Um estudo randomizado controlado de tecnologias de escribas de inteligência artificial ambiente (AIScribe RCT)
Um estudo controlado randomizado de duas tecnologias de escribas de inteligência artificial ambiente para melhorar a eficiência da documentação e reduzir o esgotamento do médico
Este é um RCT pragmático de três braços de 238 médicos ambulatoriais em um grande sistema de saúde acadêmica, randomizado 1: 1: 1 a uma das duas ferramentas de escriba de IA ou um grupo de controle de assistência usual. O estudo de dois meses observará e comparará os efeitos de cada ferramenta antes do roll em todo o sistema da ferramenta selecionada (mola antecipada 2025). Usaremos a randomização com restrição covariável para equilibrar os braços em termos de tempo de base do médico nas notas, nível de esgotamento medido pela pesquisa e dias de clínica por semana.
O objetivo principal da iniciativa é melhorar as operações de qualidade, eficiência e negócios da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA), e essa iniciativa não está sendo feita para fins de pesquisa. Os resultados desta iniciativa operacional informarão a ampliação generalizada das ferramentas de Scribe de AI em todos os provedores do sistema de saúde da UCLA. No entanto, a equipe de estudo da UCLA planeja examinar e publicar rigorosamente o impacto dessa intervenção em todo o sistema de saúde, e é por isso que a equipe de estudo pré-registrou a iniciativa.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo avaliará os resultados orientados para a operação em todos os grupos. Notavelmente, todos os grupos eventualmente receberão todas as intervenções ao longo do tempo neste estudo observacional de uma rolagem randomizada de uma iniciativa de QI. Além disso, o objetivo principal desta iniciativa está operacional. Em outras palavras, com base nos resultados dessa iniciativa, uma dessas ferramentas será finalmente selecionada e operacionalizada amplamente em todo o sistema de saúde.
Os participantes inscritos são randomizados para um dos três grupos. Foi necessária randomização para superar tendências seculares, efeitos sazonais e de férias em dezembro e outros fatores confundindo a relação entre a exposição às ferramentas de IA e os resultados.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto de duas tecnologias ambientais de escriba de IA na mudança do clínico desde o tempo de linha de base gasto na documentação do EHR, comparando cada escriba a um grupo controle. Os objetivos secundários incluem a avaliação do impacto dos escribas da IA nas métricas do clínico, como esgotamento, satisfação médica e produtividade. Além disso, a equipe do estudo pretende realizar uma análise de avaliação econômica das ferramentas para orientar a tomada de decisões de negócios. A equipe de estudo também analisará os efeitos médicos relatados das ferramentas de IA na segurança do paciente, equidade e quaisquer conseqüências não intencionais da iniciativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Médicos de cuidados ambulatoriais no sistema de saúde da UCLA, que mantinha pelo menos meio dia de clínica por semana
Critérios de exclusão:
- Provedores de estagiários (por exemplo, residentes, estudantes de medicina) e profissionais de saúde aliados (por exemplo, RNS, PAS)
- Attencimentos que trabalham exclusivamente com estagiários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Nabla, fornecedor da tecnologia virtual de escriba de IA
Os participantes deste braço utilizarão ferramentas de escriba de IA da NABLA e continuarão seus processos habituais de documentação clínica, suportados pelo software Scribe, que se integra ao EHR e adiciona automaticamente o texto gerado à nota.
A ferramenta NABLA AI Scribe é transcricional e não fornece suporte à decisão clínica.
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A IA Scribe Technologies capturam conversas médicas-pacientes para criar uma transcrição e, em seguida, resumir a transcrição na forma de Notas Clínicas. Essas ferramentas são integradas ao EHR e adicionam automaticamente o texto gerado à nota do provedor. Todos os médicos devem informar os pacientes sobre o registro e obter seu consentimento verbal, e instâncias de pacientes que recusam a consentimento são rastreadas. A NABLA aproveita seu texto proprietário para transformar a conversa em um contexto escrito, combinado com os grandes modelos de idiomas da HIPAA (LLM) como o GPT-4 do Azure Openai. A NABLA não armazena nenhum áudio. |
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Outro: Fornecedor B da tecnologia virtual de escriba de IA
Os participantes deste braço utilizarão ferramentas de escriba de IA do fornecedor B e continuarão seus processos habituais de documentação clínica, suportados pelo software Scribe, que se integra ao EHR e adiciona automaticamente o texto gerado à nota.
A ferramenta de escriba da IA é transcricional e não fornece suporte à decisão clínica.
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A IA Scribe Technologies capturam conversas médicas-pacientes para criar uma transcrição e, em seguida, resumir a transcrição na forma de Notas Clínicas.
Essas ferramentas são integradas ao EHR e adicionam automaticamente o texto gerado à nota do provedor.
Todos os médicos devem informar os pacientes sobre o registro e obter seu consentimento verbal, e instâncias de pacientes que recusam a consentimento são rastreadas.
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Sem intervenção: Sem escriba
Os participantes deste braço não terão acesso a ferramentas de escriba de IA e continuarão seus processos habituais de documentação clínica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Tempo em Notas por Nota
Prazo: Mês 2 do estudo
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A medida de desfecho primário é a alteração no tempo médio de notas por nota do prestador no segundo mês do ensaio, em relação ao tempo médio de notas por nota do prestador nos seis meses anteriores à inscrição.
Esta alteração será calculada na escala do logaritmo natural.
Nenhuma informação ao nível do paciente será recolhida para esta medida de desfecho.
