- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07154407
- Juicio original
Entrenamiento muscular masticatorio asistido por AI-AI en pacientes con esquizofrenia (AI-assisted)
La efectividad del entrenamiento muscular masticatorio asistido por AI sobre higiene oral, masticación y trago en pacientes con esquizofrenia
La disfagia parece ser bastante común y potencialmente severa en la esquizofrenia, lo que puede conducir a asfixia o neumonía aguda. La disfagia en la esquizofrenia podría asociarse con el parkinsonismo inducido por drogas, la distonía, la discinesia tardía, la boca seca, la saliva excesiva y otras complicaciones. La higiene oral inadecuada puede conducir a la acumulación de placa, lo que puede causar enfermedades orales y, en consecuencia, dar como resultado la pérdida de dientes. Este podría ser uno de los factores significativos que afectan las habilidades de masticación y deglución deterioradas.
Se adoptará un estudio experimental con asignación aleatoria. Los participantes de 2 hospitales serán asignados a dos grupos: grupo experimental (n = 50) y grupo de control (n = 50). El grupo experimental recibirá 'sesiones de entrenamiento muscular masticatorio asistido por AI-AI, cada una con una duración de 20 minutos, antes de cada una de sus tres comidas diarias. El índice de placa, el índice de recubrimiento de lengua, la boca seca, la deglución de saliva repetitiva, la velocidad de flujo de saliva, la fuerza de mordedura, la presión de la lengua, la fragilidad oral, el RSST, el DDK y los comportamientos de cuidado oral se evaluaron al inicio, así como durante los seguimientos de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfagia parece ser bastante común y potencialmente severa en la esquizofrenia, lo que puede conducir a asfixia o neumonía aguda. La disfagia en la esquizofrenia podría asociarse con el parkinsonismo inducido por drogas, la distonía, la discinesia tardía, la boca seca, la saliva excesiva y otras complicaciones. La higiene oral inadecuada puede conducir a la acumulación de placa, lo que puede causar enfermedades orales y, en consecuencia, dar como resultado la pérdida de dientes. Este podría ser uno de los factores significativos que afectan las habilidades de masticación y deglución deterioradas.
Se adoptará un estudio experimental con asignación aleatoria. Los participantes de 2 hospitales serán asignados a dos grupos: grupo experimental (n = 50) y grupo de control (n = 50). El grupo experimental recibirá 'sesiones de entrenamiento muscular masticatorio asistido por AI-AI, cada una con una duración de 20 minutos, antes de cada una de sus tres comidas diarias. El grupo de control se mantendrá sus actividades programadas en la guardería como de costumbre. El índice de placa, el índice de recubrimiento de lengua, la boca seca, la deglución de saliva repetitiva, la velocidad de flujo de saliva, la fuerza de mordedura, la presión de la lengua, la fragilidad oral, el RSST, el DDK y los comportamientos de cuidado oral se evaluaron al inicio, así como durante los seguimientos de 3 meses. Se utilizaron ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para analizar los efectos indicados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsieh Hsiu Fen, PhD
- Número de teléfono: 2626 886-312-1101
- Correo electrónico: hsiufen96@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado de esquizofrenia de la sala ambulatoria psiquiátrica con 20 años o más
- Sin violencia o tendencias suicidas
- Con un teléfono inteligente de propiedad propia
- Capaz de estabilizar la máquina IOPI mientras se prueba
- Capaz de comunicarse
Criterios de exclusión:
- Síntomas psiquiátricos graves
- Con historial médico que afecta a la higiene oral y la función de masticación severamente (como accidente cerebrovascular, cáncer de cavidad oral, periodontitis)
- Función cognitiva severa con una puntuación de menos de 16 puntos en la prueba MOCA
- Indicado con la enfermedad de las neuronas motoras
- Uniendo múltiples experimentos de intervención simultáneamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo intervencionado
El miembro del grupo (n = 50) recibirá 'sesiones de entrenamiento muscular masticatorio asistido por AI, cada una con una duración de 20 minutos, antes de cada una de sus tres comidas diarias.
El índice de placa, el índice de recubrimiento de lengua de Winkle, la boca seca, la deglución de saliva repetitiva, el caudal de saliva, la fuerza de mordedura, la presión de la lengua, la fragilidad oral, el RSST, el DDK y los comportamientos de atención oral se evaluaron al inicio, así como durante los seguimientos de 3 meses y 6 meses.
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Un sistema de reconocimiento de inteligencia artificial (IA) para el 'entrenamiento muscular masticatorio asistido por AI, adaptado para entrenar músculos masticatorios en pacientes con esquizofrenia.
Al terminar cierto ejercicio por día, esperar la higuriencia oral experimental, la masticación y la fortaleza de tragación podrían avanzar,
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Sin intervención: Grupo controlado
El grupo de control (n = 50) se mantendrá sus actividades programadas en la guardería como de costumbre.
El índice de placa, el índice de recubrimiento de lengua de Winkle, la boca seca, la deglución de saliva repetitiva, el caudal de saliva, la fuerza de mordedura, la presión de la lengua, la fragilidad oral, el RSST, el DDK y los comportamientos de atención oral se evaluaron al inicio, así como durante los seguimientos de 3 meses y 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de la lengua anterior
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la inscripción hasta el final del período de tratamiento (hasta 3 meses)
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Uso de la máquina IPOI para probar la fuerza de la lengua de los participantes una vez al mes durante un total de 3 meses, y una revisión de seguimiento 3 meses después del final del tratamiento
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Desde el día 1 de la inscripción hasta el final del período de tratamiento (hasta 3 meses)
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Fuerza de la lengua posterior
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la inscripción hasta el final del período de tratamiento (hasta 3 meses)
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Uso de la máquina IPOI para probar la fuerza de la lengua de los participantes una vez al mes durante un total de 3 meses, y una revisión de seguimiento 3 meses después del final del tratamiento
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Desde el día 1 de la inscripción hasta el final del período de tratamiento (hasta 3 meses)
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Rendimiento masticatorio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la inscripción hasta el final del período de tratamiento (hasta 3 meses)
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Usando chicle de cambio de color para evaluar la capacidad, el color se cambiaría de acuerdo con la frecuencia de masticación
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Desde el día 1 de la inscripción hasta el final del período de tratamiento (hasta 3 meses)
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Higiene bucal
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la inscripción hasta el final del período de tratamiento (hasta 3 meses)
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Usando el índice de placa, el índice de recubrimiento de lengua winkle para evaluar la higiene oral de los participantes
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Desde el día 1 de la inscripción hasta el final del período de tratamiento (hasta 3 meses)
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Rendimiento de tragación
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la inscripción hasta el final del período de tratamiento (hasta 3 meses)
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Uso de la prueba de tragación de saliva repetitiva para evaluar la capacidad de tragar.
Se registrarían los tiempos de los participantes en 30 segundos
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Desde el día 1 de la inscripción hasta el final del período de tratamiento (hasta 3 meses)
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Comportamientos de cuidado oral
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la inscripción hasta el final del período de tratamiento (hasta 3 meses)
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Uso de una encuesta para recopilar los comportamientos de los participantes
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Desde el día 1 de la inscripción hasta el final del período de tratamiento (hasta 3 meses)
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la inscripción hasta el final del período de tratamiento (hasta 3 meses)
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Uso de MOCA para evaluar la capacidad cognitiva una vez al comienzo del experimento
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Desde el día 1 de la inscripción hasta el final del período de tratamiento (hasta 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Hsieh Hsiu Fen, PhD, Kaohsiung medical university nursing faculty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20240124
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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