- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06847620
Efecto del verapamilo como adyuvante a la anaetética local en el bloque supraclav para la cirugía de manos
Evaluación del efecto del verapamilo cuando se agrega a bupivacaína en un bloque supraclavicular guiado por ultrasonido en cirugías manuales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Período preoperatorio Todos los pacientes se evaluarán clínicamente y se realizarán investigaciones preoperatorias de rutina: imagen de sangre completa, perfil de coagulación, pruebas de función hepática, pruebas de función renal, azúcar en sangre en ayunas y ECG. Los datos vitales iniciales se medirán después de aplicar el monitoreo estándar, incluida la oximetría de pulso, la presión arterial no invasiva y el ECG. Todos los pacientes serán ingresados después de ayunar durante 6 horas.
Se aplicará el período intraoperatorio a la llegada de los pacientes a la sala operativa, la electrocardiografía, la presión arterial no invasiva y la oximetría de pulso. Se registrarán parámetros basales como la presión arterial sistólica (SBP), la presión arterial diastólica (DBP), la presión arterial media (MBP), la frecuencia cardíaca (HR) y la saturación de oxígeno (SPO2). Se insertará la línea intravenosa (IV) y se iniciará un timbre lactado IV.
El bloque se realizará utilizando un sistema de ultrasonido portátil (Sonosite M-Turbo USA) con transductor lineal de alta frecuencia (12Hz) para obtener la anatomía ecografía del plexo braquial en los planos transversales y longitudinales.
En condiciones asépticas, la sonda de ultrasonido se ubicará paralela a la clavícula en el área supraclavicular para mostrar el plexo como un "montón de uvas" o como una apariencia de "panal". El bloque se realizará con una aguja ecogénica biselada corta 5 cm, 22 g para un control y visibilidad óptimos. El volumen predeterminado de 22 ml se inyectará alrededor del plexo braquial después de la aspiración negativa para evitar la inyección intravascular inadvertida teniendo en cuenta el bloqueo adecuado del tronco inferior. La distensión de la vaina del plexo braquial se considerará como una indicación de un "signo de rosquilla" exitoso. Se aplicará un masaje durante 5 minutos para ayudar a una distribución de igual volumen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11111
- Ain shams university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y mujeres de 21 a 70 años
- Pacientes con ASA I / II
- pacientes sometidos a cirugías manuales
Criterios de exclusión:
- Pacientes rechazo
- Infección de la piel en el sitio de inyección.
- Contraindicaciones a la anestesia regional como trastornos hemorrágicos
- Alergia a la bupivacaína u otras drogas involucradas en el estudio.
- Pacientes no cooperativos.
- IMC> 35
- Pacientes que toman medicamentos por enfermedad psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: • Grupo A (el grupo de control)
Grupo A: recibirá 20 ml de bupivacaína simple 0.25% (equivalente a 50 mg) más 2 ml de solución salina normal.
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El bloque se realizará utilizando un sistema de ultrasonido portátil (Sonosite M-Turbo USA) con transductor lineal de alta frecuencia (12Hz) para obtener la anatomía ecografía del plexo braquial en los planos transversales y longitudinales.
Recibirá 20 ml de bupivacaína simple 0.25% (equivalente a 50 mg) más 2 ml de solución salina normal.
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Comparador activo: Grupo B
Grupo B: recibirá 20 ml de bupivacaína 0.25% (equivalente a 50 mg) más 2 ml de verapamilo (equivalente a 5 mg)
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El bloque se realizará utilizando un sistema de ultrasonido portátil (Sonosite M-Turbo USA) con transductor lineal de alta frecuencia (12Hz) para obtener la anatomía ecografía del plexo braquial en los planos transversales y longitudinales.
recibirá 20 ml de bupivacaína 0.25% (equivalente a 50 mg) más 2 ml de verapamilo (equivalente a 5 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: La duración de dar el bloque hasta la necesidad de analgesia de rescate en después de la operación de 24 horas
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Duración entre realizar el bloque y la necesidad de analgesia de rescate en pacientes que reciben bloqueo de plexo braquial supraclavicular guiado por ultrasonido con bupivacaína como agente único versus bupivacaína y verapamilo.
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La duración de dar el bloque hasta la necesidad de analgesia de rescate en después de la operación de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes vasodilatadores
- Bupivacaína
- Verapamilo
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS165/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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