- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06928597
Efeitos do GPR na dor lombar crônica não específica: um estudo randomizado controlado por farsa (GPRSHAM)
Reeducação postural global (GPR) no tratamento de pacientes com dor lombar crônica não específica: um ensaio clínico randomizado controlado por simulação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar é a condição musculoesquelética mais prevalente do mundo. De acordo com as métricas e avaliação do Instituto de Saúde (IHME), existem 570 milhões de casos predominantes em todo o mundo, representando 7,4% dos anos vividos com deficiência (YLD) ou anos vividos com incapacidade. Dessas condições, a dor lombar é a principal causa de incapacidade em mais de 160 países. Diante disso, sabe -se que essa condição afeta significativamente a qualidade de vida e gera custos substanciais para os sistemas de saúde em todo o mundo. No Brasil, aproximadamente 18,5% da população na fase adulta reclama de dor em algum momento da vida. Ainda no país, um estudo de David et al. (2020) mostraram que, entre 1990 e 2017, essa condição aumentou 26,83%, sendo uma das três causas mais significativas de anos de vida ajustados por incapacidade (dalys) ou anos de vida perdidos ajustados pela incapacidade (Almeida et al., 2008; Bevilaqua et al., 2017; Silva & Chagas, 2018; Chen et al., 202;
A reeducação postural global (GPR) é um método de inibição proprioceptiva que pode facilitar o movimento. Foi desenvolvido por Phillippe Emanuel Souchard em 1987 e baseia -se na teoria das cadeias miofasciais. A premissa do método é que uma mudança que apresenta em um grupo específico de músculos ressoa em compensações e alterações em toda a cadeia miofascial. Portanto, a técnica visa reorganizar essas mudanças (Souchard, 2001; Rosário, 2008; Souchard, 2012; Souchard, 2016).
Essas correções são feitas por meio de exercícios isométricos concêntricos com resistência manual imposta ao terapeuta levado para o distante de um alongamento progressivo e sustentado, a fim de inibir os músculos hiperativados por meio de uma sequência específica de posturas ativas em posições cada vez mais excêntricas dos músculos estáticos aplicados na descoaptação articular também progressivo. As posturas não têm uma relação de dependência e são escolhidas após uma avaliação específica do método (Souchard, 2016; Tomaz, 2008).
Algumas pesquisas foram desenvolvidas usando esse método nos últimos anos. O objeto de estudo nesses estudos varia entre os efeitos no tratamento de desvios posturais inespecíficos, dor no pescoço e dor nas costas (inespecífica). Existem até estudos que comparam o tratamento da dor lombar com outros métodos. No entanto, a maioria não possui rigor metodológico, e nenhum é comparado com o RPG-Sham (Ferreira et al., 2016; Gonzalez-Medina et al., 2021).
A diretriz da Organização Mundial da Saúde (OMS) para tratamento não cirúrgico da dor lombar crônica primária em adultos em ambientes de cuidados primários e comunitários, publicada em 2023, recomenda o exercício físico e a terapia manipuladora como alternativas indicadas. Assim, tendo em vista suas características, onde é usado para exercícios para estimular a inibição dos músculos hipertônicos e a terapia manipulativa aplicada durante a execução, o método GPR pode ser uma terapia alternativa à dor lombar da dor na crônica não específica. Além disso, como os profissionais de saúde frequentemente recomendam esse método, é essencial verificar sua eficácia uma vez quando há uma falta de evidência científica e a necessidade de estudos com mais considerável metodológico rigor, como comparando o método com um procedimento idêntico, mas simulado (simulado), que é um estudo controlado por farsa (Ferreira et al., 2016).
Assim, conhecer os efeitos do método GPR na redução da dor lombar inespecífica crônica pode contribuir para a prática clínica do fisioterapeuta, pois é uma intervenção não farmacológica com base em exercícios e é amplamente inserida e disseminada em serviços de fisioterapia, mas com poucas pesquisas que apóiam a prática baseada em evidências. Portanto, existe uma falta de estudos de alta qualidade na literatura científica que avaliam os efeitos desse procedimento no tratamento da dor lombar não específica crônica em comparação com um grupo simulado para apoiar sua indicação terapêutica. Dado o exposto, esta pesquisa tem como objetivo avaliar a eficácia do método GPR em comparação com o GPR-Sham no tratamento de pessoas com dor lombar inespecífica crônica através de um ensaio clínico randomizado e controlado por farsa.
JUSTIFICAÇÃO:
A dor lombar é um aparente problema de saúde pública que contribui para agravar a qualidade de vida e sobrecarregar os serviços de saúde. É também um possível problema de emprego que faz com que muitos indivíduos economicamente ativos sejam removidos de seus ambientes de trabalho. Estudos epidemiológicos recentes mostraram a alta prevalência dessa complexa condição de saúde, que reforça a importância e a necessidade de uma abordagem prática (Almeida et al., 2008; Bevilaqua et al., 2017; Silva & Chagas, 2018; Chen et al., 2021).
Várias abordagens terapêuticas são recomendadas nas diretrizes para o tratamento da lombalgia, como as de Nice (2020), Jospt (2021) e que (2023). As terapias recomendadas são educação em saúde, terapia manual e exercício físico. Embora não seja mencionado nesses documentos, ele consiste em um método proprioceptivo de inibição muscular; Ou seja, é uma fisioterapia baseada em exercícios (Souchard, 2012).
Os dados disponíveis no site do Souchard GPR Institute-SP relatam que cerca de 22 (vinte e dois) dois) mil fisioterapeutas praticam o GPR no Brasil e mais de 17 (dezessete) outros países (Barros, [DP]). No entanto, a prática baseada em evidências (EBP) ainda possui muitas limitações, uma vez que vários estudos disponíveis carecem de rigor metodológico e têm um alto risco de viés (Ferreira et al., 2016) e, às vezes, resultados questionáveis devido à falta de controle na condução dos estudos.
Em um estudo da meta-análise, "Eficácia da reeducação postural global na dor lombar não específica crônica: revisão sistemática e meta-análise", de Gonzalez-Medina et al. (2021), mesmo após uma pesquisa cuidadosa e aprofundada nos bancos de dados, incluindo também o uso da literatura cinza, devido aos poucos estudos disponíveis sobre o método GPR para o resultado desta pesquisa, mostrou que nenhuma pesquisa realizou mascaramento dos pacientes. Além disso, o artigo também demonstrou que apenas quatro dos oito artigos encontrados tinham notas maiores que cinco após a avaliação da escala Pedro, com uma obtendo uma pontuação de dois.
Portanto, mascarar pacientes em estudos clínicos é uma prática fundamental para controlar vieses, e uma maneira eficaz de realizar esse mascaramento é através de um grupo controlado por farsa (Johnson & Goebel, 2023; Horng & Miller, 2003). Nesse modelo, o controle do grupo recebe uma intervenção simulada semelhante à original, permitindo que o efeito real seja isolado da terapia (Johnson & Goebel, 2023; Horng & Miller, 2003).
Em estudos como o de Almeida Silva et al. (2021), que investigou os efeitos da terapia de escavação a seco em comparação com a terapia simulada de depilação no tratamento da dor lombar inespecífica crônica, foi possível identificar que não houve diferença entre as intervenções, mostrando o que se tratar de um tratamento ineficaz. Nesta forma, a pesquisa com um grupo controlado por farsa foi essencial para verificar a eficácia da intervenção e contribuir com informações científicas para a tomada de decisões pelos profissionais de saúde.
A pesquisa com uma qualidade científica mais significativa contribui para o compromisso de saúde dos profissionais em oferecer tratamentos comunitários adequadamente testados, com efeitos conhecidos e baseados em evidências. Portanto, este projeto de pesquisa tem como objetivo contribuir para uma compreensão mais significativa do tratamento de pessoas com dor lombar na crônica inespecífica, além de ter a possibilidade de promover evidências para um tratamento acessível, não farmacológico e potencialmente eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ramon J Santos, Master, PT
- Número de telefone: +5571987495136
- E-mail: ramonjesus@ufba.br
Estude backup de contato
- Nome: KAREN V TRIPPO, PhD, PT
- Número de telefone: +5571993208681
- E-mail: karentrippo@gmail.com
Locais de estudo
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40210905
- Recrutamento
- Clínica Escola de Fisioterapia da UFBA - CEF/UFBA
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Contato:
- RAMON J SANTOS
- Número de telefone: +5571987495136
- E-mail: ramonjesus@ufba.br
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Contato:
- KAREN V TRIPPO
- Número de telefone: +5571993208681
- E-mail: ktrippo@ufba.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 55 anos com dor lombar não específica crônica, que concordam voluntariamente em participar e assinar o formulário de consentimento livre e informado, que nunca fez tratamento com o método GPR e que não está passando por tratamento fisioterapia há pelo menos 2 meses.
Critérios de exclusão:
- Pacientes o que ele tem dor lombar aguda, ou é, com os sintomas presentes que há menos de semanas de dose, o que realizou o bloqueio de medicamentos na coluna nos últimos seis meses; com hérnia de disco do tipo extrudado e/ou sequestrado; o que possui ou estar em investigação de qualquer tipo de neoplasia; que foram submetidos a qualquer tipo de cirurgia com a colocação de qualquer tipo de prótese na coluna vertebral; que têm qualquer tipo de incapacidade intelectual ou sensorial que os impeça de entender comandos ou descrever sintomas; que têm uma mudança significativa na sensibilidade tátil que os impede de relatar quaisquer sintomas; pacientes que têm qualquer tipo de alteração vestibular; patologias graves da coluna vertebral; amputação dos membros superior ou inferior; Lesão na medula espinhal; dor lombar com irradiação sacroilíaca; Qualquer tipo de doenças reumáticas, como: artrite reumatóide, fibromialgia e outras; O que está realizando ou realizado nos últimos dois meses qualquer tipo de tratamentos conservadores, como: acupuntura, hidroterapia, terapia manual, pilates, fisioterapia convencional e outros; e que têm planos de viagem nos próximos meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental (EG) - GPR
O grupo experimental (por exemplo) receberá sessões de GPR.
Os participantes receberão tratamento por meio de posturas do GPR em cada sessão, independentemente do grupo.
No mínimo, um e um máximo de duas posturas serão escolhidos, o que será desenvolvido progressivamente colocando no mínimo 15 (quinze), caso duas posturas sejam escolhidas e, no máximo, 30 (trinta) minutos, no caso de apenas uma postura.
Ambos os grupos serão tratados por 30 (trinta) minutos, uma vez por semana, por oito semanas, totalizando oito sessões.
Um fisioterapeuta com treinamento completo no método RPG cumprirá os serviços EG.
Para o EG, as diretrizes para respirar durante o GPR serão respiratórias rítmicas, priorizando a expiração e a contração associadas dos músculos abdominais e da pelve do piso durante a expiração.
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A reeducação postural global, mais conhecida como GPR, foi desenvolvida por Philippe Souchard na década de 1980 e envolve uma sequência de posturas ou posições de tratamento, incluindo as principais: sapo no chão com braços abertos; Sapo no chão com os braços fechados; Sapo no ar com braços abertos; Sapo no ar com os braços fechados; de pé contra a parede; de pé no centro; inclinação anterior sentada; inclinação anterior em pé. O GPR é baseado no conceito de propriocepção e inibição. Souchard (2016) descreve o RPG como um método de inibição proprioceptiva, onde a propriedade se refere à capacidade do corpo de perceber sua posição no espaço, e a inibição refere -se ao relaxamento muscular induzido após intensa contração. Esse princípio é aplicado através das posturas e técnicas usadas no tratamento, com o objetivo de corrigir os desvios posturais, promover um corpo consciente maior e aliviar a dor.
Outros nomes:
A farsa global de reeducação postural é o grupo comparador.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de Controle (CG) - GPR -Sham
O grupo controle (CG) receberá sessões de GPR-sham. Em cada sessão, os participantes receberão tratamento por meio de posturas do GPR, independentemente do grupo. No mínimo, um e um máximo de duas posturas serão escolhidos, o que será desenvolvido progressivamente colocando no mínimo 15 (quinze), caso duas posturas sejam escolhidas e, no máximo, 30 (trinta) minutos, no caso de apenas uma postura. Ambos os grupos serão tratados por 30 (trinta) minutos, uma vez por semana, por oito semanas, totalizando oito sessões. Os participantes devem se vestir com roupas de banho, luz ou academia para se sentir confortáveis durante as sessões. Um fisioterapeuta será treinado para realizar o RPG-Sham no CG. A simulação do método será realizada com a retirada de dois elementos importantes do método original: a técnica de contração-relaxação e as diretrizes do ritmo respiratório com priorização de expiração. |
A reeducação postural global, mais conhecida como GPR, foi desenvolvida por Philippe Souchard na década de 1980 e envolve uma sequência de posturas ou posições de tratamento, incluindo as principais: sapo no chão com braços abertos; Sapo no chão com os braços fechados; Sapo no ar com braços abertos; Sapo no ar com os braços fechados; de pé contra a parede; de pé no centro; inclinação anterior sentada; inclinação anterior em pé. O GPR é baseado no conceito de propriocepção e inibição. Souchard (2016) descreve o RPG como um método de inibição proprioceptiva, onde a propriedade se refere à capacidade do corpo de perceber sua posição no espaço, e a inibição refere -se ao relaxamento muscular induzido após intensa contração. Esse princípio é aplicado através das posturas e técnicas usadas no tratamento, com o objetivo de corrigir os desvios posturais, promover um corpo consciente maior e aliviar a dor.
Outros nomes:
A farsa global de reeducação postural é o grupo comparador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gradiação da dor
Prazo: pré e postar oito semanas de intervenção.
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A dor será avaliada três vezes: em repouso, após uma curta caminhada e durante a flexão do caule usando o analógico visual de escala (EVE).
Essa escala consiste em uma linha horizontal graduada de 0 a 10, onde 0 (zero) representa ausência de dor e 10 (dez) representa a dor insuportável máxima.
Pontuações mais altas significam maior intensidade da dor.
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pré e postar oito semanas de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Organização Postural (fotogrametria)
Prazo: pré e postar oito semanas de intervenção.
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As fotos serão registradas nas vistas dianteiras anteriores e posteriores, lateral direita e esquerda, seguindo referências anatômicas específicas.
Para atingir os objetivos de pesquisa, marcas adicionais serão adicionadas às vértebras com um adesivo circular de 19 mm de diâmetro nas cores verde, limão ou rosa: sétimo cervical, primeiro e sétimo torácico, quarto e quinto lombar.
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pré e postar oito semanas de intervenção.
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Amplitude de movimento (ROM) da coluna (teste de Adams)
Prazo: pré e postar oito semanas de intervenção.
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O teste de Adams será usado para avaliar a amplitude de movimento durante a flexão da coluna.
O fisioterapeuta pedirá ao paciente que fique descalço, com a largura dos pés afastados e os joelhos se estendidos.
Em seguida, o fisioterapeuta solicitará uma flexão antes do caule, mantendo as pernas estendidas e evitando compensações enquanto a cabeça e os ombros permanecem relaxados.
Se o paciente não puder tocar o piso com as mãos, a distância do dedo médio ao piso será medida e registrada usando uma medida de fita padrão.
Maiores faixas de movimento significam maior mobilidade do segmento avaliado.
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pré e postar oito semanas de intervenção.
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Amplitude de movimento (ROM) da coluna (inclinômetro)
Prazo: pré e postar oito semanas de intervenção.
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Este instrumento mede a inclinação de um segmento corporal em relação à gravidade, fornecendo dados precisos sobre a mobilidade articular.
Para medir a rotação do tronco, o fisioterapeuta colocará o inclinômetro no esterno do paciente, pedindo que girassem o tronco o máximo possível para os dois lados, enquanto a pélvis permanece fixa.
Na avaliação da flexão do tronco, o inclinômetro será colocado na parte superior do sacro, e o paciente será instruído a se inclinar para a frente o máximo possível, mantendo os joelhos estendidos.
O inclinômetro permanecerá na mesma posição para a extensão da coluna vertebral e o paciente será solicitado a recuar o máximo possível.
As leituras dos ângulos em cada uma dessas posições serão registradas e comparadas para avaliar uma amplitude de movimento e identificar possíveis limitações ou assimetrias.
Maiores faixas de movimento significam maior mobilidade do segmento avaliado.
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pré e postar oito semanas de intervenção.
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Avaliação de Atividade e Participação - Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0)
Prazo: pré e postar oito semanas de intervenção.
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O cronograma de avaliação (WHODAS 2.0) será usado para avaliar as atividades e a participação dos pacientes.
Essa ferramenta consiste em 36 itens agrupados em seis domínios principais: cognição, autocuidado, relações interpessoais, atividades de vida diária e participação social (Castro et al., 2019).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior limitação funcional.
A pontuação do WHODAS 2.0 varia de 0 a 40, onde valores mais altos indicam maior incapacidade.
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pré e postar oito semanas de intervenção.
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Resistência do membro inferior (teste Sit-to-Stand-SST)
Prazo: pré e postar oito semanas de intervenção.
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O teste será realizado com uma cadeira de altura padrão firmemente no chão.
O fisioterapeuta instruirá o paciente a se levantar e se sentar novamente sob comando.
A pontuação do teste varia de 0 a 5, considerando os momentos de sentar e ficar em pé.
A hora da tarefa será cronometrada.
O tempo necessário para concluir o teste é a principal medida.
Quanto mais rápido o indivíduo se levantar e se sentar 5 vezes, melhor o desempenho.
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pré e postar oito semanas de intervenção.
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Mobilidade funcional (TUG) Mobilidade funcional - cronometrada e GO (teste de rebocador).
Prazo: pré e postar oito semanas de intervenção.
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Este teste mede o tempo necessário para o paciente se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, navegar por um obstáculo e retornar à cadeira.
O paciente receberá orientação adequada do fisioterapeuta, que ficará um metro de distância.
A pontuação é baseada no tempo gasto, com tempos mais curtos, indicando melhor desempenho.
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pré e postar oito semanas de intervenção.
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Pesquisa de Saúde de Qualidade de Vida - Formulário 36 (SF36)
Prazo: pré e postar oito semanas de intervenção.
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A Pesquisa de Saúde do Formulário 36 (SF36) ** é um questionário validado projetado para avaliar a qualidade de vida.
Consiste em 36 perguntas agrupadas em oito domínios distintos: capacidade funcional, limitações físicas, dor, estado geral de saúde, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental.
Pontuações mais altas indicam melhor saúde.
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pré e postar oito semanas de intervenção.
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Ansiedade e Depressão - Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (Had)
Prazo: pré e postar oito semanas de intervenção.
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Para avaliar a ansiedade e a depressão, a escala de ansiedade e depressão hospitalar (HAV) será usada.
Essa escala consiste em 14 itens, divididos em 7 para avaliar a ansiedade e 7 para avaliar a depressão.
Os itens são pontuados em uma escala crescente de 0 a 3, com uma pontuação máxima de 21 para cada subdivisão.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade e depressão.
Os resultados do HADS são interpretados através de pontuações para ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D), com pontuações variando de 0 a 21 para cada subescala.
Pontuações mais altas indicam pior depressão e ansiedade.
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pré e postar oito semanas de intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito geral percebido - escala likert
Prazo: postar oito semanas de intervenção.
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Para avaliar o efeito geral percebido, o fisioterapeuta fará a seguinte pergunta: "Comparado ao início do tratamento, como o participante descreveria sua região lombar hoje?"
O paciente responderá usando a escala Likert.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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postar oito semanas de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KAREN V TRIPPO, PhD, PT, Federal University of Bahia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cavalcanti IF, Antonino GB, Monte-Silva KKD, Guerino MR, Ferreira APL, das Gracas Rodrigues de Araujo M. Global Postural Re-education in non-specific neck and low back pain treatment: A pilot study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(5):823-828. doi: 10.3233/BMR-181371.
- Ferreira GE, Barreto RG, Robinson CC, Plentz RD, Silva MF. Global Postural Reeducation for patients with musculoskeletal conditions: a systematic review of randomized controlled trials. Braz J Phys Ther. 2016 Apr 1;20(3):194-205. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0153.
- Boiko VV, Prasol VA, Peresada II, Karnaukh VF. [Case of successful treatment of gunshot wound of the neck with injury of the carotid artery bifurcation]. Klin Khir. 1995;(7-8):46-7. No abstract available. Russian.
- Hisanaga K, Onodera H, Kogure K. Changes in levels of purine and pyrimidine nucleotides during acute hypoxia and recovery in neonatal rat brain. J Neurochem. 1986 Nov;47(5):1344-50. doi: 10.1111/j.1471-4159.1986.tb00763.x.
- Johnsn FH, Shimomura O. Preparation and use of aequorin for rapid microdetermination of Ca 2+ in biological systems. Nat New Biol. 1972 Jun 28;237(78):287-8. doi: 10.1038/newbio237287a0. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FU_Bahia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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