Soporte de decisiones de diagnóstico de inteligencia artificial para reducir las prescripciones antimicrobianas en niños pequeños con resfriados (IMAGE)

Los participantes y el establecimiento de este serán un estudio de diseño único dentro del sujeto de 12 meses de 300 niños de 6 a 24 meses de edad que se presentarán a sus proveedores de atención primaria en las oficinas de pediatría de la comunidad infantil con síntomas respiratorios superiores. Los criterios de exclusión son niños con tubos de timpanostomía o otorrea purulenta, ausencia de síntomas respiratorios superiores o que actualmente están tomando antimicrobianos.

Diseño y resultados

Usando un diseño doble ciego y dentro del sujeto, el oído de cada niño será evaluado por la aplicación AI y un examen clínico estándar. La medida de resultado primaria será las tasas de prescripción antimicrobiana derivadas de 150 imágenes pareadas que tienen una aplicación de IA y un diagnóstico de clínicos. Evaluaremos secundariamente las tasas de diagnóstico de otitis media aguda (AOM). Si la aplicación AI diagnostica AOM, siempre prescribirá un antimicrobiano. Los resultados secundarios se describen a continuación:

• Desafíos de implementación reflejados por la proporción de imágenes ininterpretables (cerúmenes, paciente no cooperativo, técnica deficiente).
• Resolución de síntomas y efectos secundarios del uso antimicrobiano durante 10 días después de la inscripción, independientemente de si los niños son diagnosticados con AOM o antimicrobianos prescritos. Monitorearemos los síntomas de AOM diariamente utilizando una escala de síntomas validada ingresada todas las noches por los padres en diarios electrónicos que hemos utilizado en muchos otros estudios. Si algún participante aumenta su puntaje de síntomas en> 20% en cualquier momento, nos comunicaremos con ellos y ofreceremos una visita. Se evaluarán las tasas de diarrea definida por protocolo y erupción de pañales que son los efectos secundarios más comunes del uso de antimicrobianos en este grupo de edad.
• Las recurrencias de AOM revisando el registro médico durante 3 meses después de la inscripción.

Sample Size Calculation Using paired observations (AI app vs clinician antimicrobial prescription recommendations), an estimated 300 children 6 to 24 months of age presenting to primary care practices with upper respiratory symptoms will need to be enrolled to derive 150 paired interpretable images to detect a 10% difference in AOM diagnosis and subsequent antimicrobial prescription rates between the AI ​​app and clinicians, assuming a power of 80% and valor p de dos lados <0.05. Esto supone que el 15% de los niños en la población objetivo realmente tendrán AMA, y los médicos diagnosticarán y tratarán a la AOM a una tasa 10% más alta (25%) en comparación con la aplicación AI. Si los médicos se reconcilian y siguen el diagnóstico de la aplicación y las recomendaciones de tratamiento, esto equivaldrá a una tasa de prescripción antimicrobiana reducida/evitable del 40%. Esta estimación representa dos oídos por niño y estima que el 50% de las imágenes no serán interpretables por la aplicación, y el 50% de los exámenes médicos no darán como resultado un diagnóstico.

Análisis estadístico Todos los análisis serán realizados por un estadístico en la División General de Pediatría Académica, Departamento de Pediatría.

El resultado primario de las tasas de prescripción antimicrobiana se evaluará mediante la prueba de McNemar. Las diferencias en los resultados secundarios se evaluarán mediante la ecuación de estimación generalizada (puntuación de síntomas) y la prueba de Chi Square (efectos secundarios antimicrobianos y AOM recurrente).

Los resultados descriptivos (imágenes nointerpretables, la capacidad del clínico para hacer un diagnóstico, diagnóstico de la OMA, recetas antimicrobianas) se informarán como tasas (%).

Procedimientos de estudio:

Detección: los horarios de la oficina se evaluarán para identificar a los niños en el grupo de edad elegible que presentan síntomas respiratorios superiores.

Consentimiento: una vez que los niños elegibles para la edad se hayan registrado en la oficina, el personal de investigación abordará a sus padres para evaluar su interés en el estudio y la elegibilidad. El consentimiento informado se obtendrá después de la habitación.

Procedimientos de estudio:

La duración de los procedimientos de estudio, sin incluir la atención clínica estándar, será de aproximadamente 10 minutos. Después del consentimiento, cada niño participante tendrá dos exámenes de oído.

1. El primer examen se realizará antes de que el clínico ingrese a la sala de examen, al personal del estudio que usa la aplicación AI (intervención de investigación). El dispositivo es una cabeza de otoscopio estándar conectada a un iPhone. Solo el espéculo del oído toca al niño. El niño puede ser retenido por el padre o el personal, ya sea propenso o erguido. Habrá dos intentos por oído y los intentos se detendrán en la solicitud de los padres. El personal del estudio puede necesitar eliminar cerúmenes (cera para los oídos) utilizando riego o cureta suave. El personal del estudio son médicos con experiencia y calificado para eliminar la cera. Esperamos una proporción significativa de imágenes inutilizables y hemos explicado esto en nuestro cálculo de tamaño de muestra y diagrama de flujo de estudio. Si la aplicación (cerumen, imagen deficiente o cooperación deficiente) en ambos oídos, el participante saldrá del estudio, y el clínico se informará antes de ingresar a la habitación para que la atención normal pueda continuar (la eliminación de cerumen). Si se captura una imagen interpretable en al menos un oído, el diagnóstico ("diagnóstico de la aplicación") se registrará en el formulario de datos y se cegará a los padres y al médico. (La aplicación solo registra un video inicialmente, luego el usuario selecciona una breve sección del video de la más alta calidad para representar el diagnóstico, que se puede hacer fuera de la habitación).
2. El personal del estudio saldrá de la habitación y el clínico entrará y hará el segundo examen (atención estándar). (Los médicos pueden eliminar el cerumen también por riego o cureta, si es necesario, incluso si la aplicación obtuvo una vista interpretable. A veces, Cerumen puede caer en el canal con la entrada o salida de un espéculo de examen). Los padres nuevamente estarán cegados a los hallazgos del clínico: no habrá discusión sobre el diagnóstico o el tratamiento.
3. Luego, el clínico saldrá de la sala de examen y documentará un diagnóstico ("diagnóstico clínico") y la decisión de tratamiento sin consultar la aplicación ("diagnóstico de la aplicación").
4. Luego, el clínico verá el video y el diagnóstico de la aplicación, y luego registrará su "diagnóstico de reconciliación" y la decisión de tratamiento.
5. Luego, los médicos volverán a ingresar a la sala de examen e informarán a los padres sobre su diagnóstico y tratamiento.

6. Los médicos completarán un "resultado final" que indique si se prescribieron los antimicrobianos y el motivo de la prescripción.

   Los datos se registrarán en una base de datos electrónica.

7. Si los participantes tienen una imagen emparejada (la aplicación y el clínico hicieron un diagnóstico en el mismo oído), completarán una escala de puntuación de síntomas de la OMA (duración: 60 segundos) e instruyeron cómo ingresar el mismo puntaje de síntomas en un diario electrónico (duración: dos minutos).

Información demográfica:

El personal de investigación obtendrá información demográfica después de los procedimientos de estudio (duración: 60 segundos).

Hacer un seguimiento:

Todos los participantes serán seguidos durante 10 días para evaluar la resolución de síntomas y los efectos secundarios del uso de antimicrobianos. Los síntomas de la OMA se monitorearán diariamente durante 10 días utilizando una escala de síntomas validada ingresada una vez todas las noches (duración: 60 segundos), ya sea en terapia antimicrobiana o no, por los padres en diarios electrónicos que han utilizado nuestro equipo en muchos otros estudios. Si algún participante aumenta su puntaje de síntomas en> 20% en cualquier momento, serán contactados y se les ofrecerá una visita. También se evaluarán las tasas de diarrea definida por protocolo y erupción de pañales que son los efectos secundarios más comunes del uso de antimicrobianos en este grupo de edad. Finalmente, las recurrencias de AOM serán monitoreadas revisando el registro médico electrónico durante 3 meses después de la inscripción.

Duración:

1. La aplicación solo se usará una vez, antes del examen del clínico.
2. La puntuación de los síntomas del oído se realizará en la visita de inscripción y luego durante los próximos 10-11 días en diarios electrónicos.
3. Los recordatorios de mensajes de texto para completar los diarios irán de 10 a 11 días después de la visita de inscripción.
4. La revisión de registros médicos procederá durante 90 días después de la inscripción.