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Multiparametrisches Telemonitoring von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit einem Gerät

19. März 2024 aktualisiert von: Confalonieri Marco, MD, University of Trieste
Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) sind Risikofaktoren für das Fortschreiten der Erkrankung und kurzfristige erneute Krankenhausaufenthalte. Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit eines Multiparameter-Telemonitorings mit einem Gerät bei der Reduzierung von Funktionseinbußen, Symptomen und dem Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung von Patienten zu bewerten, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer verschlimmerten COPD entlassen wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Lungenkrebs, obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, Lungenfibrose und andere sind wichtige Ursachen für Morbidität und Mortalität und haben erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheitskosten. Darüber hinaus hat die Coronavirus-19 (COVID-19)-Pandemie gezeigt, dass Atemkomplikationen für infizierte Personen am gefährlichsten sind, da sie sich zu einer schweren Lungenentzündung entwickeln können, die entweder durch subakute oder chronische Komplikationen verursacht wird. Eine strenge Überwachung, ein frühzeitiger Beginn der Behandlung und eine rechtzeitige Krankenhauseinweisung sind von grundlegender Bedeutung, um die kurzfristige Prognose zu verbessern und die langfristigen Folgen aller akuten Atemwegserkrankungen, einschließlich der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), zu reduzieren. Tatsächlich kommt es im Verlauf der Erkrankung häufig zu einer akuten Verschlechterung der Atemwegsbeschwerden, sogenannten Exazerbationen. COPD-Exazerbationen sind mit einem beschleunigten Rückgang der Atemfunktion verbunden, und die Häufigkeit oder Intensität der Exazerbationen ist ein aussagekräftiger Prädiktor für zukünftige Episoden und die endgültige Mortalität, die nach 5 Jahren bis zu 50 % erreicht. Tatsächlich ist die Exazerbationshäufigkeit der stärkste Einzelfaktor im Zusammenhang mit zukünftigen Exazerbationen, und die Sterblichkeitsrate steigt um das Dreifache, wenn die Exazerbationshäufigkeit von 0 auf 3 oder mehr pro Jahr steigt. Jüngste Daten zeigen, dass die 30-Tage-Rückübernahmerate bei COPD-Patienten nach der Entlassung in verschiedenen Studien zwischen 22,6 % und 24 % lag, während die 90-Tage-Rückübernahmerate bei 35,1 % bis 43 % lag. Darüber hinaus können schwere COPD-Exazerbationen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen, bis zu 60-mal teurer sein als leichte oder mittelschwere Exazerbationen, die von der Grundversorgung behandelt werden. Infolgedessen hat die medizinische Gemeinschaft zahlreiche Initiativen zur Reduzierung von Exazerbationen gestartet, wobei der Schwerpunkt auf der Reduzierung von Rückübernahmen liegt. Zu diesen Initiativen gehören die Verbesserung von Medikamentenplänen und deren Einhaltung, die Raucherentwöhnung, Lungenrehabilitation, Untersuchungen zur Sauerstoffergänzung und nichtinvasiven Beatmung sowie eine engmaschige Nachsorge durch Ärzte nach der Entlassung. Nach dem derzeitigen Stand der Dinge werden Patienten, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer COPD-Exazerbation entlassen werden, innerhalb von ein bis drei Monaten durch eine diskrete, persönliche Untersuchung weiterverfolgt. Allerdings reicht dieser Zeitrahmen oft nicht aus, um eine klinische Verschlechterung und die Notwendigkeit von Änderungen in der Therapiestrategie (z. B. Wechsel des Inhalators, Beratung zur Inhalationstechnik, Notwendigkeit einer oralen Zusatztherapie), um ein Wiederauftreten der Symptome und einen erneuten Krankenhausaufenthalt zu vermeiden. Dennoch gibt es keine etablierten Programme, die Ärzten dabei helfen könnten, die Zahl der COPD-Wiedereinweisungen zu reduzieren. Seit über zwei Jahrzehnten hat sich die Wirksamkeit der Telemedizin bei der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten und der Steigerung der Effizienz von Pflegeprozessen erwiesen, sie wurde jedoch erst kürzlich als Strategie zur Reduzierung der COPD-Wiedereinweisungsrate vorgeschlagen. Tatsächlich hat die COVID-19-Pandemie das Bewusstsein für die verfügbaren Systeme für die Teleüberwachung geschärft und die Entwicklung neuer Systeme begünstigt. Telemonitoring ist ein Hauptgebiet der Telemedizin, das die Fernverfolgung physiologischer Parameter entweder in Echtzeit oder mithilfe von Store-and-Forward-Technologien umfasst und es ermöglicht, nach Patienten zu suchen, die von Hausbesuchen oder Krankenhausaufenthalten am meisten profitieren könnten. Während der COVID-19-Pandemie wurden für diese Zwecke mehrere Geräte zur Verfügung gestellt. Wir haben eine randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, um die Fähigkeit des Telemonitorings zu bewerten, eine Verschlechterung der Lungenfunktion zu verhindern, Symptome zu reduzieren und das Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung von Patienten zu verringern, die nach einer COPD-Exazerbation entlassen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
  2. Bereits etablierte Diagnose von COPD gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD).[13]
  3. Diagnose einer COPD-Exazerbation bei Aufnahme gemäß GOLD-Richtlinien.[13]
  4. Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) < 60 mmHg in der Umgebungsluft im Ruhezustand bei Aufnahme und arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) > 60 mmHg in der Umgebungsluft im Ruhezustand bei Entlassung, wenn keine Langzeit-Sauerstofftherapie bei Beatmung erfolgt.
  5. Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) < 55 mmHg bei normaler Sauerstoffergänzung (l/min) und arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) > 60 mmHg bei Sauerstoffergänzung bei der Entlassung, wenn bereits eine Langzeit-Sauerstofftherapie bei Beatmung erfolgt.

g) Alter <= 90 und >= 18 Jahre bei Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz als Hauptursache für akutes Atemversagen
  2. Akute Lungenembolie/chronische Lungenthromboembolie
  3. Interstitielle Lungenerkrankung als Hauptursache für akutes Atemversagen
  4. Lungenentzündung als Hauptursache für akutes Atemversagen
  5. Chronisches Nierenversagen mit Dialyseabhängigkeit
  6. Immunsuppression (d. h. Krebs in Behandlung, nach Organtransplantation, HIV-positiv, unter immunsuppressiver Therapie)
  7. Progressive neuromuskuläre Störungen
  8. Kognitive Beeinträchtigung, Demenz oder dekompensierte psychiatrische Störung
  9. Tetraplegie/Hemiplegie oder Tetraparese/Hemiparese
  10. Anordnung zur Nichtwiederbelebung
  11. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten, das Protokoll einzuhalten, erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Telemonitoring
Die Patienten werden gebeten, 90 Tage lang alle 24 Stunden eine Messung (Arteriendruck, Sauerstoffsättigung, Körpertemperatur, Herzfrequenz, Spirometrie) durchzuführen. Die Telemonitoring-Daten werden einmal täglich von einem Arzt des Studienteams gelesen, der den Hauptprüfer im Falle einer Änderung eines Parameters informiert. Bei stabilen Vitalparametern erfolgt alle 5 Tage ein Telefonat. Im Falle einer Beeinträchtigung eines Parameters wird dem Patienten noch am selben Tag ein Anruf angeboten. Im Falle eines erneuten Auftretens respiratorischer oder nicht respiratorischer Symptome muss sich der Patient an den leitenden Prüfer wenden und ihm wird noch am selben Tag ein Telefonanruf oder ein videounterstützter Anruf angeboten. Wenn die Veränderungen oder Symptome 24 Stunden lang bestehen bleiben oder in jedem Fall auf Entscheidung des verantwortlichen Prüfarztes, wird dem Patienten noch am selben Tag eine persönliche Untersuchung angeboten. Wenn die übliche Pflege dies als notwendig erachtet, wird der Patient nach der Untersuchung ins Krankenhaus eingeliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedereinweisung ins Krankenhaus nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der rehospitalisierten Patienten bis zum 90. Tag in beiden Gruppen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedereinweisung ins Krankenhaus nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der rehospitalisierten Patienten bis zum 30. Tag in beiden Gruppen
30 Tage
Funktioneller Verfall
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten mit einer Abweichung von ≥ 30 ml beim vorhergesagten Wert des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) bei der Spirometrie oder einem Anstieg des COPD-Bewertungstests (CAT) für die Symptombewertung um ≥ 2 Punkte zwischen dem ersten Besuch (einen Monat nach der Entlassung). ) und der zweite Besuch (drei Monate nach der Entlassung) in beiden Gruppen.
90 Tage
Ungeplante medizinische Untersuchungen
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl ungeplanter pneumologischer Untersuchungen in beiden Gruppen.
90 Tage
Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten, die bis zum 30. Tag in beiden Gruppen eine mechanische Beatmung (entweder nichtinvasiv oder invasiv) benötigen.
30 Tage
Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten, die bis zum 90. Tag in beiden Gruppen eine mechanische Beatmung (entweder nichtinvasiv oder invasiv) benötigen.
90 Tage
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 90 Tage
Selbstberichteter Score für die Gesamtzufriedenheit ≥ 8/10 für ≥ 80 % der Patienten in der Interventionsgruppe.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Marco Confalonieri, MD, University of Trieste

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf begründete Anfrage an den PI weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab dem Ende des Studiums für 2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail an den PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

Klinische Studien zur Telemonitoring

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