Técnica de realidad mixta combinada con plantilla de navegación de impresión 3D para localizar nódulos pulmonares (MR&3D Local)
10 de septiembre de 2020 actualizado por: Wen-zhao ZHONG
Técnica de realidad mixta preoperatoria combinada con plantilla de navegación de impresión tridimensional guiada Localización de pequeños nódulos pulmonares: un estudio prospectivo, unicéntrico y aleatorizado.
Este estudio evalúa la viabilidad y precisión de la técnica de realidad mixta preoperatoria combinada con una plantilla de navegación de impresión tridimensional guiada para localizar pequeños nódulos pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La resección pulmonar en cuña es uno de los tipos de operaciones más comunes que realizan los cirujanos torácicos, especialmente dado que últimamente se están detectando más y más pacientes con nódulos en vidrio esmerilado.
Uno de los debates actuales más significativos sobre la resección en cuña es la localización de los nódulos.
En la actualidad, un método de localización comúnmente utilizado es la localización del marcador de tinción con azul de metileno por punción pulmonar percutánea guiada por TC, pero este método tiene dos desventajas principales: 1. El colorante azul de metileno es fácil de esparcir, lo que afecta el juicio intraoperatorio de la posición del nódulo por parte del cirujano. ; 2. los pacientes a menudo sufren radiación de TC adicional.
La técnica de realidad mixta (MR) tiene como objetivo mejorar el efecto autovisual simple y facilitar la visualización del entorno circundante en cualquier situación.
El modelo tridimensional se puede visualizar mediante la técnica de RM a través de gafas de RM.
Los investigadores proyectan una imagen tridimensional reconstruida del tórax del paciente a través de lentes de resonancia magnética, luego superponen el tórax virtual con el tórax real y luego lo usan como guía para la localización de la punción pulmonar percutánea.
Al mismo tiempo, los investigadores diseñan una plantilla de navegación de impresión tridimensional basada en el modelo de reconstrucción 3D y la colocan en la superficie del cuerpo para ayudar a guiar la localización.
Este estudio está diseñado para evaluar la viabilidad y precisión de la técnica de realidad mixta preoperatoria combinada con una plantilla de navegación de impresión 3D guiada para localizar nódulos pulmonares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 51000
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Wen-Zhao Zhong, Ph.D
- Número de teléfono: +86-13609777314
- Correo electrónico: 13609777314@163.com
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Contacto:
- Qiang Nie, Ph.D
- Número de teléfono: +86-18820792959
- Correo electrónico: 18820792959@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un nódulo pulmonar diana máximo (uno o más) de diámetro ≤20 mm
- un CTR del nódulo objetivo <0,25 o una distancia mínima desde el borde exterior del nódulo hasta la superficie pleural más cercana >10 mm si el CTR del nódulo objetivo era >0,25.
- Plan para realizar una resección en cuña de pulmón VATS
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los protocolos de investigación o los procedimientos de investigación.
- Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluidas infecciones activas, presión arterial alta no controlada, angina inestable, angina de pecho que haya comenzado en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva (≥ Nivel II de la New York Heart Association [NYHA]), infarto cardíaco (6 meses antes inscripción), arritmia grave que requiere medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica
- Sangrado activo; Incapacidad para soportar estar acostado; Incapacidad para cooperar a través de la respiración durante la punción.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Otras circunstancias que el investigador cree que no son adecuadas para la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Localización guiada por TC
Localización del marcador de tinción de punción pulmonar percutánea guiada por tomografía computarizada (TC)
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Localización de marcador de tinción de punción pulmonar percutánea guiada por TC.
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Experimental: Localización guiada MR+3D
Realidad mixta (MR) + localización de marcador de tinción de punción pulmonar percutánea guiada por impresión 3D
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Los investigadores proyectan una imagen tridimensional reconstruida del tórax del paciente a través de gafas de RM y luego superponen el tórax virtual con el tórax real.
Finalmente, los investigadores colocaron la plantilla de navegación de impresión tridimensional en la superficie del cuerpo para guiar la localización de la punción pulmonar percutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punción tasa de éxito de la localización
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Las desviaciones de menos de 2 cm entre la lesión y el sitio de inyección se definieron como localización exitosa.
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de localización
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Evaluar el tiempo de localización en cada grupo.
Los investigadores registran la hora de inicio y finalización de la localización respectivamente.
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 46783912
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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