Effetto del verapamil come adiuvante agli aneetici locali nel blocco sopraclav per un intervento chirurgico alle mani
Valutazione dell'effetto del verapamil quando aggiunto alla bupivacaina nel blocco sopraclavicolare guidato dagli ultrasuoni negli interventi chirurgici a mano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Periodo preoperatorio Tutti i pazienti saranno clinicamente valutati e verranno condotte indagini preoperatorie di routine: quadro di sangue completo, profilo di coagulazione, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, glicemia a digiuno ed ECG. I dati vitali iniziali verranno misurati dopo aver applicato il monitoraggio standard, inclusi la pulsossimetria, la pressione arteriosa non invasiva ed ECG. Tutti i pazienti saranno ammessi dopo il digiuno per 6 ore.
Verranno applicati un periodo intraoperatorio all'arrivo dei pazienti nella stanza operativa, elettrocardiografia, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria. Verranno registrati parametri basali come la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), la pressione arteriosa media (MBP), la frequenza cardiaca (HR) e la saturazione di ossigeno (SPO2). Verrà inserita la linea endovenosa (IV) e verrà avviata la suoneria a latta IV.
Il blocco verrà eseguito utilizzando un sistema ad ultrasuoni portatile (Sonosite M-Turbo USA) con trasduttore lineare ad alta frequenza (12Hz) per ottenere l'anatomia ecografica del plesso brachiale nei piani trasversali e longitudinali.
In condizioni asettiche, la sonda ad ultrasuoni sarà situata parallela alla clavicola nell'area sopraclavicolare per mostrare il plesso come un "mazzo di uva" o come un aspetto "a nido d'ape". Il blocco verrà eseguito con un ago ecogenico corto 5 cm, 22 g per controllo e visibilità ottimali. Il volume predeterminato di 22 ml verrà iniettato attorno al plesso brachiale dopo aspirazione negativa per evitare l'iniezione intravascolare involontaria tenendo presente un blocco adeguato di tronco inferiore. La distensione della guaina del plesso brachiale sarà considerata un'indicazione di "segno di ciambelle" a blocchi di successo. Verrà applicato un massaggio per 5 minuti per aiutare una distribuzione del volume uguale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11111
- Ain Shams University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 21 e 70 anni
- Pazienti con ASA I / II
- pazienti sottoposti a interventi chirurgici
Criteri di esclusione:
- Refusale dei pazienti
- Infezione cutanea nel sito di iniezione.
- Controindicazioni all'anestesia regionale come disturbi da sanguinamento
- Allergia alla bupivacaina o ad altri farmaci coinvolti nello studio.
- Pazienti non cooperativi.
- BMI> 35
- Pazienti che assumono farmaci per la malattia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: • Gruppo A (il gruppo di controllo)
Gruppo A: riceverà 20 ml di bupivacaina semplice 0,25% (equivalente a 50 mg) più 2 ml di soluzione salina normale.
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Il blocco verrà eseguito utilizzando un sistema ad ultrasuoni portatile (Sonosite M-Turbo USA) con trasduttore lineare ad alta frequenza (12Hz) per ottenere l'anatomia ecografica del plesso brachiale nei piani trasversali e longitudinali.
riceverà 20 ml di bupivacaina semplice 0,25% (equivalente a 50 mg più 2 ml di soluzione salina normale.
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Comparatore attivo: Gruppo b
Gruppo B: riceverà 20 ml di bupivacaina 0,25% (equivalente a 50 mg) più 2 ml di verapamil (equivalente a 5 mg)
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Il blocco verrà eseguito utilizzando un sistema ad ultrasuoni portatile (Sonosite M-Turbo USA) con trasduttore lineare ad alta frequenza (12Hz) per ottenere l'anatomia ecografica del plesso brachiale nei piani trasversali e longitudinali.
riceverà 20 ml di bupivacaina 0,25% (equivalente a 50 mg) più 2 ml di verapamil (equivalente a 5 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di esito primario
Lasso di tempo: La durata di dare il blocco fino alla necessità di salvare l'analgesia in post opera 24 ore
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Durata tra l'esecuzione del blocco e la necessità di salvare l'analgesia nei pazienti che hanno ricevuto blocco plesso brachiale sopraclavicolare a livello di ultrasuoni con bupivacaina come unico agente contro bupivacaina e verapamil.
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La durata di dare il blocco fino alla necessità di salvare l'analgesia in post opera 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antiaritmici
- Modulatori del trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti vasodilatatori
- Bupivacaina
- Verapamil
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MS165/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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