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Dermatômica: Identificando reguladores da homeostase da pele (DERMATOMICS)

12 de agosto de 2026 atualizado por: Relation Therapeutics

Doenças da pele associadas a condições crônicas acionadas por imunes, incluindo esclerodermia, lúpus, dermatomiosite, psoríase e dermatite atópica, afetam significativamente a integridade da pele, a função e a qualidade de vida geral. Essas condições podem levar a graves desfiguração, desconforto e complicações sistêmicas, necessitando de intervenção médica a longo prazo. A prevalência desses distúrbios da pele está aumentando globalmente, impulsionada por fatores genéticos, ambientais e imunológicos. Desvendando os mecanismos que levam a manifestações de pele podem perder mais informações nos mecanismos gerais de doença.

O estudo da dermatômica se concentrará na compreensão da biologia da esclerose sistêmica (SSC).

A esclerose sistêmica (SSC) é uma condição fibrótica autoimune rara altamente heterogênea que afeta a pele e os órgãos internos. O CSC é classificado como uma doença do tecido conjuntivo (CTD), uma família de condições incluindo o lúpus eritematoso sistêmico, a síndrome de Sjogren e a miosite inflamatória, todos caracterizados por um processo autoimune que afeta o tecido conjuntivo da maioria dos órgãos, comunicados pela presença de antibodies anticleares (uma ANA). Na CSC, os pacientes são afetados por uma combinação de tecido e fibrose vascular, no fundo de um processo inflamatório crônico, levando ao mais alto por morbimortalidade por paciente entre os CTDs. O principal fator de mortalidade até o momento é a doença pulmonar intersticial (DPI), que é a conseqüência do envolvimento fibrótico dos pulmões, levando a uma perda progressiva de volumes pulmonares funcionais e, finalmente, desarranjo, desarranjo da circulação pulmonar, hipóxia, risco aumentado de hospitalização por infecções mais baixas e mortos e morte1,2.

Os tratamentos atuais para os CTDs incluem tratamentos imunossupressores gerais, não necessariamente direcionados aos mecanismos específicos subjacentes à sua apresentação, concentrando -se na redução da inflamação e no gerenciamento dos sintomas, em vez de abordar as causas subjacentes. Muitas dessas terapias têm eficácia limitada ou são sobrecarregadas com efeitos colaterais significativos. Portanto, há uma necessidade crítica de desenvolver uma compreensão abrangente dos mecanismos celulares e moleculares subjacentes a esses distúrbios para identificar novos alvos terapêuticos.

Vários fatores contribuem para o risco e a gravidade da CSC, incluindo predisposição genética, gatilhos ambientais, desregulação do sistema imunológico e fatores de estilo de vida, como dieta e tabagismo. As interações entre esses fatores são complexas e não são totalmente compreendidas. Ao recrutar participantes com o SSC, pretendemos obter biópsias de punção de pele para análise molecular e genética detalhada. Para aumentar o valor informativo de nosso estudo, planejamos implementar uma abordagem extrema de fenótipo e incluir participantes com graus opostos de gravidade.

Nosso estudo visa elucidar as relações entre a biologia molecular das células da pele, estrutura da pele, fatores genéticos ("DNA") e influências ambientais3,4. O objetivo é identificar e validar novos alvos terapêuticos que podem levar a opções de tratamento mais eficazes e personalizadas para o SSC, e mais amplamente para CTDs e doença pulmonar e pulmão associada ao CTD.

As tecnologias modernas de células únicas serão empregadas para dissecar a diversidade celular dentro da pele. Essas técnicas avançadas revolucionaram nossa compreensão de muitos tecidos, mas os tecidos da pele permanecem subexplicados, especialmente no contexto de doenças crônicas da pele. Os protocolos para biópsia da pele e perfil de célula única estão bem estabelecidos, permitindo analisar sistematicamente como as variações genéticas influenciam a estrutura e a função da pele.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Ainda não está recrutando
        • Chapel Allerton Hospital
        • Contato:
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Royal Free Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com esclerose sistêmica precoce (SSC) ou esclerose sistêmica tardia (SSC)

Descrição

Critérios de inclusão:

Coorte de participantes do SSC:

  1. Idade de 18 anos inclusivo, ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
  2. Diagnóstico documentado de esclerodermia sistêmico (SSC) (diagnóstico precoce ou tardio)

Coorte saudável:

  1. Combinação aproximada de idade/sexo (a maioria dos participantes saudáveis ​​a serem recrutados após a coorte 1 e 2)
  2. Ausência do fenômeno de Raynaud
  3. Ausência de doença pulmonar
  4. Não em tratamento imunossupressor

Critérios de exclusão:

Coorte de participantes do SSC:

