Evaluación de la eficacia anticaries de formulaciones dentífricas mediante un modelo in situ
27 de febrero de 2024 actualizado por: Procter and Gamble
Evaluación de la eficacia anticaries de diversas formulaciones dentífricas mediante un modelo in situ
El objetivo principal es comparar el potencial de inhibición de la remineralización y desmineralización de las primeras lesiones de caries subsuperficiales en el esmalte in situ después de enjuagar con seis suspensiones acuosas diferentes de formulaciones de pasta de dientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Oral-B 1450 ppm Fluoruro (1,16% monofluorofosfato de sodio) Dentífrico
- Droga: Colgate 1450 ppm Fluoruro (1,16% monofluorofosfato de sodio) Dentífrico
- Droga: Toms of Maine Dentífrico con fluoruro de 0 ppm
- Droga: Colgate 1450 ppm Dentífrico con fluoruro (monofluorofosfato de sodio al 1,1%)
- Droga: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16% monofluorofosfato de sodio) Dentífrico
- Droga: 1100 ppm (0,454 % fluoruro de estaño) Dentífrico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- University of Melbourne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 75 años.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de participar y recibir una copia firmada del formulario de consentimiento informado.
- Gozar de buena salud general según su historial médico/dental y su examen bucal.
- No tener antecedentes de reacciones adversas o alérgicas al estaño o a productos que contengan estaño.
- Acepte no participar en ningún otro estudio oral durante la duración del estudio.
- Tener una dentición funcional razonable según lo determine el examinador bucal y dientes suficientes para soportar el aparato dental fabricado.
- Estar dispuesto a participar en el estudio, ser capaz de seguir las instrucciones del estudio, tolerar/realizar con éxito todos los procedimientos del estudio y estar dispuesto a regresar para todas las visitas especificadas a la hora indicada.
- Esté dispuesto a abstenerse de usar dentífrico, enjuague bucal, chicle y otros productos de cuidado bucal que no sean del estudio durante el estudio.
- Estar dispuesto a posponer todos los procedimientos dentales electivos hasta que se haya completado el estudio.
- Esté dispuesto a abstenerse de usar masticables de calcio mientras usa los productos de prueba.
- Estar dispuesto y ser capaz de abstenerse de usar una guarda nocturna (férula oclusal) durante todo el curso del estudio (solo para usuarios de guardas nocturnas).
- Capacidad para comprender y leer y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Tener al menos 22 dientes naturales.
- Tener un flujo salival total estimulado por las encías ≥ 1,0 ml/minuto y un flujo salival total no estimulado ≥ 0,2 ml/minuto.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oral-B 1450 ppm Fluoruro (1,16% monofluorofosfato de sodio) Dentífrico
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Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los seis períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
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Comparador activo: Colgate 1450 ppm Fluoruro (1,16% monofluorofosfato de sodio) Dentífrico
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Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los seis períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
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Comparador falso: Toms of Maine Dentífrico con fluoruro de 0 ppm
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Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los seis períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
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Comparador activo: Colgate 1450 ppm Dentífrico con fluoruro (monofluorofosfato de sodio al 1,1%)
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Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los seis períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
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Comparador activo: 1500 ppm MFP/CaCO3 1,16% monofluorofosfato de sodio) Dentífrico
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Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los seis períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
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Comparador activo: 1100 ppm (0,454 % fluoruro de estaño) Dentífrico
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Cada sujeto utilizará este producto durante uno de los seis períodos de tratamiento en el diseño del estudio cruzado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral
Periodo de tiempo: 14 dias
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El porcentaje de perfil mineral de cada placa de esmalte/dentinel de control desmineralizado y lesión remineralizada/tratada, obtenido del análisis de microdensitometría, se comparará con el perfil mineral porcentual medio del esmalte sano de la misma sección.
Un valor negativo indica que se ha perdido mineral y, por tanto, la lesión ha progresado, mientras que un valor positivo indica que se ha ganado mineral y, por tanto, la lesión ha retrocedido.
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14 dias
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Microscopía electrónica de barrido (SEM)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Se realizarán imágenes SEM y análisis SEM-EDS en secciones TMR y secciones completas de lesiones dentinarias tratadas in situ para evaluar la oclusión de los túbulos dentinarios y la distribución de elementos dentro de las lesiones después del experimento.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022085
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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