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Studio HighCycle: effetto dell'alta quota sui disturbi respiratori del sonno nelle donne in relazione alla fase del ciclo mestruale

10 giugno 2025 aggiornato da: University of Zurich

Studio HighCycle: effetto dell'alta quota sui disturbi respiratori del sonno nelle donne in relazione alla fase del ciclo mestruale. Uno studio prospettico di coorte a 3600 m.

Studio prospettico di coorte che indaga i disturbi respiratori del sonno (SDB) dipendenti dalla fase del ciclo mestruale (MCP) in donne che viaggiano a 3600 m.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Talant Sooronbaev, Prof. Dr.
  • Numero di telefono: +996772574567
  • Email: sooronbaev@yahoo.ru

Luoghi di studio

  • Kirghizistan
      • Bishkek, Kirghizistan, 720040
        • Reclutamento
        • National Center for Cardiology and Internal Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sane, non fumatrici, in premenopausa, di età compresa tra 18 e 44 anni, senza alcuna malattia e che necessitano di farmaci regolari (compresi i contraccettivi orali).

Descrizione

Criteri: Criteri di inclusione:

  • Donne sane, non fumatrici, di età compresa tra 18 e 44 anni, senza malattie e che necessitano di farmaci regolari (compresi contraccettivi orali).
  • BMI >18 kg/m2 e <30 kg/m2
  • Nato, cresciuto e attualmente residente ad altitudini <1000 m
  • Consenso informato scritto
  • Ciclo premenopausale, eumenorroico

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di contraccettivi (dispositivo intrauterino ormonale, anello vaginale, iniezioni sottocutanee o impianti, tra gli altri)
  • Gravidanza o allattamento
  • Anemico (concentrazione di emoglobina <10 g/dl)
  • Qualsiasi viaggio in altitudine <4 settimane prima dello studio
  • Allergia all'acetazolamide e ad altri sulfamidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in MCP luteale
Donne nel loro MCP luteo il giorno della salita in alta quota.
Altro: Esposizione a 3600 mt
I partecipanti viaggeranno e soggiorneranno per 2 notti ad un'altitudine di 3600 m.
Donne in MCP follicolare
Donne nel loro MCP follicolare il giorno della salita in alta quota.
Altro: Esposizione a 3600 mt
I partecipanti viaggeranno e soggiorneranno per 2 notti ad un'altitudine di 3600 m.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione notturna dell'ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Notte 1 a 760 m e Notte 1 a 3600 m
Differenza correlata al MCP nel cambiamento indotto dall'altitudine nella saturazione media di ossigeno notturna misurata mediante pulsossimetria.
Notte 1 a 760 m e Notte 1 a 3600 m

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di desaturazione notturna dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Notte 1 a 760 m e Notte 1 a 3600 m
Differenza correlata all'MCP nella variazione dell'ODI indotta dall'altitudine (numero di ∆SpO2 >3% per ora di permanenza a letto misurata mediante pulsossimetria).
Notte 1 a 760 m e Notte 1 a 3600 m
Indice di desaturazione notturna dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: Notte 1 a 760 m e Notte 2 a 3600 m
Differenza correlata all'MCP nella variazione dell'ODI indotta dall'altitudine (numero di ∆SpO2 >3% per ora di permanenza a letto misurata mediante pulsossimetria).
Notte 1 a 760 m e Notte 2 a 3600 m
Indice di apnea/ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Notte 1 a 760 m e Notte 1 a 3600 m
Differenza correlata alla MCP nella variazione indotta dall'altitudine nel numero medio di apnee/ipopnee all'ora.
Notte 1 a 760 m e Notte 1 a 3600 m
Indice di apnea/ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Notte 1 a 760 m e Notte 2 a 3600 m
Differenza correlata alla MCP nella variazione indotta dall'altitudine nel numero medio di apnee/ipopnee all'ora.
Notte 1 a 760 m e Notte 2 a 3600 m
Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Notte 1 a 760 m e Notte 1 a 3600 m
Differenza correlata al MCP nel cambiamento indotto dall'altitudine nella qualità soggettiva del sonno valutata da una scala analogica visiva di 100 mm.
Notte 1 a 760 m e Notte 1 a 3600 m
Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Notte 1 a 760 m e Notte 2 a 3600 m
Differenza correlata al MCP nel cambiamento indotto dall'altitudine nella qualità soggettiva del sonno valutata da una scala analogica visiva di 100 mm.
Notte 1 a 760 m e Notte 2 a 3600 m
Saturazione notturna dell'ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Notte 1 a 760 m e Notte 2 a 3600 m
Differenza correlata al MCP nel cambiamento indotto dall'altitudine nella saturazione media di ossigeno notturna misurata mediante pulsossimetria.
Notte 1 a 760 m e Notte 2 a 3600 m

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

University Hospital Heidelberg
National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov
Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Furian, Prof. Dr., University of Zurich
  • Direttore dello studio: Talant Sooronbaev, Prof. Dr., National Center of Cardiology and Internal Medicine, Bishkek, Kyrgyzstan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HighCycle_SDB_MCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Respirazione disturbata dal sonno

Prove cliniche su Esposizione a 3600 mt

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