- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06620718
Valutazione della distanza di migrazione della radice dopo coronectomia dei terzi molari inclusi (NonRCT)
Valutazione del dolore e della distanza di migrazione della radice dopo la procedura di coronectomia dei terzi molari inclusi in base all'età
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le radici dei terzi molari inferiori inclusi possono essere associate al nervo alveolare inferiore (IAN). Per mitigare questo rischio e ridurre il trauma per il paziente, può essere adottato un approccio conservativo che prevede la rimozione della porzione problematica della corona e il distacco della radice.
Questo studio clinico è stato condotto tra gli anni 2021-2022 ed era conforme alla Dichiarazione di Helsinki del 1975, rivista nel 2013. Tutti i soggetti sono stati informati sullo studio e sulle procedure cliniche e hanno fornito il consenso scritto. Lo studio ha incluso 73 pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni. Questi pazienti sono stati divisi in due gruppi di età: Il primo gruppo, composto da pazienti di età compresa tra 18 e 30 anni. Il secondo gruppo, composto da pazienti di età compresa tra 31 e 55 anni.
La coronectomia è stata eseguita chirurgicamente. Il dolore postoperatorio, il gonfiore e la distanza interincisale sono stati valutati in base all’età. Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm con i pazienti che hanno fornito valutazioni prima dell'intervento e nel 3° e 7° giorno postoperatorio. La progressione della lesione endodontica è stata valutata 6 mesi dopo la coronectomia.
La distanza di migrazione delle radici raggiunta a 6 mesi dopo la coronectomia è stata misurata da un esaminatore indipendente. Per determinare il livello di migrazione sono state utilizzate radiografie panoramiche calibrate.
L'analisi statistica dei dati ottenuti nel nostro studio è stata eseguita utilizzando il software SPSS. Le analisi statistiche necessarie sono state utilizzate per il confronto dei dati. Per confrontare le distanze di migrazione delle radici nei gruppi di età è stato utilizzato il test di Levene. Il livello di significatività è stato fissato a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hatay, Tacchino
- Hatay Mustafa Kemal University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Lo studio si è concentrato sull'applicazione della coronectomia, un approccio più conservativo, invece dell'estrazione dei terzi molari mandibolari associati al nervo alveolare inferiore indicati per scopi protesici, ortodontici, profilattici o che causano pericoronite
- Salute sistemica,
- Per mantenere un’igiene orale ideale,
- Assenza di carie, lesioni pulpari ed endodontiche nel terzo molare incluso indicato per l'estrazione
- Nessuna allergia nota ad antibiotici o nessun uso o anamnesi di farmaci bifosfonati
- Nessun uso di tabacco o droghe illecite da parte del paziente.
- Non essere incinta
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni diverse dagli articoli sopra menzionati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Valutazione della migrazione radicale al sesto mese dopo la coronectomia
Settantatre pazienti sono stati divisi in due gruppi di età: il primo gruppo, composto da pazienti di età compresa tra 18 e 30 anni, comprendeva 17 maschi e 23 femmine.
Il secondo gruppo, composto da pazienti di età compresa tra 31 e 55 anni, comprendeva 17 maschi e 16 femmine
|
Il nervo alveolare inferiore e il nervo buccale sono stati bloccati con una soluzione anestetica di maxicaina (articaina cloridrato 40 mg, epinefrina cloridrato 0,006 mg).
Le incisioni sono state applicate in modo uniforme su tutti i pazienti ed è stata impiegata una tecnica con lembo triangolare.
Dopo aver sollevato il lembo ed esposto l'osso, l'osso sovrastante la corona del dente è stato rimosso utilizzando una fresa rotonda per ossa per visualizzare completamente la corona del dente.
Una volta che la corona è stata completamente esposta, è stata iniziata la preparazione della corona nella giunzione smalto-dentina utilizzando una fresa per fessure.
La preparazione della corona è stata completata senza lasciare spigoli vivi e la corona è stata estratta.
Quindi, la polpa esposta è stata lavata con siero sterile senza alcun ulteriore intervento.
L'area chirurgica è stata suturata utilizzando seta 5/0.
Sono stati descritti farmaci analgesici (25 mg di dexketoprofene trometamolo due volte al giorno) e antibiotici (125 mg di acido clavulanico, 875 mg di amoxicilina due volte al giorno).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la misurazione della distanza di migrazione delle radici
Lasso di tempo: sei mesi dopo la procedura di coronectomia
|
la distanza dalla linea smalto-cemento del dente adiacente alla radice o alle radici rimanenti dopo la coronectomia.
|
sei mesi dopo la procedura di coronectomia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la percentuale di edema
Lasso di tempo: postoperatorio 3° e 7° giorno dopo la coronectomia
|
la percentuale di edema è stata misurata extraoralmente
|
postoperatorio 3° e 7° giorno dopo la coronectomia
|
|
la misurazione della distanza dell'apertura interincisale
Lasso di tempo: postoperatorio 3° e 7° giorno dopo la coronectomia
|
la massima distanza interincisale è stata misurata utilizzando un calibro durante la massima apertura della bocca
|
postoperatorio 3° e 7° giorno dopo la coronectomia
|
|
la valutazione del dolore
Lasso di tempo: postoperatorio 3° e 7° giorno dopo la coronectomia
|
Per la valutazione è stata utilizzata una scala analogica visiva da 10 cm o 100 mm.
I risultati suggeriscono che valori VAS di 100 mm compresi tra 0 e 4 mm non possono essere considerati dolore; da 5 a 44 mm, dolore lieve; da 45 a 74 mm, dolore moderato; e da 75 a 100 mm, dolore intenso.
|
postoperatorio 3° e 7° giorno dopo la coronectomia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Osman F ARPAĞ, Mr, Mustafa Kemal University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ghaeminia H, Meijer GJ, Soehardi A, Borstlap WA, Mulder J, Berge SJ. Position of the impacted third molar in relation to the mandibular canal. Diagnostic accuracy of cone beam computed tomography compared with panoramic radiography. Int J Oral Maxillofac Surg. 2009 Sep;38(9):964-71. doi: 10.1016/j.ijom.2009.06.007. Epub 2009 Jul 28.
- Pedersen MH, Bak J, Matzen LH, Hartlev J, Bindslev J, Schou S, Norholt SE. Coronectomy of mandibular third molars: a clinical and radiological study of 231 cases with a mean follow-up period of 5.7years. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Dec;47(12):1596-1603. doi: 10.1016/j.ijom.2018.06.006. Epub 2018 Jul 14.
- Hashemipour MA, Tahmasbi-Arashlow M, Fahimi-Hanzaei F. Incidence of impacted mandibular and maxillary third molars: a radiographic study in a Southeast Iran population. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Jan 1;18(1):e140-5. doi: 10.4317/medoral.18028.
- Satilmis T, Garip H, Arpaci E, Sener C, Goker K. Assessment of combined local anesthesia and ketamine for pain, swelling, and trismus after surgical extraction of third molars. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Jun;67(6):1206-10. doi: 10.1016/j.joms.2008.12.034.
- Agbaje JO, Heijsters G, Salem AS, Van Slycke S, Schepers S, Politis C, Vrielinck L. Coronectomy of Deeply Impacted Lower Third Molar: Incidence of Outcomes and Complications after One Year Follow-Up. J Oral Maxillofac Res. 2015 Jun 30;6(2):e1. doi: 10.5037/jomr.2015.6201. eCollection 2015 Apr-Jun.
- Monaco G, de Santis G, Gatto MR, Corinaldesi G, Marchetti C. Coronectomy: a surgical option for impacted third molars in close proximity to the inferior alveolar nerve. J Am Dent Assoc. 2012 Apr;143(4):363-9. doi: 10.14219/jada.archive.2012.0178.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/49
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .