- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06928597
Влияние GPR на неспецифическую хроническую боль в нижней части спины: рандомизированное контролируемое Sham-контроль. (GPRSHAM)
Глобальное постуральное тростник (GPR) при лечении пациентов с неспецифической хронической болью в пояснице: рандомизированное клиническое исследование, контролируемое силой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Боль в пояснице - это наиболее распространенное мышечное состояние в мире. Согласно Институту показателей здравоохранения и оценки (IHME), в мире насчитывается 570 миллионов случаев, что составляет 7,4% лет с инвалидностью (YLD) или годами, проживающими с неспособностью. Из этих состояний боль в пояснице является основной причиной инвалидности в более чем 160 странах. Учитывая это, известно, что это состояние значительно влияет на качество жизни и генерирует существенные затраты на системы здравоохранения во всем мире. В Бразилии приблизительно 18,5% населения в фазе взрослых жалуются на боль в какой -то момент жизни. Все еще в стране, исследование David et al. (2020) показали, что в период с 1990 по 2017 год это состояние увеличилось на 26,83%, став одной из трех наиболее значимых причин, скорректированных по инвалидности годам жизни (далис) или утраченных годов жизни, приспособленных для инвалидности (Almeida et al., 2008; Bevilaqua et al., 2017; Silva & Chagas, 2018; Chen et al., 2021).
Глобальное постуральное тростническое (GPR) является одним из методов проприоцептивного ингибирования, который может облегчить движение. Он был разработан Филиппом Эмануэлем Соухардом в 1987 году и основан на теории миофасциальных цепей. Предпосылка метода заключается в том, что изменение, которое представляет собой в определенной группе мышц, резонирует в компенсациях и изменениях по всей миофасциальной цепи. Таким образом, методика направлена на то, чтобы реорганизовать эти изменения (Souchard, 2001; Rosário, 2008; Souchard, 2012; Souchard, 2016).
Эти поправки осуществляются посредством концентрических изометрических упражнений с ручным сопротивлением, наложенным для терапевта, проведенного в дальнейшем от одного прогрессирующего растягивающегося и поддерживаемого, чтобы ингибировать гиперактивированные мышцы посредством специфической последовательности активных позов в все более эксцентрических положениях статических мышц, применяемых в де-коптации суставов. Позы не имеют отношения зависимости и выбираются после конкретной оценки метода (Souchard, 2016; Tomaz, 2008).
Некоторые исследования были разработаны с использованием этого метода за последние несколько лет. Объект исследования в этих исследованиях варьируется между воздействием на лечение неспецифических постуральных отклонений, боли в шее и боли в спине (неспецифично). Есть даже исследования, которые сравнивают лечение боли в пояснице с другими методами. Тем не менее, наиболее отсутствует методологическая строгость, и ни одна из них сравнивается с RPG-Sham (Ferreira et al., 2016; Gonzalez-Medina et al., 2021).
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) для нехирургического лечения хронической первичной боли в пояснице у взрослых в условиях первичной и общественной помощи, опубликованной в 2023 году, рекомендует физические упражнения и манипулятивную терапию в качестве указанных альтернатив. Таким образом, с учетом его характеристик, где он используется для упражнений для стимулирования ингибирования гипертонических мышц и терапии, применяемых во время исполнения, метод GPR может быть одной альтернативной терапией для хронической боли в пояснице. Кроме того, поскольку специалисты в области здравоохранения часто рекомендуют этот метод, важно проверить вашу эффективность в один раз, когда отсутствует научные данные и необходимость в исследованиях с более значительной методологической строгостью, как сравнение метода с одной идентичной, но имитированной (фирменной), то есть в лобном исследовании (Ferreira et al., 2016).
Таким образом, знание влияния метода GPR на снижение хронической неспецифической боли в пояснице может способствовать клинической практике физиотерапевта, поскольку оно является нефармакологическим вмешательством, основанным на упражнениях, и которое широко вставлено и распространено в физиотерапевтических услугах, но с небольшими исследованиями, которые поддерживают фактические данные. Таким образом, существует отсутствие высококачественных исследований в научной литературе, которые оценивают эффекты этой процедуры на лечение хронической неспецифической боли в пояснице по сравнению с фиктивной группой для поддержки ее терапевтического показания. Учитывая вышеизложенное, это исследование направлено на оценку эффективности метода GPR по сравнению с GPR-SHAM при лечении людей с хронической неспецифической болью в пояснице с помощью рандомизированного, контролируемого кадром клиническим испытанием.
Оправдание:
Боль в пояснице - это очевидная проблема общественного здравоохранения, которая способствует ухудшению качества жизни и перегрузке медицинских услуг. Это также потенциальная проблема занятости, которая приводит к удалению многих экономически активных людей из их рабочей среды. Недавние эпидемиологические исследования показали высокую распространенность этого сложного состояния здоровья, что усиливает важность и необходимость практического подхода (Almeida et al., 2008; Bevilaqua et al., 2017; Silva & Chagas, 2018; Chen et al., 2021).
Несколько терапевтических подходов рекомендуются в руководящих принципах лечения боли в пояснице, таких как от NICE (2020), JOSPT (2021) и ВОЗ (2023). Рекомендуемые методы лечения - это санитарное просвещение, ручная терапия и физические упражнения. Хотя это и не упомянуто в этих документах, он состоит из проприоцептивного метода ингибирования мышц; То есть это физическая терапия, основанная на упражнениях (Souchard, 2012).
Данные, доступные на веб-сайте Souchard GPR Institute-SP, сообщают о том, что около 22 (двадцать два) двух) тысяч физиотерапевтов практикуют GPR в Бразилии и более 17 (семнадцать) других стран (Barros, [SD]). Тем не менее, основанная на фактических данных практика (EBP) по-прежнему имеет много ограничений, поскольку в некоторых доступных исследованиях не хватает методологической строгости и имеет высокий риск предвзятости (Ferreira et al., 2016), а иногда и сомнительные результаты из-за отсутствия контроля при проведении исследований.
В исследовании мета-анализа «эффективность глобального постурального тростника при хронической неспецифической боли в пояснице: систематический обзор и метаанализ», Gonzalez-Medina et al. (2021), даже после тщательного и углубленного поиска в базах данных, в том числе также использование из литературы Grey, из-за немногих исследований, доступных о методе GPR для результатов этого исследования, не показало, что никакие исследования не выполняли маскировку пациентов. Кроме того, в статье также продемонстрировано, что только четыре из восьми найденных статей имели примечания больше, чем пять после оценки по шкале Педро, причем одна из них получила два года.
Таким образом, маскирующие пациенты в клинических исследованиях являются фундаментальной практикой для борьбы с предубеждениями, и эффективным способом выполнения этой маскировки является фиктивная группа, контролируемая SHAM (Johnson & Goebel, 2023; Horng & Miller, 2003). В этой модели управление группой получает одно имитированное вмешательство, аналогичное исходному, что позволяет выделить реальный эффект от терапии (Johnson & Goebel, 2023; Horng & Miller, 2003).
В таких исследованиях, как исследования Almeida Silva et al. (2021), в которой изучалось влияние сухой кубиковой терапии по сравнению с фиктивной терапией Купинга при лечении хронической неспецифической боли в пояснице, было возможно определить, что между вмешательствами не было различий, показывая, что если лечить одному лечению неэффективным. В этой форме поиск с одной поддельной группой был необходим для проверки эффективности вмешательства и внести научную информацию в принятие решений работниками здравоохранения.
Исследования с более значительным научным качеством способствуют приверженности здоровью профессионалов предлагать адекватно протестированные методы лечения сообщества, с известными и основанными на фактических данных последствиях. Таким образом, этот исследовательский проект направлен на то, чтобы способствовать более значительному пониманию лечения людей с боли в пояснице неспецифично, в дополнение к возможности обеспечения доказательств для доступного, нефармакологического и потенциально эффективного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ramon J Santos, Master, PT
- Номер телефона: +5571987495136
- Электронная почта: ramonjesus@ufba.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: KAREN V TRIPPO, PhD, PT
- Номер телефона: +5571993208681
- Электронная почта: karentrippo@gmail.com
Места учебы
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 40210905
- Рекрутинг
- Clínica Escola de Fisioterapia da UFBA - CEF/UFBA
-
Контакт:
- RAMON J SANTOS
- Номер телефона: +5571987495136
- Электронная почта: ramonjesus@ufba.br
-
Контакт:
- KAREN V TRIPPO
- Номер телефона: +5571993208681
- Электронная почта: ktrippo@ufba.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 55 лет с хронической неспецифической болью в пояснице, которые добровольно соглашаются участвовать и подписать форму свободного и информированного согласия, которые никогда не проходили лечение с помощью метода GPR и которые не проходили физиотерапевтическое лечение в течение как минимум 2 месяцев.
Критерии исключения:
- Пациенты, что у него есть обезболивающие поясничные острые, или, с симптомами, подарки в дозе меньше, то, что проводило блокировку лекарств в колонке США в последние шесть месяцев; с грыжей диска типа экструдированного и/или похищенного; что обладает или изучает какую -либо неоплазию; которые перенесли любой тип хирургии с размещением любого типа протеза в позвоночнике; которые имеют какой -либо тип интеллектуальной или сенсорной инвалидности, который мешает им понимать команды или описывать симптомы; которые имеют значительное изменение в тактильной чувствительности, которое мешает им сообщать о каких -либо симптомах; Пациенты, у которых какие -либо вестибулярные изменения; серьезные патологии позвоночника; ампутация верхних или нижних конечностей; Травма спинного мозга; боль в пояснице с межвуазлеваловым облучением; Любой тип ревматических заболеваний, таких как: ревматоидный артрит, фибромиалгия и другие; Что будет выполнять или выполнять нас в последние два месяца любой тип консервативных методов лечения, таких как: иглоукалывание, гидротерапия, ручная терапия, пилатес, обычная физиотерапия и другие; И у кого есть планы поездок в ближайшие месяцы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (например) - GPR
Экспериментальная группа (например,) получит сеансы GPR.
Участники получат лечение через позы GPR на каждом сеансе, независимо от группы.
Минимум один и максимум две позы будут выбраны, то, что будет развиваться постепенно поставить минимум 15 (пятнадцать) минут, выбираются два позы, и, максимум, 30 (тридцать) минут, в случае только одной осанки.
Обе группы будут рассматриваться в течение 30 (тридцать) минут, один раз в неделю, в течение восьми недель, на общей сложности восемь сессий.
Один физиотерапевт с полным обучением в методе RPG будет выполнять услуги EG.
Например, руководящими принципами дыхания во время GPR будет ритмичное дыхание, что приоритет соответствующему истечению и сокращению мышц брюшной полости и таза во время выдоха.
|
Глобальный постуральный перевод, более известный как GPR, был разработан Филиппом Соухардом в 1980 -х годах и включает последовательность позов или позиций лечения, в том числе основные: лягушка на земле с открытым оружием; лягушка на земле с закрытыми руками; лягушка в воздухе с открытыми руками; лягушка в воздухе с закрытыми руками; стоять на стене; стоя в центре; передний наклон сидит; передний наклон стоял. GPR основан на концепции проприоцепции и ингибирования. Souchard (2016) описывает RPG как проприоцептивный метод ингибирования, где проприоцепция относится к способности организма воспринимать его положение в пространстве, а ингибирование относится к мышечной релаксации, вызванной после интенсивного сокращения. Этот принцип применяется через позы и методы, используемые при лечении, стремясь исправить постуральные отклонения, способствовать одному большему сознательному телу и облегчить боль.
Другие имена:
Глобальный постуральный тростник Sham является группой компараторов.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа (CG) - GPR -Sham
Контрольная группа (CG) получит сеансы GPR-Sham. На каждой сессии участники будут получать лечение через позы GPR независимо от группы. Минимум один и максимум две позы будут выбраны, то, что будет развиваться постепенно поставить минимум 15 (пятнадцать) минут, выбираются два позы, и, максимум, 30 (тридцать) минут, в случае только одной осанки. Обе группы будут рассматриваться в течение 30 (тридцать) минут, один раз в неделю, в течение восьми недель, на общей сложности восемь сессий. Участники должны одеваться в купание, легкую или спортивную одежду, чтобы чувствовать себя комфортно во время сеансов. Один физиотерапевт будет обучен для выполнения RPG-Sham в CG. Моделирование метода будет осуществляться с выводом двух важных элементов исходного метода: методика релаксации сокращения и руководящие принципы из дыхательного ритма с приоритетом истечения. |
Глобальный постуральный перевод, более известный как GPR, был разработан Филиппом Соухардом в 1980 -х годах и включает последовательность позов или позиций лечения, в том числе основные: лягушка на земле с открытым оружием; лягушка на земле с закрытыми руками; лягушка в воздухе с открытыми руками; лягушка в воздухе с закрытыми руками; стоять на стене; стоя в центре; передний наклон сидит; передний наклон стоял. GPR основан на концепции проприоцепции и ингибирования. Souchard (2016) описывает RPG как проприоцептивный метод ингибирования, где проприоцепция относится к способности организма воспринимать его положение в пространстве, а ингибирование относится к мышечной релаксации, вызванной после интенсивного сокращения. Этот принцип применяется через позы и методы, используемые при лечении, стремясь исправить постуральные отклонения, способствовать одному большему сознательному телу и облегчить боль.
Другие имена:
Глобальный постуральный тростник Sham является группой компараторов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обезболиваем
Временное ограничение: Pre и Post Eaily Weews of Intervention.
|
Боль будет оцениваться три раза: в состоянии покоя, после короткой прогулки и во время сгибания стебля с использованием визуального аналога шкалы (Ева).
Эта шкала состоит из градуированной горизонтальной линии от 0 до 10, где 0 (ноль) представляет собой отсутствие боли, а 10 (десять) представляет максимальную невыносимую боль.
Более высокие оценки означают большую интенсивность боли.
|
Pre и Post Eaily Weews of Intervention.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постуральная организация (фотограмметрия)
Временное ограничение: Pre и Post Eaily Weews of Intervention.
|
Фотографии будут зарегистрированы в видах передней и задней, правой и левой боковой, после конкретных анатомических ссылок.
Чтобы соответствовать целям исследования, к позвонкам будет добавлена дополнительная маркировка с круглой наклейкой диаметром 19 мм в зеленом, лимоне или розовом: седьмой шейки матки, первой и седьмой грудной, четвертой и пятой поясничной поясничной.
|
Pre и Post Eaily Weews of Intervention.
|
|
Диапазон движения (ПЗУ) позвоночника (тест Адамса)
Временное ограничение: Pre и Post Eaily Weews of Intervention.
|
Тест Адамса будет использоваться для оценки диапазона движения во время сгибания позвоночника.
Физиотерапевт попросит пациента встать босиком, а ноги протянулись на ширину бедер и вытянутыми колени.
Затем физиотерапевт запросит одно сгибание перед стеблем, сохраняя вытянутые ноги и избегая компенсаций, в то время как голова и ваши плечи остаются расслабленными.
Если пациент не может коснуться пол руками, расстояние от среднего пальца до пола будет измерено и записано с использованием стандартной рулетки.
Большие диапазоны движения означают большую подвижность оцениваемого сегмента.
|
Pre и Post Eaily Weews of Intervention.
|
|
Диапазон движения (ПЗУ) позвоночника (инкинометр)
Временное ограничение: Pre и Post Eaily Weews of Intervention.
|
Этот инструмент измеряет наклон сегмента тела относительно гравитации, предоставляя точные данные о подвижности сустава.
Чтобы измерить вращение ствола, физиотерапевт поместит инципнометр на грудину пациента, попросив их как можно больше повернуть ствол на обе стороны, в то время как таз остается фиксированным.
При оценке сгибания багажника инциклойнометр будет помещен в верхнюю часть крестца, а пациенту будет указан как можно больше наклониться вперед, сохраняя вытянутые колени.
Интринометр останется в том же положении для расширения позвоночника, и пациенту будет предложено как можно больше откинуться назад.
Показания углов в каждой из этих позиций будут записаны и сравниваются, чтобы оценить диапазон движения и определить потенциальные ограничения или асимметрию.
Большие диапазоны движения означают большую подвижность оцениваемого сегмента.
|
Pre и Post Eaily Weews of Intervention.
|
|
Оценка деятельности и участия - График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Pre и Post Eaily Weews of Intervention.
|
График оценки (WHODAS 2.0) будет использоваться для оценки деятельности пациентов и участия.
Этот инструмент состоит из 36 пунктов, сгруппированных в шесть основных областей: познание, уход за собой, межличностные отношения, повседневная деятельность и социальное участие (Castro et al., 2019).
Оценки варьируются от 0 до 100, с более высокими оценками, указывающими большее функциональное ограничение.
Оценка WHODAS 2.0 колеблется от 0 до 40, где более высокие значения указывают на большую инвалидность.
|
Pre и Post Eaily Weews of Intervention.
|
|
Прочность на нижнюю конечность (тест на сидячую к стойке-SST)
Временное ограничение: Pre и Post Eaily Weews of Intervention.
|
Тест будет проведен с креслом стандартной высоты на полу.
Физический терапевт поручит пациенту встать и снова сесть по команде.
Оценка теста колеблется от 0 до 5, учитывая моменты сидения и стояния.
Время для задачи будет рассчитано.
Время, необходимое для завершения теста, является основной мерой.
Чем быстрее человек может встать и сесть 5 раз, тем лучше производительность.
|
Pre и Post Eaily Weews of Intervention.
|
|
Функциональная мобильность (ТУГ) Функциональная подвижность - временем и GO (Тест на буксир).
Временное ограничение: Pre и Post Eaily Weews of Intervention.
|
Этот тест измеряет время, необходимое пациенту, чтобы встать со стула, пройти три метра, перемещаться по препятствию и вернуться на стул.
Пациент получит надлежащее руководство от физиотерапевта, который будет стоять на одном метре.
Оценка основана на времени, с более коротким временем, указывающим на лучшую производительность.
|
Pre и Post Eaily Weews of Intervention.
|
|
Качество жизни - короткая форма здравоохранения 36 (SF36)
Временное ограничение: Pre и Post Eaily Weews of Intervention.
|
Короткое обследование здравоохранения 36 (SF36) ** - это подтвержденная вопросник, предназначенный для оценки качества жизни.
Он состоит из 36 вопросов, сгруппированных в восемь различных областей: функциональные способности, физические ограничения, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальные аспекты, эмоциональные аспекты и психическое здоровье.
Более высокие оценки указывают на лучшее здоровье.
|
Pre и Post Eaily Weews of Intervention.
|
|
Тревога и депрессия - больница и шкала депрессии (имел)
Временное ограничение: Pre и Post Eaily Weews of Intervention.
|
Чтобы оценить беспокойство и депрессию, будет использоваться шкала тревоги и депрессии в больнице.
Эта шкала состоит из 14 пунктов, разделенных на 7 для оценки тревоги и 7 для оценки депрессии.
Элементы оценены в растущей масштабе от 0 до 3, максимальный балл 21 для каждого подразделения.
Более высокие оценки указывают на более высокий уровень тревоги и депрессии.
Результаты HADS интерпретируются по оценкам по беспокойству (HADS-A) и депрессии (HADS-D), с оценками в диапазоне от 0 до 21 для каждого подшкалы.
Более высокие оценки указывают на худшую депрессию и беспокойство.
|
Pre и Post Eaily Weews of Intervention.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый общий эффект - шкала Лайкерта
Временное ограничение: Опубликовать восемь недель вмешательства.
|
Чтобы оценить воспринимаемый общий эффект, физиотерапевт задаст следующий вопрос: «По сравнению с началом лечения, как участник описал бы вашу нижнюю часть спины сегодня?»
Пациент ответит, используя шкалу Лайкерта.
Более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность.
|
Опубликовать восемь недель вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KAREN V TRIPPO, PhD, PT, Federal University of Bahia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cavalcanti IF, Antonino GB, Monte-Silva KKD, Guerino MR, Ferreira APL, das Gracas Rodrigues de Araujo M. Global Postural Re-education in non-specific neck and low back pain treatment: A pilot study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2020;33(5):823-828. doi: 10.3233/BMR-181371.
- Ferreira GE, Barreto RG, Robinson CC, Plentz RD, Silva MF. Global Postural Reeducation for patients with musculoskeletal conditions: a systematic review of randomized controlled trials. Braz J Phys Ther. 2016 Apr 1;20(3):194-205. doi: 10.1590/bjpt-rbf.2014.0153.
- Boiko VV, Prasol VA, Peresada II, Karnaukh VF. [Case of successful treatment of gunshot wound of the neck with injury of the carotid artery bifurcation]. Klin Khir. 1995;(7-8):46-7. No abstract available. Russian.
- Hisanaga K, Onodera H, Kogure K. Changes in levels of purine and pyrimidine nucleotides during acute hypoxia and recovery in neonatal rat brain. J Neurochem. 1986 Nov;47(5):1344-50. doi: 10.1111/j.1471-4159.1986.tb00763.x.
- Johnsn FH, Shimomura O. Preparation and use of aequorin for rapid microdetermination of Ca 2+ in biological systems. Nat New Biol. 1972 Jun 28;237(78):287-8. doi: 10.1038/newbio237287a0. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FU_Bahia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .