Un ensayo controlado aleatorio de tecnologías de escribas de inteligencia artificiales ambientales (AIScribe RCT)
22 de abril de 2026 actualizado por: John N. Mafi, MD, MPH, University of California, Los Angeles
Un ensayo controlado aleatorio de dos tecnologías ambientales de escribas de inteligencia artificial para mejorar la eficiencia de la documentación y reducir el agotamiento del médico
Este es un ECA pragmático de tres brazos de 238 médicos ambulatorios en un gran sistema de salud académica, aleatorizado de 1: 1: 1 a una de las dos herramientas de escribas de IA o un grupo de control de atención habitual. El estudio de dos meses observará y comparará los efectos de cada herramienta antes del despliegue de todo el sistema de la herramienta seleccionada (primavera anticipada de 2025). Utilizaremos la aleatorización limitada por covariable para equilibrar los brazos en términos de tiempo de referencia del médico en notas, nivel de agotamiento medido por encuesta y días de clínica por semana.
El objetivo principal de la iniciativa es mejorar la calidad de la calidad, la eficiencia y las operaciones comerciales en la salud de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA), y esta iniciativa no se está haciendo con fines de investigación. Los resultados de esta iniciativa operativa informarán el despliegue generalizado de las herramientas de Scribe de IA en todos los proveedores dentro del sistema de salud de UCLA. Sin embargo, el equipo de estudio de la UCLA planea examinar y publicar rigurosamente el impacto de esta intervención en todo el sistema de salud, por lo que el equipo de estudio pre-registrado la iniciativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio evaluará los resultados orientados a la operación en todos los grupos. En particular, todos los grupos eventualmente recibirán todas las intervenciones a lo largo del tiempo en este estudio observacional de un despliegue aleatorizado de una iniciativa de Qi. Además, el propósito principal de esta iniciativa es operativo. En otras palabras, en base a los resultados de esta iniciativa, una de estas herramientas se seleccionará y operará ampliamente en todo el sistema de salud.
Los participantes inscritos se aleatorizan a uno de los tres grupos. Se necesitó aleatorización para superar las tendencias seculares, los efectos estacionales y de vacaciones en diciembre, y otros factores que confunden la relación entre la exposición a las herramientas de IA y los resultados.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de dos tecnologías ambientales de escribas de IA en el cambio clínico del tiempo de referencia dedicado a la documentación de EHR, comparando cada escriba con un grupo de control. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el impacto de los escribas de IA en las métricas clínicas como el agotamiento, la satisfacción del médico y la productividad. Además, el equipo de estudio tiene la intención de realizar un análisis de evaluación económica de las herramientas para guiar la toma de decisiones comerciales. El equipo de estudio también analizará los efectos de los médicos informados de las herramientas de IA en la seguridad del paciente, la equidad y cualquier consecuencia no deseada de la iniciativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
238
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicos de atención ambulatoria dentro del sistema de salud de UCLA que tenían al menos medio día de clínica por semana
Criterios de exclusión:
- Proveedores de aprendices (por ejemplo, residentes, estudiantes de medicina) y profesionales de la salud aliados (por ejemplo, RNS, PAS)
- Asistencias que trabajan exclusivamente con los alumnos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Nabla, proveedor de tecnología virtual de escribas de IA
Los participantes en este brazo utilizarán herramientas de escritura de IA de Nabla y continuarán sus procesos de documentación clínica habituales, respaldados por el software de escriba, que se integra con el EHR y agrega automáticamente el texto generado a la nota.
La herramienta Nabla AI Scribe es transcripcional y no proporciona apoyo de decisiones clínicas.
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Las tecnologías de AI Scribe capturan conversaciones médicas-pacientes para crear una transcripción, luego resume la transcripción en forma de notas clínicas. Estas herramientas se integran en el EHR y agrega automáticamente el texto generado a la nota del proveedor. Todos los médicos deben informar a los pacientes sobre el registro y obtener su consentimiento verbal, y se rastrean las instancias de los pacientes que disminuyen al consentimiento. Nabla aprovecha su discurso de texto patentado para transformar la conversación en un contexto escrito, combinado con modelos de lenguaje grande compatible con HIPAA (LLM) como el GPT-4 de Azure OpenAi. Nabla no almacena ningún audio. |
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Otro: Proveedor B de la tecnología de escriba de IA virtual
Los participantes en este brazo utilizarán herramientas de escribas de inteligencia artificial del proveedor B y continuarán sus procesos de documentación clínica habituales, respaldados por el software de escriba, que se integra con el EHR y agrega automáticamente el texto generado a la nota.
La herramienta AI Scribe es transcripcional y no proporciona apoyo de decisiones clínicas.
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Las tecnologías de AI Scribe capturan conversaciones médicas-pacientes para crear una transcripción, luego resume la transcripción en forma de notas clínicas.
Estas herramientas se integran en el EHR y agrega automáticamente el texto generado a la nota del proveedor.
Todos los médicos deben informar a los pacientes sobre el registro y obtener su consentimiento verbal, y se rastrean las instancias de los pacientes que disminuyen al consentimiento.
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Sin intervención: No escriba
Los participantes en este brazo no tendrán acceso a las herramientas de AI Scribe y continuarán sus procesos de documentación clínica habituales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo en las notas por nota
Periodo de tiempo: Mes de estudio 2
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La medida de resultado primaria es el cambio en el tiempo medio del proveedor en notas por nota en el segundo mes del ensayo desde el tiempo medio del proveedor en notas por nota durante los seis meses anteriores a la inscripción.
Este cambio se calculará en la escala de logaritmo natural.
No se recopilará información a nivel de paciente para esta medida de resultado.
