |
Badania pomocnicze
Należy poddać się próbce krwi i błonie śluzowej jamy ustnej
Inne nazwy:
Pal zwykłe markowe papierosy
Włóż niski FBN R/S ONP
Inne nazwy:
Wstaw niski FBN > 99% S ONP
Inne nazwy:
Włóż wysoki R/S ONP
Inne nazwy:
Wstaw wysoki FBN > 99% ONP
Inne nazwy:
Wstaw ST
Inne nazwy:
Otrzymuj SMS-a z linkiem do codziennych ankiet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FAZA II RAMIĘ III (wysoki R/S ONP)
OKRES WYPŁUKANIA: Uczestnicy używają zwykłej marki ST lub papierosów przez 1 tydzień. TYDZIEŃ KONTROLNY: Uczestnicy kontynuują regularne używanie ST lub papierosów przez 1 tydzień i otrzymują SMS z linkiem do codziennych ankiet w celu rejestrowania używania tytoniu. Uczestnicy włączają produkt o wysokim R/S ONP na 4 tygodnie. Uczestnicy biorą także udział w 2 wizytach studyjnych i pobierają wycinki błony śluzowej jamy ustnej. |
Badania pomocnicze
Należy poddać się próbce krwi i błonie śluzowej jamy ustnej
Inne nazwy:
Pal zwykłe markowe papierosy
Włóż niski FBN R/S ONP
Inne nazwy:
Wstaw niski FBN > 99% S ONP
Inne nazwy:
Włóż wysoki R/S ONP
Inne nazwy:
Wstaw wysoki FBN > 99% ONP
Inne nazwy:
Wstaw ST
Inne nazwy:
Otrzymuj SMS-a z linkiem do codziennych ankiet
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FAZA II RAMIĘ IV (wysoki FBN > 99% ONP)
OKRES WYPŁUKANIA: Uczestnicy używają zwykłej marki ST lub papierosów przez 1 tydzień. TYDZIEŃ KONTROLNY: Uczestnicy kontynuują regularne używanie ST lub papierosów przez 1 tydzień i otrzymują SMS z linkiem do codziennych ankiet w celu rejestrowania używania tytoniu. Uczestnicy wprowadzali produkt o wysokiej zawartości FBN > 99% S ONP na 4 tygodnie. Uczestnicy biorą także udział w 2 wizytach studyjnych i pobierają wycinki błony śluzowej jamy ustnej. |
Badania pomocnicze
Należy poddać się próbce krwi i błonie śluzowej jamy ustnej
Inne nazwy:
Pal zwykłe markowe papierosy
Włóż niski FBN R/S ONP
Inne nazwy:
Wstaw niski FBN > 99% S ONP
Inne nazwy:
Włóż wysoki R/S ONP
Inne nazwy:
Wstaw wysoki FBN > 99% ONP
Inne nazwy:
Wstaw ST
Inne nazwy:
Otrzymuj SMS-a z linkiem do codziennych ankiet
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększona podaż nikotyny
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Dane zostaną wykorzystane do oceny wpływu stężenia, postaci i izomeru nikotyny na potencjał uzależniający i atrakcyjność doustnych woreczków nikotynowych (ONP) w porównaniu z papierosami i tytoniem bezdymnym (ST).
Uogólnione modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do oceny różnic między czterema warunkami ONP a zwykłym produktem.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Gust
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Dane zostaną wykorzystane do oceny wpływu stężenia, postaci i izomeru nikotyny na potencjał uzależniający i atrakcyjność ONP w porównaniu z papierosami i ST.
Uogólnione modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do oceny różnic między czterema warunkami ONP a zwykłym produktem.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Tłumienie pragnienia/odstawienia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Dane zostaną wykorzystane do oceny wpływu stężenia, postaci i izomeru nikotyny na potencjał uzależniający i atrakcyjność ONP w porównaniu z papierosami i ST.
Uogólnione modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do oceny różnic między czterema warunkami ONP a zwykłym produktem.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Szybkość przejścia na ONP
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Dane zostaną wykorzystane do oceny wpływu stężenia, postaci i izomeru nikotyny na potencjał uzależniający i atrakcyjność ONP w porównaniu z papierosami i ST.
Uogólnione modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do oceny różnic między czterema warunkami ONP a zwykłym produktem.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Wskaźnik przejścia na ONP
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Dane zostaną wykorzystane do oceny wpływu stężenia, postaci i izomeru nikotyny na częściowe lub całkowite przejście z papierosów lub ST na ONP.
Modele regresji logistycznej zostaną wykorzystane do zbadania, czy różnice w formie i izomerach znacząco wpływają na przełączanie.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-23116
- U54CA287392 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2024-00666 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Administracja ankiet
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
University of OxfordZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjny
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation...RekrutacyjnyDepresja | Jakość życia | Otyłość | Zaburzenia lękowe | Zmienność rytmu sercaBrazylia
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia