- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06763263
Efecto de la ropa y la figura del superhéroe sobre la adaptación hospitalaria de los niños durante la hospitalización
Efecto de la ropa y la figura del superhéroe sobre la adaptación hospitalaria de los niños durante la hospitalización: estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad y la hospitalización son procesos que provocan experiencias negativas para el niño y la familia y que preocupan y perturban a los padres. El número de niños afectados por enfermedades crónicas o padecidas en los últimos 6 meses en Turquía en 2022 se determinó en 6,5%. El proceso de enfermedad y hospitalización afecta tanto al niño como a la familia. En el ambiente hospitalario, los niños pueden experimentar muchas emociones negativas como ansiedad, estrés, miedo, problemas de comunicación, ira, regresión, desesperanza. Los niños pequeños, especialmente los hospitalizados, experimentan síntomas psicosociales adversos. Factores como el sexo del niño, la edad, el nivel de desarrollo, el estado emocional, el nivel de educación de los padres y su reacción ante la enfermedad, el nivel de comunicación dentro de la familia, la separación del niño del hogar o de sus seres queridos, si la enfermedad es aguda o crónica. , el proceso de tratamiento y adaptación, sentir dolor/sufrimiento, experimentar pérdida de órganos o funciones pueden afectar la adaptación del niño al hospital. Es posible que los niños pequeños no comprendan las explicaciones que se dan sobre su enfermedad debido a su nivel de desarrollo. Los niños pueden experimentar problemas de adaptación en el entorno hospitalario con reacciones como miedo, ansiedad, ira, rabia y chuparse el dedo.
Los padres también pueden experimentar problemas psicológicos o sociales incluso después de que sus hijos sean hospitalizados o dados de alta. En un estudio realizado por Açıkgöz et al. (2019) con madres de 100 niños hospitalizados diagnosticados con enfermedad aguda y 100 con enfermedad crónica, el 36% de las madres de niños con enfermedad aguda y el 21% de las madres de niños con enfermedad crónica tenían síntomas depresivos graves. En el mismo estudio, el 95% de las madres de niños con enfermedades agudas tenían niveles altos de ansiedad estatal, el 87% tenían niveles altos de ansiedad rasgo, y el 87% de las madres de niños con enfermedades crónicas tenían niveles altos de ansiedad estatal y el 69% tenían niveles altos de ansiedad rasgo. niveles. En un estudio realizado con 118 madres y padres cuyos hijos estaban en cuidados intensivos, se encontró que el 24% de los padres tenía ansiedad severa, el 51% tenía depresión mayor y el 26% tenía conflicto de decisiones. Las emociones que experimentan los niños, su capacidad para afrontarlas y adaptarse a ellas y la duración, gravedad o intensidad de la enfermedad afectan las preocupaciones de las madres.
Uno de los factores más importantes que aumentan el nivel de estrés o ansiedad de los niños y las familias y dificultan la adaptación es el efecto traumatizante de la hospitalización del niño y de los acontecimientos vividos en el ambiente hospitalario. Para reducir estos efectos traumáticos, las enfermeras pediátricas aplican cuidados atraumáticos. Las prácticas de atención atraumática incluyen una serie de intervenciones de enfermería que garantizan la participación activa del niño y la familia en la atención, la prestación de apoyo emocional, el afrontamiento del estrés y la reducción del dolor. Las experiencias positivas durante el período de hospitalización del niño gracias a prácticas de atención atraumáticas afectan positivamente al niño y a la familia. En este contexto, se pueden realizar muchas intervenciones para asegurar la adaptación del niño al hospital, como juegos diversos, juguetes, libros, dibujos animados, vídeos, visitas de familiares y amigos, lectura de libros, charlas, escritura de cartas, actividades musicales, pintura, teatro. y espectáculos de payasos, actividades informáticas, actividades de introducción y diversas formas de actividades educativas, dependiendo de la edad y el nivel de desarrollo del niño.
