- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06942650
El efecto de los agentes prolongados de Ischemıa y Anesthetıc sobre el estrés oxidativo
El efecto de la isquemıa prolongada y los agentes anestésicos en los parámetros de estrés oxıdatí, dolor postoperatorio y requisito de analgesia postoperatoria
El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre la relación entre el dolor postoperatorio y el daño oxidativo inducido por el torniquete en adultos sometidos a una cirugía de artroscopía de rodilla ortopédica. El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre la relación entre el dolor postoperatorio y el daño oxidativo inducido por el torniquete en adultos que se someten a una cirugía de artroscopia de rodilla ortopédica.
La pregunta principal que pretende responder es:
¿Los agentes anestésicos utilizados afectarán el estrés oxidativo relacionado con el torniquete y el dolor postoperatorio?
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se recibió la aprobación del Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad de Duzce (decisión no: 2019/02). Universidad de Düzce, entre los pacientes que solicitaron la Clínica de Ortopedia de la Facultad de Medicina de la Universidad de Düzce, la Clínica de Ortopedia del Hospital de Investigación y Aplicación, y planearon una operación de artroscopía de rodilla, 60 pacientes con estado de ASA I-II que aceptaron la participación y firmaron el consentimiento informado se incluyeron en el estudio después de la anestesia general. 1 paciente fue excluido del estudio en la parte del análisis. Se analizaron los resultados de un total de 59 pacientes.
Los pacientes se sometieron a un examen anestésico de rutina durante la preparación preoperatoria. El consentimiento informado se obtuvo de todos los pacientes. Todos los pacientes fueron presurizados en un ángulo de 90 grados a la rodilla con un algómetro (J Tech Commender Echo Algometer, EE. UU.), Y se tomó el promedio de tres mediciones. La presión se mostró en Grams (GR) en la pantalla digital en la parte delantera de los dispositivos. El primer valor de presión en el que el paciente sintió dolor se registró en GR. Las mediciones se realizaron a tres niveles (inferior, medio, superior) a 3-4 cm del sitio de incisión. Medidas alrededor del sitio de incisión
Los pacientes fueron preparados para la operación de acuerdo con el tiempo y las condiciones planificadas por la clínica relevante, y no se realizaron intervenciones preoperatorias u operativas con respecto al método de operación o anestesia. La carga oxidativa (HIF y DAF-16) [factor inducible por hipoxia humana 1α (HIF-1α) kit ELISA (PG/L), factor de aceleración de decaimiento humano (DAF/CD55) ELISA (PG/L)] se midió de la sangre centrifugada. En la práctica de rutina para la operación de artroscopia de rodilla bajo anestesia general; ECG, pulsoximetría (medición del nivel de O2 con sonda de los dedos), medición de la presión arterial con manguito, oximetría tisular (NIRS, evaluación de oxigenación tisular con sonda unida a la superficie de la piel relevante del pie), se proporcionó monitoreo del paciente y se inició la operación colocando los pacientes después de la inducción general de anestesia. Se tomaron muestras de sangre del pie para operar antes de que el torniquete se inflara y se abriera. Se analizaron los parámetros de estrés oxidativo. Dentro del alcance del estudio, los valores de la presión arterial se registraron en el período preoperatorio (T0), mientras que los pacientes estaban planos en la parte posterior después de la anestesia general (T1), 5 minutos después de que el torniquete se colocara en la pierna para operar e inflarse (T2), 15 minutos (T3), 30 minutos después (T4), 60 minutos más tarde (T5), antes de que se abriera (Tourni Tourn, y luego se abrió (Tourni, y luego se abría. (T7). La aplicación del torniquete se realizó como rutina, 20 mmHg por encima del valor inicial de la presión arterial, y el torniquete se redujo en 1 segundo al final de la operación. Después de que se retiró el torniquete, el tiempo de la pendiente D (tiempo de descenso de desaturación), el tiempo de RR (tiempo de asaturación de ascenso), Delta STO2 (diferencia en los valores de oximetría de los tejidos entre la anestesia antes y después de la anestesia), el valor máximo hiperémico, el tiempo hiperémico tiempo después de la isquemia se registraron en el monitor de tendencia de la oximetría de los tejidos (Figura 2). Tiempo del torniquete, duración de la operación, duración de la anestesia, edad del paciente, peso, altura, índice de masa corporal, uso total de agentes anestésicos, tramadol total administrado (analgesia controlada por el paciente las 24 horas) y dosis de agente anestésico. Se obtuvieron la presión arterial y los valores de oximetría tisular. El despertar de rutina y los protocolos de analgesia se aplicaron a los pacientes. La escala de dolor postoperatorio (VAS), los valores de algómetro de rodilla operados y no operados se midieron a 1 hora, 3 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después del despertar. Se analizaron resultados demográficos, cantidades de agentes anestésicos, puntajes de dolor, alfa HIF-1 y DAF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Düzce, Pavo, 81620
- İlknur SuidiyeYORULMAZ
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 80 años,
- (Sociedad Americana de Anestesiólogo) Estado de ASA I-II,
- Subiendo artroscopía de rodilla.
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus,
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica avanzada,
- insuficiencia hepática,
- insuficiencia renal,
- Historia del bypass anterior,
- hemoglobinopatías,
- anemia,
- pacientes hipertensos,
- enfermedades neurodegenerativas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Observar la relación entre los valores del oxímetro somático y los parámetros de estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: 1 día
|
To observe the correlation between INVOS™ 5100C Cerebral/Somatic Oximeter measurements(rSO2) (% value) and oxidative stress parameters [ Human hypoxia-inducible factor 1α(HIF-1α) ELISA kit (pg/L), Human decay-accelerating factor(DAF/CD55)ELISA (pg/L) ] measurements after tourniquet inflation and before Deflación del torniquete.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El efecto de los agentes anestésicos en los parámetros de estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Investigar la correlación entre el deslurano (ml), el sevoflurano (ml), el uso de penthotal (mg) y propofol (mg) (ml) a parámetros de estrés oxidativo relacionados con el torniquete [kit de estrés oxidativo relacionados con (PG/L)]
|
1 día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El efecto de los parámetros de estrés oxidativo en la necesidad analgésica de 24 horas
Periodo de tiempo: 1 día
|
Investigar la correlación entre el uso de tramadol de 24 horas (mg), paracetamol (mg), fentanilo (mcg) y remiferentanilo (mcg) con parámetros de estrés oxidativo [factor hipoxia-hipoxia 1α (HIF-1α) ELISA (PG/L), Factor de descomposición humana (DAF/CD55) Elise/L)
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: İlknur S YORULMAZ, Assoc. Prof., Düzce University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/02
- Duzce University (Otro identificador: Duzce University scientific research projects department)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .