- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06620718
Evaluación de la distancia de migración de la raíz después de la coronectomía de terceros molares impactados (NonRCT)
Evaluación del dolor y la distancia de migración de la raíz después del procedimiento de coronectomía de terceros molares impactados según la edad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las raíces de los terceros molares inferiores retenidos pueden estar asociadas con el nervio alveolar inferior (IAN). Para mitigar este riesgo y reducir el trauma al paciente, se puede adoptar un enfoque conservador que implique la extracción de la parte problemática de la corona y dejar la raíz.
Este estudio clínico se realizó entre 2021 y 2022 y cumplió con la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2013. Todos los sujetos fueron informados sobre el estudio y los procedimientos clínicos y dieron su consentimiento por escrito. El estudio incluyó a 73 pacientes con edades comprendidas entre 18 y 55 años. Estos pacientes se dividieron en dos grupos de edad: El primer grupo, formado por pacientes de entre 18 y 30 años. El segundo grupo, formado por pacientes de entre 31 y 55 años.
La coronectomía se realizó quirúrgicamente. El dolor postoperatorio, la hinchazón y la distancia interincisal se evaluaron según la edad. El dolor se evaluó mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 cm y los pacientes proporcionaron calificaciones antes de la operación y en el tercer y séptimo día postoperatorio. Se evaluó la progresión de la lesión endodóntica 6 meses después de la coronectomía.
Un examinador independiente midió la distancia de migración de la raíz alcanzada 6 meses después de la coronectomía. Se utilizaron radiografías panorámicas calibradas para determinar el nivel de migración.
El análisis estadístico de los datos obtenidos en nuestro estudio se realizó utilizando el software SPSS. Los análisis estadísticos necesarios se utilizaron para comparar los datos. Se utilizó la prueba de Levene para comparar las distancias de migración de raíces en los grupos de edad. El nivel de significancia se fijó en 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hatay, Pavo
- Hatay Mustafa Kemal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio se centró en aplicar la coronectomía, un abordaje más conservador, en lugar de la extracción de terceros molares mandibulares asociados al nervio alveolar inferior que estaban indicados con fines protésicos, ortodóncicos, profilácticos o aquellos que causan pericoronitis.
- Salud sistémica,
- Para mantener una higiene bucal ideal,
- Ausencia de caries, lesiones pulpares y endodónticas en el tercer molar impactado indicado para extracción.
- No se conocen alergias a ningún antibiótico, ni uso o antecedentes de medicación con bifosfonatos.
- No uso de tabaco ni drogas ilícitas por parte del paciente.
- no estar embarazada
Criterios de exclusión:
- Otras condiciones a diferencia de los artículos mencionados anteriormente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Evaluación de la migración radicular al sexto mes después de la coronectomía.
Setenta y tres pacientes se dividieron en dos grupos de edad: el primer grupo, formado por pacientes de entre 18 y 30 años, incluía 17 hombres y 23 mujeres.
El segundo grupo, formado por pacientes de entre 31 y 55 años, incluía 17 hombres y 16 mujeres.
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El nervio alveolar inferior y el nervio bucal se bloquearon con una solución anestésica de maxicaína (clorhidrato de articaína 40 mg, clorhidrato de epinefrina 0,006 mg).
Las incisiones se realizaron de manera uniforme en todos los pacientes y se empleó una técnica de colgajo triangular.
Después de elevar el colgajo y exponer el hueso, se extrajo el hueso que recubría la corona del diente utilizando una fresa redonda para hueso para visualizar completamente la corona del diente.
Una vez que la corona estuvo completamente expuesta, se inició la preparación de la corona en la unión esmalte-dentina utilizando una fresa para fisuras.
Se completó la preparación de la corona sin dejar bordes afilados y se extrajo la corona.
Luego, la pulpa expuesta se lavó con suero estéril sin ninguna intervención adicional.
El área quirúrgica se suturó con seda 5/0.
Se describieron fármacos analgésicos (25 mg de dexketoprofeno trometamol dos veces al día) y antibióticos (125 mg de ácido clavulánico, 875 mg de amoxicilina dos veces al día).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la medición de la distancia de migración de raíces
Periodo de tiempo: seis meses después del procedimiento de coronectomía
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la distancia desde la línea esmalte-cemento del diente adyacente hasta la raíz o raíces restantes después de la coronectomía.
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seis meses después del procedimiento de coronectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el porcentaje de edema
Periodo de tiempo: postoperatoriamente 3er y 7mo día después de la coronectomía
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El porcentaje de edema se midió extraoralmente.
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postoperatoriamente 3er y 7mo día después de la coronectomía
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la medición de la distancia de la abertura interincisal
Periodo de tiempo: postoperatoriamente 3er y 7mo día después de la coronectomía
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La distancia interincisal máxima se midió utilizando un calibrador durante la apertura máxima de la boca.
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postoperatoriamente 3er y 7mo día después de la coronectomía
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la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: postoperatoriamente 3er y 7mo día después de la coronectomía
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Para la evaluación se utilizó una escala visual analógica de 10 cm o 100 mm.
Los hallazgos sugirieron que las clasificaciones EVA de 100 mm de 0 a 4 mm pueden considerarse sin dolor; 5 a 44 mm, dolor leve; 45 a 74 mm, dolor moderado; y de 75 a 100 mm, dolor intenso.
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postoperatoriamente 3er y 7mo día después de la coronectomía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osman F ARPAĞ, Mr, Mustafa Kemal University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ghaeminia H, Meijer GJ, Soehardi A, Borstlap WA, Mulder J, Berge SJ. Position of the impacted third molar in relation to the mandibular canal. Diagnostic accuracy of cone beam computed tomography compared with panoramic radiography. Int J Oral Maxillofac Surg. 2009 Sep;38(9):964-71. doi: 10.1016/j.ijom.2009.06.007. Epub 2009 Jul 28.
- Pedersen MH, Bak J, Matzen LH, Hartlev J, Bindslev J, Schou S, Norholt SE. Coronectomy of mandibular third molars: a clinical and radiological study of 231 cases with a mean follow-up period of 5.7years. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;47(12):1596-1603. doi: 10.1016/j.ijom.2018.06.006. Epub 2018 Jul 14.
- Hashemipour MA, Tahmasbi-Arashlow M, Fahimi-Hanzaei F. Incidence of impacted mandibular and maxillary third molars: a radiographic study in a Southeast Iran population. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Jan 1;18(1):e140-5. doi: 10.4317/medoral.18028.
- Satilmis T, Garip H, Arpaci E, Sener C, Goker K. Assessment of combined local anesthesia and ketamine for pain, swelling, and trismus after surgical extraction of third molars. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Jun;67(6):1206-10. doi: 10.1016/j.joms.2008.12.034.
- Agbaje JO, Heijsters G, Salem AS, Van Slycke S, Schepers S, Politis C, Vrielinck L. Coronectomy of Deeply Impacted Lower Third Molar: Incidence of Outcomes and Complications after One Year Follow-Up. J Oral Maxillofac Res. 2015 Jun 30;6(2):e1. doi: 10.5037/jomr.2015.6201. eCollection 2015 Apr-Jun.
- Monaco G, de Santis G, Gatto MR, Corinaldesi G, Marchetti C. Coronectomy: a surgical option for impacted third molars in close proximity to the inferior alveolar nerve. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):363-9. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0178.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2022/49
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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