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Mes de estudio 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de agotamiento del proveedor
Periodo de tiempo: Mes de estudio 2
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La encuesta Mini Z 2.0 es un instrumento validado de 10 ítems diseñado para medir factores clave que influyen en la satisfacción y el agotamiento del lugar de trabajo entre los profesionales de la salud.
Cada elemento se califica en una escala Likert (1-5), con puntajes más altos que generalmente indican resultados más positivos: mayor satisfacción laboral, suficiencia del tiempo para la documentación de registros médicos electrónicos y niveles más bajos de estrés.
Para artículos enmarcados negativamente (por ejemplo, estrés debido al trabajo o la frustración con el registro médico electrónico), los puntajes más altos indican niveles más bajos de insatisfacción.
El puntaje total varía de 10 a 50, con puntajes ≥40 que representan un lugar de trabajo alegre.
No se recopilará información a nivel de paciente para esta medida de resultado.
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Mes de estudio 2
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Cambio en datos de señal (actividad) de EHR - Tiempo de pijama
Periodo de tiempo: Mes de estudio 2
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Examinaremos el cambio de una línea de base retrospectiva 6 meses antes de la inscripción en métricas de señal, incluido el tiempo de pijama por día programado.
El uso de estos datos determinará cómo se utiliza el tiempo de los proveedores en el EHR.
No se recopilará información a nivel de paciente para esta medida de resultado.
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Mes de estudio 2
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Puntuación de carga de tareas del proveedor
Periodo de tiempo: Mes 2 del estudio
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Carga de trabajo del proveedor adaptada del NASA Task Load Index (TLX), una herramienta validada para evaluar la carga de trabajo percibida en seis subescalas: demanda mental, demanda física, demanda temporal, rendimiento, esfuerzo y frustración.
Para este estudio, adaptamos el TLX para enfocarnos en la carga de trabajo de redacción de notas, incluyendo cuatro subescalas (demanda mental, demanda temporal, demanda física y esfuerzo) como se ha hecho anteriormente. Cada subescala se califica de 0 (baja carga de trabajo) a 100 (alta carga de trabajo) y se suman para obtener una puntuación total de 0 (baja carga de trabajo) a 400 (alta carga de trabajo), donde un valor más bajo es mejor. No se recopilará información a nivel de paciente para esta medida de resultado. |
Mes 2 del estudio
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Realización Profesional del Proveedor
Periodo de tiempo: Mes 2 del estudio
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El Professional Fulfillment Index (PFI) es un instrumento validado de 16 items que utiliza una escala Likert de 5 puntos (0-4) para medir la satisfacción profesional, el agotamiento laboral y la desconexión interpersonal.
Para este estudio, utilizamos la subescala de agotamiento laboral de 4 items, que es la media de los 4 items dentro de dicha subescala, donde una puntuación baja (0) indica un nivel más bajo de agotamiento y una puntuación alta (4) indica un mayor nivel de agotamiento.
No se recopilará información a nivel de paciente para esta medida de resultado.
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Mes 2 del estudio
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Número de médicos considerados detractores, pasivos o promotores
Periodo de tiempo: Mes 2 del estudio
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Encuesta de satisfacción autoinformada que pide a los médicos que consideren la precisión de las notas, la seguridad del paciente, la equidad y otras posibles consecuencias no deseadas, y que califiquen su probabilidad general de recomendar el uso de la herramienta en una escala del 1 al 10.
Las puntuaciones más altas (10) indican una mayor satisfacción y probabilidad de recomendar, mientras que las puntuaciones más bajas (1) indican insatisfacción y poca probabilidad de recomendar.
Los proveedores se agrupan como "Promotores" si responden 9-10, "Pasivos" si responden 7-8 y "Detractores" si responden con un valor menor o igual a 6.
Esta agrupación coincide con las agrupaciones comúnmente aceptadas de "Net Promoter Score".
No se recopilará información a nivel de paciente para esta medida de resultado.
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Mes 2 del estudio
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Cambio en RVU del proveedor
Periodo de tiempo: Mes 2 del estudio
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El equipo del estudio utilizará la información de facturación a nivel de médico mediante RVU para determinar su cambio en productividad desde una línea base retrospectiva de 6 meses antes de la inscripción.
No se recopilará información a nivel de paciente para esta medida de resultado.
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Mes 2 del estudio
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Cambio en los datos de señal (actividad) del EHR - Tiempo fuera del horario programado
Periodo de tiempo: Study month 2
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Examinaremos el cambio con respecto a una línea base retrospectiva de 6 meses antes de la inscripción en métricas de Señal, incluido el tiempo fuera del horario programado por día programado.
El uso de estos datos determinará cómo se utiliza el tiempo de los proveedores en el EHR.
No se recopilará información a nivel de paciente para esta medida de resultado.
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Study month 2
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Cambio en los Datos de Señal (Actividad) de la EHR - Tiempo en Días No Programados
Periodo de tiempo: Mes 2 del estudio
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Examinaremos el cambio respecto a una línea base retrospectiva de 6 meses antes de la inscripción en métricas de Signal, incluido el tiempo pasado en el sistema en días no programados donde .
Usando estos datos se determinará cómo se utiliza el tiempo de los proveedores en el EHR. No se recopilará información a nivel de paciente para esta medida de resultado. |
Mes 2 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Lukac PJ, Turner W, Vangala S, Chin AT, Khalili J, Shih YT, Sarkisian C, Cheng EM, Mafi JN. A Randomized-Clinical Trial of Two Ambient Artificial Intelligence Scribes: Measuring Documentation Efficiency and Physician Burnout. medRxiv [Preprint]. 2025 Jul 11:2025.07.10.25331333. doi: 10.1101/2025.07.10.25331333.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NPR 40703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .