- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06331416
Telemonitorización domiciliaria multiparamétrica con un solo dispositivo de pacientes con exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
19 de marzo de 2024 actualizado por: Confalonieri Marco, MD, University of Trieste
Las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) son factores de riesgo de progresión de la enfermedad y rehospitalizaciones a corto plazo.
Proponemos un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de un dispositivo multiparamétrico telemonitorización para reducir el deterioro funcional, los síntomas y el riesgo de rehospitalización de pacientes dados de alta después de la hospitalización por EPOC exacerbada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades respiratorias como el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el cáncer de pulmón, el síndrome de apnea obstructiva del sueño, la fibrosis pulmonar y otras son causas importantes de morbilidad y mortalidad y tienen un impacto sustancial en los costos de atención médica.
Además, la pandemia de coronavirus-19 (COVID-19) ha demostrado cómo las complicaciones respiratorias son las más peligrosas para los sujetos infectados, ya que pueden evolucionar hacia una neumonía grave cargada de complicaciones subagudas o crónicas.
Un seguimiento estricto, el inicio temprano del tratamiento y la hospitalización oportuna son fundamentales para mejorar el pronóstico a corto plazo y reducir las secuelas a largo plazo de todas las afecciones respiratorias agudas, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
De hecho, el empeoramiento agudo de los síntomas respiratorios, llamado exacerbaciones, suele ocurrir durante el curso de la enfermedad.
Las exacerbaciones de la EPOC se asocian con una disminución acelerada de la función respiratoria, y la frecuencia o intensidad de las exacerbaciones es un poderoso predictor de episodios futuros y de la mortalidad final, que alcanza hasta el 50% a los 5 años.
De hecho, la frecuencia de las exacerbaciones es el factor individual más importante relacionado con futuras exacerbaciones, y las tasas de mortalidad se triplican a medida que la frecuencia de las exacerbaciones aumenta de 0 a 3 o más por año.
Datos recientes mostraron que la tasa de reingreso a los 30 días para pacientes con EPOC después del alta osciló entre el 22,6% y el 24%, mientras que el reingreso a los 90 días fue del 35,1% al 43% en diferentes estudios.
Además, las exacerbaciones graves de la EPOC que requieren hospitalización pueden ser hasta 60 veces más caras que las exacerbaciones leves o moderadas gestionadas por los servicios de atención primaria.
Como consecuencia, la comunidad médica ha lanzado numerosas iniciativas para reducir las exacerbaciones, con especial atención a la reducción de los reingresos.
Estas iniciativas implican mejorar los regímenes y el cumplimiento de la medicación, dejar de fumar, rehabilitación pulmonar, evaluaciones para suplementación de oxígeno y ventilación no invasiva, y un seguimiento estrecho por parte de los médicos después del alta.
En el estado actual de las cosas, los pacientes dados de alta después de una hospitalización por exacerbación de la EPOC son seguidos mediante una evaluación discreta y presencial en un plazo de uno a tres meses.
Sin embargo, este período de tiempo a menudo no es suficiente para identificar el deterioro clínico y la necesidad de cambios en la estrategia terapéutica (p. ej.
cambio de inhalador, asesoramiento sobre la técnica de inhalación, necesidad de terapia complementaria oral) para evitar la recurrencia de los síntomas y la rehospitalización.
Sin embargo, no existen programas establecidos para ayudar a los médicos a reducir los reingresos por EPOC.
Desde hace más de dos décadas, se ha demostrado que la telemedicina es eficaz para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes y aumentar la eficiencia de los procesos de atención, pero sólo recientemente se ha propuesto como una estrategia para reducir la tasa de reingreso por EPOC.
De hecho, la pandemia de COVID-19 ha aumentado el conocimiento sobre los sistemas de telemonitorización disponibles y ha favorecido el desarrollo de otros nuevos.
La telemonitorización es un campo importante de la telemedicina que abarca el seguimiento remoto de parámetros fisiológicos, ya sea en tiempo real o utilizando tecnologías de almacenamiento y reenvío, lo que permite detectar a los pacientes que podrían beneficiarse más de las visitas domiciliarias o de la hospitalización.
Se han puesto a disposición múltiples dispositivos para estos fines durante la pandemia de COVID-19.
