- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06331416
Én-enhets multiparametrisk hjemmetelemonitorering av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon
19. mars 2024 oppdatert av: Confalonieri Marco, MD, University of Trieste
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)-eksaserbasjoner er risikofaktorer for sykdomsprogresjon og kortvarige re-sykehusinnleggelser.
Vi foreslår en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av en multiparameter-telemonitoring med én enhet for å redusere funksjonsnedgang, symptomer og risiko for re-hospitalisering av pasienter utskrevet etter sykehusinnleggelse for forverret KOLS.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Luftveissykdommer som astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungekreft, obstruktiv søvnapné-syndrom, lungefibrose og andre er viktige årsaker til sykelighet og dødelighet og har en betydelig innvirkning på helsekostnader.
Videre har Coronavirus-19 (COVID-19)-pandemien vist hvordan luftveiskomplikasjoner er de farligste for infiserte personer, siden de kan utvikle seg til en alvorlig lungebetennelse belastet av enten subakutte eller kroniske komplikasjoner.
Streng overvåking, tidlig behandlingsstart og rettidig sykehusinnleggelse er grunnleggende for å forbedre kortsiktig prognose og redusere langtidsfølger av alle akutte luftveislidelser, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Faktisk oppstår ofte akutt forverring av luftveissymptomer, kalt eksacerbasjoner, i løpet av sykdommen.
KOLS-eksaserbasjoner er assosiert med en akselerert nedgang i respirasjonsfunksjonen, og eksaserbasjonsfrekvens eller intensitet er en kraftig prediktor for fremtidige episoder og endelig dødelighet som når så høyt som 50 % etter 5 år.
Eksacerbasjonsfrekvensen er faktisk den sterkeste enkeltfaktoren knyttet til fremtidige eksaserbasjoner, og dødeligheten øker 3 ganger når forverringsfrekvensen øker fra 0 til 3 eller mer per år.
Nyere data viste at 30-dagers reinnleggelsesraten for KOLS-pasienter etter utskrivning varierte fra 22,6 % til 24 %, mens 90-dagers reinnleggelse var 35,1 % til 43 % i forskjellige studier.
Videre kan alvorlige KOLS-eksaserbasjoner som resulterer i sykehusinnleggelse være opptil 60 ganger dyrere enn milde eller moderate eksaserbasjoner som håndteres av primærhelsetjenesten.
Som en konsekvens har det medisinske miljøet satt i gang en rekke initiativer for å redusere eksaserbasjoner, med særlig fokus på å redusere reinnleggelser.
Disse initiativene innebærer forbedring av medisinregimer og etterlevelse, røykeslutt, lungerehabilitering, vurderinger for oksygentilskudd og ikke-invasiv ventilasjon, og tett oppfølging av klinikere etter utskrivning.
Ved dagens tilstand følges pasienter ut etter en sykehusinnleggelse for forverring av KOLS opp gjennom diskret, personlig evaluering innen én til tre måneder.
Imidlertid er denne tidsrammen ofte ikke tilstrekkelig til å identifisere klinisk forverring og behovet for endringer i den terapeutiske strategien (f.
bytte av inhalator, veiledning om inhalasjonsteknikk, behov for oral tilleggsbehandling) for å unngå tilbakefall av symptomer og re-hospitalisering.
Likevel er det ingen etablerte programmer for å hjelpe leger med å redusere gjeninnleggelser av KOLS.
Siden over to tiår har telemedisin vist seg effektiv for å forbedre pasienters helserelaterte livskvalitet og øke effektiviteten av omsorgsprosesser, men det har først nylig blitt foreslått som en strategi for å redusere KOLS-reinnleggelsesraten.
Faktisk har COVID-19-pandemien økt bevisstheten om de tilgjengelige systemene for teleovervåking og favorisert utviklingen av nye.
Telemonitorering er et hovedfelt innen telemedisin som omfatter fjernsporing av fysiologiske parametere, enten i sanntid eller ved bruk av store-and-forward-teknologier, som gjør det mulig å screene for pasienter som kan ha mest nytte av enten hjemmebesøk eller sykehusinnleggelse.
Flere enheter har blitt gjort tilgjengelig for disse formålene under COVID-19-pandemien.
Vi utviklet en randomisert kontrollert studie for å evaluere evnen til telemonitorering for å unngå nedsatt lungefunksjon, redusere symptomer og risikoen for re-innleggelser av pasienter som skrives ut etter en KOLS-eksaserbasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Francesco Salton, MD
- Telefonnummer: 00390403994667
- E-post: francesco.salton@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Msrco Confalonieri, MD
- Telefonnummer: 00390403994667
- E-post: mconfalonieri@units.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
- Allerede etablert diagnose av KOLS i henhold til Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) retningslinjer.[13]
- Diagnose av KOLS-eksaserbasjon ved innleggelse, i henhold til GOLD-retningslinjene.[13]
- Arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) < 60 mmHg i omgivelsesluft i hvile ved innleggelse og arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) > 60 mmHg i omgivelsesluft i hvile ved utslipp, hvis ikke ved langvarig oksygenbehandling ved ventilasjon.
- Arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) < 55 mmHg på vanlig oksygentilskudd (L/min) og arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) > 60 mmHg på oksygentilskudd ved utskriving, hvis allerede på langvarig oksygenbehandling ved ventilasjon.
g) Alder <= 90 og >= 18 år ved randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvikt som hovedårsak til akutt respirasjonssvikt
- Akutt lungeemboli/kronisk lungetromboemboli
- Interstitiell lungesykdom som hovedårsak til akutt respirasjonssvikt
- Lungebetennelse som hovedårsak til akutt respirasjonssvikt
- Kronisk nyresvikt med dialyseavhengighet
- Immunsuppresjon (dvs. kreft ved behandling, post-organtransplantasjon, HIV-positiv, på immunsuppressiv terapi)
- Progressive nevro-muskulære lidelser
- Kognitivt svekket, demens eller dekompensert psykiatrisk lidelse
- Quadriplegia/Hemiplegia eller quadriparese/hemiparesis
- Ikke gjenopplive ordre
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha betydelig innvirkning på pasientens evne til å overholde protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
Eksperimentell: Teleovervåking
|
Pasientene vil bli bedt om å utføre én måling (arterietrykk, oksygenmetning, kroppstemperatur, hjertefrekvens, spirometri) hver 24. time i 90 dager.
Teleovervåkingsdataene vil bli lest en gang om dagen av en lege i studieteamet, som vil informere hovedetterforskeren i tilfelle endring av noen parameter.
Hvis vitale parametere forblir stabile, vil en telefonsamtale bli utført hver 5. dag.
Ved kompromittering av en parameter vil pasienten bli tilbudt en telefonsamtale innen samme dag.
Ved ny forekomst av respiratoriske eller ikke-respiratoriske symptomer, må pasienten kontakte hovedutforsker og han vil bli tilbudt en telefonsamtale eller en videoassistert samtale innen samme dag.
Hvis endringene eller symptomene vedvarer i 24 timer, eller i alle fall etter avgjørelse fra ansvarlig etterforsker, vil pasienten bli tilbudt en personlig evaluering samme dag.
Dersom det anses nødvendig i henhold til vanlig omsorg, vil pasienten bli innlagt på sykehus etter utredning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjeninnleggelse ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Andel re-innlagte pasienter innen dag 90 i begge grupper
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjeninnleggelse ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Andel reinnlagte pasienter innen dag 30 i begge grupper
|
30 dager
|
Funksjonell nedgang
Tidsramme: 90 dager
|
Andel pasienter med ≥ 30 ml avbøyning i den predikerte verdien av tvunget ekspiratorisk volum i første sekund (FEV1) ved spirometri eller økning i COPD assessment test (CAT) score for symptomevaluering ≥ 2 poeng mellom første besøk (en måned etter utskrivning ) og det andre besøket (tre måneder etter utskrivning) i begge grupper.
|
90 dager
|
Uplanlagte medisinske vurderinger
Tidsramme: 90 dager
|
Antall ikke-planlagte pneumologiske utredninger i begge grupper.
|
90 dager
|
Behov for mekanisk ventilasjon ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter som trenger mekanisk ventilasjon (enten ikke-invasiv eller invasiv) innen dag 30 i begge grupper.
|
30 dager
|
Behov for mekanisk ventilasjon ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Andel pasienter som trenger mekanisk ventilasjon (enten ikke-invasiv eller invasiv) innen dag 90 i begge grupper.
|
90 dager
|
Tilfredshetsscore
Tidsramme: 90 dager
|
Selvrapportert skåre for generell tilfredshet ≥ 8/10 for ≥ 80 % av pasientene i intervensjonsgruppen.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Marco Confalonieri, MD, University of Trieste
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 208_2022H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt etter motivert forespørsel til PI
IPD-delingstidsramme
Fra slutten av studiet i 2 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
e-post til PI
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Teleovervåking
-
Franciscus GasthuisJeroen Bosch ZiekenhuisHar ikke rekruttert ennåInflammatoriske tarmsykdommer | Følelse av mestringsevne | Pasientempowerment | Teleovervåking
-
KerNel BiomedicalRekrutteringNevromuskulære sykdommer | SkolioseFrankrike
-
Erasme University HospitalCentre Hospitalier Régional de la CitadelleHar ikke rekruttert ennåRespirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjonBelgia
-
Imperial College LondonHoneywell HomMedFullførtHjertefeilStorbritannia
-
Georg Nilius, Prof DR medHeinen und Löwenstein GmbH & Co. KGRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdomTyskland
-
University Health Network, TorontoUniversity of Toronto; Aga Khan University; Jinnah Postgraduate Medical CentreHar ikke rekruttert ennåSvangerskapsforgiftning | Gravid med komplikasjoner
-
Maasstad HospitalErasmus Medical Center; Albert Schweitzer Hospital; Sint Franciscus GasthuisRekruttering
-
Universidad Nacional de TucumanFullført
-
NYU Langone HealthNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtSlag | HypertensjonForente stater
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Caretek S.r.l. Turin, Italy; Santer Reply S.p.A. Milan, ItalyUkjentHjertefeil; Med dekompensasjon | Hjertesvikt, Kongestiv | Akutt hjertesviktItalia