Los profesionales de la salud y los administradores que atienden a los niños son conscientes del papel del juego en la vida de los niños y con esta conciencia diseñan salas de juego y áreas para niños en los hospitales. Las enfermeras que consideran el juego como un importante enfoque de atención atraumática que apoya el desarrollo del niño, reduce el estrés y la ansiedad y, por lo tanto, contribuye a la mejora del cumplimiento hospitalario, han realizado algunos estudios sobre este tema. Sarman (2022) encontró en su estudio que el tratamiento asistido por animales con peces de acuario en el hospital para niños de 8 a 10 años fue eficaz para reducir el miedo y la ansiedad de los niños, fortalecer las emociones positivas, garantizar que el ambiente hospitalario fuera aceptado como seguro y reducir la sentimiento de soledad y facilitar la adaptación al hospital. En otro estudio, se aplicó terapia de juego y arte a niños hospitalizados de entre 2 y 4 años, y se determinó que la terapia de juego fue más efectiva para reducir la ansiedad de los niños que la terapia de arte y el grupo de control. En su estudio que evalúa el efecto de la iniciativa "amigo del hospital, Yarencik" en la adaptación hospitalaria de niños de 1 a 3 años, Özcan y Güdücü Tüfekci (2022) encontraron que la adaptación hospitalaria del grupo de intervención después de la aplicación fue significativamente mayor que la grupo de control. Aunque los estudios anteriores muestran que los estudios que utilizan métodos atractivos y apropiados para el desarrollo para aumentar el cumplimiento de la hospitalización de los niños pequeños son efectivos, el número de métodos y estudios probados es limitado. Encontrar el mejor método para aumentar el cumplimiento de los niños pequeños con la hospitalización y proporcionar evidencia que formará la base para el desarrollo y actualización de guías o guías es un requisito importante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Meram
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Konya, Meram, Pavo
- Necmettin Erbakan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Rango de edad entre 24-36 meses El primer día de hospitalización Hospitalización con un problema agudo Primera hospitalización Se estima que permanecerá en el hospital al menos tres días.
Capacidad de los padres para leer y escribir en turco. Los padres deben ser mayores de 18 años. Consentimiento para participar en la investigación.
Criterios de exclusión:
Tener un problema de salud mental Recibir tratamiento ambulatorio diario en el hospital Niños hospitalizados con sus hermanos
El padre tiene un problema psiquiátrico conocido El padre tiene problemas de comunicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: grupo de figuras y ropa de superhéroe
Grupo de figuras y ropa de superhéroes.
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Se informará a los niños y sus padres de este grupo sobre la investigación y se obtendrá su consentimiento verbal y escrito.
Se completará un cuestionario antes de la solicitud.
Luego, al niño se le permitirá elegir una de las prendas de superhéroe que quiera en su habitación y se le permitirá usar la ropa.
Se le mostrará la figura del superhéroe y se le permitirá jugar con la ropa y la figura durante 2 horas.
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Comparador activo: Activo:Control
Control
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Los niños de este grupo y sus padres serán informados sobre la investigación y se obtendrá su consentimiento verbal y escrito.
Se completará un cuestionario antes de la solicitud.
Los niños serán evaluados en términos de sus reacciones después de su hospitalización, no se les vestirá con ninguna ropa y no se utilizarán figuras de superhéroes.
Luego se volverá a completar el cuestionario y se realizará la puntuación.
Para evitar prejuicios éticos antes del alta, se vestirá al niño con un disfraz de superhéroe y se le permitirá pasar tiempo con la ropa y la figura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Sociodemográfico
Periodo de tiempo: Durante la primera hospitalización de los niños, el investigador completará el Cuestionario Sociodemográfico (aproximadamente 10 minutos).
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Este formulario fue elaborado por investigadores de acuerdo con la literatura con el fin de determinar las características sociodemográficas de los niños y conocer su opinión sobre el hospital. Consta de 14 preguntas que incluyen las características sociodemográficas del niño y de la familia e información sobre el hospital. .
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Durante la primera hospitalización de los niños, el investigador completará el Cuestionario Sociodemográfico (aproximadamente 10 minutos).
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Escala de Evaluación de Adaptación Hospitalaria de Niños (CHILD-HÜDO)
Periodo de tiempo: Será completado por el investigador y los padres antes y después del procedimiento (aproximadamente 10 minutos).
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La escala, desarrollada en Turquía para evaluar la hospitalización de los hijos de madres de 1 a 3 años, es una escala tipo Likert de 5 puntos (1-Continuo, 2- Frecuentemente, 3- Ocasionalmente, 4- Muy poco, 5- Nunca ).
Fue preparado para niños de 1 a 3 años que están hospitalizados.
La Escala para la Evaluación de la Adaptación Hospitalaria de Niños consta de 22 ítems y una única dimensión.
La escala fue desarrollada por Özcan y Güdücü Tüfekci para 2022.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 22 y la puntuación más alta es 110.
A medida que aumenta la puntuación obtenida en la escala, aumenta la adaptación de los niños al hospital.
No hay ningún ítem con puntuación inversa en la escala.
El alfa de Cronbach se determinó en 0,818 para toda la escala.
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Será completado por el investigador y los padres antes y después del procedimiento (aproximadamente 10 minutos).
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .