Frecuencia de ocurrencia y factores de riesgo de náuseas y vómitos postoperatorios durante la cesárea electiva bajo anestesia espinal con medicación preventiva
14 de abril de 2025 actualizado por: University of Liege
Incidencia y factores de riesgo de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) durante la cesárea electiva bajo anestesia espinal con profilaxis antiemética multimodal
El objetivo de este estudio es aprender sobre la incidencia y los factores de riesgo de las náuseas y los vómitos durante la cesárea planificada bajo anestesia espinal.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿Cuáles son los factores de incidencia y riesgos de las náuseas y vómitos postoperatorios (NV) durante la cesárea planificada bajo anestesia espinal con la administración de morfina intratecal y profilaxis antiemética multimodal?
Los pacientes que serán manejados de acuerdo con el protocolo estándar en uso en el departamento deberán responder preguntas específicas sobre NV en la sala de recuperación posterior a la intervención y en 2 visitas adicionales en las primeras 24 horas después de la sección.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thibault Michot, M.D.
- Número de teléfono: +32 4 3234141
- Correo electrónico: tmichot@chuliege.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fernande J Lois, M.D., PhD
- Correo electrónico: fernande.lois@chuliege.be
Ubicaciones de estudio
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Chenée, Bélgica, 4032
- Reclutamiento
- CHU de Liège - site de Notre-Dame des Bruyères
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Contacto:
- Thibault Michot, M.D.
- Número de teléfono: +32 4 3234141
- Correo electrónico: tmichot@chuliege.be
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Contacto:
- Pierre-Yves Dewandre, M.D., PhD
- Número de teléfono: + 32 4 3233654
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Investigador principal:
- Thibault Michot, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Pierre-Yves Dewandre, M.D., PhD
-
Sub-Investigador:
- Fernande J Lois, M.D., PhD
-
Liège, Bélgica, 4000
- Aún no reclutando
- Hôpital de la Citadelle - site Citadelle
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Contacto:
- Géraldine Lambert, M.D.
- Número de teléfono: +32 4 3217154
- Correo electrónico: glambert@chuliege.be
-
Investigador principal:
- Géraldine Lambert, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes ingresados para su entrega en el sitio Chu de Liège - Notre Dame des Bruyères y el sitio CHR de la Citadelle.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cualquier paciente que requiera cesárea electiva bajo anestesia espinal, a una edad gestacional> 37 semanas de amenorrea en el contexto de un embarazo único.
Criterios de exclusión:
No entender el idioma francés; Contraindicación a la anestesia locorregional; Náuseas y/o vómitos en las 24 horas anteriores al procedimiento; La diabetes no gestacional de insulina tipo 1 o tipo 2 no requerirá la insulina; Alergia o contraindicación a uno de los productos utilizados en el protocolo de gestión habitual; Preeclampsia severa; Altura <150 cm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Desde la cesárea hasta la 24 hora postoperatoria
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El punto final primario será la incidencia de PONV, incluida la incidencia de náuseas que requieren medicación de rescate; la incidencia de náuseas retrasando la reanudación de la ingesta oral (bebidas, alimentos o analgésicos); y la incidencia de vómitos.
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Desde la cesárea hasta la 24 hora postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores de riesgo de PONV
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la 24ª hora postoperatoria
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Los factores de riesgo se evaluarán entre los datos maternos, obstétricos, neonatales, de procedimiento y anestésico.
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Desde la inscripción hasta la 24ª hora postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Caughey AB, Wood SL, Macones GA, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G, Wilson RD. Guidelines for intraoperative care in cesarean delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 2). Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):533-544. doi: 10.1016/j.ajog.2018.08.006. Epub 2018 Aug 15.
- Bollag L, Lim G, Sultan P, Habib AS, Landau R, Zakowski M, Tiouririne M, Bhambhani S, Carvalho B. Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology: Consensus Statement and Recommendations for Enhanced Recovery After Cesarean. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1362-1377. doi: 10.1213/ANE.0000000000005257.
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- Wong JY, Carvalho B, Riley ET. Intrathecal morphine 100 and 200 mug for post-cesarean delivery analgesia: a trade-off between analgesic efficacy and side effects. Int J Obstet Anesth. 2013 Jan;22(1):36-41. doi: 10.1016/j.ijoa.2012.09.006. Epub 2012 Nov 15.
- Roofthooft E, Joshi GP, Rawal N, Van de Velde M; PROSPECT Working Group* of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and supported by the Obstetric Anaesthetists' Association. PROSPECT guideline for elective caesarean section: updated systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 May;76(5):665-680. doi: 10.1111/anae.15339. Epub 2020 Dec 28.
- Sentilhes L, Schmitz T, Madar H, Bouchghoul H, Fuchs F, Garabedian C, Korb D, Nouette-Gaulain K, Pecheux O, Sananes N, Sibiude J, Senat MV, Goffinet F. [The cesarean procedure: Guidelines for clinical practice from the French College of Obstetricians and Gynecologists]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2023 Jan;51(1):7-34. doi: 10.1016/j.gofs.2022.10.002. Epub 2022 Oct 11. French.
- Tan HS, Cooter M, George RB, Habib AS. A risk score for postoperative nausea and/or vomiting in women undergoing cesarean delivery with intrathecal morphine. Int J Obstet Anesth. 2020 Nov;44:126-130. doi: 10.1016/j.ijoa.2020.08.008. Epub 2020 Aug 20.
- Van De Velde M, Vercauteren M, Stockman W, Roelants F, Coppens M, Bauters M, Ickx B, Dewandre PY, Soetens F, Cant P, Van Keer L, Gautier P. Recommendations and guidelines for obstetric anesthesia in Belgium. Acta Anaesthesiol Belg. 2013;64(3):97-104. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/534
- B7072024000148 (Identificador de registro: NUB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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