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慢性阻塞性肺疾病恶化患者的单设备多参数家庭远程监护

2024年4月30日 更新者:Confalonieri Marco, MD、University of Trieste
慢性阻塞性肺疾病(COPD)恶化是疾病进展和短期再住院的危险因素。 我们提出了一项随机对照试验,以评估单设备多参数远程监测在减少因急性慢性阻塞性肺病住院后出院患者的功能下降、症状和再住院风险方面的功效。

研究概览

详细说明

哮喘、慢性阻塞性肺病(COPD)、肺癌、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、肺纤维化等呼吸系统疾病是发病率和死亡率的重要原因,并对医疗费用产生重大影响。 此外,冠状病毒-19 (COVID-19) 大流行表明,呼吸道并发症对于感染者来说是最危险的,因为它们可能演变成伴有亚急性或慢性并发症的严重肺炎。 严格监测、及早开始治疗和及时住院对于改善包括慢性阻塞性肺病 (COPD) 在内的所有急性呼吸系统疾病的短期预后和减少长期后遗症至关重要。 事实上,呼吸道症状的急性恶化(称为恶化)经常发生在疾病过程中。 COPD 恶化与呼吸功能加速下降有关,并且恶化频率或强度是未来发作和最终死亡率的有力预测因素,最终死亡率在 5 年时高达 50%。 事实上,恶化频率是与未来恶化相关的最强的单一因素,随着每年恶化频率从 0 次增加到 3 次或更多,死亡率增加 3 倍。 最近的数据显示,不同研究显示,COPD患者出院后30天再入院率为22.6%至24%,而90天再入院率为35.1%至43%。 此外,导致住院治疗的 COPD 严重恶化的费用可能比初级保健服务管理的轻度或中度恶化的费用高出 60 倍。 因此,医学界发起了许多举措来减少病情加重,特别关注减少再入院。 这些举措包括改善药物治疗方案和依从性、戒烟、肺康复、补充氧气和无创通气评估,以及出院后临床医生的密切随访。 在目前的情况下,因慢性阻塞性肺病恶化住院后出院的患者会在一到三个月内通过离散、面对面的评估进行随访。 然而,这个时间范围通常不足以确定临床恶化和改变治疗策略的需要(例如, 更换吸入器、吸入技术咨询、是否需要口服附加治疗)以避免症状复发和再次住院。 然而,目前尚无既定计划可以帮助医生减少慢性阻塞性肺病再次入院的情况。 二十多年来,远程医疗已被证明可以有效改善患者与健康相关的生活质量和提高护理流程的效率,但直到最近才被提出作为降低慢性阻塞性肺病再入院率的策略。 事实上,COVID-19 大流行提高了人们对现有远程监控系统的认识,并有利于新系统的开发。 远程监控是远程医疗的一个主要领域,包括实时或使用存储转发技术远程跟踪生理参数,从而筛选出最能从家访或住院中受益的患者。 在 COVID-19 大流行期间,多种设备可用于这些目的。 我们设计了一项随机对照试验,以评估远程监测避免肺功能下降、减轻症状以及 COPD 恶化后出院患者再次住院风险的能力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 能够理解并签署知情同意书。
  2. 根据全球阻塞性肺疾病倡议 (GOLD) 指南,已确定 COPD 的诊断。[13]
  3. 根据 GOLD 指南,入院时诊断为 COPD 恶化。[13]
  4. 如果未进行长期通气氧疗,则入院时静息环境空气中的动脉氧分压 (PaO2) < 60 mmHg,出院时静息环境空气中的动脉氧分压 (PaO2) > 60 mmHg。
  5. 如果已接受长期通气氧疗,则通常吸氧时动脉氧分压 (PaO2) < 55 mmHg (L/min),出院时补充氧时动脉氧分压 (PaO2) > 60 mmHg。

g) 随机分组时年龄 <= 90 岁且 >= 18 岁。

排除标准:

  1. 心力衰竭是急性呼吸衰竭的主要原因
  2. 急性肺栓塞/慢性肺血栓栓塞
  3. 间质性肺疾病是急性呼吸衰竭的主要原因
  4. 肺炎是急性呼吸衰竭的主要原因
  5. 慢性肾功能衰竭伴透析依赖
  6. 免疫抑制(即 癌症治疗中、器官移植后、HIV 阳性、免疫抑制剂治疗)
  7. 进行性神经肌肉疾病
  8. 认知障碍、痴呆或失代偿性精神疾病
  9. 四肢瘫痪/偏瘫或四肢轻瘫/偏瘫
  10. 不复苏令
  11. 研究者认为可能严重影响患者遵守方案的能力的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:护理标准
实验性的:远程监控
患者将被要求在 90 天内每 24 小时进行一次测量(动脉压、氧饱和度、体温、心率、肺活量测定)。 该系统将由 Vivisol 公司提供。 远程监测数据将每天读取一次,如果任何参数发生变化,将向主要研究者发出警报。 如果生命参数保持稳定,每5天会进行一次电话咨询。 如果任何参数受到损害,患者将在当天接到电话。 如果新出现任何呼吸道或非呼吸道症状,患者必须联系主要研究者,他将在当天接到电话或视频辅助通话。 如果变化或症状持续 24 小时,或者在任何情况下根据负责研究者的决定,患者将在同一天接受现场评估。 如果根据常规护理认为有必要,患者将被送往医院。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90 天再次住院
大体时间:90天
两组到第 90 天再住院患者的比例
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30天后再次住院
大体时间:30天
两组截至第 30 天再次住院患者的比例
30天
功能衰退
大体时间:90天
首次就诊期间(出院后一个月)肺活量测定中第一秒用力呼气量 (FEV1) 预测值偏差≥ 30 mL 或用于症状评估的 COPD 评估测试 (CAT) 评分增加 ≥ 2 分的患者比例)以及两组的第二次就诊(出院后三个月)。
90天
计划外的医疗评估
大体时间:90天
两组中计划外呼吸学评估的次数。
90天
30天需要机械通气
大体时间:30天
两组在第 30 天时需要机械通气(无创或有创)的患者比例。
30天
90 天需要机械通气
大体时间:90天
两组中第 90 天需要机械通气(无创或有创)的患者比例。
90天
满意度评分
大体时间:90天
干预组中≥80%的患者自我报告的总体满意度评分≥8/10。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Marco Confalonieri, MD、University of Trieste

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月29日

初级完成 (估计的)

2026年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月30日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化数据将根据 PI 的主动请求进行共享

IPD 共享时间框架

自学习结束2年起

IPD 共享访问标准

发送电子邮件给 PI

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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慢性阻塞性肺病的临床试验

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