- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06763263
Wpływ odzieży i sylwetki superbohatera na przystosowanie się do szpitala u dzieci podczas hospitalizacji
Wpływ odzieży i sylwetki superbohatera na przystosowanie się dzieci do szpitala podczas hospitalizacji: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba i hospitalizacja to procesy, które powodują negatywne doświadczenia dla dziecka i rodziny, a które niepokoją i niepokoją rodziców. Liczbę dzieci dotkniętych chorobami przewlekłymi lub przebytymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy w Turcji w 2022 r. określono na 6,5%. Proces choroby i hospitalizacji wpływa zarówno na dziecko, jak i na rodzinę. W środowisku szpitalnym dzieci mogą doświadczać wielu negatywnych emocji, takich jak niepokój, stres, strach, problemy z komunikacją, złość, regresja, beznadzieja. Małe dzieci, szczególnie te hospitalizowane, doświadczają niekorzystnych objawów psychospołecznych. Czynniki takie jak płeć dziecka, wiek, poziom rozwoju, stan emocjonalny, poziom wykształcenia rodziców i reakcja na chorobę, poziom komunikacji w rodzinie, oddzielenie dziecka od domu lub bliskich, czy choroba ma charakter ostry czy przewlekły , proces leczenia i adaptacji, odczuwanie bólu/cierpienia, utrata narządów lub funkcji mogą mieć wpływ na adaptację dziecka do szpitala. Małe dzieci mogą nie rozumieć wyjaśnień na temat swojej choroby ze względu na swój poziom rozwoju. Dzieci mogą doświadczać problemów adaptacyjnych w środowisku szpitalnym z reakcjami takimi jak strach, niepokój, złość, wściekłość i ssanie kciuka.
Rodzice mogą również doświadczać problemów psychologicznych lub społecznych, nawet po hospitalizacji lub wypisaniu ich dzieci. W badaniu przeprowadzonym przez Açıkgöz i in. (2019) w przypadku matek 100 hospitalizowanych dzieci, u których zdiagnozowano ostrą chorobę i 100 przewlekłą chorobę, u 36% matek dzieci z ostrą chorobą i 21% matek dzieci z przewlekłą chorobą występowały ciężkie objawy depresyjne. W tym samym badaniu 95% matek dzieci z ostrą chorobą miało wysoki poziom lęku-stanu, 87% miało wysoki poziom lęku-cechy, 87% matek dzieci z chorobami przewlekłymi miało wysoki poziom lęku-stanu, a 69% miało wysoki poziom lęku-cechy poziomy. Badanie przeprowadzone z udziałem 118 matek i ojców, których dzieci przebywały na intensywnej terapii, wykazało, że 24% rodziców miało poważny stan lękowy, 51% miało poważną depresję, a 26% miało konflikt decyzyjny. Emocje doświadczane przez dzieci, ich zdolność radzenia sobie z nimi i przystosowania się do nich, a także czas trwania, nasilenie lub intensywność choroby wpływają na obawy matek.
Jednym z najważniejszych czynników zwiększających poziom stresu lub lęku u dzieci i rodzin oraz utrudniających adaptację jest traumatyczny efekt hospitalizacji dziecka i wydarzeń doświadczanych w środowisku szpitalnym. Aby ograniczyć te traumatyczne skutki, pielęgniarki pediatryczne stosują opiekę atraumatyczną. Atraumatyczne praktyki opiekuńcze obejmują szereg interwencji pielęgniarskich, które zapewniają aktywne uczestnictwo dziecka i rodziny w opiece, zapewnienie wsparcia emocjonalnego, radzenie sobie ze stresem i zmniejszenie bólu. Pozytywne doświadczenia z okresu hospitalizacji dziecka dzięki atraumatycznym praktykom opiekuńczym pozytywnie wpływają na dziecko i rodzinę. W tym kontekście można podjąć wiele interwencji zapewniających adaptację dziecka do szpitala, takich jak różne gry, zabawki, książki, kreskówki, filmy, wizyty u rodziny i przyjaciół, czytanie książek, rozmowy, pisanie listów, zajęcia muzyczne, malowanie, teatr i pokazy klaunów, zajęcia komputerowe, zajęcia wprowadzające oraz różne formy zajęć edukacyjnych, w zależności od wieku i poziomu rozwoju dziecka.
Pracownicy służby zdrowia i administratorzy zajmujący się dziećmi są świadomi roli zabawy w życiu dzieci i kierując się tą świadomością, projektują sale zabaw i przestrzenie dla dzieci w szpitalach. Pielęgniarki, które uważają zabawę za ważną atraumatyczną metodę opieki, która wspiera rozwój dziecka, zmniejsza stres i niepokój, a tym samym przyczynia się do poprawy compliance w szpitalu, przeprowadziły badania na ten temat. Sarman (2022) w swoim badaniu stwierdził, że leczenie rybami akwariowymi przy wsparciu zwierząt w szpitalu dla dzieci w wieku 8–10 lat skutecznie zmniejszało strach i niepokój dzieci, wzmacniało pozytywne emocje, zapewniało akceptację środowiska szpitalnego jako bezpieczne, zmniejszało ryzyko poczucie osamotnienia i ułatwienie adaptacji do szpitala. W innym badaniu u hospitalizowanych dzieci w wieku od 2 do 4 lat zastosowano terapię zabawą i sztuką i stwierdzono, że terapia zabawą była skuteczniejsza w zmniejszaniu lęku u dzieci niż terapia sztuką i grupa kontrolna. W swoim badaniu oceniającym wpływ inicjatywy „Przyjaciel szpitala, Yarencik” na adaptację szpitalną dzieci w wieku 1–3 lat Özcan i Güdücü Tüfekci (2022) odkryli, że adaptacja szpitalna grupy interwencyjnej po zastosowaniu była znacznie wyższa niż grupa kontrolna. Choć powyższe badania pokazują, że badania wykorzystujące odpowiednie rozwojowo i atrakcyjne metody w celu zwiększenia podatności małych dzieci na hospitalizację są skuteczne, liczba przetestowanych metod i badań jest ograniczona. Znalezienie najlepszej metody zwiększenia przestrzegania zasad hospitalizacji małych dzieci oraz dostarczenie dowodów, które będą stanowić podstawę do opracowania i aktualizacji przewodników lub przewodników, jest ważnym wymogiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Indyk
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Przedział wiekowy 24-36 miesięcy W pierwszym dniu hospitalizacji Hospitalizacja z ostrym problemem Pierwsza hospitalizacja Szacuje się, że pozostanie w szpitalu co najmniej trzy dni.
Umiejętność czytania i pisania przez rodzica po turecku Rodzic musi mieć ukończone 18 lat Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
Mają problemy psychiczne. Codzienne leczenie ambulatoryjne w szpitalu. Dzieci hospitalizowane wraz z rodzeństwem
Rodzic ma znany problem psychiatryczny. Rodzic ma problemy z komunikacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Grupa odzieży i figurek superbohaterów
Grupa odzieży i figurek superbohaterów
|
Dzieci i ich rodzice z tej grupy zostaną poinformowani o badaniu i uzyskają ich ustną i pisemną zgodę.
Przed złożeniem wniosku zostanie wypełniona ankieta.
Następnie dziecko będzie mogło wybrać jedno z ubrań superbohatera, które chce mieć w swoim pokoju i będzie mogło je nosić.
Zostanie mu pokazana figurka superbohatera i będzie mógł bawić się ubrankiem i figurką przez 2 godziny.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny: Kontrola
Kontrola
|
Dzieci z tej grupy oraz ich rodzice zostaną poinformowani o badaniu i uzyskani zostaną ich ustna i pisemna zgoda.
Przed złożeniem wniosku zostanie wypełniona ankieta.
Dzieci zostaną poddane ocenie pod kątem reakcji po hospitalizacji, nie będą ubrane, nie zostaną użyte żadne figurki superbohaterów.
Następnie ankieta zostanie wypełniona ponownie i zostanie przeprowadzona punktacja.
Aby zapobiec stronniczości etycznej przed wypisem, dziecko zostanie ubrane w kostium superbohatera i będzie mogło spędzać czas ze strojem i figurą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz socjodemograficzny
Ramy czasowe: Podczas pierwszej hospitalizacji dziecka badacz będzie wypełniał Kwestionariusz Socjodemograficzny (ok. 10 minut).
|
Formularz został przygotowany przez badaczy zgodnie z literaturą w celu określenia cech socjodemograficznych dzieci i poznania ich przemyśleń na temat szpitala. Składa się z 14 pytań, które zawierają charakterystykę socjodemograficzną dziecka i rodziny oraz informacje o szpitalu .
|
Podczas pierwszej hospitalizacji dziecka badacz będzie wypełniał Kwestionariusz Socjodemograficzny (ok. 10 minut).
|
|
Skala Oceny Adaptacji Szpitala Dziecięcego (CHILD-HÜDO)
Ramy czasowe: Będzie wypełniany przez badacza i rodzica przed i po zabiegu (około 10 minut).
|
Skala, opracowana w Turcji w celu oceny hospitalizacji matek w wieku 1–3 lat, jest 5-punktową skalą typu Likerta (1 – Ciągle, 2 – Często, 3 – Czasami, 4 – Bardzo rzadko, 5 – Nigdy ).
Przygotowano go z myślą o dzieciach w wieku 1-3 lat, które przebywają w szpitalu.
Skala Oceny Adaptacji Szpitala Dziecięcego składa się z 22 pozycji i jednego wymiaru.
Skalę opracowali Özcan i Güdücü Tüfekci do 2022 roku.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 22, a najwyższy 110.
Wraz ze wzrostem punktacji uzyskanej w skali wzrasta przystosowanie dziecka do szpitala.
Na skali nie ma pozycji z odwrotną punktacją.
Alfa Cronbacha została określona na poziomie 0,818 dla całej skali.
|
Będzie wypełniany przez badacza i rodzica przed i po zabiegu (około 10 minut).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEUTEZYL2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hospitalizacja dzieci
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutacyjnyZapłodnienie In-Vitro | Leczenie zapłodnienia in vitro (IVF). | Starzenie się jajników | Wynik zapłodnienia in vitroStany Zjednoczone
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska
-
University of MelbourneZakończonyZapłodnienie in vitro | Leczenie in vitro | IVF-ET | IVF/ICSIAustralia
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktywny, nie rekrutującyRak przewodowy in situ piersiStany Zjednoczone
-
Instituto BernabeuRekrutacyjny
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Hanoi Medical UniversityRekrutacyjny
-
Rahem Fertility CenterRekrutacyjny
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Eksperymentalny
-
Center for Health Sciences, SerbiaRekrutacyjny
-
University of BurgundyZakończony
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaOhio State UniversityZakończony
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończony