Comparación in situ del potencial de remineralización del dentífrico con fluoruro optimizado con el dentífrico con fluoruro de control
29 de mayo de 2025 actualizado por: Domenick Zero, Indiana University
Comparación del potencial de remineralización de un dentífrico de fluoruro optimizado con un dentífrico de fluoruro de control utilizando un modelo de caries in situ
El propósito de este estudio es comparar el potencial de remineralización de un dentífrico fluorado optimizado con un dentífrico fluorado de control en un modelo de caries in situ.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un estudio de diseño cruzado de 3 vías, doble ciego, de un solo centro.
Dos o tres días antes del inicio de cada período de tratamiento, a los sujetos se les limpiarán los dientes para eliminar toda la placa y el cálculo accesibles y se les proporcionará un dentífrico sin flúor para usar hasta su próxima visita.
Al comienzo de cada período de prueba, se colocarán dos muestras de esmalte bovino parcialmente desmineralizado redondas de 4 mm cubiertas con gasa en la superficie bucal de dos dientes de prótesis posteriores (el sitio de la muestra puede extenderse hasta el área del reborde bucal, si es necesario) del mismo lado de la prótesis parcial.
Una vez colocadas las muestras, los sujetos usarán sus dentaduras postizas parciales las veinticuatro horas del día y usarán la pasta de dientes asignada dos veces al día, según las instrucciones, hasta su próxima visita.
Las muestras se retirarán después de dos semanas y los sujetos se someterán a un período de lavado de al menos cuatro a cinco días seguido de otra limpieza y un período inicial de dos a tres días.
Este proceso se repetirá hasta que todos los sujetos hayan utilizado los tres productos de prueba.
Los cambios en el contenido mineral de las muestras de esmalte se evaluarán mediante microdureza superficial (SMH) y microrradiografía transversal (TMR).
La absorción de fluoruro del esmalte (EFU) se determinará mediante la técnica de biopsia de esmalte con microperforación.
Además, se determinarán la resistencia neta a los ácidos (NAR) y la resistencia comparativa a los ácidos (CAR) de las muestras de esmalte desmineralizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of dentistry, Oral Health Research institute 415 Lansing Street
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- proporcionar consentimiento informado voluntario y por escrito;
- tener entre 18 y 85 años;
- comprender y estar dispuesto, ser capaz y probable de cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio;
- estar usando una prótesis dental parcial mandibular removible con espacio suficiente para acomodar dos muestras redondas de 4 mm en la superficie bucal de dos dientes de prótesis posteriores del mismo lado;
- estar dispuesto y ser capaz de usar su prótesis parcial removible las 24 horas del día durante tres (3) períodos de tratamiento de dos semanas;
- estar dispuesto a permitir que el personal del estudio taladre sitios de muestra en dos dientes de la dentadura postiza en la sección posterior de un lado de su dentadura postiza parcial inferior, que puede extenderse hasta el área del reborde bucal debajo de los dientes;
- gozar de buena salud médica y dental sin caries activas ni enfermedad periodontal; NOTA: los sujetos que se presenten con caries en la selección pueden continuar en el estudio si sus lesiones de caries se restauran antes de comenzar el tratamiento 1; y
- tener un caudal de saliva en el rango de valores normales (caudal de saliva total no estimulada ≥ 0,2 ml/min; caudal de saliva total estimulada con base de goma ≥ 0,8 ml/min).
Criterio de exclusión:
- estar actualmente embarazada, tener intención de quedar embarazada durante el período de estudio o amamantar;
- tiene actualmente alguna condición médica que podría esperarse que interfiera con la seguridad del sujeto durante el período de estudio;
- estar tomando antibióticos actualmente o haber tomado antibióticos en las dos semanas anteriores al inicio del tratamiento 1;
- intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados;
- haber participado en otro estudio clínico o haber recibido un medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento 1; o
- estar tomando suplementos de flúor, tener que usar un enjuague bucal con flúor o haber recibido un tratamiento profesional con flúor en las dos semanas anteriores a la colocación de la muestra.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prueba-positivo-placebo
Diseño del crossover: limpieza, 2-3 días no fluoruro (f) dentifrice, período 1 Producto durante 2 semanas, lavado de 4-5 días, limpieza, 2-3 días no F Dentifrice, Producto de período 2 durante 2 semanas, 4-5 días de lavado, limpieza, 2-3 días no F Dentifrice, período 3 Producto durante 2 semanas.
Secuencia del producto: 1100 ppm F como producto de prueba de fluoruro de sodio, 1100 ppm F como fluoruro de sodio (control positivo), 0 ppm F (placebo, control negativo)
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• Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los tres períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
• Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los tres períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
• Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los tres períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
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Otro: Test-placebo-positivo
Diseño del crossover: limpieza, 2-3 días no F Dentifrice, Período 1 Producto durante 2 semanas, 4-5 días de lavado, limpieza, 2-3 días no F Dentifrice, Producto del período 2 durante 2 semanas, lavado de 4-5 días, limpieza, 2-3 días no F Dentifrice, Producto del período 3 durante 2 semanas.
Secuencia del producto: 1100 ppm F como producto de prueba de fluoruro de sodio, 0 ppm F (placebo, control negativo), 1100 ppm F como fluoruro de sodio (control positivo)
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• Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los tres períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
• Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los tres períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
• Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los tres períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
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Otro: Placebo de prueba positiva
Diseño del crossover: limpieza, 2-3 días no F Dentifrice, Período 1 Producto durante 2 semanas, 4-5 días de lavado, limpieza, 2-3 días no F Dentifrice, Producto del período 2 durante 2 semanas, lavado de 4-5 días, limpieza, 2-3 días no F Dentifrice, Producto del período 3 durante 2 semanas.
Secuencia del producto: 1100 ppm F como fluoruro de sodio (control positivo), 1100 ppm F como producto de prueba de fluoruro de sodio, 0 ppm F (placebo, control negativo)
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• Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los tres períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
• Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los tres períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
• Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los tres períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
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Otro: Prueba positiva
Diseño del crossover: limpieza, 2-3 días no F Dentifrice, Período 1 Producto durante 2 semanas, 4-5 días de lavado, limpieza, 2-3 días no F Dentifrice, Producto del período 2 durante 2 semanas, lavado de 4-5 días, limpieza, 2-3 días no F Dentifrice, Producto del período 3 durante 2 semanas.
Secuencia del producto: 1100 ppm F como fluoruro de sodio (control positivo), 0 ppm F (placebo, control negativo), 1100 ppm F como producto de prueba de fluoruro de sodio
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• Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los tres períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
• Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los tres períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
• Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los tres períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
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Otro: Placebo-test positivo
Diseño del crossover: limpieza, 2-3 días no F Dentifrice, Período 1 Producto durante 2 semanas, 4-5 días de lavado, limpieza, 2-3 días no F Dentifrice, Producto del período 2 durante 2 semanas, lavado de 4-5 días, limpieza, 2-3 días no F Dentifrice, Producto del período 3 durante 2 semanas.
Secuencia del producto: 0 ppm F (placebo, control negativo), 1100 ppm F como prueba de prueba de fluoruro de sodio, 1100 ppm F como fluoruro de sodio (control positivo)
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• Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los tres períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
• Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los tres períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
• Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los tres períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
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Otro: Prueba placebo-positiva
Diseño del crossover: limpieza, 2-3 días no F Dentifrice, Período 1 Producto durante 2 semanas, 4-5 días de lavado, limpieza, 2-3 días no F Dentifrice, Producto del período 2 durante 2 semanas, lavado de 4-5 días, limpieza, 2-3 días no F Dentifrice, Producto del período 3 durante 2 semanas.
Secuencia del producto: 0 ppm F (placebo, control negativo), 1100 ppm F como fluoruro de sodio (control positivo), 1100 ppm F como producto de prueba de fluoruro de sodio
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• Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los tres períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
• Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los tres períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
• Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los tres períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de recuperación de microdorness de superficie (%de recuperación SMH)
Periodo de tiempo: Al final de cada tratamiento de dos semanas por
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La prueba SMH se utilizó para evaluar los cambios en el estado mineral de las muestras de esmalte parcialmente desmineralizadas. %SMH Recovery = (D1-R)/(D1-B) × 100 B = Longitud de sangría (µM) de muestra de esmalte de sonido al inicio D1 = longitud de sangría (µM) después de la desmineralización in vitro R = longitud de sangría (µM) después de la exposición intraoral. |
Al final de cada tratamiento de dos semanas por
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorción de fluoruro de esmalte (µg f/cm2)
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento de dos semanas
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La técnica de biopsia de esmalte MicroDrill se utilizará para analizar el contenido de fluoruro de las muestras de esmalte parcialmente desmineralizadas.
Cada muestra de esmalte se montará perpendicular al eje largo de una broca de perforación unida a un microdrill especialmente diseñado y perforado a una profundidad de ~ 100 µm a través de toda la lesión (cuatro núcleos por muestra).
El diámetro del orificio de perforación se determinará utilizando un microscopio calibrado interconectado con un sistema de análisis de imágenes.
La cantidad de fluoruro-aplazamiento por esmalte se calculará en función de la cantidad de fluoruro dividida por el área de los núcleos de esmalte y se expresa como µg f/cm2
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Al final de cada período de tratamiento de dos semanas
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Porcentaje de resistencia al ácido neto
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento de dos semanas
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% Resistencia al ácido neto = [(D1-D2) / (D1-B)] * 100 B = Longitud de la sangría (µM) de esmalte de sonido al inicio D1 = Longitud de sangría (µM) después de la primera desmineralización in vitro D2 = Longitud de sangría (µM) después de la segunda desmineralización in vitro in vitro
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Al final de cada período de tratamiento de dos semanas
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Porcentaje de resistencia al ácido comparativo
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento de dos semanas
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% Resistencia al ácido comparativo = [(D2-R) / (D1-B)] * 100 B = Longitud de la sangría (µM) del esmalte del sonido al inicio R = Longitud de la sangría (µM) del esmalte después de la remineralización in situ D1 = Longitud de la sangría (µm) después de la primera en la demineralización vitro D2 = Longitud de la sangría (µm) después de la segunda in vitro simineralización
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Al final de cada período de tratamiento de dos semanas
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Pérdida mineral integrada (∆Z)
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento de dos semanas
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∆Z = [(Profundidad de la lesión x 87) - Área bajo la curva*] calculada utilizando el programa de software de microradiografía transversal
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Al final de cada período de tratamiento de dos semanas
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Profundidad de la lesión (µm)
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento de dos semanas
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Profundidad de la lesión: L (83% mineral, es decir, el 95% del contenido mineral del esmalte de sonido) determinado utilizando el programa de software de microradiografía transversal
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Al final de cada período de tratamiento de dos semanas
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Densidad mineral máxima en la zona superficial (SZMAX)
Periodo de tiempo: Al final de cada período de tratamiento de dos semanas
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SZMAX se determinó utilizando el programa de software de microradiografía transversal
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Al final de cada período de tratamiento de dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University
- Investigador principal: Domenick Zero, DDS, MS, Indiana University
- Investigador principal: Frank Lippert, PhD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zero DT. In situ caries models. Adv Dent Res. 1995 Nov;9(3):214-30; discussion 231-4. doi: 10.1177/08959374950090030501.
- Walsh T, Worthington HV, Glenny AM, Appelbe P, Marinho VC, Shi X. Fluoride toothpastes of different concentrations for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD007868. doi: 10.1002/14651858.CD007868.pub2.
- Marinho VC, Higgins JP, Sheiham A, Logan S. Fluoride toothpastes for preventing dental caries in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(1):CD002278. doi: 10.1002/14651858.CD002278.
- Clinical Aspects of De/Remineralization of Teeth. Proceedings of Models Conference 1994. Rochester, New York, June 11-14, 1994. Adv Dent Res. 1995 Nov;9(3):169-340. No abstract available.
- Corpron RE, Clark JW, Tsai A, More FG, Merrill DF, Kowalski CJ, Tice TR, Rowe CE. Intraoral effects of a fluoride-releasing device on acid-softened enamel. J Am Dent Assoc. 1986 Sep;113(3):383-8. doi: 10.14219/jada.archive.1986.0202.
- Featherstone JD, Mellberg JR. Relative rates of progress of artificial carious lesions in bovine, ovine and human enamel. Caries Res. 1981;15(1):109-14. doi: 10.1159/000260508. No abstract available.
- Cate JM, Arends J. Remineralization of artificial enamel lesions in vitro. Caries Res. 1977;11(5):277-86. doi: 10.1159/000260279. No abstract available.
- Koulourides T, Phantumvanit P, Munksgaard EC, Housch T. An intraoral model used for studies of fluoride incorporation in enamel. J Oral Pathol. 1974;3(4):185-96. doi: 10.1111/j.1600-0714.1974.tb01710.x. No abstract available.
- Lippert F, Butler A, Lynch RJ. Characteristics of methylcellulose acid gel lesions created in human and bovine enamel. Caries Res. 2013;47(1):50-5. doi: 10.1159/000343164. Epub 2012 Oct 25.
- Lippert F, Hara AT. Fluoride dose-response of human and bovine enamel caries lesions under remineralizing conditions. Am J Dent. 2012 Aug;25(4):205-9.
- Lippert F, Lynch RJ. Comparison of Knoop and Vickers surface microhardness and transverse microradiography for the study of early caries lesion formation in human and bovine enamel. Arch Oral Biol. 2014 Jul;59(7):704-10. doi: 10.1016/j.archoralbio.2014.04.005. Epub 2014 Apr 21.
- Mellberg JR. Hard-tissue substrates for evaluation of cariogenic and anti-cariogenic activity in situ. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:913-9. doi: 10.1177/002203459207100S25.
- Proskin HM, Chilton NW, Kingman A. Interim report of the ad hoc committee for the consideration of statistical concerns related to the use of intra-oral models in submissions for product claims approval to the American Dental Association. J Dent Res. 1992 Apr;71 Spec No:949-52. doi: 10.1177/002203459207100S31.
- Sakkab NY, Cilley WA, Haberman JP. Fluoride in deciduous teeth from an anti-caries clinical study. J Dent Res. 1984 Oct;63(10):1201-5. doi: 10.1177/00220345840630100601.
- Twetman S, Axelsson S, Dahlgren H, Holm AK, Kallestal C, Lagerlof F, Lingstrom P, Mejare I, Nordenram G, Norlund A, Petersson LG, Soder B. Caries-preventive effect of fluoride toothpaste: a systematic review. Acta Odontol Scand. 2003 Dec;61(6):347-55. doi: 10.1080/00016350310007590.
- White DJ. Use of synthetic polymer gels for artificial carious lesion preparation. Caries Res. 1987;21(3):228-42. doi: 10.1159/000261026. No abstract available.
- Zero DT, Rahbek I, Fu J, Proskin HM, Featherstone JD. Comparison of the iodide permeability test, the surface microhardness test, and mineral dissolution of bovine enamel following acid challenge. Caries Res. 1990;24(3):181-8. doi: 10.1159/000261263.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-I-121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 0 ppm F (placebo, control negativo)
-
Procter and GambleTerminadoCariesEstados Unidos
-
Domenick ZeroGlaxoSmithKlineTerminado
-
University of Sao PauloTerminado