- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06736782
Intervenção holística de cuidado de autocapacitação para vida independente e qualidade de vida otimizada: um protocolo de estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
À medida que as populações envelhecem, manter a independência nas atividades da vida diária (AVD) torna-se essencial para melhorar a qualidade de vida (QV) e reduzir a sobrecarga do cuidador. No entanto, as práticas tradicionais de custódia muitas vezes exacerbam o declínio funcional entre os idosos. O modelo de cuidados de auto-capacitação enfatiza o aumento da independência através de intervenções personalizadas que abordam necessidades físicas, sociais e culturais. Apesar da sua implementação bem-sucedida no Japão e em Taiwan, a sua aplicação em Hong Kong permanece inexplorada.
Objetivos:
Avalie a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do modelo de cuidado de auto-capacitação na melhoria das AVDs e da qualidade de vida de idosos frágeis.
Avalie o impacto sobre os cuidadores, incluindo redução da carga e maior satisfação no trabalho.
Identificar factores que afectam a sustentabilidade da intervenção.
Métodos:
Desenho do estudo: Quase experimental com proporção de alocação de 1:1.
Participantes:
Idosos com idade ≥65 anos com declínio funcional. Cuidadores informais e formais participando voluntariamente. Exclusão: doença cognitiva ou mental grave, doença terminal. Tamanho da amostra: 60 idosos (30 por grupo), mais cuidadores.
Intervenção: Quatro componentes:
- Hidratação: Promova a ingestão diária de água de 2.000 mL.
- Exercício: Atividades sequenciais adaptadas por fisioterapeutas.
- Cuidados com a defecação: Intervenções personalizadas baseadas em hábitos.
- Apoio Dietético: Refeições nutricionalmente equilibradas e alimentação independente. Grupo Controle: Cuidado padrão sem intervenções estruturadas.
Coleta de dados:
Quantitativo: AVDs (Índice de Barthel), QV (EQ-5D-5L), sobrecarga do cuidador (Entrevista Zarit) e satisfação do cuidador (Questionário de Satisfação de Minnesota).
Qualitativo: Grupos focais com cuidadores para explorar suas experiências. Cronograma: Avaliações pré e pós-intervenção com grupo focal de acompanhamento. Análise Será utilizada uma abordagem de método misto. Os dados quantitativos serão submetidos a análises estatísticas (por exemplo, modelos lineares de efeitos mistos) para comparar os resultados entre os grupos de intervenção e de controle. Os dados qualitativos serão analisados tematicamente.
Ética e Divulgação:
Aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade de Hong Kong, o estudo prioriza a dignidade e a autonomia dos participantes. Os resultados serão divulgados através de publicações académicas e partilhados com os decisores políticos para informar as práticas de cuidados aos idosos.
Significado:
Este estudo está entre os primeiros em Hong Kong a implementar e avaliar o modelo de Self-Empowerment Care. O seu objetivo é fornecer evidências empíricas para a integração de modelos holísticos de cuidados aos idosos nas práticas de rotina, com potencial para beneficiar tanto os idosos como os cuidadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vivian Lou, PhD
- Número de telefone: +852 3917 4835
- E-mail: wlou@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Sau Po Centre on Ageing, HKU
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Contato:
- Vivian Lou, PhD
- Número de telefone: +852 3917 4835
- E-mail: wlou@hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais
- Declínio funcional
- Potencial para se beneficiar do reabilitamento.
Critérios de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave, serão considerados aqueles com comprometimento leve.
- Doença mental grave
- Doença terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção de cuidados de auto-capacitação
Os participantes do grupo experimental receberão uma intervenção de 12 semanas baseada no modelo Self-Empowerment Care.
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A intervenção enfatiza quatro princípios fundamentais: hidratação, exercícios, suporte dietético e cuidados com a defecação. Cada componente é projetado para atender às necessidades fundamentais e promover a independência nas atividades da vida diária (AVDs). Planos de cuidados individualizados serão desenvolvidos em colaboração com profissionais de saúde e cuidadores para garantir o alinhamento com as capacidades funcionais e objetivos pessoais dos participantes. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão os cuidados habituais prestados em seus respectivos ambientes de atendimento.
Isto inclui assistência de rotina nas atividades diárias, apoio médico básico e monitoramento geral da saúde sem as intervenções estruturadas específicas do modelo de Cuidado de Auto-Capacitação.
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Práticas de cuidado padrão sem ênfase em hidratação estruturada, exercícios ou programas dietéticos. Assistência geral nas AVD conforme rotinas assistenciais existentes nas respectivas unidades. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel
Prazo: 12 semanas
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Avalia a capacidade dos participantes de realizar atividades básicas da vida diária (AVDs) de forma independente.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior independência.
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12 semanas
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EQ-5D-5L
Prazo: 12 semanas
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Um instrumento padronizado que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
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12 semanas
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Kit de ferramentas de resultados de assistência social para adultos (ASCOT)
Prazo: 12 semanas
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Avalia a qualidade de vida no contexto da assistência social, com pontuações mais altas indicando melhores resultados de assistência social.
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12 semanas
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Pesquisa de Autodeterminação
Prazo: 12 semanas
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Mede a autonomia e motivação dos participantes na gestão do seu próprio cuidado, captando mudanças na autodeterminação ao longo do tempo.
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12 semanas
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Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: 12 semanas
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Avalia a capacidade dos participantes de realizar tarefas diárias mais complexas, como administrar finanças e medicamentos, com pontuações mais altas refletindo melhor funcionalidade.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Satisfação de Minnesota (MSQ)
Prazo: 12 semanas
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Mede a satisfação no trabalho entre cuidadores formais, com pontuações mais altas indicando maior satisfação em suas funções de cuidador.
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12 semanas
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Entrevista sobre a carga do cuidador de Zarit (ZBI)
Prazo: 12 semanas
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Avalia a sobrecarga emocional, física e financeira vivenciada pelos cuidadores informais, sendo que pontuações mais altas indicam maior sobrecarga.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA240023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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