- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06670339
Efecto del preenfriamiento sobre la pérdida de calor de todo el cuerpo durante el estrés por calor durante el ejercicio
13 de junio de 2025 actualizado por: Glen P. Kenny, University of Ottawa
Efecto del preenfriamiento del cuerpo sobre el intercambio de calor de todo el cuerpo en hombres jóvenes durante el ejercicio en el calor
El rendimiento en ejercicios de resistencia disminuye en ambientes calurosos a medida que aumenta la temperatura corporal central.
Para mejorar el rendimiento, se han empleado estrategias de preenfriamiento corporal, como la inmersión en agua fría, para reducir la temperatura central en reposo, aumentando así la capacidad de almacenamiento de calor del cuerpo.
A su vez, el aumento de la temperatura central del cuerpo asociado con el ejercicio en el calor se mitiga, lo que permite al individuo ejercitarse a mayor intensidad o durante un período de tiempo más largo.
Sin embargo, los mecanismos por los cuales el preenfriamiento afecta el intercambio de calor durante el ejercicio aún no están claros.
Si bien las investigaciones existentes se han centrado en los beneficios para el rendimiento del preenfriamiento del cuerpo, se sabe relativamente poco sobre los impactos del preenfriamiento en el intercambio de calor de todo el cuerpo durante un ejercicio de estrés por calor.
Por lo tanto, los investigadores evaluarán el intercambio de calor de todo el cuerpo (pérdida de calor seco ± por evaporación según lo evaluado utilizando un calorímetro de aire directo) durante una sesión de ciclismo prolongada (1 hora) de intensidad moderada en el calor (temperatura del globo húmedo de 29 °C; equivalente a 37,5°C, 35% de humedad relativa) realizado con y sin preenfriamiento por inmersión en agua fría (~17°C).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N6N5
- University of Ottawa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones jóvenes sanos (18-30 años)
- No fumar
- Habla inglés o francés.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades crónicas (p. ej., hipertensión, diabetes)
- Enfermedad aguda (p. ej., gripe, COVID-19)
- Restricción física que limita la actividad física.
- Uso de medicación juzgado por el paciente o los investigadores para hacer desaconsejable la participación en este estudio.
- Sedentario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin refrigeración
Los participantes completarán 60 minutos de ciclismo semireclinado continuo con una carga de calor metabólico fija (200 W/m2) en el calor (temperatura del globo húmedo de 29 °C; 37,5 °C y 35 % de humedad relativa) (condición de control) sin preenfriamiento.
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Los participantes no recibirán un enfriamiento previo antes de completar una sesión de ejercicio de intensidad moderada de 60 minutos en el calor.
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Experimental: Preenfriamiento
Los participantes se someterán a una inmersión en agua fría (~17 °C) para provocar una disminución de la temperatura rectal de 0,5 °C con respecto a los valores iniciales.
Posteriormente, una vez que se alcance la temperatura objetivo, los participantes completarán 60 minutos de ciclismo continuo de intensidad moderada (200 W/m2) en el calor (temperatura del globo húmedo de 29 °C; 37,5 °C y 35 % de humedad relativa).
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Los participantes se sumergirán en agua fría (~17 °C) para provocar una disminución de la temperatura rectal de 0,5 °C con respecto a los valores iniciales antes de completar una sesión de ejercicio de intensidad moderada de 60 minutos en el calor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de calor por evaporación al final del ejercicio.
Periodo de tiempo: Últimos 15 minutos de la sesión de ejercicios de 60 minutos.
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Pérdida de calor por evaporación evaluada mediante un calorímetro de aire directo.
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Últimos 15 minutos de la sesión de ejercicios de 60 minutos.
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Pérdida de calor seco al final del ejercicio.
Periodo de tiempo: Últimos 15 minutos de la sesión de ejercicios de 60 minutos.
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Pérdida total de calor seco evaluada mediante un calorímetro de aire directo
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Últimos 15 minutos de la sesión de ejercicios de 60 minutos.
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Pérdida total de curación al final del ejercicio.
Periodo de tiempo: Últimos 15 minutos de la sesión de ejercicios de 60 minutos.
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Pérdida neta de calor (intercambio de calor evaporativo seco más/menos) evaluada mediante un calorímetro de aire directo
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Últimos 15 minutos de la sesión de ejercicios de 60 minutos.
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Almacenamiento de calor corporal durante la sesión de ejercicio de 60 minutos.
Periodo de tiempo: Durante la sesión de ejercicio de 60 minutos
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Cambio en el almacenamiento de calor corporal (es decir, la cantidad de calor almacenado en el cuerpo) calculado como la suma temporal de la producción de calor metabólico y la pérdida total de calor.
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Durante la sesión de ejercicio de 60 minutos
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Temperatura central al final del ejercicio.
Periodo de tiempo: Últimos 15 minutos de ejercicio.
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Temperatura rectal durante los últimos 15 minutos de ejercicio.
La temperatura rectal se mide continuamente durante toda la intervención.
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Últimos 15 minutos de ejercicio.
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Cambio relativo en la temperatura central al final del ejercicio.
Periodo de tiempo: Cambiar la serie de ejercicios de 60 minutos
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Cambio en la temperatura rectal desde el inicio en reposo.
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Cambiar la serie de ejercicios de 60 minutos
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Frecuencia cardiaca al final del ejercicio
Periodo de tiempo: Últimos 15 minutos de ejercicio.
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Frecuencia cardíaca durante los últimos 15 minutos de ejercicio.
La temperatura rectal se mide continuamente durante toda la intervención.
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Últimos 15 minutos de ejercicio.
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Temperatura media de la piel al final del ejercicio.
Periodo de tiempo: Últimos 15 minutos de ejercicio.
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Temperatura de la piel medida continuamente en 4 sitios (pecho, parte superior del brazo, muslo, pantorrilla) con un valor medio calculado como valor ponderado de 4 sitios: parte superior del brazo, 30 %; pecho, 30%; muslo, 20%; y ternero, 20%
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Últimos 15 minutos de ejercicio.
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Cambio relativo en la temperatura de la piel al final del ejercicio.
Periodo de tiempo: Cambiar la serie de ejercicios de 60 minutos
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Cambio en la temperatura de la piel desde el inicio en reposo según lo evaluado en 4 sitios (pecho, parte superior del brazo, muslo, pantorrilla) con el valor medio calculado como valor ponderado de 4 sitios: parte superior del brazo, 30 %; pecho, 30%; muslo, 20%; y ternero, 20%
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Cambiar la serie de ejercicios de 60 minutos
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Sensación térmica A al final del ejercicio.
Periodo de tiempo: Últimos 15 minutos de ejercicio.
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Sensación térmica evaluada mediante un cuestionario de autoinforme mediante indicación verbal (escala de 7 puntos; -3: frío a +3: calor)
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Últimos 15 minutos de ejercicio.
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Sensación térmica B al finalizar el ejercicio.
Periodo de tiempo: Últimos 15 minutos de ejercicio.
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Sensación térmica evaluada mediante un cuestionario de autoinforme mediante indicación verbal (escala de 7 puntos; 0: neutral a 7: extremadamente caliente)
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Últimos 15 minutos de ejercicio.
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Confort térmico al finalizar el ejercicio
Periodo de tiempo: Últimos 15 minutos de ejercicio.
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Confort térmico evaluado mediante un cuestionario de autoinforme mediante indicación verbal (escala de 4 puntos; 1: cómodo a 4: muy incómodo)
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Últimos 15 minutos de ejercicio.
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Sensación de sed al finalizar el ejercicio.
Periodo de tiempo: Últimos 15 minutos de ejercicio.
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Sensación de sed evaluada mediante un cuestionario de autoinforme mediante indicación verbal (escala de 9 puntos; 1: nada de sed a 9: mucha, mucha sed)
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Últimos 15 minutos de ejercicio.
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Calificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Últimos 15 minutos de ejercicio.
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Esfuerzo percibido evaluado mediante un cuestionario de autoinforme mediante indicación verbal (6: ningún esfuerzo a 20: esfuerzo máximo)
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Últimos 15 minutos de ejercicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca al final del ejercicio.
Periodo de tiempo: Últimos 15 minutos de ejercicio.
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Medidas de variabilidad calculadas a partir del tiempo, frecuencia, tiempo-frecuencia, invariante de escala, entropía y otros dominios no lineales (datos del intervalo R-R extraídos del electrocardiograma).
Medido continuamente usando un monitor holter con colocación de Zymed
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Últimos 15 minutos de ejercicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEPRU-2024-08-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados estarán disponibles con un plan de análisis aprobado y un acuerdo de acceso firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación del informe principal del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Plan de análisis aprobado y acuerdo de acceso firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .