- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06928597
Efectos de GPR en dolor lumbar crónico no específico: un ensayo aleatorizado controlado por simulación (GPRSHAM)
Reeducación postural global (GPR) en el tratamiento de pacientes con dolor lumbar crónico no específico: un ensayo clínico aleatorizado controlado por simulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar es la condición musculoesquelética más frecuente del mundo. Según el Instituto de Métricas y Evaluación de la Salud (IHME), hay 570 millones de casos prevalentes en todo el mundo, lo que representa el 7,4% de los años vividos con discapacidad (YLD) o años vividos con incapacidad. De estas afecciones, el dolor lumbar es la principal causa de discapacidad en más de 160 países. Dado esto, se sabe que esta condición afecta significativamente la calidad de vida y genera costos sustanciales para los sistemas de salud en todo el mundo. En Brasil, aproximadamente el 18.5% de la población en la fase adulta se queja de dolor en algún momento de la vida. Todavía en el país, un estudio de David et al. (2020) mostraron que entre 1990 y 2017 esta condición aumentó en un 26.83%, siendo una de las tres causas más significativas de los años de vida ajustados por discapacidad (DALYS) o años de vida perdidos por discapacidad (Almeida et al., 2008; Bevilaqua et al., 2017; Silva y Chagas, 2018; Chen et al., 2021).
La reeducación postural global (GPR) es un método de inhibición propioceptiva que puede facilitar el movimiento. Fue desarrollado por Phillippe Emanuel Souchard en 1987 y se basa en la teoría de las cadenas miofasciales. La premisa del método es que un cambio que se presenta en un grupo particular de músculos resuena en compensaciones y alteraciones en toda la cadena miofascial. Por lo tanto, la técnica tiene como objetivo reorganizar estos cambios (Souchard, 2001; Rosário, 2008; Souchard, 2012; Souchard, 2016).
Estas correcciones se realizan a través de ejercicios isométricos concéntricos con resistencia manual impuesta para el terapeuta llevado a la distancia de un estiramiento progresivo y sostenido para inhibir los músculos hiperactivados a través de una secuencia específica de posturas activas en posiciones cada vez más excéntricas de los músculos estáticos aplicados en la descripción articular también progresiva. Las posturas no tienen una relación de dependencia y se eligen después de una evaluación específica del método (Souchard, 2016; Tomaz, 2008).
Algunas investigaciones se han desarrollado utilizando este método en los últimos años. El objeto de estudio en estos estudios varía entre los efectos sobre el tratamiento de desviaciones posturales inespecíficas, dolor de cuello y dolor de espalda (inespecífico). Incluso hay estudios que comparan el tratamiento del dolor lumbar con otros métodos. Sin embargo, la mayoría carece de rigor metodológico, y ninguno se compara con el RPG-sham (Ferreira et al., 2016; González-Medina et al., 2021).
La guía de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el tratamiento no quirúrgico del dolor lumbar primario crónico en adultos en entornos de atención primaria y comunitaria, publicada en 2023, recomienda ejercicio físico y terapia manipuladora como alternativas indicadas. Por lo tanto, en vista de sus características, donde se usa para ejercicios para estimular la inhibición de los músculos hipertónicos y la manipulación de la terapia aplicada durante la ejecución, el método GPR puede ser una terapia alternativa al dolor lumbar no específico. Además, como los profesionales de la salud frecuentemente recomiendan este método, es esencial verificar su efectividad una vez cuando existe una falta de evidencia científica y la necesidad de estudios con un rigor más considerable metodológico, al comparar el método con un procedimiento idéntico pero simulado (simulado), ese es un estudio controlado (Ferreira et al., 2016).
Por lo tanto, conocer los efectos del método GPR en la reducción del dolor lumbar no específico crónico puede contribuir a la práctica clínica del fisioterapeuta, ya que es una intervención no farmacológica basada en ejercicios y que está ampliamente insertado y diseminado en servicios de fisioterapia pero con poca investigación que respalda la práctica basada en la evidencia. Por lo tanto, existe una falta de estudios de alta calidad en la literatura científica que evalúan los efectos de este procedimiento en el manejo del dolor lumbar no específico crónico en comparación con un grupo simulado para respaldar su indicación terapéutica. Dado lo anterior, esta investigación tiene como objetivo evaluar la efectividad del método GPR en comparación con GPR-Sham en el tratamiento de personas con dolor lumbar no específico crónico a través de un ensayo clínico aleatorizado y controlado por simulación.
JUSTIFICACIÓN:
El dolor lumbar es un problema aparente de salud pública que contribuye al empeoramiento de la calidad de vida y la sobrecarga de servicios de salud. También es un posible problema de empleo que hace que muchas personas económicamente activas sean eliminadas de sus entornos de trabajo. Estudios epidemiológicos recientes han demostrado la alta prevalencia de esta condición de salud compleja, lo que refuerza la importancia y la necesidad de un enfoque práctico (Almeida et al., 2008; Bevilaqua et al., 2017; Silva y Chagas, 2018; Chen et al., 2021).
Se recomiendan varios enfoques terapéuticos en las pautas para el tratamiento del dolor lumbar, como los de Niza (2020), JOSPT (2021) y la OMS (2023). Las terapias recomendadas son la educación sobre la salud, la terapia manual y el ejercicio físico. Aunque no se menciona en estos documentos, consiste en un método propioceptivo de inhibición muscular; Es decir, es una fisioterapia basada en ejercicios (Souchard, 2012).
Los datos disponibles en el sitio web Souchard GPR Institute-SP informan que alrededor de 22 (veintidós) dos) mil fisioterapeutas practican GPR en Brasil y más de 17 (diecisiete) otros países (Barros, [SD]). Sin embargo, la práctica basada en evidencia (EBP) todavía tiene muchas limitaciones, ya que varios estudios disponibles carecen de rigor metodológico y tienen un alto riesgo de sesgo (Ferreira et al., 2016) y, a veces, resultados cuestionables debido a la falta de control en la realización de los estudios.
En un estudio del metaanálisis, "Efectividad de la reeducación postural global en dolor lumbar no específico crónico: revisión sistemática y metanálisis", por González-Medina et al. (2021), incluso después de una búsqueda cuidadosa y profunda en las bases de datos, incluido también el uso de la literatura Gray, debido a los muy pocos estudios disponibles sobre el método GPR para el resultado de esta investigación, mostró que ninguna investigación realizó un enmascaramiento de los pacientes. Además, el artículo también demostró que solo cuatro de los ocho artículos encontrados tenían notas mayores de cinco después de la evaluación de la escala Pedro, y uno obtuvo una puntuación de dos.
Por lo tanto, enmascarar a los pacientes en estudios clínicos es una práctica fundamental para controlar los sesgos, y una forma efectiva de llevar a cabo este enmascaramiento es a través de un grupo controlado por simulación (Johnson y Goebel, 2023; Horng y Miller, 2003). En ese modelo, el control del grupo recibe una intervención simulada similar a la original, lo que permite aislar el efecto real de la terapia (Johnson y Goebel, 2023; Horng y Miller, 2003).
En estudios como el de Almeida Silva et al. (2021), que investigó los efectos de la terapia de vegetería seca en comparación con la terapia de vegetería simulada en el tratamiento del dolor lumbar no específico crónico, fue posible identificar que no había diferencia entre las intervenciones, mostrando qué si los tratan de un tratamiento ineficaz. En esta forma, la búsqueda con un grupo controlado simulado fue esencial para verificar la efectividad de la intervención y contribuir con información científica a la toma de decisiones por parte de los profesionales de la salud.
La investigación con una calidad científica más significativa contribuye al compromiso de salud de los profesionales de ofrecer tratamientos comunitarios adecuados, con efectos conocidos y basados en la evidencia. Por lo tanto, este proyecto de investigación tiene como objetivo contribuir a una comprensión más significativa del tratamiento de las personas con dolor lumbar que crónica no específica, además de tener la posibilidad de promover evidencia de un tratamiento accesible, no farmacológico y potencialmente efectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ramon J Santos, Master, PT
- Número de teléfono: +5571987495136
- Correo electrónico: ramonjesus@ufba.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: KAREN V TRIPPO, PhD, PT
- Número de teléfono: +5571993208681
- Correo electrónico: karentrippo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40210905
- Reclutamiento
- Clínica Escola de Fisioterapia da UFBA - CEF/UFBA
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Contacto:
- RAMON J SANTOS
- Número de teléfono: +5571987495136
- Correo electrónico: ramonjesus@ufba.br
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Contacto:
- KAREN V TRIPPO
- Número de teléfono: +5571993208681
- Correo electrónico: ktrippo@ufba.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos de entre 18 y 55 años con dolor lumbar no específico crónico, que aceptan voluntariamente participar y firmar el formulario de consentimiento gratuito e informado, que nunca han realizado ningún tratamiento con el método GPR, y que no han estado en tratamiento con fisioterapia durante al menos 2 meses.
Criterios de exclusión:
- Pacientes Lo que tiene dolor agudo lumbar, o es, con síntomas regalos, hay menos semanas de dosis, lo que llevó a cabo un bloqueo de medicamentos en la columna en los últimos seis meses; con hernia de disco de tipo extruido y/o secuestrado; lo que posee o estará en investigación de cualquier tipo de neoplasia; que se han sometido a cualquier tipo de cirugía con la colocación de cualquier tipo de prótesis en la columna vertebral; que tienen algún tipo de discapacidad intelectual o sensorial que les impida comprender los comandos o describir los síntomas; quienes tienen un cambio significativo en la sensibilidad táctil que les impide informar cualquier síntoma; pacientes que tienen algún tipo de cambios vestibulares; patologías serias de la columna; amputación de extremidades superiores o inferiores; Lesión de la médula espinal; dolor lumbar con irradiación sacroilíaca; Cualquier tipo de enfermedades reumáticas, como: artritis reumatoide, fibromialgia y otras; Lo que nos realizará o llevó a cabo los dos meses últimos tratamientos conservadores, como: acupuntura, hidroterapia, terapia manual, pilates, fisioterapia convencional y otros; y que tienen planes de viaje en los próximos meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental (EG) - GPR
El grupo experimental (por ejemplo) recibirá sesiones de GPR.
Los participantes recibirán tratamiento a través de posturas de GPR en cada sesión, independientemente del grupo.
Se eligirá un mínimo de un máximo de dos posturas, lo que se desarrollará progresivamente pondrá un nodo mínimo de nodo progresivamente 15 (quince) minutos, el caso se eligen dos posturas y, a lo sumo, 30 (treinta) minutos, en el caso de una postura.
Ambos grupos serán tratados durante 30 (treinta) minutos, una vez por semana, durante ocho semanas, totalizando ocho sesiones.
Un fisioterapeuta con capacitación completa en el método RPG llevará a cabo los servicios de EG.
Para el EG, las pautas para respirar durante GPR serán la respiración rítmica, priorizando la expiración asociada y la contracción de los músculos abdominales y de la pelvis de piso durante la exhalación.
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Philippe Souchard desarrolló la reeducación postural global, mejor conocida como GPR, e implica una secuencia de posturas o posiciones de tratamiento, incluidas las principales: rana en el suelo con brazos abiertos; rana en el suelo con brazos cerrados; rana en el aire con brazos abiertos; rana en el aire con brazos cerrados; parado contra la pared; de pie en el centro; inclinación anterior sentada; Tilt anterior de pie. GPR se basa en el concepto de propiocepción e inhibición. Souchard (2016) describe RPG como un método de inhibición propioceptivo, donde la propiocepción se refiere a la capacidad del cuerpo para percibir su posición en el espacio, y la inhibición se refiere a la relajación muscular inducida después de una intensa contracción. Este principio se aplica a través de las posturas y técnicas utilizadas en el tratamiento, con el objetivo de corregir las desviaciones posturales, promover un cuerpo consciente más grande y aliviar el dolor.
Otros nombres:
Global Postural Reeducation Sham es el grupo comparador.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de control (CG) - GPR -Sham
El grupo de control (CG) recibirá sesiones GPR-Sham. En cada sesión, los participantes recibirán tratamiento a través de posturas de GPR, independientemente del grupo. Se eligirá un mínimo de un máximo de dos posturas, lo que se desarrollará progresivamente pondrá un nodo mínimo de nodo progresivamente 15 (quince) minutos, el caso se eligen dos posturas y, a lo sumo, 30 (treinta) minutos, en el caso de una postura. Ambos grupos serán tratados durante 30 (treinta) minutos, una vez por semana, durante ocho semanas, totalizando ocho sesiones. Los participantes deben vestirse con ropa de baño, luz o gimnasio para sentirse cómodos durante las sesiones. Un fisioterapeuta recibirá capacitación para llevar a cabo el RPG-Sham en el CG. La simulación del método se llevará a cabo con la retirada de dos elementos importantes del método original: la técnica de relajación de la contracción y las pautas del ritmo respirador con la priorización de la caducidad. |
Philippe Souchard desarrolló la reeducación postural global, mejor conocida como GPR, e implica una secuencia de posturas o posiciones de tratamiento, incluidas las principales: rana en el suelo con brazos abiertos; rana en el suelo con brazos cerrados; rana en el aire con brazos abiertos; rana en el aire con brazos cerrados; parado contra la pared; de pie en el centro; inclinación anterior sentada; Tilt anterior de pie. GPR se basa en el concepto de propiocepción e inhibición. Souchard (2016) describe RPG como un método de inhibición propioceptivo, donde la propiocepción se refiere a la capacidad del cuerpo para percibir su posición en el espacio, y la inhibición se refiere a la relajación muscular inducida después de una intensa contracción. Este principio se aplica a través de las posturas y técnicas utilizadas en el tratamiento, con el objetivo de corregir las desviaciones posturales, promover un cuerpo consciente más grande y aliviar el dolor.
Otros nombres:
Global Postural Reeducation Sham es el grupo comparador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gradiación del dolor
Periodo de tiempo: pre y post ocho semanas de intervención.
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El dolor se evaluará tres veces: en reposo, después de una corta caminata y durante la flexión del vástago utilizando el análogo visual de escala (EVE).
Esta escala consiste en una línea horizontal graduada de 0 a 10, donde 0 (cero) representa la ausencia de dolor y 10 (diez) representa el máximo dolor insoportable insoportable.
Los puntajes más altos significan una mayor intensidad del dolor.
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pre y post ocho semanas de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Organización postural (fotogrametría)
Periodo de tiempo: pre y post ocho semanas de intervención.
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Las fotos se registrarán en las vistas frontales anteriores y posteriores, laterales derecha e izquierda, siguiendo referencias anatómicas específicas.
Para cumplir con los objetivos de investigación, se agregarán marcas adicionales a las vértebras con una pegatina circular de 19 mm de diámetro en los colores de color verde, limón o rosa: séptimo cervical, primer y séptimo torácico, cuarto y quinto lumbar.
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pre y post ocho semanas de intervención.
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Rango de movimiento (ROM) de la columna (prueba de Adams)
Periodo de tiempo: pre y post ocho semanas de intervención.
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La prueba ADAMS se utilizará para evaluar el rango de movimiento durante la flexión de la columna.
El fisioterapeuta le pedirá al paciente que se quede descalzo, con los pies de ancho de la cadera y las rodillas extendidas.
Luego, el fisioterapeuta solicitará una flexión antes del tallo, manteniendo las piernas extendidas y evitando las compensaciones mientras la cabeza y sus hombros permanecen relajados.
Si el paciente no puede tocar el piso con las manos, la distancia desde el dedo medio al piso se medirá y registrará utilizando una cinta métrica estándar.
Mayores rangos de movimiento significan una mayor movilidad del segmento evaluado.
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pre y post ocho semanas de intervención.
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Rango de movimiento (ROM) de la columna (inclinómetro)
Periodo de tiempo: pre y post ocho semanas de intervención.
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Este instrumento mide la inclinación de un segmento corporal en relación con la gravedad, proporcionando datos precisos sobre la movilidad articular.
Para medir la rotación del tronco, el fisioterapeuta colocará el inclinómetro en el esternón del paciente, pidiéndoles que gire el tronco tanto como sea posible a ambos lados mientras la pelvis permanece fija.
En la evaluación de la flexión del tronco, el inclinómetro se colocará en la parte superior del sacro, y el paciente recibirá instrucciones de inclinarse hacia adelante lo más posible, manteniendo las rodillas extendidas.
El inclinómetro permanecerá en la misma posición para la extensión de la columna, y se le solicitará al paciente que se recoque tanto como sea posible.
Las lecturas de los ángulos en cada una de estas posiciones se registrarán y compararán para evaluar un rango de movimiento e identificar limitaciones o asimetrías potenciales.
Mayores rangos de movimiento significan una mayor movilidad del segmento evaluado.
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pre y post ocho semanas de intervención.
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Evaluación de actividad y participación: Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: pre y post ocho semanas de intervención.
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El cronograma de evaluación (WHODAS 2.0) se utilizará para evaluar las actividades y la participación de los pacientes.
Esta herramienta consta de 36 elementos agrupados en seis dominios principales: cognición, autocuidado, relaciones interpersonales, actividades diarias de vida y participación social (Castro et al., 2019).
Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor limitación funcional.
El puntaje WHODAS 2.0 varía de 0 a 40, donde los valores más altos indican una mayor discapacidad.
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pre y post ocho semanas de intervención.
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Resistencia a la extremidad inferior (prueba de sitios a pie-SST)
Periodo de tiempo: pre y post ocho semanas de intervención.
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La prueba se realizará con una silla de altura estándar firmemente en el piso.
El fisioterapeuta instruirá al paciente que se ponga de pie y se siente nuevamente al mando.
La puntuación de la prueba varía de 0 a 5, considerando los momentos de sentarse y estar de pie.
El tiempo para la tarea será cronometrado.
El tiempo necesario para completar la prueba es la medida principal.
Cuanto más rápido el individuo pueda ponerse de pie y sentarse 5 veces, mejor será el rendimiento.
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pre y post ocho semanas de intervención.
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Movilidad funcional (TUG) Movilidad funcional: cronometrado y GO (prueba de TUG).
Periodo de tiempo: pre y post ocho semanas de intervención.
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Esta prueba mide el tiempo que le toma al paciente levantarse de una silla, caminar tres metros, navegar alrededor de un obstáculo y regresar a la silla.
El paciente recibirá la orientación adecuada del fisioterapeuta, que se detendrá a un metro.
La puntuación se basa en el tiempo tomado, con tiempos más cortos que indican un mejor rendimiento.
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pre y post ocho semanas de intervención.
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Calidad de vida - Encuesta de salud de forma corta 36 (SF36)
Periodo de tiempo: pre y post ocho semanas de intervención.
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La encuesta de salud de Form Form 36 (SF36) ** es un cuestionario validado diseñado para evaluar la calidad de la vida.
Consiste en 36 preguntas agrupadas en ocho dominios distintos: capacidad funcional, limitaciones físicas, dolor, estado de salud general, vitalidad, aspectos sociales, aspectos emocionales y salud mental.
Los puntajes más altos indican una mejor salud.
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pre y post ocho semanas de intervención.
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Ansiedad y depresión - Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (Had)
Periodo de tiempo: pre y post ocho semanas de intervención.
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Para evaluar la ansiedad y la depresión, se utilizará la escala de ansiedad y depresión del hospital (HAD).
Esta escala consta de 14 ítems, divididos en 7 para evaluar la ansiedad y 7 para evaluar la depresión.
Los elementos se califican en una escala ascendente de 0 a 3, con una puntuación máxima de 21 para cada subdivisión.
Los puntajes más altos indican mayores niveles de ansiedad y depresión.
Los resultados del HADS se interpretan a través de puntajes de ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D), con puntajes que van de 0 a 21 para cada subescala.
Los puntajes más altos indican peor depresión y ansiedad.
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pre y post ocho semanas de intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto general percibido - Escala Likert
Periodo de tiempo: Post Ocho semanas de intervención.
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Para evaluar el efecto general percibido, el fisioterapeuta hará la siguiente pregunta: "En comparación con el comienzo del tratamiento, ¿cómo describiría el participante su espalda baja hoy?"
El paciente responderá usando la escala Likert.
Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción.
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Post Ocho semanas de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KAREN V TRIPPO, PhD, PT, Federal University of Bahia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cavalcanti IF, Antonino GB, Monte-Silva KKD, Guerino MR, Ferreira APL, das Gracas Rodrigues de Araujo M. Global Postural Re-education in non-specific neck and low back pain treatment: A pilot study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(5):823-828. doi: 10.3233/BMR-181371.
- Ferreira GE, Barreto RG, Robinson CC, Plentz RD, Silva MF. Global Postural Reeducation for patients with musculoskeletal conditions: a systematic review of randomized controlled trials. Braz J Phys Ther. 2016 Apr 1;20(3):194-205. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0153.
- Boiko VV, Prasol VA, Peresada II, Karnaukh VF. [Case of successful treatment of gunshot wound of the neck with injury of the carotid artery bifurcation]. Klin Khir. 1995;(7-8):46-7. No abstract available. Russian.
- Hisanaga K, Onodera H, Kogure K. Changes in levels of purine and pyrimidine nucleotides during acute hypoxia and recovery in neonatal rat brain. J Neurochem. 1986 Nov;47(5):1344-50. doi: 10.1111/j.1471-4159.1986.tb00763.x.
- Johnsn FH, Shimomura O. Preparation and use of aequorin for rapid microdetermination of Ca 2+ in biological systems. Nat New Biol. 1972 Jun 28;237(78):287-8. doi: 10.1038/newbio237287a0. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- FU_Bahia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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