  1. Os participantes não conseguirem fornecer consentimento informado.
  2. Participantes com suspeita/malignidade subjacente estabelecida.
  3. Participantes com câncer de pele suspeito/estabelecido.
  4. Participantes com doença suspeita/estabelecida por sangue.
  5. A inscrição atual ou a participação passada em um estudo envolvendo um medicamento de investigação dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas do tratamento medicamentoso investigacional (o que for mais longo) antes do dia da coleta de amostras.
  6. Os participantes tratados com terapias celulares, por exemplo, HSCT, células CAR-T, compromissos de células T.
  7. Os participantes tratados com terapias de depleção de células B dentro de 6 meses.
  8. Diagnóstico simultâneo de qualquer outra doença do tecido conjuntivo (CTD) em sobreposição.
  9. Diagnóstico de outras condições dermatológicas não-SSC.
  10. Doença sistêmica semelhante à esclerose, incluindo, entre outros, esclerodermia localizada (morféia), fascite eosinofílica, doença do enxerto de esclerodermóide-versus-host, fibro mucinoso (escleredema, scleromomxedema, sprederma-condição que estão associadas a produtos ambientais e expostos a medicamentos (exposição a medicamentos (exposição a medicamentos (exposição a medicamentos), scleroderma, que estão associados a sprose, a exposição a vira-fleromia, a escleromia. Bleomicina, agentes de contraste à base de gadolínio [fibrose sistêmica nefrogênica] ou devido a doenças metabólicas).
  11. História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, renais, gastrointestinais, renais, renais, gastrointestinais, respiratórios, hematológicos, hematológicos, hematológicos, hematológicos, ou tratamentos neurológicos, capazes de interferir significativamente nos resultados e interpretação dos dados.
  12. História do tabagismo (5 anos sem fumo aceitável)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte SSC inicial
Diagnóstico precoce de esclerose sistêmica (SSC)
As biópsias de punção da pele são 5 mm para este estudo. Os participantes com o SSC passarão por 4 biópsias (2 em área doente, 2 em área não doenças, se disponível). Voluntários saudáveis ​​passarão por 2 biópsias.
O sangue de 10 ml será levado para análise e seqüenciamento de DNA
Todos os participantes são obrigados a concluir um questionário com informações sobre dados demográficos, estilo de vida, histórico médico e de medicamentos.
Coorte SSC tardia
Diagnóstico tardio de esclerose sistêmica (SSC)
As biópsias de punção da pele são 5 mm para este estudo. Os participantes com o SSC passarão por 4 biópsias (2 em área doente, 2 em área não doenças, se disponível). Voluntários saudáveis ​​passarão por 2 biópsias.
O sangue de 10 ml será levado para análise e seqüenciamento de DNA
Todos os participantes são obrigados a concluir um questionário com informações sobre dados demográficos, estilo de vida, histórico médico e de medicamentos.
Coorte saudável (controle)
Ausência do fenômeno do SSC e Raynaud (controles para as coortes do SSC)
As biópsias de punção da pele são 5 mm para este estudo. Os participantes com o SSC passarão por 4 biópsias (2 em área doente, 2 em área não doenças, se disponível). Voluntários saudáveis ​​passarão por 2 biópsias.
O sangue de 10 ml será levado para análise e seqüenciamento de DNA
Todos os participantes são obrigados a concluir um questionário com informações sobre dados demográficos, estilo de vida, histórico médico e de medicamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aquisição de amostras de pele
Prazo: Dentro de 48 horas após a amostragem
Amostras de pele adquiridas a partir de biópsias de punção de pele a serem usadas para o estudo do RNA.
Dentro de 48 horas após a amostragem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aquisição de 10 ml de sangue
Prazo: Dentro de 48 horas após a amostragem
Sangue para usar usado para sequenciamento genético e/ou outros omics/ensaios a jusante
Dentro de 48 horas após a amostragem
Conclusão do Questionário de Participantes
Prazo: Entrada da EDC dentro de 1 semana após as amostras de pele e sangue.
Metadados participantes a serem usados ​​para entender a coorte e identificar fatores de confusão
Entrada da EDC dentro de 1 semana após as amostras de pele e sangue.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um parceiro farmacêutico está fornecendo suporte de financiamento a uma colaboração de pesquisa com a relação terapêutica e estará envolvida na revisão de dados.

Pretende -se que os resultados do estudo sejam publicados quando apropriado. Não haverá referência nos resultados do estudo / relatórios / publicações a qualquer informação que identifique os participantes. O conjunto de dados final, que pode incluir um pequeno número de campos selecionados no banco de dados EDC, não conterá nenhum dado pessoal identificável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não serão divulgados até que o estudo seja concluído. Arquivos de dados brutos no formato original (por exemplo fastQ) e os dados fenotípicos anônimos que o acompanham serão enviados para um repositório público, por exemplo O banco de dados NCBI de genótipos e fenótipos (DBGAP) em https://www.ncbi.nlm.nih.gov/gap/.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer banco de dados selecionado para hospedar dados genéticos deve exigir contratos de acesso a dados legalmente vinculativos com os pesquisadores participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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