- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06896175
Efecto del tiempo de cosecha y el método de consumo de la cosecha de Ilex paraguariensis de la yerba procesada en el perfil lipídico
15 de abril de 2026 actualizado por: Universidad Nacional de Caaguazu
Efecto del tiempo de cosecha y consumo de la cosecha de Ilex paraguariensis de la yerba de yerba procesada en el perfil lipídico de los consumidores en el departamento de Caaguazú, Paraguay
Introducción: este proyecto estudia el impacto del tiempo de cosecha de Ilex paraguariensis, comúnmente conocido como Yerba Mate, y su modo de consumo (Mate, Tereré y Mate/Terere) en el perfil lipídico de los consumidores en el departamento de Caaguazú, Paraguay.
Yerba Mate es rico en compuestos bioactivos como polifenoles, xantinas y saponinas.
No hay ensayos clínicos realizados en Paraguay con nuestras plantaciones Ilex paraguariensis que han analizado la influencia del tiempo de cosecha en el proceso de producción de Yerba Mate y el modo de infusión, en relación con su efecto sobre las dislipidemias.
Objetivo general: establecer la efectividad del tiempo de cosecha de Ilex paraguariensis y el modo de consumo del yerba producido en el perfil lipídico de los consumidores en el departamento de Caaguazú, Paraguay.
Metodología: El enfoque de investigación será cuantitativo, utilizando un diseño de ensayo clínico aleatorizado triple ciego.
Los participantes serán consumidores regulares de Yerba Mate, divididos en grupos basados en el tiempo de cosecha (comienzo o final de la cosecha) y el modo de consumo (Mate, Tereré o ambos).
Las mediciones de perfil de lípidos se tomarán al inicio y a los 30, 90 y 180 días después del consumo.
Las muestras de Yerba Mate serán analizadas y clasificadas de acuerdo con sus propiedades bioactivas antes de ser cegadas a los investigadores y participantes.
Resultados esperados: un informe sobre la caracterización social, cultural y antropométrica de consumidores regulares de compañero y tereré, y un informe sobre las concentraciones de las propiedades bioactivas de Yerba Mate; Los polifenoles, xantinas, saponinas de Ilex paraguariensis cosechados al principio y al final de la cosecha y la base de datos de pacientes con resultados de perfil de lipídicos basales, los 30, 90 y 180 días de los consumidores de compañeros y terée con Yerba Mate se prepararon al azar de acuerdo con el tiempo de cosecha de la IP (comenzando o finalmente) analizados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
198
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julieta Maria Mendez Romero
- Número de teléfono: 0985300046
- Correo electrónico: julietamendez@unca.edu.py
Ubicaciones de estudio
-
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Coronel Oviedo, Paraguay
- Reclutamiento
- UNCA
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Contacto:
- Gloria Gonzalez
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas de ambos sexos, entre 18 y 60 años, residen en el país, que consumen yerba pareja preparada.
- Los consumidores de Mate o Tereré y Mate/Terere que aceptan consumir las muestras de Yerba Mate proporcionadas por el equipo de investigación, que se enmascarará del análisis de laboratorio.
- Dos semanas de abstinencia al consumir yerba pareja preparada, ya sea como compañero o tereré, antes de la aleatorización para el ensayo.
- Consume exclusivamente yerba pareja de preparación de la manera prescrita (cantidad de yerba, frecuencia de consumo y sorbos), ya sea en su compañero o tereré de forma independiente, y para aquellos que consumen ambas formas diariamente.
- No cambie la dieta habitual del consumidor de Yerba Mate o la actividad física regular durante el período de prueba.
- Acepte conocer los resultados del laboratorio del perfil lipídico solo al final del juicio (180 días después del inicio).
Criterios de exclusión:
- Individuos que reciben tratamiento para reducir los lípidos al comienzo del ensayo.
- Consumir cualquier otro tipo de yerba no proporcionado por el investigador principal.
- Individuos que requieren vitaminas como suplemento nutricional.
- Individuos que toman suplementos termogénicos.
- Individuos que consumen compañero cocido.
- Adicción a las plantas o hierbas medicinales, tanto Mate como Tereré.
- Individuos con antecedentes personales de enfermedad de la arteria coronaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: YM compañero
Yerba consumo de pareja solamente
|
Yerba compañero del comienzo del tiempo de cosecha
Yerba compañero de la última hora de la cosecha
|
|
Comparador activo: Ym terere
Yerba compañero solo consumo
|
Yerba compañero del comienzo del tiempo de cosecha
Yerba compañero de la última hora de la cosecha
|
|
Experimental: Ym compañero y terere
Yerba mate se consuptiva como compañero y terere
|
Yerba compañero del comienzo del tiempo de cosecha
Yerba compañero de la última hora de la cosecha
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto sobre el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: seis meses
|
Efecto del colesterol total, LDL, HDL y Tryglicerids
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Guiomar Viveros, Universidad Nacional de Caaguazu, Facultad de Ciencias de la Salud
- Director de estudio: Gloria Gonzalez, Universidad Nacional de Caaguazu, Facultad de Ciencias de la Salud
- Investigador principal: Angel Rolon, Universidad Nacional de Caaguazu, Facultad de Ciencias de la Salud
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PINV01-1074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Podría compartirse con datos anónitos para los participantes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .