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Sage: una intervención de pareja para el trastorno límite de la personalidad

12 de junio de 2024 actualizado por: Skye Fitzpatrick, York University

Un ensayo controlado aleatorio que prueba a Sage: una intervención de pareja para el trastorno límite de la personalidad

El trastorno límite de la personalidad (TLP) es una crisis de salud pública costosa y potencialmente mortal que afecta a entre el 1% y el 3% de los norteamericanos, con un 10% que muere por suicidio y unos costes sanitarios anuales de ~63.000 dólares (dólares canadienses) por paciente. Además, las relaciones íntimas de las personas con TLP están muy perturbadas y sus parejas informan problemas de salud mental elevados pero poco acceso al tratamiento. Los tratamientos existentes para el TLP requieren muchos recursos, son inaccesibles y el 47% de las personas con TLP no responden a ellos. Estos tratamientos también descuidan los problemas de relación y los problemas de salud mental de la pareja, aunque se cree que desempeñan un papel clave en el mantenimiento del TLP. Las intervenciones del TLP pueden producir resultados más fuertes, más rápidos y más duraderos si incorporaran socios para abordar tanto el núcleo emocional como el relacional del TLP. Además, incorporar socios a las intervenciones puede mejorar los resultados de las relaciones y la salud mental de los socios sin inversiones adicionales de recursos.

En consecuencia, los miembros de nuestro equipo desarrollaron Sage. Sage, que lleva el nombre de una planta que prospera en relación con su ecosistema, es una breve intervención conjunta de 12 sesiones para personas con TLP y sus parejas íntimas que se enfoca en el TLP, los conflictos en las relaciones y la salud mental de la pareja. Nuestro reciente ensayo no controlado proporciona apoyo preliminar a su eficacia.

Como siguiente paso en la prueba de Sage, es fundamental utilizar un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) para identificar si Sage es más eficaz que la atención estándar que suelen recibir estas parejas; Psicoterapia individual de apoyo (SIP) para personas con TLP y sus parejas. Los investigadores proponen realizar el primer ECA de Sage para parejas en las que un miembro tiene TLP. El estudio examinará si Sage es más eficaz que SIP para mejorar los síntomas del TLP (resultado primario), así como los conflictos en las relaciones y la salud mental de la pareja (resultados secundarios), así como una variedad de otros resultados, desde antes hasta después de la intervención. y posterior a la intervención para el seguimiento. También investigará los factores que influyen en la respuesta al tratamiento, la gravedad del TLP y los problemas relacionados.

Hasta 152 parejas en las que un miembro tenga TLP serán asignadas al azar para recibir Sage o SIP. Se administrarán medidas estándar de resultados primarios, secundarios y exploratorios al inicio, a mitad de la intervención, después de la intervención y en un mes, tres meses y seis meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

304

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Skye Fitzpatrick, PhD
  • Número de teléfono: 66214 461-736-2100
  • Correo electrónico: skyefitz@yorku.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  1. El participante con trastorno límite de la personalidad (TLP) cumple todos los criterios de diagnóstico de TLP (es decir, cinco o más criterios de diagnóstico de TLP según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales-5-TR)
  2. Ambos miembros tienen al menos 19 años.
  3. Ambos miembros dan su consentimiento para participar en el estudio.
  4. Ambos miembros dan su consentimiento para que las entrevistas de evaluación y las sesiones de tratamiento sean grabadas en audio y vídeo.
  5. Ambos miembros residen en Ontario (sin planes de abandonar la provincia durante el curso del estudio)
  6. Ambos miembros hablan inglés con fluidez.
  7. Ambos miembros están dispuestos a recibir correos electrónicos sobre el estudio.
  8. Ambos miembros tienen acceso regular a Internet desde una ubicación privada para completar las citas de estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Violencia grave de pareja en su relación durante el último año (Respaldo de elementos de violencia grave de pareja en la Escala de Tácticas de Conflicto-2)
  2. Criterios A y B del DSM-5 para la esquizofrenia, no mejor explicados por el TLP
  3. Hospitalización en el último año por manía, o manía en los últimos tres meses.
  4. Un trastorno por consumo de sustancias/alcohol que probablemente requiera intervención médica (p. ej., desintoxicación) para reducir el consumo.
  5. Una condición médica que probablemente requiera hospitalización durante el próximo año.
  6. Puntuación escalada inferior a 70 en la Prueba de funcionamiento premórbido, lo que sugiere una inteligencia por debajo del promedio y/o una lesión cerebral traumática
  7. Cualquiera de los participantes de la pareja no puede mostrar prueba de identificación cuando se le solicita en ningún momento durante el estudio o no puede proporcionar un número de teléfono o dirección precisos cuando se le solicita.
  8. El participante con TLP está recibiendo actualmente un tratamiento de TLP con respaldo empírico y no está dispuesto a pausar la terapia durante la fase de tratamiento activo.
  9. La pareja actualmente está recibiendo terapia de pareja y no está dispuesta a pausar la terapia mientras dure la fase de tratamiento activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sabio
Recibe inmediatamente 12 sesiones de psicoterapia de pareja diseñadas para tratar el trastorno límite de la personalidad (TLP) y mejorar el funcionamiento de la relación simultáneamente.
Sage es una intervención semanal manualizada de 12 sesiones dirigida a personas con trastorno límite de la personalidad (TLP) y sus parejas íntimas. La intervención de Sage consta de tres fases: Fase 1, orientación y seguridad, que se centra en abordar conductas destructivas (p. ej., intentos de suicidio y autolesiones) proporcionando a las parejas estrategias de seguridad que apuntan al riesgo/crisis de suicidio, educación sobre el TLP, el papel de desregulación emocional y disfunción de la relación íntima en su mantenimiento (~tres sesiones). A continuación, la Fase 2, habilidades de comunicación y emociones, implica que las parejas aprendan habilidades de comunicación y estrategias para identificar, expresar y regular las emociones (~cinco sesiones). Por último, en la Fase 3, habilidades cognitivas y terminación de la intervención, las parejas aprenden estrategias para abordar las cogniciones negativas que provocan desregulación emocional y disfunción de las relaciones íntimas (~cuatro sesiones).
Comparador activo: SORBO
Recibe inmediatamente 12 sesiones individuales cada una (12 para personas con trastorno límite de la personalidad (TLP), 12 para parejas) de Psicoterapia Individual de Apoyo (SIP).
La psicoterapia individual de apoyo (SIP) es un comparador en nuestra condición de control que refleja la atención habitual mejorada (es decir, gestión de casos/psicoterapia de apoyo) para personas con TLP. Tanto las personas con TLP como sus parejas recibirán sesiones SIP por separado durante el transcurso de 12 sesiones, impartidas por terapeutas. Para ambos miembros de la pareja, SIP implicará 12 sesiones de una forma específica de psicoterapia de apoyo (denominada en otros ensayos gestión de casos; Linehan et al., 2015) que se ha utilizado con éxito como control de atención estándar para el contacto de terapia individual. en ECA sobre el tratamiento del TLP (Linehan et al., 2015). Esta intervención implica realizar una evaluación de necesidades, proporcionar recursos/información (p. ej., referencias), ofrecer asistencia con problemas de vida (p. ej., desalojo) y brindar respuestas empáticas y de apoyo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Zanarini para TLP (ZAN-BPD)
Periodo de tiempo: Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de la entrevista sobre la gravedad del TLP. Las puntuaciones varían de 0 a 36, ​​y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas del TLP.
Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de resolución de conflictos
Periodo de tiempo: Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de autoinforme de conflicto de relación. Las puntuaciones varían de 0 a 52, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de resolución de conflictos.
Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Escala de depresión, ansiedad y estrés: subescala de depresión (parejas)
Periodo de tiempo: Se administrará únicamente a las parejas al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de autoinforme de depresión. Las puntuaciones varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de depresión.
Se administrará únicamente a las parejas al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Se administrará únicamente a las parejas al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de ansiedad autoinforme. Las puntuaciones varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de ansiedad.
Se administrará únicamente a las parejas al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS)
Periodo de tiempo: Se administrará únicamente a las parejas al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de autoinforme de desregulación emocional. Las puntuaciones oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de desregulación emocional.
Se administrará únicamente a las parejas al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Índice de gravedad de la adicción
Periodo de tiempo: Se administrará únicamente a las parejas al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de autoinforme del consumo problemático de alcohol o sustancias. Las puntuaciones varían según las sustancias y los elementos, pero las puntuaciones más altas indican niveles más altos de uso problemático de sustancias.
Se administrará únicamente a las parejas al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Escala de angustia psicológica de Kessler-10
Periodo de tiempo: Se administrará únicamente a las parejas al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de autoinforme de malestar psicológico. Las puntuaciones varían de 10 a 50, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de angustia psicológica.
Se administrará únicamente a las parejas al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista modificada sobre intento de suicidio y autolesiones
Periodo de tiempo: Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de la entrevista sobre la frecuencia de autolesiones y conductas suicidas. Las puntuaciones reflejan la frecuencia de conductas suicidas y autolesivas.
Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Lista de síntomas límite: 23
Periodo de tiempo: Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de autoinforme de la gravedad del TLP. Las puntuaciones varían de 0 a 92, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de gravedad del TLP.
Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Programa de afecto positivo y negativo (PANAS): subescalas seleccionadas
Periodo de tiempo: Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio (preintervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y uno, tres y seis meses después de la intervención.
Medida de autoinforme de ira, miedo, culpa, tristeza, fatiga, emoción positiva, emoción negativa. Los rangos de puntuación varían según las subescalas, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de emoción.
Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio (preintervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y uno, tres y seis meses después de la intervención.
Cuestionario de patrones de comunicación-Versión de 23 ítems
Periodo de tiempo: Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de autoinforme de patrones de comunicación.
Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Lista de síntomas límite: INFORME DE 23 INFORMANTES
Periodo de tiempo: Se administrará únicamente a las parejas al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de la gravedad del TLP según el informe del informante. Las puntuaciones varían de 0 a 92, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de gravedad del TLP de la pareja.
Se administrará únicamente a las parejas al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Cuestionario de estilos de humor - subescala afiliativa
Periodo de tiempo: Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio (preintervención), a las 12 semanas y a las 36 semanas.
Medida de autoinforme de humor y cualidades de comunicación positiva. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 56, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de humor.
Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio (preintervención), a las 12 semanas y a las 36 semanas.
Componente de calidad de la relación percibida
Periodo de tiempo: Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de autoinforme de satisfacción en la relación. Los rangos de puntuación varían según las subescalas, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad de la relación.
Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Inventario de satisfacción de parejas: versión de 16 elementos
Periodo de tiempo: Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de autoinforme de satisfacción en la relación. Las puntuaciones varían de 0 a 81, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de satisfacción con la relación.
Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de uso de habilidades sabias
Periodo de tiempo: Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Uso de la medida de autoinforme de habilidades de Sage, creada para el presente estudio. Las puntuaciones varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de uso de habilidades de Sage.
Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de uso de habilidades de sabio (en sesión)
Periodo de tiempo: Se administrará a personas con TLP y parejas en condición de Sage al comienzo de cada sesión.
Uso de la medida de autoinforme de habilidades de Sage, creada para el presente estudio. Las puntuaciones reflejan la cantidad de veces que se utilizó una habilidad.
Se administrará a personas con TLP y parejas en condición de Sage al comienzo de cada sesión.
Escala breve de coparentalidad de Feinberg
Periodo de tiempo: Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de autoinforme de experiencias de coparentalidad. Las puntuaciones varían de 0 a 72, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de crianza compartida positiva.
Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de precisión empática
Periodo de tiempo: Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida autoinformada y del informante de las emociones propias y de la pareja. Las puntuaciones para cada emoción varían de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de emoción.
Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Inventario de la Alianza de Trabajo: formulario breve
Periodo de tiempo: Se administrará a personas con TLP y parejas, así como a sus terapeutas, aproximadamente semanalmente desde la semana uno a la 12.
Medida de autoinforme de alianza terapéutica funcional. Las puntuaciones oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas reflejan una alianza terapéutica más fuerte.
Se administrará a personas con TLP y parejas, así como a sus terapeutas, aproximadamente semanalmente desde la semana uno a la 12.
Lista de verificación postraumática-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de autoinforme de los síntomas de PTSD. Las puntuaciones varían de 0 a 80, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de gravedad del trastorno de estrés postraumático.
Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Escala de dificultades del informante en la regulación de las emociones (DERS)
Periodo de tiempo: Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida del informe del informante de la desregulación emocional. Las puntuaciones varían de 8 a 40, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de desregulación emocional informada por los informantes.
Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Escala de depresión, ansiedad y estrés: subescala de depresión (personas con TLP)
Periodo de tiempo: Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de autoinforme de depresión. Las puntuaciones varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de depresión.
Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de ansiedad autoinforme. Las puntuaciones varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de ansiedad.
Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS)
Periodo de tiempo: Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de autoinforme de desregulación emocional. Las puntuaciones oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de desregulación emocional.
Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Escala de experiencias de vergüenza
Periodo de tiempo: Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de vergüenza autoinformada. Las puntuaciones oscilan entre 25 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de vergüenza.
Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Escala de conducta impulsiva
Periodo de tiempo: Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de autoinforme de conducta impulsiva. Las puntuaciones oscilan entre 25 y 125, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor frecuencia de comportamiento impulsivo.
Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Escala de autocompasión: forma abreviada
Periodo de tiempo: Se administrará a personas con TLP al inicio (preintervención), a las 12 semanas y a las 36 semanas.
Medida autoinformada de autocompasión. Las puntuaciones varían de 12 a 60, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de autocompasión.
Se administrará a personas con TLP al inicio (preintervención), a las 12 semanas y a las 36 semanas.
Escala multidimensional de apoyo social percibido.
Periodo de tiempo: Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de autoinforme del apoyo social percibido. Las puntuaciones varían de 1 a 7, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de apoyo social percibido.
Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Elementos de funcionamiento y satisfacción sexual.
Periodo de tiempo: Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Elementos singulares que miden el funcionamiento y la satisfacción sexual. Las puntuaciones más altas generalmente reflejan una mayor satisfacción sexual o frecuencia de actividad sexual.
Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Dividir elementos
Periodo de tiempo: Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Ítems singulares que miden si la relación ha terminado.
Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Escala de tácticas de conflicto-2: subescala de negociación
Periodo de tiempo: Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de autoinforme de comunicación en negociación. Las puntuaciones varían de 0 a 36, ​​y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de comunicación de negociación.
Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Escala de vacío subjetivo
Periodo de tiempo: Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de vacío autoinforme. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor vacío.
Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Inventario de Problemas Interpersonales (IIP) - Subescala TLP
Periodo de tiempo: Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de autoinforme de problemas interpersonales en el TLP. Las puntuaciones varían de 0 a 72, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de problemas interpersonales.
Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Índice de gravedad de la adicción
Periodo de tiempo: Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de autoinforme del consumo problemático de alcohol o sustancias. Las puntuaciones varían según las sustancias y los elementos, pero las puntuaciones más altas indican niveles más altos de uso problemático de sustancias.
Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Escala de angustia psicológica de Kessler-10
Periodo de tiempo: Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de autoinforme de malestar psicológico. Las puntuaciones varían de 10 a 50, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de angustia psicológica.
Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Breve inventario del funcionamiento psicosocial
Periodo de tiempo: Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de autoinforme del funcionamiento social. Las puntuaciones varían de 0 a 44, y las puntuaciones más altas reflejan más dificultades en el funcionamiento social.
Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Formulario breve (12) Encuesta de salud
Periodo de tiempo: Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de salud de autoinforme
Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Escala de impulsividad de Barratt-11
Periodo de tiempo: Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de impulsividad autoinforme
Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia: sección de ideación suicida
Periodo de tiempo: Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de entrevista de ideación suicida. La presencia y la intensidad de la ideación suicida se califican por separado y varían de 0 a 5 y de 0 a 25, respectivamente, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad.
Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Escala de Experiencias Disociativas II
Periodo de tiempo: Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de disociación autoinforme. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de disociación.
Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Utilización de la salud mental
Periodo de tiempo: Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Entrevista cualitativa de medida de utilización de servicios de salud mental.
Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Visitas al Departamento de Emergencias
Periodo de tiempo: Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Entrevista de medida de frecuencia de visitas al servicio de urgencias y motivos de las mismas.
Se administrará únicamente a personas con TLP al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Artículos sobre calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Tres ítems que miden salud, funcionamiento físico y calidad de vida. Las puntuaciones varían de 1 a 5, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor percepción de salud, funcionamiento laboral o calidad de vida.
Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Escala de soledad revisada de la Universidad de California-Los Ángeles
Periodo de tiempo: Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de soledad autoinformada Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de soledad.
Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Cuestionario de regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida del uso de estrategias de regulación de emociones de supresión y reevaluación. Las puntuaciones varían de 4 a 28 para la supresión y de 6 a 42 para la reevaluación, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor uso de estrategias de regulación de las emociones.
Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Cuestionario de relación
Periodo de tiempo: Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de apego de 4 ítems. Cada estilo de apego se califica en una escala del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas reflejan una medida más alta de cada estilo de apego.
Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Escala de mentalización
Periodo de tiempo: Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de mentalización de autoinforme. Las puntuaciones oscilan entre 28 y 140.
Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Cuestionario de necesidades interpersonales
Periodo de tiempo: Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de autoinforme de carga percibida y pertenencia frustrada. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de carga percibida y de pertenencia frustrada.
Se administrará a personas con TLP y parejas al inicio del estudio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Prueba de Roles y Reacciones en Díadas (TORRID)
Periodo de tiempo: Se administrará únicamente a las parejas al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de autoinforme de los roles que desempeñan las parejas de personas con TLP y sus experiencias en su relación. Las puntuaciones varían según la subescala, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor identificación con el rol en cuestión.
Se administrará únicamente a las parejas al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Escala de evaluación de carga
Periodo de tiempo: Se administrará únicamente a las parejas al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Medida de carga autoinforme. Los rangos de puntuación varían según las subescalas, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de carga.
Se administrará únicamente a las parejas al inicio (preintervención), a las seis semanas, a las 12 semanas, a las 16 semanas, a las 24 semanas y a las 36 semanas.
Escala revisada de satisfacción con la terapia y el terapeuta (STTS-R)
Periodo de tiempo: Se administrará a personas con TLP y parejas inmediatamente después de la intervención (12 semanas).
Medida de autoinforme de satisfacción con la intervención y el terapeuta. Las puntuaciones varían de 12 a 60, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de satisfacción con la intervención y el terapeuta.
Se administrará a personas con TLP y parejas inmediatamente después de la intervención (12 semanas).
Muestra de comunicación conductual.
Periodo de tiempo: Se administrará a personas con TLP y sus parejas en condición de Sage solo en la primera y última sesión de intervención.
Una grabación en video de la pareja discutiendo un problema en su relación. Luego, la muestra se codifica utilizando un sistema de codificación confiable y válido para comportamientos de comunicación adaptativos y desadaptativos.
Se administrará a personas con TLP y sus parejas en condición de Sage solo en la primera y última sesión de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se publicarán en un repositorio de datos público en línea con el fin de compartirlos con la comunidad científica en general, para promover la integridad y la transparencia en nuestra investigación y permitir que otros investigadores repliquen nuestros resultados desde un marco científico abierto.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los resultados primarios del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sabio

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