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Mês 2 do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Burnout do provedor
Prazo: Estudo Mês 2
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A pesquisa Mini Z 2.0 é um instrumento validado de 10 itens, projetado para medir os principais fatores que influenciam a satisfação e o esgotamento no local de trabalho entre os profissionais de saúde.
Cada item é pontuado em uma escala Likert (1-5), com pontuações mais altas geralmente indicando resultados mais positivos - maior satisfação no trabalho, suficiência de tempo para documentação eletrônica do registro médico e mais baixos níveis de estresse.
Para itens emoldurados negativamente (por exemplo, estresse devido ao trabalho ou frustração com o registro médico eletrônico), pontuações mais altas indicam níveis mais baixos de insatisfação.
A pontuação total varia de 10 a 50, com pontuações ≥40 representando um local de trabalho alegre.
Nenhuma informação no nível do paciente será coletada para essa medida de resultado.
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Estudo Mês 2
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Alteração nos dados do sinal EHR (atividade) - horário do pijama
Prazo: Estudo Mês 2
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Examinaremos as mudanças de uma linha de base retrospectiva 6 meses antes da inscrição em métricas de sinal, incluindo o horário do pijama por dia programado.
O uso desses dados determinará como o tempo dos provedores é utilizado no EHR.
Nenhuma informação no nível do paciente será coletada para essa medida de resultado.
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Estudo Mês 2
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<string>Pontuação de Carga de Tarefa do Fornecedor</string>
Prazo: Mês 2 do estudo
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Carga de tarefa do prestador adaptada do NASA Task Load Index (TLX), uma ferramenta validada para avaliar a carga de trabalho percebida em seis subescalas: exigência mental, exigência física, exigência temporal, desempenho, esforço e frustração.
Para este estudo, adaptámos o TLX para focar na carga de trabalho de escrita de notas, incluindo quatro subescalas (exigência mental, exigência temporal, exigência física e esforço) conforme feito anteriormente. Cada subescala é classificada de 0 (baixa carga de tarefa) a 100 (alta carga de tarefa) e somada para uma pontuação total de escala de 0 (baixa carga de tarefa) a 400 (alta carga de tarefa), quanto menor, melhor. Nenhuma informação a nível do paciente será recolhida para esta medida de resultado. |
Mês 2 do estudo
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Realização Profissional do Prestador
Prazo: Mês 2 do estudo
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O Professional Fulfillment Index (PFI) é um instrumento validado de 16 itens que utiliza uma escala Likert de 5 pontos (0-4) para medir a realização profissional, exaustão no trabalho e desligamento interpessoal. Para este estudo, utilizamos a subescala de exaustão no trabalho de 4 itens, que é a média dos 4 itens dentro dessa subescala, onde uma pontuação baixa (0) indica um nível menor de exaustão e uma pontuação alta (4) indica um nível maior de exaustão. Não serão recolhidas informações dos pacientes para esta medida de resultado. |
Mês 2 do estudo
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Número de Médicos Considerados Detratores, Passivos ou Promotores
Prazo: Mês 2 do estudo
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Inquérito de satisfação autoapresentado que pede aos médicos que considerem a precisão das notas, segurança do doente, equidade e outras potenciais consequências não intencionais e classifiquem a sua probabilidade geral de recomendar o uso da ferramenta numa escala de 1 a 10.
Pontuações mais altas (10) indicam maior satisfação e probabilidade de recomendar, enquanto pontuações mais baixas (1) indicam insatisfação e improbabilidade de recomendar. Os prestadores são agrupados como "Promotores" se responderem 9-10, "Passivos" se responderem 7-8 e "Detratores" se responderem com um valor menor ou igual a 6. Este agrupamento corresponde aos agrupamentos comumente aceites do "Net Promoter Score". Nenhuma informação a nível do doente será recolhida para esta medida de resultado. |
Mês 2 do estudo
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Alteração no RVU do Prestador
Prazo: Mês 2 do estudo
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A equipa do estudo utilizará informações de faturação a nível do médico através do RVU para determinar a sua alteração na produtividade a partir de um valor de referência retrospetivo de 6 meses antes da inscrição.
Não serão recolhidas informações ao nível do paciente para esta medida de resultado.
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Mês 2 do estudo
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Alteração nos Dados do Sinal (Atividade) do EHR - Tempo Fora do Horário Agendado
Prazo: Mês 2 do estudo
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Vamos examinar a mudança em relação a um valor basal retrospetivo de 6 meses antes da inscrição nos métricas do Sinal, incluindo o tempo fora das horas programadas por dia programado.
Usando estes dados, determinaremos como o tempo dos profissionais é utilizado no EHR.
Nenhuma informação ao nível do paciente será recolhida para esta medida de resultado.
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Mês 2 do estudo
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Alteração nos Dados do Sinal (Atividade) do EHR - Tempo em Dias Não Programados
Prazo: Mês 2 do estudo
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Vamos examinar a mudança desde uma linha de base retrospetiva de 6 meses antes da inscrição nas métricas de Sinal, incluindo o tempo gasto no sistema em dias não agendados onde .
Utilizando estes dados, determinar-se-á como o tempo dos prestadores é utilizado no EHR.
Nenhuma informação ao nível do paciente será recolhida para esta medida de resultado.
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Mês 2 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Lukac PJ, Turner W, Vangala S, Chin AT, Khalili J, Shih YT, Sarkisian C, Cheng EM, Mafi JN. A Randomized-Clinical Trial of Two Ambient Artificial Intelligence Scribes: Measuring Documentation Efficiency and Physician Burnout. medRxiv [Preprint]. 2025 Jul 11:2025.07.10.25331333. doi: 10.1101/2025.07.10.25331333.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NPR 40703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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