- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06919172
Estudio ITBS/fMRI del control de Apex
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tarea de control integral (CCT) fue diseñada para examinar el control jerárquico en una sola tarea factorial bien controlada. En cada prueba, los participantes ven una carta rodeada por una forma de color en una ubicación de pantalla en particular. Camas de color La característica, letra o ubicación relevantes, para un bloque de pruebas. La primera prueba de un bloque requiere una decisión de si el estímulo es la primera posición de una secuencia circular (inicio de secuencia). Los ensayos posteriores requieren una decisión de si el estímulo visto sigue el estímulo anterior en una secuencia circular (secuencia 1-back). La secuencia de la letra (T-A-B-L-E-T) y la secuencia espacial (superior inferior derecha-izquierda-inferior) son las dificultades.
La forma señala la tarea de realizar. Los cuadrados indican la tarea de referencia estándar, y cada bloque comienza y termina con pruebas de referencia. Diferentes formas indican sub-tareas. En los bloques de conmutación, los interruptores de forma (por ejemplo, de cuadrado a círculo o círculo a cuadrado) indican la tarea de inicio de secuencia. Repeats de forma Cue la tarea de secuencia 1-back. En la planificación de bloques, las formas triangulares indican que el estímulo puede ignorarse (respuesta automática "sin"). Todo el tiempo, el último estímulo de forma cuadrada debe retenirse como referencia para el siguiente estímulo cuadrado. Finalmente, en bloques duales, las formas de diamantes indican la conmutación (arranque de secuencia) y también planificación. La reversión de regreso a formas cuadradas requiere una coincidencia de secuencia con el cuadrado distal anterior.
El diseño es factorial con control de estímulo x control contextual x control temporal manipulado ortogonalmente. Los detalles completos del CCT se han descrito anteriormente en Nee & D'Esposito, 2016; 2017.
El enfoque en este estudio será la comparación de MFG-TMS, IPL-TMS y S1-TMS en un diseño de FMRI-TMS-TMS-FMRI entrelazado. La lógica es probar el estado apical del MFG/IPL a través de la medida en que TMS afecta otras áreas y comportamientos PFC/PPC.
Cada experimento comenzará con 1 sesión del CCT con FMRI para localizar los objetivos de TMS. Cada participante realizará 3 sesiones contrarias a equilibrio en las que un sitio diferente será dirigido por TMS seguido inmediatamente por fMRI en el CCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- FSU MRI Facility
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University Psychology Department Building
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 30
- Diestro
- Hablante de inglés nativo o fluido a la edad de 6 años
Criterios de exclusión:
- Historia de los trastornos psiquiátricos
- Historia de los trastornos neurológicos
- Recibir medicamentos para los trastornos psiquiátricos o neurológicos
- Historia familiar de la epilepsia
- Tomar drogas o medicamentos que sean pro-epilépticos
- Tinnitus
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MFG-TMS
Estimulación magnética transcraneal al giro frontal medio.
600 pulsos entregados en ráfagas de 50 Hz cada 5 Hz durante 2 segundos se repiten cada 10 segundos al 80% del umbral del motor en reposo.
|
Estimulación magnética transcraneal aplicada al cuero cabelludo dirigida a estructuras cerebrales específicas mediante guía estereotáctica.
|
|
Experimental: IPL-TMS
Estimulación magnética transcraneal al lóbulo parietal inferior.
600 pulsos entregados en ráfagas de 50 Hz cada 5 Hz durante 2 segundos se repiten cada 10 segundos al 80% del umbral del motor en reposo.
|
Estimulación magnética transcraneal aplicada al cuero cabelludo dirigida a estructuras cerebrales específicas mediante guía estereotáctica.
|
|
Comparador activo: S1-TMS
Estimulación magnética transcraneal a la corteza somatosensorial primaria.
600 pulsos entregados en ráfagas de 50 Hz cada 5 Hz durante 2 segundos se repiten cada 10 segundos al 80% del umbral del motor en reposo.
|
Estimulación magnética transcraneal aplicada al cuero cabelludo dirigida a estructuras cerebrales específicas mediante guía estereotáctica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la conectividad efectiva PFC-PPC
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
|
conectividad efectiva entre áreas de la corteza parietal prefrontal y posterior en la señal dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD) evaluada con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) [nota, esta medida no tiene unidades]
|
línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
|
|
Cambio en la activación de PFC-PPC
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
|
señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) en áreas de la corteza parietal prefrontal y posterior evaluada con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) [nota, esta medida no tiene unidades]
|
línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la velocidad de control temporal
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
|
desempeño conductual (tiempo de reacción en milisegundos) en condiciones que involucran control temporal en la tarea de control integral
|
línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
|
|
Cambio en la precisión del control temporal
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
|
desempeño conductual (porcentaje correcto) en condiciones que involucran control temporal en la tarea de control integral
|
línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
|
|
Cambio en la velocidad de control contextual
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
|
desempeño conductual (tiempo de reacción en milisegundos) en condiciones que involucran control contextual en la tarea de control integral
|
línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
|
|
Cambio en la precisión del control contextual
Periodo de tiempo: línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
|
desempeño conductual (tiempo de reacción en milisegundos) en condiciones que involucran control contextual en la tarea de control integral
|
línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek Nee, PhD, Florida State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000033961
- R01MH121509 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .