- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06856148
Estrategias de prueba para mejorar el uso de la investigación de prevención del uso de sustancias en contextos de políticas estatales
3 de marzo de 2025 actualizado por: Daniel Max Crowley, Penn State University
Construyendo la ciencia de la política de prevención informada por evidencia: un modelo de nivel múltiple para apoyar la prevención del mal uso de sustancias
Si la ciencia debe informar una política efectiva de prevención de usos por error y, en última instancia, mejorar la salud pública, el campo necesita una estrategia efectiva para apoyar directamente a los formuladores de políticas de evidencia de investigación, sin embargo, nuestro campo carece de un modelo basado en evidencia diseñado para este propósito.
En consecuencia, proponemos un ensayo controlado aleatorizado a nivel estatal (n = 30 estados) de un enfoque formal basado en la teoría para el uso de evidencia científica de los formuladores de políticas de apoyo adecuadamente, conocido como el modelo de colaboración de investigación a política (RPC).
Este trabajo tiene el potencial de reducir el uso indebido de sustancias a nivel de población al mejorar el uso de información científica en la formulación de políticas, lo que aumenta la disponibilidad de programas y políticas de prevención basados en evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si la ciencia debe informar la política y, en última instancia, mejorar la salud pública, el campo necesita una estrategia efectiva para apoyar directamente el uso de evidencia de investigación por parte de los responsables políticos.
Sin embargo, nuestro campo carece de un modelo basado en evidencia diseñado para apoyar el uso de la investigación de prevención de los formuladores de políticas estatales en la legislación de elaboración de la elaboración.
En cambio, seguimos confiando en gran medida en estrategias ad hoc para traducir la investigación de prevención (por ejemplo, alcance oportunista y respuesta a las solicitudes de los responsables políticos si se realizan o cuando se realizan).
En consecuencia, proponemos un estudio experimental de un enfoque formal basado en la teoría para apoyar el uso de evidencia científica por parte de los formuladores de políticas que no implica el modelo de colaboración de investigación a la política a política (RPC).
El RPC fomenta la participación productiva entre la política y las comunidades de investigación mediante la implementación de estrategias sistemáticas de desarrollo de capacidades y divulgación.
El trabajo experimental previo sobre el RPC demostró la capacidad de este modelo para aumentar la participación entre investigadores y formuladores de políticas, aumentar el valor de los formuladores de políticas para la evidencia de la investigación y mejorar su uso de evidencia científica en su formulación de políticas.1
Proponemos un ensayo controlado aleatorizado a nivel estatal de la RPC (n = 30 legislaturas estatales) que evaluará la capacidad del modelo para mejorar la participación entre los responsables políticos estatales y la comunidad de ciencias de la prevención, construirá la conciencia de los formuladores de políticas y el valor de la investigación de prevención de mal uso de sustancias y, posteriormente, su uso de evidencia de investigación en todo el proceso de formulación de políticas.
Para lograr esto, probaremos tres objetivos de investigación específicos.
El objetivo 1 evaluará el uso histórico y actual de la evidencia de la investigación en la legislación estatal relacionada con la prevención del mal uso de sustancias.
Esto implicará la codificación cualitativa de proyectos de ley introducidos por las legislaturas estatales en los últimos cinco años.
El objetivo 2 comparará la frecuencia y la calidad del compromiso con los investigadores de prevención entre las condiciones de intervención y control.
Además, evaluaremos cómo el modelo RPC influye en el valor de los formuladores de políticas y la conciencia de la prevención del mal uso de sustancias con el tiempo utilizando una encuesta validada en tres puntos de tiempo.
El objetivo 3 evaluará la efectividad del RPC en el uso real de la investigación de los legisladores en la legislación observando y cuantificando los cambios en el comportamiento del legislador relacionado con el uso de la investigación.
Mejorar el uso de información científica en la formulación de políticas puede reducir el uso indebido de sustancias a nivel de población al aumentar la disponibilidad de programas y políticas de prevención basados en evidencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel M Crowley, Ph.D
- Número de teléfono: 866-905-1872
- Correo electrónico: dmc397@psu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer T Scott, Ph.D
- Número de teléfono: 864-431-2411
- Correo electrónico: jxs1622@psu.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Reclutamiento
- Penn State University
-
Contacto:
- D. Max Crowley, Ph.D.
- Número de teléfono: 1-866-905-1872
- Correo electrónico: dmc397@psu.edu
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Contacto:
- J. Taylor Scott, Ph.D.
- Número de teléfono: 864-431-2411
- Correo electrónico: jxs1622@psu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Funcionarios públicos a nivel estatal
Criterios de exclusión:
- Cualquiera que no sea un funcionario público a nivel estatal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Oficinas legislativas que reciben la intervención completa del modelo de investigación a política.
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El modelo RPC implica siete pasos interrelacionados que incluyen un desarrollo de capacidades y fase de colaboración.
A lo largo de la implementación, los investigadores reciben acceso directo al apoyo intermediario de nuestros becarios de RPC capacitados que facilitan la actividad de RPC en cada paso coordinado por un supervisor de implementación.
Es importante destacar que este modelo no implica ningún cabildeo.
De acuerdo con las pautas de los NIH para los beneficiarios, el RPC tiene como objetivo "resaltar y traducir evidencia de salud pública ...; llevar a cabo la construcción de coaliciones ...; proporcionar liderazgo y capacitación, y fomentar entornos seguros y saludables".
Específicamente, la implementación del modelo RPC explícitamente no intenta influir en las acciones legislativas, sino que facilita el corretaje honesto en el que los investigadores discuten evidencia sin indicar la opinión o la postura sobre cómo los legisladores deberían cambiar políticas, programas o regulaciones específicas.
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Comparador activo: Grupo de control
Oficinas legislativas que no reciben la intervención del modelo RPC completo.
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Los participantes del grupo de control recibirán soporte de investigación de "toque ligero", similar al trabajo anterior (por ejemplo, un asociado de RPC enviará materiales de investigación disponibles públicamente en respuesta a las solicitudes de investigación).
Esta condición de control táctil ligero aumentará la capacidad de respuesta de los funcionarios estatales para encuestar las solicitudes de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RPC Impacto en la introducción de facturas informadas por evidencia
Periodo de tiempo: Intervención posterior a la base, posterior a la intervención y 6 meses
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Evaluación del uso de evidencia de investigación en facturas introducidas durante el período de intervención.
Se anticipa que los legisladores introducirán más de 5,000 proyectos de ley relacionados con el uso de sustancias.
Estos proyectos de ley se codificarán para la presencia de marcadores de evidencia utilizando un libro de códigos deductivo validado para identificar cómo los legisladores usan evidencia de investigación en lenguaje legislativo.
Los codificadores capacitados revisará un subconjunto de estas facturas (n = 150) para identificar el formulario (es decir,
directo o indirecto) y el objetivo del uso de evidencia (es decir, compartir la causa del problema, el estado del problema, resolver el problema, generar nuevos conocimientos o responsabilidad).
El uso observado de evidencia de investigación en facturas se cuantificará y analizará en una serie de modelos de varios niveles para probar el cambio en tres puntos de tiempo.
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Intervención posterior a la base, posterior a la intervención y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de RPC en el uso percibido de la investigación de prevención de los legisladores
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención y 6 meses después de la intervención
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El uso percibido de los legisladores de evidencia de investigación se evaluará con la escala de uso de la investigación informada (valor mínimo = 1, valor máximo = 5, puntajes más altos indican un mayor uso de evidencia de investigación), que evalúa el uso de la investigación en varias etapas del proceso de la política (la configuración de la agenda, la evaluación de políticas) y los tres tipos de uso de la investigación (es decir, instrumental, conceptual y simbólico).
La investigación se definirá para los participantes como información obtenida de estudios científicos, investigaciones académicas o evaluaciones de programas que evalúen la efectividad de una intervención.
Las encuestas de los legisladores estatales se analizarán longitudinalmente modelando el cambio en los dos puntos de tiempo que incluyen medidas repetidas de nivel múltiple y modelos de curva de crecimiento (MLM).
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Línea de base, posterior a la intervención y 6 meses después de la intervención
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Impacto de RPC en el compromiso de los legisladores con los investigadores de prevención
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la colaboración y 6 meses después de la intervención
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Los investigadores utilizarán un instrumento de encuesta cuantitativa validada para investigar cómo el modelo RPC influye en la frecuencia de los diferentes tipos de interacciones con investigadores (5-PC.
Escala Likert; ɑ = .89).
Se empleará una serie de modelos de varios niveles para tener en cuenta la estructura anidada del diseño del estudio.
Además de los modelos de efectos principales en cada punto de tiempo, esto incluye un diseño de tres niveles que nesta a los legisladores dentro de su legislatura estatal en 3 puntos de tiempo (línea de base, después de la intervención y 6 meses después de la intervención.
Los datos de la encuesta se modelarán en términos de diferencia absoluta y cambiarán de base a después de la prueba para evaluar los efectos principales del ensayo.
Los datos de la encuesta de los legisladores estatales también se analizarán longitudinalmente en los tres puntos de tiempo que incluyen medidas repetidas de nivel múltiple y modelos de curva de crecimiento (MLM) utilizando MPLUS.
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Línea de base, posterior a la colaboración y 6 meses después de la intervención
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Impacto de RPC en el valor de los legisladores estatales de la ciencia de prevención del uso de uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención y 6 meses después de la intervención
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Los investigadores utilizarán un instrumento de encuesta cuantitativa validada para evaluar cómo el modelo RPC influye en el valor percibido de los legisladores del uso de la investigación en su trabajo y en la formulación de políticas de manera más general.
Se medirá con una versión adaptada del protocolo de búsqueda, participación y evaluación de la investigación (SEER).
Se les pedirá a los formuladores de políticas que califiquen cuán fuertemente están de acuerdo con cuatro declaraciones que evalúan si sienten que conocen información general relacionada con la programación de prevención.
Se empleará una serie de modelos de varios niveles para tener en cuenta la estructura anidada del diseño del estudio.
Además de los modelos de efectos principales en cada punto de tiempo, esto incluye un diseño de tres niveles que nesta legisladores dentro de su legislatura estatal en 3 puntos de tiempo (línea de base, después de la intervención y 6 meses después de la intervención).
Los datos de la encuesta se modelarán en términos de diferencia absoluta y cambiarán de base a después de la prueba para evaluar los efectos principales del ensayo.
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Línea de base, posterior a la intervención y 6 meses después de la intervención
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Efectividad del RPC sobre la conciencia de los legisladores sobre la ciencia de la prevención del mal uso de las sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención y 6 meses después de la intervención
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Los investigadores utilizarán un instrumento de encuesta cuantitativa validada para investigar cómo el modelo RPC influye en la conciencia de los legisladores de la ciencia de prevención del uso de sustancias.
Se les pedirá a los formuladores de políticas que califiquen cuán fuertemente están de acuerdo con cuatro declaraciones que evalúan si sienten que conocen información general relacionada con la programación de prevención.
Se utilizará una serie de modelos de varios niveles para tener en cuenta la estructura anidada del diseño del estudio.
Además de los modelos de efectos principales en cada punto de tiempo, esto incluye un diseño de tres niveles que nesta legisladores dentro de su legislatura estatal en 3 puntos de tiempo (línea de base, después de la intervención y 6 meses después de la intervención).
Los datos de la encuesta se modelarán en términos de diferencia absoluta y cambiarán de base a después de la prueba para evaluar los efectos principales del ensayo.
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Línea de base, posterior a la intervención y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00021641
- R01DA056627 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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