- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06763263
A szuperhősök ruházatának és alakjának hatása a gyermekek kórházi alkalmazkodására a kórházi kezelés során
A szuperhősök ruházatának és alakjának hatása a gyermekek kórházi alkalmazkodására a kórházi kezelés során: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegség és a kórházi kezelés olyan folyamatok, amelyek negatív élményeket okoznak a gyermeknek és a családnak, aggasztják és zavarják a szülőket. Törökországban 2022-ben 6,5%-ban határozták meg a krónikus betegségben vagy az elmúlt 6 hónapban elszenvedett betegségekben szenvedő gyermekek számát. A betegség és a kórházi kezelés a gyermeket és a családot egyaránt érinti. A kórházi környezetben a gyerekek sok negatív érzelmet élhetnek át, például szorongást, stresszt, félelmet, kommunikációs problémákat, haragot, regressziót, kilátástalanságot. A kisgyermekek, különösen a kórházba kerültek, kedvezőtlen pszichoszociális tüneteket tapasztalnak. Olyan tényezők, mint a gyermek neme, életkora, fejlettségi szintje, érzelmi állapota, a szülők iskolázottsági szintje és a betegségre adott reakciója, a családon belüli kommunikáció szintje, a gyermek elválasztása otthonától vagy szeretteitől, a betegség akut vagy krónikus , a kezelési és alkalmazkodási folyamat, a fájdalom/szenvedés érzése, a szerv- vagy funkcióvesztés átélése befolyásolhatja a gyermek kórházi alkalmazkodását. Előfordulhat, hogy a kisgyermekek fejlettségi szintjük miatt nem értik a betegségükre adott magyarázatokat. A gyerekek alkalmazkodási problémákat tapasztalhatnak a kórházi környezetben, olyan reakciókkal, mint a félelem, szorongás, harag, düh és hüvelykujj-szívás.
A szülők pszichés vagy szociális problémákkal is szembesülhetnek még gyermekeik kórházi kezelését vagy hazabocsátását követően is. Açıkgöz et al. (2019) 100 akut betegséggel és 100 krónikus betegséggel diagnosztizált kórházi gyermek édesanyjával az akut betegségben szenvedő gyermekes anyák 36%-ának, a krónikus betegségben szenvedő gyermekes anyák 21%-ának voltak súlyos depressziós tünetei. Ugyanebben a vizsgálatban az akut betegségben szenvedő gyermekek anyáinak 95%-ának volt magas állapotszorongás szintje, 87%-ának magas vonási szorongásszintje, a krónikus betegségben szenvedő gyermekek anyáinak 87%-ának magas állapotszorongásos szintje és 69%-ának magas szorongásos vonásszintje volt. szinteket. Egy 118 anyával és apával végzett vizsgálat során, akiknek gyermekei intenzív osztályon voltak, azt találták, hogy a szülők 24%-a súlyos szorongással, 51%-uk súlyos depresszióval és 26%-uk döntési konfliktussal küzd. A gyermekek által átélt érzelmek, a velük való megbirkózás és az azokhoz való alkalmazkodás képessége, valamint a betegség időtartama, súlyossága vagy intenzitása befolyásolja az anyák aggodalmát.
A gyermekek, családok stressz- vagy szorongásos szintjét növelő, az alkalmazkodást nehezítő egyik legfontosabb tényező a gyermek kórházi kezelésének és a kórházi környezetben átélt események traumatizáló hatása. E traumás hatások csökkentése érdekében a gyermekápolók atraumatikus ellátást alkalmaznak. Az atraumás gondozási gyakorlatok egy sor ápolási beavatkozást foglalnak magukban, amelyek biztosítják a gyermek és a család aktív részvételét a gondozásban, érzelmi támogatást, stresszkezelést, fájdalomcsillapítást. Az atraumatikus gondozási gyakorlatoknak köszönhetően a gyermek kórházi kezelésének időszakában szerzett pozitív tapasztalatok pozitívan hatnak a gyermekre és a családra. Ezzel összefüggésben számos beavatkozással biztosítható a gyermek kórházi alkalmazkodása, például különféle játékok, játékok, könyvek, rajzfilmek, videók, család- és barátlátogatás, könyvolvasás, csevegés, levélírás, zenei tevékenységek, festés, színház és bohócbemutatók, számítógépes tevékenységek, bemutatkozó tevékenységek és különféle oktatási tevékenységek, a gyermek életkorától és fejlettségi szintjétől függően.
A gyermekeket kiszolgáló egészségügyi szakemberek és adminisztrátorok tisztában vannak a játék szerepével a gyerekek életében, és ennek tudatában alakítanak ki játszószobákat és területeket a gyerekek számára a kórházakban. Azok az ápolók, akik a játékot fontos atraumatikus gondozási megközelítésnek tartják, amely támogatja a gyermek fejlődését, csökkenti a stresszt és a szorongást, és ezáltal hozzájárul a kórházi megfelelőség javításához, végeztek néhány tanulmányt ebben a témában. Sarman (2022) tanulmányában azt találta, hogy a 8-10 éves gyermekek kórházi akváriumi halakkal történő, állatok által segített kezelés hatékonyan csökkentette a gyermekek félelmét és szorongását, erősítette a pozitív érzelmeket, biztosította a kórházi környezet biztonságosnak való elfogadását, csökkentette a a magány érzése és a kórházi alkalmazkodás megkönnyítése. Egy másik tanulmányban játék- és művészetterápiát alkalmaztak a 2 és 4 év közötti kórházi gyermekeknél, és megállapították, hogy a játékterápia hatékonyabban csökkentette a gyerekek szorongását, mint a művészetterápia és a kontrollcsoport. Özcan és Güdücü Tüfekci (2022) a "kórházi barát, Yarenc" kezdeményezés 1-3 éves gyermekek kórházi adaptációjára gyakorolt hatását értékelő tanulmányukban azt találták, hogy az intervenciós csoport kórházi adaptációja az alkalmazás után szignifikánsan magasabb volt, mint a kontrollcsoport. Bár a fenti tanulmányok azt mutatják, hogy a fejlődés szempontjából megfelelő és vonzó módszereket alkalmazó vizsgálatok a kisgyermekek kórházi kezelési hajlandóságának növelésére hatékonyak, a tesztelt módszerek és vizsgálatok száma korlátozott. Fontos követelmény, hogy megtalálják a legjobb módszert a kisgyermekek kórházi kezelésének fokozására, és olyan bizonyítékok rendelkezésre bocsátása, amelyek az útmutatók vagy útmutatók kidolgozásának és frissítésének alapját képezik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Pulyka
- Necmettin Erbakan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor 24-36 hónap között A kórházi kezelés első napján Kórházba helyezés akut problémával Első kórházi kezelés Becslések szerint legalább három napig a kórházban marad.
A szülő olvasási és írási képessége. Török Szülőnek 18 évesnél idősebbnek kell lennie. Hozzájárulás a kutatásban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
Mentális egészségügyi problémákkal küzdő Napi ambuláns kezelés a kórházban Testvéreikkel kórházba került gyerekek
A szülőnek ismert pszichiátriai problémái vannak A szülőnek kommunikációs problémái vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Szuperhős ruházat és figura csoport
Szuperhős ruházati és alakos csoport
|
Az ebbe a csoportba tartozó gyermekeket és szüleiket tájékoztatják a kutatásról, szóbeli és írásbeli beleegyezésüket be kell szerezni.
A jelentkezés előtt egy kérdőívet töltünk ki.
Ezután a gyermek választhat egyet a szuperhős ruhák közül, amelyet a szobájába szeretne, és viselheti a ruhákat.
Megmutatják neki a szuperhős figurát, és 2 órán keresztül játszhat a ruhákkal és a figurával.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív: Vezérlés
Ellenőrzés
|
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekeket és szüleiket tájékoztatják a kutatásról, szóbeli és írásbeli hozzájárulásukat is megkapják.
A jelentkezés előtt egy kérdőívet töltünk ki.
A gyerekeket a kórházi kezelés utáni reakcióik alapján értékelik, semmilyen ruhába nem öltöztetik, szuperhős figurákat nem használnak.
Ezután ismét kitöltik a kérdőívet, és megtörténik a pontozás.
A kibocsátás előtti etikai elfogultság elkerülése érdekében a gyermeket szuperhős jelmezbe kell öltöztetni, és időt tölthet a ruházattal és az alakkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai kérdőív
Időkeret: A gyerekek első kórházi ápolása során a kutató szociodemográfiai kérdőívet tölt ki (kb. 10 perc).
|
Ezt a formanyomtatványt kutatók készítették a szakirodalomnak megfelelően a gyerekek szociodemográfiai jellemzőinek meghatározására és a kórházról alkotott véleményük megismerésére. 14 kérdésből áll, amelyek a gyermek és a család szociodemográfiai jellemzőit és a kórházzal kapcsolatos információkat tartalmazzák. .
|
A gyerekek első kórházi ápolása során a kutató szociodemográfiai kérdőívet tölt ki (kb. 10 perc).
|
|
Gyermekkórházi alkalmazkodás értékelési skála (CHILD-HÜDO)
Időkeret: Ezt a kutató és a szülő tölti ki a beavatkozás előtt és után (kb. 10 perc).
|
A Törökországban kifejlesztett skála az anyák 1-3 éves gyermekeinek kórházi kezelésének értékelésére egy 5 pontos Likert-féle skála (1-folyamatos, 2- gyakran, 3-alkalmanként, 4- nagyon kevés, 5- soha ).
Kórházba került 1-3 éves gyermekek számára készült.
A Gyermekkórházi Alkalmazkodás Értékelő Skála 22 elemből és egyetlen dimenzióból áll.
A skálát Özcan és Güdücü Tüfekci fejlesztette ki 2022-re.
A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 22, a legmagasabb pontszám 110.
A skála pontszámának növekedésével a gyerekek kórházi alkalmazkodása növekszik.
A skálán nincs fordított pontozású tétel.
A Cronbach-alfát 0,818-ban határozták meg a teljes skálán.
|
Ezt a kutató és a szülő tölti ki a beavatkozás előtt és után (kb. 10 perc).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEUTEZYL2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .