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Dermatómica: identificación de reguladores de la homeostasis de la piel (DERMATOMICS)

12 de agosto de 2026 actualizado por: Relation Therapeutics

Enfermedades de la piel asociadas con condiciones crónicas de conducción inmune, que incluyen esclerodermia, lupus, dermatomiositis, psoriasis y dermatitis atópica, impactan significativamente la integridad de la piel, la función y la calidad de vida general. Estas condiciones pueden conducir a desfiguración severa, incomodidad y complicaciones sistémicas, lo que requiere una intervención médica a largo plazo. La prevalencia de estos trastornos de la piel está aumentando a nivel mundial, impulsado por factores genéticos, ambientales e inmunológicos. Desentrañar los mecanismos que conducen a las manifestaciones de la piel pueden arrojar más información sobre los mecanismos generales de la enfermedad.

El estudio de dermatómica se centrará en comprender la biología de la esclerosis sistémica (SSC).

La esclerosis sistémica (SSC) es una condición fibrótica autoinmune rara altamente heterogénea que afecta la piel y los órganos internos. El SSC se clasifica como una enfermedad del tejido conectivo (CTD), una familia de afecciones que incluyen lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren y miositis inflamatoria, todas caracterizadas por un proceso autoinmune que afecta el tejido conectivo de la mayoría de los órganos, comunicado por la presencia de anticuerpos anti-nucleares (ANA). En SSC, los pacientes se ven afectados por una combinación de tisular y fibrosis vascular, en el fondo de un proceso inflamatorio crónico, lo que lleva a la morbilidad y mortalidad más alta por paciente entre CTD. El principal impulsor de la mortalidad hasta la fecha es la enfermedad pulmonar intersticial (ILD), que es la consecuencia de la afectación fibrótica de los pulmones, lo que lleva a una pérdida progresiva de volúmenes pulmonares funcionales y, en última instancia, el trastorno de la circulación pulmonar, la hipoxia, el mayor riesgo de hospitalización por infecciones respiratorias más bajas y muerte1,2.

Los tratamientos actuales para los CTD incluyen tratamientos inmunosupresores generales, no necesariamente dirigidos a los mecanismos específicos subyacentes a su presentación, centrándose en reducir la inflamación y manejar los síntomas en lugar de abordar las causas subyacentes. Muchas de estas terapias tienen una efectividad limitada o están cargadas de efectos secundarios significativos. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de desarrollar una comprensión integral de los mecanismos celulares y moleculares subyacentes a estos trastornos para identificar nuevos objetivos terapéuticos.

Varios factores contribuyen al riesgo y la gravedad del SSC, incluida la predisposición genética, los desencadenantes ambientales, la desregulación del sistema inmune y los factores de estilo de vida como la dieta y el tabaquismo. Las interacciones entre estos factores son complejas y no se entienden completamente. Al reclutar participantes con SSC, nuestro objetivo es obtener biopsias de punzonos para el análisis molecular y genético detallado. Para aumentar el valor informativo de nuestro estudio, planeamos implementar un enfoque de fenotipo extremo e incluir participantes con grados opuestos de gravedad.

Nuestro estudio tiene como objetivo dilucidar las relaciones entre la biología molecular de las células de la piel, la estructura de la piel, los factores genéticos ("ADN") e influencias ambientales3,4. El objetivo es identificar y validar nuevos objetivos terapéuticos que pueden conducir a opciones de tratamiento más efectivas y personalizadas para SSC, y más ampliamente para CTD y enfermedades pulmonares asociadas a CTD y CTD.

Se emplearán tecnologías modernas de una sola célula para diseccionar la diversidad celular dentro de la piel. Estas técnicas avanzadas han revolucionado nuestra comprensión de muchos tejidos, pero los tejidos de la piel permanecen subexplorados, especialmente en el contexto de enfermedades crónicas de la piel. Los protocolos para la biopsia con punzada de piel y el perfil de un solo células están bien establecidos, lo que nos permite analizar sistemáticamente cómo las variaciones genéticas influyen en la estructura y la función de la piel.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Aún no reclutando
        • Chapel Allerton Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Royal Free Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con esclerosis sistémica temprana (SSC) o esclerosis sistémica tardía (SSC)

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte participante de SSC:

  1. Edad de 18 años inclusive, o más al momento de firmar el consentimiento informado
  2. Diagnóstico documentado de esclerodermia sistémica (SSC) (diagnóstico temprano o tardío)

Cohorte saludable:

  1. Magaz de edad/sexo aproximado (la mayoría de los participantes sanos que se reclutarán después de la cohorte 1 y 2)
  2. Ausencia del fenómeno de Raynaud
  3. Ausencia de enfermedad pulmonar
  4. No en tratamiento inmunosupresor

Criterios de exclusión:

Cohorte participante de SSC:

  1. Los participantes no pueden proporcionar consentimiento informado.
  2. Participantes con sospecha/establecido malignidad subyacente.
  3. Participantes con cáncer de piel sospechado/establecido.
  4. Participantes con una enfermedad transmitida por la sangre sospechada/establecida.
  5. La inscripción actual o la participación pasada en un estudio que involucra un medicamento de investigación dentro de los 3 meses o 5 vidas medias del tratamiento de drogas en investigación (lo que sea más largo) antes del día de la recolección de muestras.
  6. Participantes tratados con terapias celulares, por ejemplo, HSCT, células CAR-T, compradores de células T.
  7. Los participantes tratados con terapias de agotamiento de células B dentro de los 6 meses.
  8. Diagnóstico concurrente de cualquier otra enfermedad del tejido conectivo (CTD) en superposición.
  9. Diagnóstico de otras afecciones dermatológicas no SSC.
  10. La enfermedad de esclerosis sistémica, que incluye, entre otros, esclerodermas localizadas (Morphoea), fascitis eosinofílica, enfermedad esclerodermaide contra el injerto a huésped, condiciones fibro mucinosas (escleredema, escleromyxedema), condiciones de esclerodermas que están asociadas con la exposición al medicamento ambiental y la fármaco (E.G., ug., petróleo tóxico, tóxico, vinylcincincin. Agentes de contraste a base de gadolinio [fibrosis sistémica nefrogénica], o debido a la enfermedad metabólica).
  11. Historia o presencia de significativos no clereodermas relacionados con los trastornos neurológicos o tratamientos para aquellos, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos o tratamientos para aquellos, capaces de interferir significativamente con los resultados y la interpretación de los datos.
  12. Historia de fumar (5 años sin humo aceptable)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte SSC temprana
Diagnóstico temprano de esclerosis sistémica (SSC)
Las biopsias de punta de piel son de 5 mm para este estudio. Los participantes con SSC se someterán a 4 biopsias (2 en área enfermo, 2 en área no habida si está disponible). Los voluntarios sanos se someterán a 2 biopsias.
Se tomarán sangre de 10 mls para el análisis y la secuenciación de ADN
Todos los participantes deben completar un cuestionario con información sobre la demografía, el estilo de vida, el historial médico y de los medicamentos.
Cohorte de SSC tardío
Diagnóstico tardío de esclerosis sistémica (SSC)
Las biopsias de punta de piel son de 5 mm para este estudio. Los participantes con SSC se someterán a 4 biopsias (2 en área enfermo, 2 en área no habida si está disponible). Los voluntarios sanos se someterán a 2 biopsias.
Se tomarán sangre de 10 mls para el análisis y la secuenciación de ADN
Todos los participantes deben completar un cuestionario con información sobre la demografía, el estilo de vida, el historial médico y de los medicamentos.
Cohorte saludable (control)
Ausencia de fenómeno de SSC y Raynaud (controles para las cohortes SSC)
Las biopsias de punta de piel son de 5 mm para este estudio. Los participantes con SSC se someterán a 4 biopsias (2 en área enfermo, 2 en área no habida si está disponible). Los voluntarios sanos se someterán a 2 biopsias.
Se tomarán sangre de 10 mls para el análisis y la secuenciación de ADN
Todos los participantes deben completar un cuestionario con información sobre la demografía, el estilo de vida, el historial médico y de los medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adquisición de muestras de piel
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la muestra
Las muestras de piel adquiridas de las biopsias de punzón para el estudio para el estudio de ARN.
Dentro de las 48 horas posteriores a la muestra

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adquisición de 10 ml de sangre
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la muestra
Sangre para usar utilizada para la secuenciación genética y/u otros ómics/ensayos aguas abajo
Dentro de las 48 horas posteriores a la muestra
Finalización del cuestionario participante
Periodo de tiempo: Entrada EDC dentro de 1 semana de muestras de piel y sangre que se están tomando.
Los metadatos participantes se utilizarán para comprender la cohorte e identificar factores de confusión
Entrada EDC dentro de 1 semana de muestras de piel y sangre que se están tomando.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Un socio farmacéutico está proporcionando apoyo financiero a una colaboración de investigación con la terapéutica de relación y estará involucrado en la revisión de datos.

Se pretende que los resultados del estudio se publiquen cuando sea apropiado. No habrá referencia en los resultados / informes / publicaciones del estudio a ninguna información que identifique a los participantes. El conjunto de datos final, que puede incluir un pequeño número de campos seleccionados de la base de datos EDC, no contendrá ningún datos personales identificables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se publicarán hasta que se complete el estudio. Archivos de datos sin procesar en el formato original (p. Ej. Fastq) y los datos fenotípicos anónimos que acompañan se cargarán a un repositorio público, p. La base de datos NCBI de genotipos y fenotipos (DBGAP) en https://www.ncbi.nlm.nih.gov/gap/.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier base de datos seleccionada para alojar datos genéticos debe requerir acuerdos de acceso a datos de unión legal con los investigadores participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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