- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06331416
Jedno zařízení multiparametrické domácí telemonitoring pacientů s chronickou exacerbací obstrukční plicní nemoci
19. března 2024 aktualizováno: Confalonieri Marco, MD, University of Trieste
Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) jsou rizikovými faktory progrese onemocnění a krátkodobých rehospitalizací.
Navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti multiparametrového telemonitoringu na jednom zařízení při snižování funkčního poklesu, symptomů a rizika opětovné hospitalizace pacientů propuštěných po hospitalizaci pro exacerbovanou CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Respirační onemocnění, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), rakovina plic, syndrom obstrukční spánkové apnoe, plicní fibróza a další jsou důležitými příčinami nemocnosti a úmrtnosti a mají podstatný dopad na náklady na zdravotní péči.
Pandemie Coronavirus-19 (COVID-19) navíc ukázala, jak jsou respirační komplikace pro infikované subjekty nejnebezpečnější, protože se mohou vyvinout v těžký zápal plic zatížený buď subakutními nebo chronickými komplikacemi.
Přísné sledování, včasné zahájení léčby a včasná hospitalizace jsou zásadní pro zlepšení krátkodobé prognózy a snížení dlouhodobých následků všech akutních respiračních stavů, včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
V průběhu onemocnění totiž často dochází k akutnímu zhoršení respiračních symptomů, nazývaných exacerbace.
Exacerbace CHOPN jsou spojeny se zrychleným poklesem respiračních funkcí a frekvence nebo intenzita exacerbací je silným prediktorem budoucích epizod a konečné mortality, která po 5 letech dosahuje až 50 %.
Frekvence exacerbací je skutečně nejsilnějším faktorem souvisejícím s budoucími exacerbacemi a míra úmrtnosti se zvyšuje 3krát, když se frekvence exacerbací zvyšuje z 0 na 3 nebo více za rok.
Nedávné údaje ukázaly, že 30denní míra opětovného přijetí pacientů s CHOPN po propuštění se pohybovala od 22,6 % do 24 %, zatímco 90denní readmise byla v různých studiích 35,1 % až 43 %.
Kromě toho těžké exacerbace CHOPN vedoucí k hospitalizaci mohou být až 60krát dražší než mírné nebo středně těžké exacerbace řízené službami primární péče.
V důsledku toho lékařská komunita zahájila četné iniciativy ke snížení exacerbací, se zvláštním zaměřením na snížení počtu readmisí.
Tyto iniciativy zahrnují zlepšení léčebných režimů a dodržování, odvykání kouření, plicní rehabilitaci, hodnocení doplňování kyslíku a neinvazivní ventilaci a pečlivé sledování kliniky po propuštění.
Za současného stavu jsou pacienti propuštění po hospitalizaci pro exacerbaci CHOPN sledováni prostřednictvím diskrétního osobního hodnocení během jednoho až tří měsíců.
Tento časový rámec však často nestačí k identifikaci klinického zhoršení a potřeby změn v terapeutické strategii (např.
výměna inhalátoru, poradenství o technice inhalace, potřeba doplňkové perorální terapie), aby se zabránilo opakování příznaků a opětovné hospitalizaci.
Nicméně neexistují žádné zavedené programy, které by lékařům pomohly snížit počet opakovaných hospitalizací CHOPN.
Již více než dvě desetiletí se telemedicína prokázala jako účinná při zlepšování kvality života pacientů souvisejících se zdravím a při zvyšování efektivity pečovatelských procesů, ale teprve nedávno byla navržena jako strategie ke snížení míry opětovného přebírání CHOPN.
Pandemie COVID-19 skutečně zvýšila povědomí o dostupných systémech pro telemonitoring a podpořila vývoj nových.
Telemonitoring je jednou z hlavních oblastí telemedicíny, která zahrnuje vzdálené sledování fyziologických parametrů, buď v reálném čase, nebo pomocí technologií store-and-forward, což umožňuje screening pacientů, kteří by mohli mít prospěch z většiny návštěv doma nebo hospitalizace.
Během pandemie COVID-19 bylo pro tyto účely zpřístupněno několik zařízení.
Navrhli jsme randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení schopnosti telemonitoringu zabránit poklesu plicních funkcí, snížit symptomy a riziko rehospitalizací pacientů propuštěných po exacerbaci CHOPN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Salton, MD
- Telefonní číslo: 00390403994667
- E-mail: francesco.salton@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Msrco Confalonieri, MD
- Telefonní číslo: 00390403994667
- E-mail: mconfalonieri@units.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Již stanovená diagnóza CHOPN podle doporučení Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD).[13]
- Diagnóza exacerbace CHOPN při přijetí podle doporučení GOLD.[13]
- Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) < 60 mmHg v okolním vzduchu v klidu při příjmu a arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) > 60 mmHg v okolním vzduchu v klidu při výboji, pokud není na dlouhodobé oxygenoterapii na ventilaci.
- Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) < 55 mmHg při obvyklém doplňování kyslíku (l/min) a arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) > 60 mmHg při doplňování kyslíku při propuštění, pokud již na dlouhodobé oxygenoterapii na ventilaci.
g) Věk <= 90 a >= 18 let při randomizaci.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční selhání jako hlavní příčina akutního respiračního selhání
- Akutní plicní embolie/chronická plicní tromboembolie
- Intersticiální plicní onemocnění jako hlavní příčina akutního respiračního selhání
- Pneumonie jako hlavní příčina akutního respiračního selhání
- Chronické selhání ledvin se závislostí na dialýze
- Imunosuprese (tj. rakovina při léčbě, po transplantaci orgánů, HIV pozitivní, na imunosupresivní léčbě)
- Progresivní neuromuskulární poruchy
- Kognitivní porucha, demence nebo dekompenzovaná psychiatrická porucha
- Kvadruplegie/hemiplegie nebo kvadruparéza/hemiparéza
- Příkaz neresuscitovat
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může významně ovlivnit schopnost pacienta dodržovat protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standartní péče
|
|
Experimentální: Telemonitoring
|
Pacienti budou požádáni o provedení jednoho měření (arteriálního tlaku, saturace kyslíkem, tělesné teploty, srdeční frekvence, spirometrie) každých 24 hodin po dobu 90 dnů.
Data z telemonitoringu budou čtena jednou denně lékařem studijního týmu, který bude informovat hlavního řešitele v případě změny jakéhokoli parametru.
Pokud vitální parametry zůstanou stabilní, bude každých 5 dní uskutečněn telefonát.
V případě kompromisu některého parametru bude pacientovi nabídnut telefonát ještě tentýž den.
V případě nového výskytu jakýchkoli respiračních nebo nerespiračních příznaků musí pacient kontaktovat hlavního zkoušejícího a ještě tentýž den mu bude nabídnut telefonát nebo video-asistovaný hovor.
Pokud změny nebo symptomy přetrvávají po dobu 24 hodin nebo v každém případě na základě rozhodnutí odpovědného zkoušejícího, bude pacientovi nabídnuto osobní vyšetření ve stejný den.
Bude-li to podle obvyklé péče považováno za nutné, bude pacient po vyhodnocení hospitalizován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opětovná hospitalizace po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Podíl rehospitalizovaných pacientů do 90. dne v obou skupinách
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opětovná hospitalizace po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Podíl rehospitalizovaných pacientů do 30. dne v obou skupinách
|
30 dní
|
Funkční pokles
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů s výchylkou ≥ 30 ml v předpokládané hodnotě usilovného výdechového objemu v první sekundě (FEV1) při spirometrii nebo zvýšení skóre v testu COPD assessment (CAT) pro hodnocení symptomů ≥ 2 body mezi první návštěvou (jeden měsíc po propuštění ) a druhou návštěvu (tři měsíce po propuštění) v obou skupinách.
|
90 dní
|
Neplánovaná lékařská vyšetření
Časové okno: 90 dní
|
Počet neplánovaných pneumologických vyšetření v obou skupinách.
|
90 dní
|
Potřeba mechanické ventilace po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů, kteří vyžadují mechanickou ventilaci (buď neinvazivní nebo invazivní) do 30. dne v obou skupinách.
|
30 dní
|
Potřeba mechanické ventilace po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů, kteří vyžadují mechanickou ventilaci (buď neinvazivní nebo invazivní) do 90. dne v obou skupinách.
|
90 dní
|
Skóre spokojenosti
Časové okno: 90 dní
|
Vlastní skóre pro celkovou spokojenost ≥ 8/10 pro ≥ 80 % pacientů v intervenční skupině.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marco Confalonieri, MD, University of Trieste
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208_2022H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikované údaje budou sdíleny na základě motivované žádosti PI
Časový rámec sdílení IPD
Od ukončení studia na 2 roky
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
e-mail na adresu PI
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Zatím nenabíráme
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
University Hospital, BrestNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na Telemonitoring
-
Aalborg University HospitalAalborg University; Steno Diabetes Center NordjyllandNábor
-
Chang Hee, LeePurdue University; LG Electronics Inc.DokončenoHypertenzeKorejská republika
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica; Societat Catalana de Pneumologia...NáborNeinvazivní ventilaceŠpanělsko
-
Istituto Auxologico ItalianoNábor
-
humanITcareUniversity of Barcelona; Hospital Universitario de Torrevieja; European Innovation...NáborSrdeční selháníŠpanělsko, Rumunsko
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...Sechenov UniversityZápis na pozvánkuZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaRuská Federace
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeDokončeno
-
Turku University HospitalUniversity of TurkuUkončeno
-
International Society for Vascular HealthNeznámý
-
Medical University of LodzNeznámýNemoci pojivové tkáně | Intersticiální plicní onemocnění | Intersticiální plicní onemocnění spojené s onemocněním pojivové tkáněPolsko