Evaluación clínica Invivo de la aplicación de dimetilsulfóxido antes del adhesivo dental universal (DMSO)
Evaluación clínica Invivo de la aplicación de dimetilsulfóxido antes del adhesivo dental universal: ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo clínico controlado aleatorizado Después del cálculo del análisis de potencia, las lesiones cervicales se tratarán previamente con 10 % de DMSO/H2O (dimetilsulfóxido/agua, imprimación OT, OT Dent). Los grupos de control se unirán con SBU+ (Scotch Bond universal plus, 3M ESPE). Las cavidades se restaurarán con restauración compuesta nanohíbrida (Z350 XT, 3M ESPE) bajo aislamiento con dique de goma. Los seguimientos serán realizados por evaluadores doble ciego al inicio y después de 6, 12, 18 y 24 meses utilizando los criterios de FDI. Se realizará documentación fotográfica para todas las restauraciones.
Cálculo del tamaño de la muestra En un estudio anterior, la respuesta dentro de cada sujeto por grupo se distribuyó normalmente. Si la verdadera diferencia entre las medias experimental y de control es del 20 %, los investigadores deberán estudiar 31 sujetos por grupo (62 sujetos) para poder rechazar la hipótesis nula de que las medias poblacionales de los grupos experimental y de control son iguales en probabilidad (poder) 0.8. Se aumentó el tamaño de la muestra en un 15% para compensar los abandonos hasta llegar a un total de 74 (37 por grupo). La probabilidad de error Tipo I asociada con esta prueba de esta hipótesis nula es 0.05. El tamaño de la muestra se había calculado mediante la prueba Z (diferencia entre dos proporciones independientes).
Análisis estadísticos Después de confirmar la normalidad, prueba de Shapiro-Wilk, y la homocedasticidad de los datos, prueba de Barlett, se utilizará ANOVA. Las diferencias entre grupos se calcularon mediante la prueba post hoc de Tukey (α=0,05). El análisis estadístico se realizará con IBM SPSS "Statistical Package for the Social Sciences" versión estadística 25 para Windows.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Damieta, Egipto
- Horus University in Egypt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones cervicales no cariosas (NCCL).
- Pacientes cooperativos que aprueban participar en el estudio.
- La pulpa es dientes vitales asintomáticos.
- Presencia de oclusión favorable y dientes en contacto normal con los dientes adyacentes.
Criterio de exclusión:
- Xerostomía.
- Bruxismo y facetas visibles de desgaste en la dentición posterior.
- Incapacidad conocida para regresar a las citas de revisión.
- Diente candidato fracturado o visiblemente agrietado.
- Terapia desensibilizante actual, incluidos los dentífricos desensibilizantes u otros productos de venta libre (OTC).
- Uso a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios, analgésicos o psicotrópicos.
- Embarazo o lactancia (posibles conflictos con las fechas de revisión).
- Alergias a los ingredientes de los materiales de restauración a base de resina.
- Tratamiento con aparatos de ortodoncia en los tres meses anteriores.
- Dientes pilares para prótesis fijas o removibles.
- Dientes o estructuras de soporte con alguna patología sintomática.
- Enfermedad periodontal existente o cirugía periodontal en los tres meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 3M Adper Single Bond2
O. I. limpiará la superficie labial del diente con pasta de pulir y un cepillo Puede ser necesario hacer rugosa la superficie con la punta de diamante Se aislará el diente con un dique de goma.
Aplicar grabador durante 30 s para esmalte y 15 s para dentina.
Enjuague bien con agua durante 15 s.
Se secó cuidadosamente con papel tisú dejando la superficie de la dentina ligeramente húmeda.
Aplicación activa de manos consecutivas del adhesivo durante 15 s.
Airear suavemente durante 5 s.
Fotopolimerizar durante 10 s.
Se realizaron acumulaciones de composite (Filtek Z350 XT, 3 M ESPE, St Paul, MN, EE. UU.) en incrementos y se fotopolimerizaron individualmente durante 20 s.
El fotocurado de todos los materiales de resina se realizó utilizando (3M Elipar Curing Light) con una potencia de 1100 mW/cm2.
|
Resina compuesta
32% de ácido fosfórico
Sistema adhesivo dental de grabado y enjuague de dos pasos
|
|
Experimental: Aplicación de DMSO antes de 3M Adper Single Bond2, adhesivo de grabado y enjuague
Los mismos pasos del grupo de comparación con un paso adicional, después del grabado de la dentina y el control de la humedad, se realizaron pretratamientos de dentina que consistieron en la aplicación activa de soluciones de 10 % de DMSO/H2O (OT Primer, OT Dent) sobre la dentina grabada durante 1 minuto seguido de 20 segundos de secado al aire y luego aplicar adhesivo.
|
Resina compuesta
32% de ácido fosfórico
El dimetilsulfóxido DMSO [(CH3)2SO] es un disolvente aprótico polar que disuelve compuestos tanto polares como no polares.
Otros nombres:
Sistema adhesivo dental de grabado y enjuague de dos pasos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funcional (número de restauraciones con cambio de adaptación marginal)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: día 0, mes 12, mes 24, mes 36]
|
Criterios de IED para la evaluación de restauraciones, puntaje porcentual.
|
[Marco de tiempo: día 0, mes 12, mes 24, mes 36]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estético (número de restauraciones con cambio de color coincidencia y translucencia)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: día 0, mes 12, mes 24, mes 36]
|
Criterios de IED para la evaluación de restauraciones, puntaje porcentual.
Más translúcido, 3. más oscuro, 4. más brillante.
|
[Marco de tiempo: día 0, mes 12, mes 24, mes 36]
|
|
Biológico (número de restauraciones con cambio de caries adyacente a la restauración)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: día 0, mes 12, mes 24, mes 36]
|
Criterios de IED para la evaluación de restauraciones, puntaje porcentual.
Abrasión/ Abfracción en Dentine. • Clínicamente pobre: caries profunda o dentina expuesta que no es accesible para la reparación de la restauración. |
[Marco de tiempo: día 0, mes 12, mes 24, mes 36]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Arzu Tezvergil-Mutluay, Professor, University of Turku
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTurku Clinical DMSO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .