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Efectos de la acupuntura en el rapto espontáneo de membranas: aplicabilidad y eficacia

1 de octubre de 2024 actualizado por: Prof. Fabio Facchinetti
El objetivo del estudio es investigar los efectos de la acupuntura en mujeres que presentan rapto espontáneo de membranas (PROM) a término y hisopo negativo para Streptococcus Agalactie para promover un inicio espontáneo del parto y evitar la inducción del parto después de 24 horas, de acuerdo con nuestra política. . Los resultados secundarios se consideraron la duración de la primera y segunda etapa del trabajo de parto, el tiempo transcurrido entre la PROM y el parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

131

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PROM después de las 37 semanas de gestación
  • ausencia de complicaciones maternas y fetales
  • hisopo negativo de Streptococcus Agalactiae
  • líquido amniótico límpido
  • ausencia de contracciones uterinas después de 6 horas de observación
  • embarazo único

Criterios de exclusión:

  • PROM antes de las 37 semanas de gestación
  • Presencia de complicaciones maternas y fetales.
  • hisopo positivo de GBS
  • M1 - M3 líquido amniótico
  • contracciones uterinas regulares durante las primeras 6 horas de observación
  • embarazo gemelar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de acupuntura
Este grupo de pacientes fue asignado aleatoriamente para recibir acupuntura en las primeras 24 horas después de la PROM, que consiste en la inserción de agujas de acupuntura desechables estériles, que estimulan puntos de acupuntura específicos capaces de mejorar la actividad uterina, madurar el cuello uterino y reducir la ansiedad.
Dispositivo: Agujas de acupuntura
Ver descripción del brazo
Sin intervención: Grupo sin acupuntura
Este grupo de pacientes fue asignado aleatoriamente al grupo sin acupuntura, lo que significa que no recibieron ninguna intervención en las primeras 24 horas después de la PROM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de inicio espontáneo del parto y evitación de la inducción del parto después de 24 horas desde la PROM
Periodo de tiempo: Tiempo entre PROM y nacimiento/parto
Tiempo entre PROM y nacimiento/parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la segunda etapa del trabajo de parto.
Periodo de tiempo: Tiempo entre el trabajo de parto establecido y el parto.
Tiempo entre el trabajo de parto establecido y el parto.
Tiempo transcurrido entre PROM y entrega
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido entre PROM y entrega
Tiempo transcurrido entre PROM y entrega
Duración de la primera etapa del trabajo de parto.
Periodo de tiempo: Tiempo entre PROM y trabajo de parto activo
Tiempo entre PROM y trabajo de parto activo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo transcurrido entre PROM y dilatación total
Periodo de tiempo: Tiempo transcurrido entre PROM y dilatación total (10 cm)
Tiempo transcurrido entre PROM y dilatación total (10 cm)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof. Fabio Facchinetti

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 126/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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