- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06736782
Intervención de atención holística de autoempoderamiento para una vida independiente y una calidad de vida optimizadas: un protocolo de estudio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
A medida que las poblaciones envejecen, mantener la independencia en las actividades de la vida diaria (AVD) se vuelve esencial para mejorar la calidad de vida (CV) y reducir la carga de los cuidadores. Sin embargo, las prácticas tradicionales de custodia a menudo exacerban el deterioro funcional entre los adultos mayores. El modelo de atención para el autoempoderamiento enfatiza la mejora de la independencia a través de intervenciones personalizadas que abordan las necesidades físicas, sociales y culturales. A pesar de su exitosa implementación en Japón y Taiwán, su aplicación en Hong Kong sigue inexplorada.
Objetivos:
Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia del modelo de atención de autoempoderamiento para mejorar las AVD y la calidad de vida de los adultos mayores frágiles.
Evaluar el impacto en los cuidadores, incluida la reducción de la carga y la mayor satisfacción laboral.
Identificar los factores que afectan la sostenibilidad de la intervención.
Métodos:
Diseño del estudio: Cuasiexperimental con una proporción de asignación de 1:1.
Participantes:
Adultos mayores ≥65 años con deterioro funcional. Cuidadores informales y formales participando voluntariamente. Exclusión: enfermedad cognitiva o mental grave, enfermedad terminal. Tamaño de la muestra: 60 adultos mayores (30 por grupo), más cuidadores.
Intervención: Cuatro componentes:
- Hidratación: Promover el consumo diario de agua de 2000 mL.
- Ejercicio: Actividades secuenciales adaptadas por fisioterapeutas.
- Atención a la Defecación: Intervenciones personalizadas basadas en hábitos.
- Apoyo dietético: comidas nutricionalmente equilibradas y alimentación independiente. Grupo de control: atención estándar sin intervenciones estructuradas.
Recopilación de datos:
Cuantitativos: AVD (índice de Barthel), calidad de vida (EQ-5D-5L), carga del cuidador (entrevista de Zarit) y satisfacción del cuidador (cuestionario de satisfacción de Minnesota).
Cualitativo: Grupos focales con cuidadores para explorar sus experiencias. Cronograma: Evaluaciones previas y posteriores a la intervención con un grupo focal de seguimiento. Análisis Se utilizará un enfoque de métodos mixtos. Los datos cuantitativos se someterán a análisis estadísticos (p. ej., modelos lineales de efectos mixtos) para comparar los resultados entre los grupos de intervención y control. Los datos cualitativos se analizarán temáticamente.
Ética y Difusión:
Aprobado por el Comité de Ética de la Investigación en Humanos de la Universidad de Hong Kong, el estudio prioriza la dignidad y la autonomía de los participantes. Los resultados se difundirán a través de publicaciones académicas y se compartirán con los responsables de la formulación de políticas para informar las prácticas de cuidado de las personas mayores.
Significado:
Este estudio se encuentra entre los primeros en Hong Kong en implementar y evaluar el modelo de atención para el autoempoderamiento. Su objetivo es proporcionar evidencia empírica para integrar modelos holísticos de cuidado de personas mayores en las prácticas rutinarias, con el potencial de beneficiar tanto a las personas mayores como a los cuidadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vivian Lou, PhD
- Número de teléfono: +852 3917 4835
- Correo electrónico: wlou@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Sau Po Centre on Ageing, HKU
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Contacto:
- Vivian Lou, PhD
- Número de teléfono: +852 3917 4835
- Correo electrónico: wlou@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65 años o más
- Deterioro funcional
- Potencial de beneficiarse de la reablementación.
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo, se considerarán aquellos con deterioro leve.
- Enfermedad mental grave
- Enfermedad terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención en atención de autoempoderamiento
Los participantes del grupo experimental recibirán una intervención de 12 semanas basada en el modelo de atención de autoempoderamiento.
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La intervención enfatiza cuatro principios clave: hidratación, ejercicio, apoyo dietético y cuidado de la defecación. Cada componente está diseñado para abordar las necesidades fundamentales y promover la independencia en las actividades de la vida diaria (AVD). Se desarrollarán planes de atención individualizados en colaboración con profesionales de la salud y cuidadores para garantizar la alineación con las capacidades funcionales y los objetivos personales de los participantes. |
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual proporcionada en sus respectivos entornos de atención.
Esto incluye asistencia de rutina con las actividades diarias, apoyo médico básico y monitoreo de la salud general sin las intervenciones estructuradas específicas del modelo de Atención de Autoempoderamiento.
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Prácticas de cuidado estándar sin énfasis en hidratación estructurada, ejercicio o programas dietéticos. Asistencia general con AVD según las rutinas de atención existentes en las respectivas instalaciones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Evalúa la capacidad de los participantes para realizar actividades básicas de la vida diaria (AVD) de forma independiente.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor independencia.
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12 Semanas
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Un instrumento estandarizado que mide la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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12 Semanas
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Kit de herramientas sobre resultados de atención social para adultos (ASCOT)
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Evalúa la calidad de vida en el contexto de la atención social, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados de la atención social.
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12 Semanas
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Encuesta de Autodeterminación
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Mide la autonomía y la motivación de los participantes para gestionar su propia atención, captando los cambios en la autodeterminación a lo largo del tiempo.
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12 Semanas
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Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Evalúa la capacidad de los participantes para realizar tareas diarias más complejas, como administrar las finanzas y los medicamentos, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor funcionalidad.
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12 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de satisfacción de Minnesota (MSQ)
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Mide la satisfacción laboral entre los cuidadores formales, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción en sus funciones de cuidado.
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12 Semanas
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Entrevista sobre la carga del cuidador de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Evalúa la carga emocional, física y financiera que experimentan los cuidadores informales, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
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12 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA240023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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