- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06331416
Multiparametrisches Telemonitoring von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit einem Gerät
19. März 2024 aktualisiert von: Confalonieri Marco, MD, University of Trieste
Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) sind Risikofaktoren für das Fortschreiten der Erkrankung und kurzfristige erneute Krankenhausaufenthalte.
Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit eines Multiparameter-Telemonitorings mit einem Gerät bei der Reduzierung von Funktionseinbußen, Symptomen und dem Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung von Patienten zu bewerten, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer verschlimmerten COPD entlassen wurden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Lungenkrebs, obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, Lungenfibrose und andere sind wichtige Ursachen für Morbidität und Mortalität und haben erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheitskosten.
Darüber hinaus hat die Coronavirus-19 (COVID-19)-Pandemie gezeigt, dass Atemkomplikationen für infizierte Personen am gefährlichsten sind, da sie sich zu einer schweren Lungenentzündung entwickeln können, die entweder durch subakute oder chronische Komplikationen verursacht wird.
Eine strenge Überwachung, ein frühzeitiger Beginn der Behandlung und eine rechtzeitige Krankenhauseinweisung sind von grundlegender Bedeutung, um die kurzfristige Prognose zu verbessern und die langfristigen Folgen aller akuten Atemwegserkrankungen, einschließlich der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), zu reduzieren.
Tatsächlich kommt es im Verlauf der Erkrankung häufig zu einer akuten Verschlechterung der Atemwegsbeschwerden, sogenannten Exazerbationen.
COPD-Exazerbationen sind mit einem beschleunigten Rückgang der Atemfunktion verbunden, und die Häufigkeit oder Intensität der Exazerbationen ist ein aussagekräftiger Prädiktor für zukünftige Episoden und die endgültige Mortalität, die nach 5 Jahren bis zu 50 % erreicht.
Tatsächlich ist die Exazerbationshäufigkeit der stärkste Einzelfaktor im Zusammenhang mit zukünftigen Exazerbationen, und die Sterblichkeitsrate steigt um das Dreifache, wenn die Exazerbationshäufigkeit von 0 auf 3 oder mehr pro Jahr steigt.
Jüngste Daten zeigen, dass die 30-Tage-Rückübernahmerate bei COPD-Patienten nach der Entlassung in verschiedenen Studien zwischen 22,6 % und 24 % lag, während die 90-Tage-Rückübernahmerate bei 35,1 % bis 43 % lag.
Darüber hinaus können schwere COPD-Exazerbationen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen, bis zu 60-mal teurer sein als leichte oder mittelschwere Exazerbationen, die von der Grundversorgung behandelt werden.
Infolgedessen hat die medizinische Gemeinschaft zahlreiche Initiativen zur Reduzierung von Exazerbationen gestartet, wobei der Schwerpunkt auf der Reduzierung von Rückübernahmen liegt.
Zu diesen Initiativen gehören die Verbesserung von Medikamentenplänen und deren Einhaltung, die Raucherentwöhnung, Lungenrehabilitation, Untersuchungen zur Sauerstoffergänzung und nichtinvasiven Beatmung sowie eine engmaschige Nachsorge durch Ärzte nach der Entlassung.
Nach dem derzeitigen Stand der Dinge werden Patienten, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer COPD-Exazerbation entlassen werden, innerhalb von ein bis drei Monaten durch eine diskrete, persönliche Untersuchung weiterverfolgt.
Allerdings reicht dieser Zeitrahmen oft nicht aus, um eine klinische Verschlechterung und die Notwendigkeit von Änderungen in der Therapiestrategie (z. B.
Wechsel des Inhalators, Beratung zur Inhalationstechnik, Notwendigkeit einer oralen Zusatztherapie), um ein Wiederauftreten der Symptome und einen erneuten Krankenhausaufenthalt zu vermeiden.
Dennoch gibt es keine etablierten Programme, die Ärzten dabei helfen könnten, die Zahl der COPD-Wiedereinweisungen zu reduzieren.
Seit über zwei Jahrzehnten hat sich die Wirksamkeit der Telemedizin bei der Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten und der Steigerung der Effizienz von Pflegeprozessen erwiesen, sie wurde jedoch erst kürzlich als Strategie zur Reduzierung der COPD-Wiedereinweisungsrate vorgeschlagen.
Tatsächlich hat die COVID-19-Pandemie das Bewusstsein für die verfügbaren Systeme für die Teleüberwachung geschärft und die Entwicklung neuer Systeme begünstigt.
Telemonitoring ist ein Hauptgebiet der Telemedizin, das die Fernverfolgung physiologischer Parameter entweder in Echtzeit oder mithilfe von Store-and-Forward-Technologien umfasst und es ermöglicht, nach Patienten zu suchen, die von Hausbesuchen oder Krankenhausaufenthalten am meisten profitieren könnten.
Während der COVID-19-Pandemie wurden für diese Zwecke mehrere Geräte zur Verfügung gestellt.
Wir haben eine randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, um die Fähigkeit des Telemonitorings zu bewerten, eine Verschlechterung der Lungenfunktion zu verhindern, Symptome zu reduzieren und das Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung von Patienten zu verringern, die nach einer COPD-Exazerbation entlassen wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Francesco Salton, MD
- Telefonnummer: 00390403994667
- E-Mail: francesco.salton@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Msrco Confalonieri, MD
- Telefonnummer: 00390403994667
- E-Mail: mconfalonieri@units.it
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
- Bereits etablierte Diagnose von COPD gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD).[13]
- Diagnose einer COPD-Exazerbation bei Aufnahme gemäß GOLD-Richtlinien.[13]
- Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) < 60 mmHg in der Umgebungsluft im Ruhezustand bei Aufnahme und arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) > 60 mmHg in der Umgebungsluft im Ruhezustand bei Entlassung, wenn keine Langzeit-Sauerstofftherapie bei Beatmung erfolgt.
- Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) < 55 mmHg bei normaler Sauerstoffergänzung (l/min) und arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) > 60 mmHg bei Sauerstoffergänzung bei der Entlassung, wenn bereits eine Langzeit-Sauerstofftherapie bei Beatmung erfolgt.
g) Alter <= 90 und >= 18 Jahre bei Randomisierung.
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz als Hauptursache für akutes Atemversagen
- Akute Lungenembolie/chronische Lungenthromboembolie
- Interstitielle Lungenerkrankung als Hauptursache für akutes Atemversagen
- Lungenentzündung als Hauptursache für akutes Atemversagen
- Chronisches Nierenversagen mit Dialyseabhängigkeit
- Immunsuppression (d. h. Krebs in Behandlung, nach Organtransplantation, HIV-positiv, unter immunsuppressiver Therapie)
- Progressive neuromuskuläre Störungen
- Kognitive Beeinträchtigung, Demenz oder dekompensierte psychiatrische Störung
- Tetraplegie/Hemiplegie oder Tetraparese/Hemiparese
- Anordnung zur Nichtwiederbelebung
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten, das Protokoll einzuhalten, erheblich beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Pflegestandard
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|
Experimental: Telemonitoring
|
Die Patienten werden gebeten, 90 Tage lang alle 24 Stunden eine Messung (Arteriendruck, Sauerstoffsättigung, Körpertemperatur, Herzfrequenz, Spirometrie) durchzuführen.
Die Telemonitoring-Daten werden einmal täglich von einem Arzt des Studienteams gelesen, der den Hauptprüfer im Falle einer Änderung eines Parameters informiert.
Bei stabilen Vitalparametern erfolgt alle 5 Tage ein Telefonat.
Im Falle einer Beeinträchtigung eines Parameters wird dem Patienten noch am selben Tag ein Anruf angeboten.
Im Falle eines erneuten Auftretens respiratorischer oder nicht respiratorischer Symptome muss sich der Patient an den leitenden Prüfer wenden und ihm wird noch am selben Tag ein Telefonanruf oder ein videounterstützter Anruf angeboten.
Wenn die Veränderungen oder Symptome 24 Stunden lang bestehen bleiben oder in jedem Fall auf Entscheidung des verantwortlichen Prüfarztes, wird dem Patienten noch am selben Tag eine persönliche Untersuchung angeboten.
Wenn die übliche Pflege dies als notwendig erachtet, wird der Patient nach der Untersuchung ins Krankenhaus eingeliefert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiedereinweisung ins Krankenhaus nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Anteil der rehospitalisierten Patienten bis zum 90. Tag in beiden Gruppen
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiedereinweisung ins Krankenhaus nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anteil der rehospitalisierten Patienten bis zum 30. Tag in beiden Gruppen
|
30 Tage
|
Funktioneller Verfall
Zeitfenster: 90 Tage
|
Anteil der Patienten mit einer Abweichung von ≥ 30 ml beim vorhergesagten Wert des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) bei der Spirometrie oder einem Anstieg des COPD-Bewertungstests (CAT) für die Symptombewertung um ≥ 2 Punkte zwischen dem ersten Besuch (einen Monat nach der Entlassung). ) und der zweite Besuch (drei Monate nach der Entlassung) in beiden Gruppen.
|
90 Tage
|
Ungeplante medizinische Untersuchungen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Anzahl ungeplanter pneumologischer Untersuchungen in beiden Gruppen.
|
90 Tage
|
Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anteil der Patienten, die bis zum 30. Tag in beiden Gruppen eine mechanische Beatmung (entweder nichtinvasiv oder invasiv) benötigen.
|
30 Tage
|
Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Anteil der Patienten, die bis zum 90. Tag in beiden Gruppen eine mechanische Beatmung (entweder nichtinvasiv oder invasiv) benötigen.
|
90 Tage
|
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: 90 Tage
|
Selbstberichteter Score für die Gesamtzufriedenheit ≥ 8/10 für ≥ 80 % der Patienten in der Interventionsgruppe.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Marco Confalonieri, MD, University of Trieste
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 208_2022H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden auf begründete Anfrage an den PI weitergegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ab dem Ende des Studiums für 2 Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
E-Mail an den PI
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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