Diseñamos un ensayo controlado aleatorio para evaluar la capacidad de la telemonitorización para evitar el deterioro de la función pulmonar, reducir los síntomas y el riesgo de rehospitalizaciones de pacientes dados de alta después de una exacerbación de la EPOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Salton, MD
- Número de teléfono: 00390403994667
- Correo electrónico: francesco.salton@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Msrco Confalonieri, MD
- Número de teléfono: 00390403994667
- Correo electrónico: mconfalonieri@units.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Diagnóstico ya establecido de EPOC según las directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD).[13]
- Diagnóstico de exacerbación de la EPOC al ingreso, según las directrices GOLD.[13]
- Presión parcial arterial de oxígeno (PaO2) <60 mmHg en el aire ambiente en reposo al ingreso y presión parcial arterial de oxígeno (PaO2)> 60 mmHg en el aire ambiente en reposo al alta, si no recibe oxigenoterapia a largo plazo con ventilación.
- Presión parcial arterial de oxígeno (PaO2) <55 mmHg con el suplemento de oxígeno habitual (L/min) y presión parcial arterial de oxígeno (PaO2)> 60 mmHg con el suplemento de oxígeno al alta, si ya recibe oxigenoterapia a largo plazo con ventilación.
g) Edad <= 90 y >= 18 años en el momento de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca como principal causa de insuficiencia respiratoria aguda
- Embolia pulmonar aguda/tromboembolismo pulmonar crónico
- Enfermedad pulmonar intersticial como principal causa de insuficiencia respiratoria aguda
- La neumonía como principal causa de insuficiencia respiratoria aguda
- Insuficiencia renal crónica con dependencia de diálisis
- Inmunosupresión (es decir, cáncer en tratamiento, post-trasplante de órganos, VIH positivo, en terapia inmunosupresora)
- Trastornos neuromusculares progresivos
- Deterioro cognitivo, demencia o trastorno psiquiátrico descompensado
- Cuadriplejia/Hemiplejia o cuadriparesia/hemiparesia
- Orden de no reanimar
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar significativamente la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Estándar de cuidado
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|
Experimental: Telemonitoreo
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Se pedirá a los pacientes que realicen una medición (presión arterial, saturación de oxígeno, temperatura corporal, frecuencia cardíaca, espirometría) cada 24 horas durante 90 días.
Los datos de telemonitorización serán leídos una vez al día por un médico del equipo de estudio, quien informará al investigador principal en caso de alteración de algún parámetro.
Si los parámetros vitales se mantienen estables, se realizará una llamada telefónica cada 5 días.
En caso de compromiso de algún parámetro, se ofrecerá al paciente una llamada telefónica dentro del mismo día.
En caso de nueva aparición de algún síntoma respiratorio o no respiratorio, el paciente deberá contactar con el investigador principal y se le ofrecerá una llamada telefónica o una videollamada asistida dentro del mismo día.
Si las alteraciones o síntomas persisten por 24 horas, o en todo caso por decisión del investigador responsable, se le ofrecerá al paciente una evaluación presencial el mismo día.
Si se considera necesario según la atención habitual, el paciente será hospitalizado después de la evaluación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rehospitalización a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Proporción de pacientes rehospitalizados al día 90 en ambos grupos
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rehospitalización a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Proporción de pacientes rehospitalizados al día 30 en ambos grupos
|
30 dias
|
Deterioro funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Proporción de pacientes con una desviación ≥ 30 ml en el valor previsto del volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) en la espirometría o un aumento en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) para la evaluación de síntomas ≥ 2 puntos entre la primera visita (un mes después del alta) ) y la segunda visita (tres meses después del alta) en ambos grupos.
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90 dias
|
Evaluaciones médicas no planificadas
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Número de evaluaciones neumológicas no planificadas en ambos grupos.
|
90 dias
|
Necesidad de ventilación mecánica a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica (ya sea invasiva o no invasiva) antes del día 30 en ambos grupos.
|
30 dias
|
Necesidad de ventilación mecánica a los 90 días.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica (ya sea invasiva o no invasiva) antes del día 90 en ambos grupos.
|
90 dias
|
Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Puntuación autoinformada de satisfacción general ≥ 8/10 para ≥ 80% de los pacientes en el grupo de intervención.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marco Confalonieri, MD, University of Trieste
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 208_2022H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán previa solicitud motivada al IP
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde el final del estudio durante 2 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
correo electrónico al IP
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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